Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie metronomického kapecitabinu a oxaliplatiny versus XELOX u egyptských pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

6. června 2020 aktualizováno: National Cancer Institute, Egypt

Klinicko-farmakologická studie metronomického kapecitabinu a oxaliplatiny versus klasický XELOX u egyptského metastatického kolorektálního karcinomu

Kolorektální karcinom (CRC) v Egyptě je v době diagnózy pokročilým nádorem. Ačkoli dramatický nárůst účinnosti, snížení úmrtnosti a zlepšení přežití při použití standardních dávek chemoterapie, někteří pacienti s CRC trpí kromě progrese onemocnění také závažnou toxicitou. Použití chemoterapie nižší, než je maximální tolerovaná dávka, bez prodloužených přestávek bez léku, zneschopňuje buňky zapojit se do mechanismů progrese, což naznačuje, že by mohla být lepší alternativou k terapii standardními dávkami s lepším profilem toxicity

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná prospektivní studie fáze II, která zahrnovala 70 (35 v každém rameni) metastatických egyptských pacientů s rakovinou CRC diagnostikovaných v National Cancer Institute, Cairo University mezi lednem 2016 a červnem 2018). Pacienti byli náhodně léčeni buď klasickým XELOXem (rameno A) nebo kapecitabinem (2000 mg denně x 8 týdnů) a oxaliplatinou (30 mg/m2 týdně x 8 týdnů) a poté 2 týdny bez léčby (rameno B). Byla zaznamenána toxicita a analýza přežití po dvou letech pro oba režimy. Oběma skupinám se odebírají vzorky krve pro posouzení farmakokinetiky kapecitabinu a jeho vztahu k dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta 18-70 let u obou pohlaví.
  • PS 0-2 a histologicky prokázaný mCRC s neresekovatelnými metastázami (karcinom rekta je zahrnut mezi karcinomy levé strany).
  • Měly by mít měřitelné léze (které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru pomocí posuvného měřítka nebo pravítka a měření musí být alespoň 20 mm pomocí konvenčních technik nebo 10 mm pomocí spirálního CT skenu).
  • Žádná předchozí léčba metastatického onemocnění a adjuvantní léčba byla ukončena > 6 měsíců.
  • periferní neuritida nižší než 2. stupně.
  • Normální funkce orgánů: (Kreatinin ≤1,2, Bilirubin ≤1,2, SGOT/SGPT< 2N, HB >9gm/dl, WBC>3,5/dl s ANC >1,5/dl, Plat ≥100/dl).
  • U pacientů s jaterními metastázami by bilirubin neměl být >2,5N a transaminázy >5N. (U všech pacientů byl proveden screening na HCV a HBS Ag pomocí PCR).
  • Přiměřené srdeční funkce (EF>55 %)

Kritéria vyloučení:

  • pacienti pouze s ascitem nebo kostními metastázami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Klasický (A)
pacienti užívající klasický XELOX (oxaliplatina 130 mg/m2 a kapecitabin 1000 mg/m2 dvakrát denně)
Lék: Klasický XELOX
Ostatní jména:
  • Kapecitabin
  • Oxaliplatina
Jiný: Vzorky krve pro farmakologické studie
Ostatní jména:
  • Žádná další jména
Experimentální: metronomický (B)
pacienti užívající nízkou dávku kapecitabinu (2000 mg denně rozdělených do dvou dávek po dobu 8 týdnů) a oxaliplatinu (30 mg/m2 týdně po dobu osmi týdnů) s následnou 2týdenní přestávkou.
Jiný: Vzorky krve pro farmakologické studie
Ostatní jména:
  • Žádná další jména
Lék: metronomický XELOX
Ostatní jména:
  • Kapecitabin
  • Oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míry odezvy
Časové okno: dva roky
Vypočítáno s 95% intervalem spolehlivosti
dva roky
Míra toxicity a stupně
Časové okno: dva roky
Kategorické údaje shrnuté v procentech
dva roky
Maximální a nejnižší hladiny kapecitabinu a vztah k dávkování
Časové okno: Dva roky
Číselné údaje shrnuté průměrem a směrodatnou odchylkou
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: dva roky
Coxův proporcionální model nebezpečí
dva roky
Celkové přežití
Časové okno: Dva roky
Kaplanův a Meierův test
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201516007.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klasický XELOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit