エジプト人の転移性結腸直腸がん患者におけるカペシタビンおよびオキサリプラチンと XELOX のメトロノミック研究
2020年6月6日 更新者：National Cancer Institute, Egypt
エジプト転移性結腸直腸癌におけるメトロノミックカペシタビンおよびオキサリプラチンと古典的 XELOX の臨床薬理学的研究
エジプトにおける結腸直腸がん (CRC) は、診断時には進行した腫瘍です。
標準用量の化学療法を使用すると、有効性が劇的に向上し、死亡率が低下し、生存率が向上しますが、CRC患者の中には病気の進行以外にも重篤な毒性に苦しむ人もいます。
最大耐用量未満の化学療法を使用し、長期間の休薬期間を設けないと、細胞が進行メカニズムに参加できなくなり、より優れた毒性プロファイルを備えた標準用量療法のより良い代替となる可能性があることが示唆されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、2016年1月から2018年6月までにカイロ大学国立がん研究所で診断された転移性エジプト大腸癌患者70名（各群35名）を対象とした無作為化第II相前向き研究である。
患者は、古典的なXELOX（アームA）またはカペシタビン（毎日2000mg×8週間）とオキサリプラチン（30mg/m2毎週×8週間）のいずれかでランダムに治療され、その後2週間休薬（アームB）されました。
両方のレジメンの毒性と 2 年後の生存分析が記録されました。
カペシタビンの薬物動態およびその投与量との関係を評価するために、両方のグループから血液サンプルが採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は男女ともに18～70歳。
- PS 0～2、および切除不能な転移を伴う組織学的に証明されたmCRC（直腸癌は左側癌に含まれる）。
- 測定可能な病変がある必要があります（ノギスまたは定規を使用して少なくとも 1 つの寸法で正確に測定でき、従来の技術を使用した場合は少なくとも 20 mm、スパイラル CT スキャンを使用した場合は 10 mm の測定が必要です）。
- これまでに転移性疾患の治療を受けておらず、補助治療を6か月以上終了していた。
- グレード2未満の末梢神経炎。
- 正常な臓器機能：（クレアチニン≤1.2、ビリルビン≤1.2、SGOT/SGPT<2N、HB>9gm/dl、WBC>3.5/dl、ANC>1.5/dl、 Plat ≥100/dl)。
- 肝転移のある患者の場合、ビリルビンは 2.5N を超えてはならず、トランスアミナーゼは 5N を超えてはなりません。 (すべての患者は、PCR によって HCV および HBS 抗原についてスクリーニングされました)。
- 適切な心機能 (EF>55%)
除外基準:
- 腹水のみまたは骨転移のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：クラシック(A)
古典的な XELOX (オキサリプラチン 130mg/m2 およびカペシタビン 1000mg/m2 入札) を受けている患者
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他の名前：
他の名前：
|
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実験的：メトロノーム(B)
低用量のカペシタビン（1日2000mgを2回に分けて8週間）とオキサリプラチン（毎週30mg/m2を8週間）を受け、その後2週間休薬する患者。
|
他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答率
時間枠：2年
|
95% 信頼区間で計算
|
2年
|
|
毒性の割合とグレード
時間枠：2年
|
パーセンテージで要約されたカテゴリデータ
|
2年
|
|
カペシタビンのピークレベルとトラフレベル、および用量との関係
時間枠：2年
|
平均値と標準偏差によってまとめられた数値データ
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間
時間枠：2年
|
コックス比例ハザードモデル
|
2年
|
|
全生存
時間枠：2年
|
カプランとマイヤーのテスト
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月6日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月6日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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