Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metronominen kapesitabiini ja oksaliplatiini vs. XELOX -tutkimus egyptiläisillä metastaattisilla paksusuolensyöpäpotilailla

lauantai 6. kesäkuuta 2020 päivittänyt: National Cancer Institute, Egypt

Kliinis-farmakologinen tutkimus metronomisesta kapesitabiinista ja oksaliplatiinista verrattuna klassiseen XELOXiin Egyptin metastasoituneessa paksusuolensyövässä

Kolorektaalisyöpä (CRC) Egyptissä on edennyt kasvaimia diagnoosin yhteydessä. Vaikka tehokkuuden dramaattinen lisääntyminen, kuolleisuuden väheneminen ja eloonjäämisen paraneminen kemoterapian standardiannoksilla, jotkut CRC-potilaat kärsivät vakavista toksisuuksista sairauden etenemisen lisäksi. Kemoterapian käyttö, joka on pienempi kuin suurin siedetty annos ilman pitkiä lääkevapaita taukoja, estää soluja osallistumasta etenemismekanismeihin, mikä viittaa siihen, että se voisi olla parempi vaihtoehto normaaliannoshoidolle paremmalla toksisuusprofiililla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu vaiheen II prospektiivinen tutkimus, joka sisälsi 70 (35 kummassakin käsivarressa) metastaattista egyptiläistä CRC-syöpäpotilasta, jotka diagnosoitiin Kairon yliopiston National Cancer Institutessa tammikuun 2016 ja kesäkuun 2018 välisenä aikana. Potilaita hoidettiin satunnaisesti joko klassisella XELOXilla (haara A) tai kapesitabiinilla (2000 mg vuorokaudessa x 8 viikkoa) ja oksaliplatiinilla (30 mg/m2 viikossa x 8 viikkoa) ja sitten 2 viikon tauolla (haara B). Molempien hoito-ohjelmien toksisuus ja eloonjäämisanalyysi kahden vuoden jälkeen kirjattiin. Molemmista ryhmistä otetaan verinäytteitä kapesitabiinin farmakokinetiikan ja sen suhteen annosteluun arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä 18-70 vuotta molemmista sukupuolista.
  • PS 0-2 ja histologisesti todistettu mCRC, jolla on ei-leikkauksellisia etäpesäkkeitä (peräsuolen syöpä sisältyy vasemman puolen syöpiin).
  • Niissä tulee olla mitattavissa olevia leesioita (jotka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdestä ulottuvuudesta jarrusatulat tai viivain avulla ja mittauksen on oltava vähintään 20 mm tavanomaisia ​​tekniikoita käytettäessä tai 10 mm spiraali-CT-skannausta käytettäessä).
  • Ei aikaisempaa hoitoa metastaattiseen sairauteen ja adjuvanttihoito oli päättynyt > 6 kuukautta.
  • perifeerinen neuriitti alle asteen 2.
  • Normaalit elinten toiminnot: (kreatiniini ≤1,2, bilirubiini ≤1,2, SGOT/SGPT< 2N, HB >9gm/dl, WBC>3,5/dl, ANC >1,5/dl, Plat ≥100/dl).
  • Potilailla, joilla on maksametastaaseja, bilirubiinin ei pitäisi olla yli 2,5 N ja transaminaasien ei pitäisi olla yli 5 N. (Kaikki potilaat seulottiin HCV:n ja HBS Ag:n suhteen PCR:llä).
  • Riittävät sydämen toiminnot (EF>55 %)

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on vain askites tai luumetastaasit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klassinen (A)
potilaat, jotka saavat klassista XELOXia (oksaliplatiini 130 mg/m2 ja kapesitabiini 1000 mg/m2 bid)
Lääke: Klassinen XELOX
Muut nimet:
  • Kapesitabiini
  • Oksaliplatiini
Muut: Verinäytteet farmakologisiin tutkimuksiin
Muut nimet:
  • Ei muita nimiä
Kokeellinen: metronominen (B)
potilaat, jotka saavat pienen annoksen kapesitabiinia (2000 mg päivässä jaettuna kahteen annokseen 8 viikon ajan) ja oksaliplatiinia (30 mg/m2 viikoittain kahdeksan viikon ajan), minkä jälkeen pidettiin 2 viikon tauko.
Muut: Verinäytteet farmakologisiin tutkimuksiin
Muut nimet:
  • Ei muita nimiä
Lääke: metronominen XELOX
Muut nimet:
  • Kapesitabiini
  • Oksaliplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastausprosentit
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Laskettu 95 %:n luottamusvälillä
kaksi vuotta
Myrkyllisyysaste ja -asteet
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Kategoriset tiedot yhteenvetona prosentteina
kaksi vuotta
Kapesitabiinin huippu- ja pohjatasot ja suhde annostukseen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Numeeriset tiedot yhteenvetona keskiarvojen ja keskihajonnan mukaan
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Coxin suhteellinen vaaramalli
kaksi vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaplanin ja Meierin testi
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201516007.3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klassinen XELOX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa