A metronomikus kapecitabin és oxaliplatin versus XELOX vizsgálata egyiptomi áttétes vastag- és végbélrákos betegekben
2020. június 6. frissítette: National Cancer Institute, Egypt
A metronómiai kapecitabin és oxaliplatin versus klasszikus XELOX klinikai-farmakológiai vizsgálata egyiptomi áttétes vastag- és végbélrákban
A vastag- és végbélrák (CRC) Egyiptomban előrehaladott daganatok a diagnóziskor.
Bár a hatékonyság drámai növekedése, a mortalitás csökkenése és a túlélés javulása a standard dózisú kemoterápia alkalmazásával, néhány CRC-beteg súlyos toxicitásban szenved a betegség progressziója mellett.
A maximálisan tolerálható dózisnál kisebb kemoterápia alkalmazása, hosszan tartó gyógyszermentes szünetek nélkül, a sejteket nem képes bekapcsolódni a progressziós mechanizmusokba, ami arra utal, hogy jobb alternatívája lehet a standard dózisú terápia jobb toxicitási profiljával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált II. fázisú prospektív vizsgálat, amely 70 (mindegyik karban 35) áttétes egyiptomi CRC-rákos beteget vont be, akiket a Kairói Egyetem Nemzeti Rákkutató Intézetében diagnosztizáltak 2016 januárja és 2018 júniusa között.
A betegeket véletlenszerűen kezelték klasszikus XELOX-szal (A kar), vagy capecitabinnal (napi 2000 mg x 8 hét) és oxaliplatinnal (hetente 30 mg/m2 x 8 hét), majd 2 hét pihenővel (B kar).
A toxicitást és a túlélési elemzést két év elteltével mindkét adagolási mód esetében feljegyeztük.
Mindkét csoportból vérmintát vesznek a kapecitabin farmakokinetikájának és az adagoláshoz való viszonyának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 18-70 év, mindkét nemnél.
- PS 0-2 és szövettanilag bizonyított mCRC nem reszekálható áttétekkel (a végbélrák a bal oldali daganatok közé tartozik).
- Mérhető elváltozásokkal kell rendelkezniük (amelyek legalább egy dimenzióban pontosan mérhetők tolómérővel vagy vonalzóval, és a mérésnek legalább 20 mm-nek kell lennie hagyományos technikákkal vagy 10 mm-nek spirális CT-vizsgálattal).
- Korábban nem részesült metasztatikus betegség kezelésében, és az adjuváns kezelést több mint 6 hónapja fejezték be.
- perifériás ideggyulladás 2. fokozatnál alacsonyabb.
- Normál szervfunkciók: (kreatinin ≤1,2, bilirubin ≤1,2, SGOT/SGPT< 2N, HB >9gm/dl, WBC>3.5/dl, ANC >1.5/dl, Plat ≥100/dl).
- Májáttétben szenvedő betegeknél a bilirubin nem lehet nagyobb, mint 2,5 N, és a transzaminázok nem haladhatják meg az 5 N-t. (Minden beteget PCR-rel szűrtünk HCV-re és HBS Ag-re).
- Megfelelő szívműködés (EF>55%)
Kizárási kritériumok:
- csak ascitesben vagy csontmetasztázisban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Klasszikus (A)
klasszikus XELOX-ot kapó betegek (oxaliplatin 130 mg/m2 és capecitabin 1000 mg/m2 naponta kétszer)
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: metronómiai (B)
alacsony dózisú kapecitabint (2000 mg naponta két adagra osztva 8 héten keresztül) és oxaliplatint (hetente 30 mg/m2 nyolc héten át), majd 2 hét pihenőt kaptak.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
válaszadási arányok
Időkeret: két év
|
95%-os konfidenciaintervallumtal számolva
|
két év
|
|
A toxicitás mértéke és fokozatai
Időkeret: két év
|
Kategorikus adatok százalékban összesítve
|
két év
|
|
A kapecitabin csúcs- és legalacsonyabb szintje, valamint az adagoláshoz való viszony
Időkeret: Két év
|
A numerikus adatok átlagokkal és szórással összegezve
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: két év
|
Cox arányos veszélymodell
|
két év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Két év
|
Kaplan és Meier teszt
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Kapecitabin
- Oxaliplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201516007.3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .