- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04425564
Estudio de capecitabina metronómica y oxaliplatino versus XELOX en pacientes egipcios con cáncer colorrectal metastásico
6 de junio de 2020 actualizado por: National Cancer Institute, Egypt
Estudio clínico-farmacológico de capecitabina metronómica y oxaliplatino versus XELOX clásico en cáncer colorrectal metastásico egipcio
El cáncer colorrectal (CCR) en Egipto son tumores avanzados en el momento del diagnóstico.
Aunque el aumento dramático en la eficacia, la reducción de la mortalidad y las mejoras en la supervivencia mediante el uso de dosis estándar de quimioterapia, algunos pacientes con CCR sufren toxicidades graves además de la progresión de la enfermedad.
El uso de quimioterapia por debajo de la dosis máxima tolerada, sin pausas prolongadas sin el fármaco, incapacita a las células para participar en los mecanismos de progresión, lo que sugiere que podría ser una mejor alternativa a la terapia de dosis estándar con un mejor perfil de toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo aleatorizado de fase II que incluyó a 70 (35 en cada brazo) pacientes con cáncer de CCR metastásico de Egipto diagnosticados en el Instituto Nacional del Cáncer de la Universidad de El Cairo entre enero de 2016 y junio de 2018).
Los pacientes fueron tratados aleatoriamente con XELOX clásico (grupo A) o con capecitabina (2000 mg diarios x 8 semanas) y oxaliplatino (30 mg/m2 semanales x 8 semanas) y luego 2 semanas de descanso (grupo B).
Se registraron las toxicidades y el análisis de supervivencia después de dos años para ambos regímenes.
Se toman muestras de sangre de ambos grupos para evaluar la farmacocinética de capecitabina y su relación con la dosificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 70 años de edad de ambos sexos.
- PS 0-2 y mCRC probado histológicamente con metástasis irresecables (el cáncer de recto se incluye en los cánceres del lado izquierdo).
- Deben tener lesiones medibles (que se puedan medir con precisión en al menos una dimensión usando calibradores o regla y la medida debe ser de al menos 20 mm usando técnicas convencionales o 10 mm usando tomografía computarizada en espiral).
- Sin tratamiento previo para enfermedad metastásica y con tratamiento adyuvante finalizado > 6 meses.
- neuritis periférica menor de grado 2.
- Funciones orgánicas normales:(Creatinina ≤1.2, Bilirrubina ≤1.2, SGOT/SGPT< 2N, HB >9gm/dl, WBC>3.5/dl con ANC >1.5/dl, Plat ≥100/dl).
- Para pacientes con metástasis hepáticas, la bilirrubina no debe ser > 2,5 N y las transaminasas no > 5 N. (Todos los pacientes fueron examinados para HCV y HBS Ag por PCR).
- Funciones cardiacas adecuadas (FE>55%)
Criterio de exclusión:
- pacientes solo con ascitis o metástasis óseas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Clásico (A)
pacientes que reciben XELOX clásico (oxaliplatino 130 mg/m2 y capecitabina 1000 mg/m2 dos veces al día)
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
Experimental: metronómico (B)
pacientes que recibieron dosis bajas de capecitabina (2000 mg diarios divididos en dos tomas durante 8 semanas) y oxaliplatino (30 mg/m2 semanales durante ocho semanas) seguidos de 2 semanas de descanso.
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasas de respuesta
Periodo de tiempo: dos años
|
Calculado con un intervalo de confianza del 95 %
|
dos años
|
Tasa de toxicidades y grados
Periodo de tiempo: dos años
|
Datos categóricos resumidos por porcentajes
|
dos años
|
Niveles máximos y mínimos de capecitabina y relación con la dosificación
Periodo de tiempo: Dos años
|
Datos numéricos resumidos por medias y desviación estándar
|
Dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: dos años
|
Modelo de riesgos proporcionales de Cox
|
dos años
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Dos años
|
Prueba de Kaplan y Meier
|
Dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- 201516007.3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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