Étude de la capécitabine métronomique et de l'oxaliplatine par rapport à XELOX chez des patients égyptiens atteints d'un cancer colorectal métastatique
6 juin 2020 mis à jour par: National Cancer Institute, Egypt
Étude clinico-pharmacologique de la capécitabine métronomique et de l'oxaliplatine par rapport au XELOX classique dans le cancer colorectal métastatique égyptien
Le cancer colorectal (CCR) en Égypte est une tumeur avancée au moment du diagnostic.
Malgré l'augmentation spectaculaire de l'efficacité, la réduction de la mortalité et l'amélioration de la survie grâce à l'utilisation de doses standard de chimiothérapie, certains patients atteints de CCR souffrent de toxicités graves en plus de la progression de la maladie.
L'utilisation d'une chimiothérapie à une dose inférieure à la dose maximale tolérée, sans pauses prolongées sans médicament, empêche les cellules de s'engager dans des mécanismes de progression, ce qui suggère qu'elle pourrait être une meilleure alternative à la thérapie à dose standard avec un meilleur profil de toxicité
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée de phase II qui a inclus 70 (35 dans chaque bras) patients égyptiens métastatiques atteints d'un cancer du CCR diagnostiqués à l'Institut national du cancer de l'Université du Caire entre janvier 2016 et juin 2018).
Les patients ont été traités au hasard soit par XELOX classique (bras A) soit par capécitabine (2000 mg par jour x 8 semaines) et oxaliplatine (30 mg/m2 par semaine x 8 semaines) puis 2 semaines de repos (bras B).
Les toxicités et l'analyse de la survie après deux ans pour les deux régimes ont été enregistrées.
Des échantillons de sang sont prélevés dans les deux groupes pour évaluer la pharmacocinétique de la capécitabine et sa relation avec le dosage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 à 70 ans des deux sexes.
- PS 0-2 et mCRC histologiquement prouvé avec métastases non résécables (le cancer du rectum est inclus dans les cancers du côté gauche).
- Ils doivent avoir des lésions mesurables (qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins une dimension à l'aide d'un pied à coulisse ou d'une règle et la mesure doit être d'au moins 20 mm en utilisant des techniques conventionnelles ou de 10 mm en utilisant un scanner spiralé).
- Aucun traitement antérieur pour la maladie métastatique et avait terminé le traitement adjuvant > 6 mois.
- névrite périphérique inférieure au grade 2.
- Fonctions normales des organes : (Créatinine ≤ 1,2, Bilirubine ≤ 1,2, SGOT/SGPT < 2N, HB > 9 g/dl, WBC > 3,5/dl avec ANC > 1,5/dl, Plat ≥100/dl).
- Pour les patients présentant des métastases hépatiques, la bilirubine ne doit pas être > 2,5 N et les transaminases ne doivent pas être > 5N. (Tous les patients ont été dépistés pour le VHC et l'Ag HBS par PCR).
- Fonctions cardiaques adéquates (FE>55 %)
Critère d'exclusion:
- patients avec seulement une ascite ou des métastases osseuses
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Classique (A)
patients recevant XELOX classique (oxaliplatine 130mg/m2 et capécitabine 1000mg/m2 bid)
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: métronomique (B)
patients recevant de la capécitabine à faible dose (2000 mg par jour divisé en deux doses pendant 8 semaines) et de l'oxaliplatine (30 mg/m2 par semaine pendant huit semaines) suivis de 2 semaines de repos.
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse
Délai: deux ans
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Calculé avec un intervalle de confiance à 95 %
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deux ans
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Taux de toxicités et grades
Délai: deux ans
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Données catégorielles résumées par pourcentages
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deux ans
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Concentrations maximales et minimales de capécitabine et relation avec la posologie
Délai: Deux ans
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Données numériques résumées par moyennes et écart-type
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: deux ans
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Modèle de risque proportionnel de Cox
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deux ans
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La survie globale
Délai: Deux ans
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Test de Kaplan et Meier
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 201516007.3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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