Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av metronomisk capecitabin og oksaliplatin versus XELOX hos egyptiske pasienter med metastatisk kolorektal kreft

6. juni 2020 oppdatert av: National Cancer Institute, Egypt

Klinisk-farmakologisk studie av metronomisk capecitabin og oksaliplatin versus klassisk XELOX i egyptisk metastatisk kolorektal kreft

Kolorektal kreft (CRC) i Egypt er avanserte svulster ved diagnose. Selv om den dramatiske økningen i effekt, reduksjon av dødelighet og forbedringer i overlevelse ved bruk av standarddoser av kjemoterapi, lider noen CRC-pasienter av alvorlig toksisitet i tillegg til sykdomsprogresjon. Bruk av kjemoterapi mindre enn den maksimalt tolererte dosen, uten langvarige medikamentfri pauser gjør cellene i stand til å engasjere seg i progresjonsmekanismer, noe som tyder på at det kan være et bedre alternativ til standarddoseterapi med bedre toksisitetsprofil

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert fase II prospektiv studie som inkluderte 70 (35 i hver arm) metastaserende egyptiske CRC-kreftpasienter diagnostisert ved National Cancer Institute, Cairo University mellom januar 2016 og juni 2018). Pasientene ble tilfeldig behandlet med enten klassisk XELOX (arm A) eller med capecitabin (2000 mg daglig x 8 uker) og oksaliplatin (30 mg/m2 ukentlig X 8 uker) deretter 2 ukers hvile (arm B). Toksisitet og overlevelsesanalyse etter to år for begge regimene ble registrert. Det tas blodprøver fra begge grupper for å vurdere farmakokinetikken til kapecitabin og dets forhold til dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder 18-70 år av begge kjønn.
  • PS 0-2 og histologisk påvist mCRC med uoperable metastaser (rektal kreft er inkludert i venstre side kreft).
  • De bør ha målbare lesjoner (som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon ved hjelp av skyvelære eller linjal, og målingen må være minst 20 mm ved bruk av konvensjonelle teknikker eller 10 mm ved bruk av spiral CT-skanning).
  • Ingen tidligere behandling for metastatisk sykdom og hadde avsluttet adjuvant behandling > 6 måneder.
  • perifer nevritt mindre enn grad 2.
  • Normale organfunksjoner:(Kreatinin ≤1,2, Bilirubin ≤1,2, SGOT/SGPT< 2N, HB >9gm/dl, WBC>3,5/dl med ANC >1,5/dl, Plate ≥100/dl).
  • For pasienter med levermetastaser bør ikke bilirubin være >2,5N og transaminaser ikke >5N. (Alle pasienter ble screenet for HCV og HBS Ag ved PCR).
  • Tilstrekkelige hjertefunksjoner (EF>55 %)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kun ascites eller benmetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klassisk (A)
pasienter som får klassisk XELOX (oksaliplatin 130mg/m2 og capecitabin 1000mg/m2 bid)
Legemiddel: Klassisk XELOX
Andre navn:
  • Capecitabin
  • Oksaliplatin
Annen: Blodprøver for farmakologiske studier
Andre navn:
  • Ingen andre navn
Eksperimentell: metronomisk (B)
pasienter som får lavdose kapecitabin (2000 mg daglig fordelt på to doser i 8 uker) og oksaliplatin (30 mg/m2 ukentlig i åtte uker) etterfulgt av 2 ukers hvile.
Annen: Blodprøver for farmakologiske studier
Andre navn:
  • Ingen andre navn
Legemiddel: metronomisk XELOX
Andre navn:
  • Capecitabin
  • Oksaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: to år
Beregnet med 95 % konfidensintervall
to år
Rate av toksisiteter og karakterer
Tidsramme: to år
Kategoriske data oppsummert etter prosenter
to år
Topp- og bunnnivåer av kapecitabin og forhold til dosering
Tidsramme: To år
Numeriske data oppsummert etter middel og standardavvik
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: to år
Cox proporsjonal faremodell
to år
Total overlevelse
Tidsramme: To år
Kaplan og Meier tester
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201516007.3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klassisk XELOX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere