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Studio della capecitabina metronomica e dell'oxaliplatino rispetto a XELOX nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico egiziano

6 giugno 2020 aggiornato da: National Cancer Institute, Egypt

Studio clinico-farmacologico di capecitabina metronomica e oxaliplatino rispetto a XELOX classico nel carcinoma colorettale metastatico egiziano

Il cancro del colon-retto (CRC) in Egitto è tumori avanzati alla diagnosi. Nonostante il drammatico aumento dell'efficacia, la riduzione della mortalità e il miglioramento della sopravvivenza grazie all'uso di dosi standard di chemioterapia, alcuni pazienti con CRC soffrono di gravi tossicità oltre alla progressione della malattia. L'uso di una chemioterapia inferiore alla dose massima tollerata, senza interruzioni prolungate del farmaco, inabilita le cellule a impegnarsi nei meccanismi di progressione, suggerendo che potrebbe essere un'alternativa migliore alla terapia a dose standard con un migliore profilo di tossicità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato di fase II che ha incluso 70 (35 in ciascun braccio) pazienti affetti da cancro del CRC egiziano metastatico diagnosticati presso il National Cancer Institute, Università del Cairo tra gennaio 2016 e giugno 2018). I pazienti sono stati trattati in modo casuale con XELOX classico (braccio A) o con capecitabina (2000 mg al giorno x 8 settimane) e oxaliplatino (30 mg/m2 settimanali x 8 settimane), quindi 2 settimane di riposo (braccio B). Sono state registrate le tossicità e l'analisi della sopravvivenza dopo due anni per entrambi i regimi. I campioni di sangue vengono prelevati da entrambi i gruppi per valutare la farmacocinetica della capecitabina e la sua relazione con il dosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età paziente 18-70 anni di entrambi i sessi.
  • PS 0-2 e mCRC istologicamente provato con metastasi non resecabili (il cancro del retto è incluso nei tumori del lato sinistro).
  • Dovrebbero avere lesioni misurabili (che possono essere misurate con precisione in almeno una dimensione utilizzando calibri o righello e la misurazione deve essere di almeno 20 mm utilizzando tecniche convenzionali o 10 mm utilizzando la scansione TC spirale).
  • Nessun precedente trattamento per la malattia metastatica e aveva terminato il trattamento adiuvante > 6 mesi.
  • neurite periferica inferiore al grado 2.
  • Funzioni organiche normali: (creatinina ≤1,2, bilirubina ≤1,2, SGOT/SGPT<2N, HB >9gm/dl, WBC>3,5/dl con ANC >1,5/dl, Plat ≥100/dl).
  • Per i pazienti con metastasi epatiche, la bilirubina non deve essere >2,5N e le transaminasi non >5N. (Tutti i pazienti sono stati sottoposti a screening per HCV e HBS Ag mediante PCR).
  • Funzioni cardiache adeguate (EF>55%)

Criteri di esclusione:

  • pazienti con solo ascite o metastasi ossee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Classico (LA)
pazienti che ricevono XELOX classico (oxaliplatino 130 mg/m2 e capecitabina 1000 mg/m2 bid)
Droga: XELOX classico
Altri nomi:
  • Capecitabina
  • Oxaliplatino
Altro: Prelievi di sangue per studi farmacologici
Altri nomi:
  • Nessun altro nome
Sperimentale: metronomico (B)
pazienti trattati con capecitabina a basso dosaggio (2000 mg al giorno divisi in due dosi per 8 settimane) e oxaliplatino (30 mg/m2 a settimana per otto settimane) seguiti da 2 settimane di riposo.
Altro: Prelievi di sangue per studi farmacologici
Altri nomi:
  • Nessun altro nome
Droga: XELOX metronomico
Altri nomi:
  • Capecitabina
  • Oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di risposta
Lasso di tempo: due anni
Calcolato con un intervallo di confidenza del 95%.
due anni
Tasso di tossicità e gradi
Lasso di tempo: due anni
Dati categorici riepilogati per percentuali
due anni
Livelli massimi e minimi di capecitabina e relazione con il dosaggio
Lasso di tempo: Due anni
Dati numerici riassunti per medie e deviazione standard
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: due anni
Modello di rischio proporzionale di Cox
due anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Due anni
Test di Kaplan e Meier
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201516007.3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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