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Estudio de capecitabina metronómica y oxaliplatino versus XELOX en pacientes egipcios con cáncer colorrectal metastásico

6 de junio de 2020 actualizado por: National Cancer Institute, Egypt

Estudio clínico-farmacológico de capecitabina metronómica y oxaliplatino versus XELOX clásico en cáncer colorrectal metastásico egipcio

El cáncer colorrectal (CCR) en Egipto son tumores avanzados en el momento del diagnóstico. Aunque el aumento dramático en la eficacia, la reducción de la mortalidad y las mejoras en la supervivencia mediante el uso de dosis estándar de quimioterapia, algunos pacientes con CCR sufren toxicidades graves además de la progresión de la enfermedad. El uso de quimioterapia por debajo de la dosis máxima tolerada, sin pausas prolongadas sin el fármaco, incapacita a las células para participar en los mecanismos de progresión, lo que sugiere que podría ser una mejor alternativa a la terapia de dosis estándar con un mejor perfil de toxicidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo aleatorizado de fase II que incluyó a 70 (35 en cada brazo) pacientes con cáncer de CCR metastásico de Egipto diagnosticados en el Instituto Nacional del Cáncer de la Universidad de El Cairo entre enero de 2016 y junio de 2018). Los pacientes fueron tratados aleatoriamente con XELOX clásico (grupo A) o con capecitabina (2000 mg diarios x 8 semanas) y oxaliplatino (30 mg/m2 semanales x 8 semanas) y luego 2 semanas de descanso (grupo B). Se registraron las toxicidades y el análisis de supervivencia después de dos años para ambos regímenes. Se toman muestras de sangre de ambos grupos para evaluar la farmacocinética de capecitabina y su relación con la dosificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 a 70 años de edad de ambos sexos.
  • PS 0-2 y mCRC probado histológicamente con metástasis irresecables (el cáncer de recto se incluye en los cánceres del lado izquierdo).
  • Deben tener lesiones medibles (que se puedan medir con precisión en al menos una dimensión usando calibradores o regla y la medida debe ser de al menos 20 mm usando técnicas convencionales o 10 mm usando tomografía computarizada en espiral).
  • Sin tratamiento previo para enfermedad metastásica y con tratamiento adyuvante finalizado > 6 meses.
  • neuritis periférica menor de grado 2.
  • Funciones orgánicas normales:(Creatinina ≤1.2, Bilirrubina ≤1.2, SGOT/SGPT< 2N, HB >9gm/dl, WBC>3.5/dl con ANC >1.5/dl, Plat ≥100/dl).
  • Para pacientes con metástasis hepáticas, la bilirrubina no debe ser > 2,5 N y las transaminasas no > 5 N. (Todos los pacientes fueron examinados para HCV y HBS Ag por PCR).
  • Funciones cardiacas adecuadas (FE>55%)

Criterio de exclusión:

  • pacientes solo con ascitis o metástasis óseas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Clásico (A)
pacientes que reciben XELOX clásico (oxaliplatino 130 mg/m2 y capecitabina 1000 mg/m2 dos veces al día)
Otros nombres:
  • Capecitabina
  • Oxaliplatino
Otros nombres:
  • Sin otros nombres
Experimental: metronómico (B)
pacientes que recibieron dosis bajas de capecitabina (2000 mg diarios divididos en dos tomas durante 8 semanas) y oxaliplatino (30 mg/m2 semanales durante ocho semanas) seguidos de 2 semanas de descanso.
Otros nombres:
  • Sin otros nombres
Otros nombres:
  • Capecitabina
  • Oxaliplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas de respuesta
Periodo de tiempo: dos años
Calculado con un intervalo de confianza del 95 %
dos años
Tasa de toxicidades y grados
Periodo de tiempo: dos años
Datos categóricos resumidos por porcentajes
dos años
Niveles máximos y mínimos de capecitabina y relación con la dosificación
Periodo de tiempo: Dos años
Datos numéricos resumidos por medias y desviación estándar
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: dos años
Modelo de riesgos proporcionales de Cox
dos años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Dos años
Prueba de Kaplan y Meier
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre XELOX clásico

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