이집트 전이성 대장암 환자에서 Metronomic Capecitabine과 Oxaliplatin 대 XELOX의 연구
2020년 6월 6일 업데이트: National Cancer Institute, Egypt
이집트 전이성 대장암에서 Metronomic Capecitabine과 Oxaliplatin 대 Classic XELOX의 임상약리학적 연구
이집트의 대장암(CRC)은 진단 시 진행된 종양입니다.
표준 용량의 화학 요법을 사용하여 효능의 극적인 증가, 사망률 감소 및 생존율 향상에도 불구하고 일부 CRC 환자는 질병 진행 외에 심각한 독성으로 고통받습니다.
최대 허용 용량 미만의 화학 요법을 사용하고 장기간의 약물 중단 없이 세포가 진행 메커니즘에 관여할 수 없도록 하여 더 나은 독성 프로필을 가진 표준 용량 요법에 대한 더 나은 대안이 될 수 있음을 시사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2016년 1월부터 2018년 6월까지 카이로 대학교 국립 암 연구소에서 진단된 전이성 이집트 CRC 암 환자 70명(각 팔에 35명)을 포함하는 무작위 2상 전향적 연구입니다.
환자들은 클래식 XELOX(A군) 또는 카페시타빈(매일 2000mg x 8주)과 옥살리플라틴(매주 30mg/m2 X 8주)으로 무작위 치료를 받은 후 2주간 휴식을 취했습니다(B군).
두 요법에 대한 2년 후 독성 및 생존 분석이 기록되었습니다.
카페시타빈의 약동학 및 용량과의 관계를 평가하기 위해 두 그룹에서 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18-70세의 환자 연령.
- PS 0-2 및 절제 불가능한 전이가 있는 조직학적으로 입증된 mCRC(직장암은 좌측 암에 포함됨).
- 측정 가능한 병변이 있어야 합니다(캘리퍼스 또는 자를 사용하여 최소 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있고 측정은 기존 기술을 사용하여 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔을 사용하여 10mm 이상이어야 함).
- 전이성 질환에 대한 이전 치료가 없었고 보조 치료 > 6개월을 종료했습니다.
- 2등급 미만의 말초 신경염.
- 정상 기관 기능:(크레아티닌 ≤1.2, 빌리루빈 ≤1.2, SGOT/SGPT< 2N, HB >9gm/dl, WBC>3.5/dl, ANC >1.5/dl, Plat ≥100/dl).
- 간 전이가 있는 환자의 경우 빌리루빈은 >2.5N, 트랜스아미나제는 >5N이 아니어야 합니다. (모든 환자는 PCR에 의해 HCV 및 HBS Ag에 대해 스크리닝되었습니다).
- 적절한 심장 기능(EF>55%)
제외 기준:
- 복수 또는 골전이만 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클래식 (A)
클래식 XELOX(옥살리플라틴 130mg/m2 및 카페시타빈 1000mg/m2 bid)를 받는 환자
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 메트로놈 (B)
저용량 카페시타빈(매일 2000mg을 8주 동안 두 번 나누어 투여) 및 옥살리플라틴(8주 동안 매주 30mg/m2)을 투여받은 환자에게 2주간 휴식을 취했습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 이년
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95% 신뢰 구간으로 계산됨
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독성 및 등급의 비율
기간: 이년
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백분율로 요약된 범주형 데이터
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이년
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카페시타빈의 최고 및 최저 수준과 투여량과의 관계
기간: 이년
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평균 및 표준 편차로 요약된 수치 데이터
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 이년
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Cox 비례 위험 모델
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이년
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전반적인 생존
기간: 이년
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카플란 및 마이어 테스트
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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