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Estudo da Capecitabina Metronômica e Oxaliplatina Versus XELOX em Pacientes Egípcios com Câncer Colorretal Metastático

6 de junho de 2020 atualizado por: National Cancer Institute, Egypt

Estudo Clínico-farmacológico da Capecitabina Metronômica e Oxaliplatina versus XELOX Clássico no Câncer Colorretal Metastático Egípcio

O câncer colorretal (CRC) no Egito é um tumor avançado no momento do diagnóstico. Apesar do aumento dramático na eficácia, redução da mortalidade e melhora na sobrevida pelo uso de doses padrão de quimioterapia, alguns pacientes com CRC sofrem de toxicidades graves além da progressão da doença. O uso de quimioterápicos abaixo da dose máxima tolerada, sem pausas prolongadas sem drogas, incapacita as células para os mecanismos de progressão, sugerindo que poderia ser uma alternativa melhor à terapia de dose padrão com melhor perfil de toxicidade

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado de fase II que incluiu 70 (35 em cada braço) pacientes egípcios com câncer de CRC metastático diagnosticados no National Cancer Institute, Cairo University entre janeiro de 2016 e junho de 2018). Os pacientes foram tratados aleatoriamente com XELOX clássico (braço A) ou com capecitabina (2.000 mg diariamente x 8 semanas) e oxaliplatina (30 mg/m2 semanalmente X 8 semanas) e depois 2 semanas de repouso (braço B). As toxicidades e a análise de sobrevivência após dois anos para ambos os regimes foram registradas. Amostras de sangue são retiradas de ambos os grupos para avaliar a farmacocinética da capecitabina e sua relação com a dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de 18 a 70 anos de ambos os sexos.
  • PS 0-2 e mCRC comprovado histologicamente com metástases irressecáveis ​​(o câncer retal está incluído nos cânceres do lado esquerdo).
  • Eles devem ter lesões mensuráveis ​​(que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão usando paquímetro ou régua e a medição deve ser de pelo menos 20 mm usando técnicas convencionais ou 10 mm usando tomografia computadorizada espiral).
  • Sem tratamento prévio para doença metastática e com tratamento adjuvante > 6 meses encerrado.
  • neurite periférica inferior a grau 2.
  • Funções normais dos órgãos:(Creatinina ≤1,2, Bilirrubina ≤1,2, SGOT/SGPT< 2N, HB >9gm/dl, WBC>3,5/dl com ANC >1,5/dl, Plat ≥100/dl).
  • Para pacientes com metástases hepáticas, a bilirrubina não deve ser >2,5N e as transaminases não >5N. (Todos os pacientes foram rastreados para HCV e HBS Ag por PCR).
  • Funções cardíacas adequadas (EF>55%)

Critério de exclusão:

  • pacientes com apenas ascite ou metástase óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clássico (A)
pacientes recebendo XELOX clássico (oxaliplatina 130mg/m2 e capecitabina 1000mg/m2 bid)
Medicamento: Clássico XELOX
Outros nomes:
  • Capecitabina
  • Oxaliplatina
Outro: Amostras de sangue para estudos farmacológicos
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome
Experimental: metronômico (B)
pacientes recebendo baixa dose de capecitabina (2.000mg diários divididos em duas doses por 8 semanas) e oxaliplatina (30mg/m2 semanalmente por oito semanas) seguido de 2 semanas de repouso.
Outro: Amostras de sangue para estudos farmacológicos
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome
Medicamento: XELOX metronômico
Outros nomes:
  • Capecitabina
  • Oxaliplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de resposta
Prazo: dois anos
Calculado com intervalo de confiança de 95%
dois anos
Taxa de toxicidades e graus
Prazo: dois anos
Dados categóricos resumidos por porcentagens
dois anos
Níveis máximos e mínimos de capecitabina e relação com a dosagem
Prazo: Dois anos
Dados numéricos resumidos por média e desvio padrão
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: dois anos
Modelo de risco proporcional de Cox
dois anos
Sobrevida geral
Prazo: Dois anos
Teste de Kaplan e Meier
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201516007.3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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