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Studie zu Metronomic Capecitabin und Oxaliplatin im Vergleich zu XELOX bei ägyptischen Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

6. Juni 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute, Egypt

Klinisch-pharmakologische Studie von metronomischem Capecitabin und Oxaliplatin im Vergleich zu klassischem XELOX bei ägyptischem metastasiertem Darmkrebs

Darmkrebs (CRC) ist in Ägypten ein fortgeschrittener Tumor zum Zeitpunkt der Diagnose. Obwohl die Verwendung von Standarddosen einer Chemotherapie zu einer dramatischen Steigerung der Wirksamkeit, einer Verringerung der Mortalität und einer Verbesserung des Überlebens führt, leiden einige CRC-Patienten neben dem Fortschreiten der Krankheit auch unter schweren Toxizitäten. Die Verwendung einer Chemotherapie mit einer geringeren als der maximal verträglichen Dosis und ohne längere medikamentenfreie Pausen macht die Zellen unfähig, sich an den Progressionsmechanismen zu beteiligen, was darauf hindeutet, dass sie eine bessere Alternative zur Standarddosistherapie mit besserem Toxizitätsprofil sein könnte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte prospektive Phase-II-Studie, an der 70 (35 in jedem Arm) metastasierende ägyptische Darmkrebspatienten teilnahmen, die zwischen Januar 2016 und Juni 2018 am National Cancer Institute der Universität Kairo diagnostiziert wurden. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder mit klassischem XELOX (Arm A) oder mit Capecitabin (2000 mg täglich x 8 Wochen) und Oxaliplatin (30 mg/m2 wöchentlich x 8 Wochen) und anschließend 2 Wochen Pause (Arm B) behandelt. Für beide Therapien wurden die Toxizitäten und die Überlebensanalyse nach zwei Jahren aufgezeichnet. Von beiden Gruppen werden Blutproben entnommen, um die Pharmakokinetik von Capecitabin und seinen Zusammenhang mit der Dosierung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter 18–70 Jahre beiderlei Geschlechts.
  • PS 0-2 und histologisch nachgewiesenes mCRC mit nicht resezierbaren Metastasen (Rektumkrebs zählt zu den Krebserkrankungen der linken Seite).
  • Sie sollten messbare Läsionen aufweisen (die in mindestens einer Dimension mit einem Messschieber oder Lineal genau gemessen werden können und die Messung muss bei herkömmlichen Techniken mindestens 20 mm oder bei Verwendung eines Spiral-CT-Scans mindestens 10 mm betragen).
  • Keine vorherige Behandlung der metastasierenden Erkrankung und Beendigung der adjuvanten Behandlung seit mehr als 6 Monaten.
  • periphere Neuritis weniger als Grad 2.
  • Normale Organfunktionen: (Kreatinin ≤ 1,2, Bilirubin ≤ 1,2, SGOT/SGPT < 2 N, HB > 9 g/dl, WBC > 3,5/dl mit ANC > 1,5/dl, Plat ≥100/dl).
  • Bei Patienten mit Lebermetastasen sollte das Bilirubin nicht über 2,5 N und die Transaminasen nicht über 5 N liegen. (Alle Patienten wurden mittels PCR auf HCV und HBS Ag untersucht).
  • Angemessene Herzfunktionen (EF>55 %)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nur Aszites oder Knochenmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klassisch (A)
Patienten, die klassisches XELOX (Oxaliplatin 130 mg/m2 und Capecitabin 1000 mg/m2 2-mal täglich) erhalten
Arzneimittel: Klassisches XELOX
Andere Namen:
  • Capecitabin
  • Oxaliplatin
Sonstiges: Blutproben für pharmakologische Studien
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen
Experimental: Metronom (B)
Patienten, die niedrig dosiertes Capecitabin (2000 mg täglich, aufgeteilt in zwei Dosen über 8 Wochen) und Oxaliplatin (30 mg/m2 wöchentlich über acht Wochen) erhielten, gefolgt von einer zweiwöchigen Pause.
Sonstiges: Blutproben für pharmakologische Studien
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen
Arzneimittel: metronomisches XELOX
Andere Namen:
  • Capecitabin
  • Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Berechnet mit 95 %-Konfidenzintervall
2 Jahre
Toxizitätsrate und -grade
Zeitfenster: 2 Jahre
Kategoriale Daten, zusammengefasst nach Prozentsätzen
2 Jahre
Spitzen- und Tiefstwerte von Capecitabin und Zusammenhang mit der Dosierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Numerische Daten, zusammengefasst nach Mittelwerten und Standardabweichung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Cox-Proportional-Hazard-Modell
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Kaplan- und Meier-Test
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201516007.3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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