Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van metronomische capecitabine en oxaliplatine versus XELOX bij patiënten met uitgezaaide colorectale kanker in Egypte

6 juni 2020 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Egypt

Klinisch-farmacologische studie van metronomische capecitabine en oxaliplatine versus klassieke XELOX bij Egyptische gemetastaseerde colorectale kanker

Dikkedarmkanker (CRC) is in Egypte vergevorderde tumoren bij diagnose. Hoewel de dramatische toename van de werkzaamheid, de vermindering van de mortaliteit en de verbetering van de overleving door het gebruik van standaarddoses chemotherapie, lijden sommige CRC-patiënten naast ziekteprogressie ook aan ernstige toxiciteiten. Gebruik van chemotherapie van minder dan de maximaal getolereerde dosis, zonder langdurige medicijnvrije pauzes, maakt de cellen onbekwaam om deel te nemen aan progressiemechanismen, wat suggereert dat het een beter alternatief zou kunnen zijn voor standaarddosistherapie met een beter toxiciteitsprofiel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde prospectieve fase II-studie met 70 (35 in elke arm) patiënten met gemetastaseerde darmkanker in Egypte, gediagnosticeerd bij het National Cancer Institute, Cairo University tussen januari 2016 en juni 2018). Patiënten werden willekeurig behandeld met klassieke XELOX (arm A) of met capecitabine (2000 mg per dag x 8 weken) en oxaliplatine (30 mg/m2 per week x 8 weken) en daarna 2 weken rust (arm B). Toxiciteiten en de overlevingsanalyse na twee jaar werden voor beide regimes geregistreerd. Van beide groepen worden bloedmonsters genomen om de farmacokinetiek van capecitabine en de relatie met de dosering te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt leeftijd 18-70 jaar van beide geslachten.
  • PS 0-2 en histologisch bewezen mCRC met inoperabele metastasen (rectumcarcinoom wordt gerekend tot linkerzijde kankers).
  • Ze moeten meetbare laesies hebben (die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één dimensie met behulp van een schuifmaat of liniaal en de afmeting moet ten minste 20 mm zijn met conventionele technieken of 10 mm met behulp van een spiraalvormige CT-scan).
  • Geen eerdere behandeling voor gemetastaseerde ziekte en adjuvante behandeling > 6 maanden beëindigd.
  • perifere neuritis minder dan graad 2.
  • Normale orgaanfuncties:(creatinine ≤1,2, bilirubine ≤1,2, SGOT/SGPT< 2N, HB >9gm/dl, WBC>3,5/dl met ANC >1,5/dl, Plat ≥100/dl).
  • Voor patiënten met levermetastasen mag bilirubine niet >2,5N zijn en transaminasen niet >5N. (Alle patiënten werden met PCR gescreend op HCV en HBS Ag).
  • Adequate hartfuncties (EF>55%)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met alleen ascites of botmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Klassiek (A)
patiënten die klassieke XELOX krijgen (oxaliplatine 130 mg/m2 en capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags)
Geneesmiddel: Klassieke XELOX
Andere namen:
  • Capecitabine
  • Oxaliplatine
Ander: Bloedmonsters voor farmacologische studies
Andere namen:
  • Geen andere namen
Experimenteel: metronomisch (B)
patiënten die een lage dosis capecitabine (2000 mg per dag verdeeld over twee doses gedurende 8 weken) en oxaliplatine (30 mg/m2 per week gedurende acht weken) kregen, gevolgd door 2 weken rust.
Ander: Bloedmonsters voor farmacologische studies
Andere namen:
  • Geen andere namen
Geneesmiddel: metronomische XELOX
Andere namen:
  • Capecitabine
  • Oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responspercentages
Tijdsspanne: twee jaar
Berekend met 95% betrouwbaarheidsinterval
twee jaar
Snelheid van toxiciteiten en kwaliteiten
Tijdsspanne: twee jaar
Categorische gegevens samengevat in procenten
twee jaar
Piek- en dalspiegels van capecitabine en relatie tot dosering
Tijdsspanne: Twee jaar
Numerieke gegevens samengevat door gemiddelden en standaarddeviatie
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: twee jaar
Cox proportioneel gevarenmodel
twee jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Twee jaar
Kaplan en Meier-test
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201516007.3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klassieke XELOX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren