埃及转移性结直肠癌患者节律卡培他滨和奥沙利铂对比 XELOX 的研究
2020年6月6日 更新者:National Cancer Institute, Egypt
卡培他滨和奥沙利铂与经典 XELOX 相比在埃及转移性结直肠癌中的临床药理学研究
埃及的结直肠癌 (CRC) 在诊断时是晚期肿瘤。
尽管使用标准剂量的化疗可显着提高疗效、降低死亡率和改善生存期,但一些 CRC 患者除了疾病进展外还会遭受严重的毒性。
使用低于最大耐受剂量的化疗,没有长时间的停药期会使细胞无法参与进展机制,这表明它可能是标准剂量治疗的更好替代品,具有更好的毒性特征
研究概览
详细说明
这是一项随机的 II 期前瞻性研究,包括 70 名(每组 35 名)2016 年 1 月至 2018 年 6 月期间在开罗大学国家癌症研究所诊断出的转移性埃及 CRC 癌症患者。
患者随机接受经典 XELOX(A 组)或卡培他滨(每天 2000 mg x 8 周)和奥沙利铂(每周 30 mg/m2 X 8 周)治疗,然后休息 2 周(B 组)。
记录了两种方案两年后的毒性和生存分析。
从两组中采集血样以评估卡培他滨的药代动力学及其与剂量的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者年龄18-70岁,男女均可。
- PS 0-2 和经组织学证实的具有不可切除转移的 mCRC(直肠癌包括在左侧癌症中)。
- 他们应该有可测量的病变(可以使用卡尺或尺子在至少一个维度上准确测量,并且使用常规技术测量必须至少 20 毫米或使用螺旋 CT 扫描测量至少 10 毫米)。
- 既往未接受转移性疾病治疗且辅助治疗已结束 > 6 个月。
- 小于2级的周围神经炎。
- 器官功能正常:(肌酐≤1.2,胆红素≤1.2,SGOT/SGPT<2N,HB>9gm/dl,WBC>3.5/dl,ANC>1.5/dl, 平台≥100/dl)。
- 对于肝转移患者,胆红素不应>2.5N,转氨酶不应>5N。 (所有患者均通过 PCR 筛查 HCV 和 HBS Ag)。
- 足够的心脏功能 (EF>55%)
排除标准:
- 仅有腹水或骨转移的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:经典(一)
接受经典 XELOX 治疗的患者(奥沙利铂 130mg/m2 和卡培他滨 1000mg/m2 bid)
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其他名称:
其他名称:
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实验性的:节拍 (B)
接受低剂量卡培他滨(每天 2000 毫克,分两次服用,服用 8 周)和奥沙利铂(每周服用 30 毫克/平方米,服用八周),然后休息 2 周的患者。
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其他名称:
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回复率
大体时间:两年
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以 95% 置信区间计算
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两年
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毒性率和等级
大体时间:两年
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按百分比汇总的分类数据
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两年
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卡培他滨的峰谷水平以及与剂量的关系
大体时间:两年
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按均值和标准差汇总的数值数据
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:两年
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Cox比例风险模型
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两年
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总生存期
大体时间:两年
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卡普兰和迈尔检验
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月6日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月6日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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