Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie metronomicznej kapecytabiny i oksaliplatyny w porównaniu z XELOX u pacjentów z egipskim rakiem jelita grubego z przerzutami

6 czerwca 2020 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Egypt

Badanie kliniczno-farmakologiczne metronomicznej kapecytabiny i oksaliplatyny w porównaniu z klasycznym XELOX w egipskim raku jelita grubego z przerzutami

Rak jelita grubego (CRC) w Egipcie jest zaawansowanym nowotworem w chwili rozpoznania. Chociaż dramatyczny wzrost skuteczności, zmniejszenie śmiertelności i poprawa przeżycia dzięki zastosowaniu standardowych dawek chemioterapii, niektórzy pacjenci z CRC oprócz progresji choroby cierpią z powodu poważnych toksyczności. Stosowanie chemioterapii w dawce mniejszej niż maksymalna dawka tolerowana, bez przedłużających się przerw bez leku, ubezwłasnowolnia komórki do angażowania się w mechanizmy progresji, co sugeruje, że może to być lepsza alternatywa dla standardowej terapii dawkowej o lepszym profilu toksyczności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, prospektywne badanie fazy II, które obejmowało 70 (35 w każdym ramieniu) egipskich pacjentów z rakiem CRC z przerzutami, zdiagnozowanych w National Cancer Institute na Uniwersytecie w Kairze między styczniem 2016 r. a czerwcem 2018 r.). Pacjenci byli losowo leczeni klasycznym produktem XELOX (ramię A) lub kapecytabiną (2000 mg na dobę x 8 tygodni) i oksaliplatyną (30 mg/m2 co tydzień x 8 tygodni), a następnie 2 tygodnie przerwy (ramię B). Odnotowano toksyczność i analizę przeżycia po dwóch latach dla obu schematów leczenia. Z obu grup pobiera się próbki krwi w celu oceny farmakokinetyki kapecytabiny i jej związku z dawkowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów 18-70 lat obojga płci.
  • PS 0-2 i potwierdzony histologicznie mCRC z nieoperacyjnymi przerzutami (rak odbytnicy zalicza się do nowotworów lewej strony).
  • Powinny mieć mierzalne zmiany (które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze za pomocą suwmiarki lub linijki, a pomiar musi wynosić co najmniej 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej).
  • Brak wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej i zakończone leczenie uzupełniające > 6 miesięcy.
  • zapalenie nerwów obwodowych mniejsze niż stopień 2.
  • Prawidłowe funkcje narządów: (Kreatynina ≤1,2, Bilirubina ≤1,2, SGOT/SGPT < 2N, HB >9gm/dl, WBC >3,5/dl z ANC >1,5/dl, talerz ≥100/dl).
  • U pacjentów z przerzutami do wątroby bilirubina nie powinna być >2,5N, a aminotransferaz >5N. (Wszyscy pacjenci zostali przebadani pod kątem HCV i HBS Ag metodą PCR).
  • Odpowiednie funkcje serca (EF>55%)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z samym wodobrzuszem lub przerzutami do kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klasyczny (A)
pacjenci otrzymujący klasyczny XELOX (oksaliplatyna 130mg/m2 i kapecytabina 1000mg/m2 dwa razy na dobę)
Lek: Klasyczny XELOX
Inne nazwy:
  • Kapecytabina
  • Oksaliplatyna
Inny: Próbki krwi do badań farmakologicznych
Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion
Eksperymentalny: metronomiczny (B)
pacjenci otrzymujący małą dawkę kapecytabiny (2000 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych przez 8 tygodni) i oksaliplatynę (30 mg/m2 co tydzień przez osiem tygodni), po których następuje 2-tygodniowa przerwa.
Inny: Próbki krwi do badań farmakologicznych
Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion
Lek: metronomiczny XELOX
Inne nazwy:
  • Kapecytabina
  • Oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: dwa lata
Obliczono z 95% przedziałem ufności
dwa lata
Wskaźnik toksyczności i stopnie
Ramy czasowe: dwa lata
Dane kategoryczne podsumowane w procentach
dwa lata
Maksymalne i minimalne poziomy kapecytabiny i związek z dawkowaniem
Ramy czasowe: Dwa lata
Dane liczbowe podsumowane za pomocą średnich i odchylenia standardowego
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: dwa lata
Model proporcjonalnego hazardu Coxa
dwa lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Dwa lata
Test Kaplana i Meiera
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201516007.3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasyczny XELOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj