Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af metronomisk capecitabin og oxaliplatin versus XELOX hos egyptiske patienter med metastatisk kolorektal cancer

6. juni 2020 opdateret af: National Cancer Institute, Egypt

Klinisk-farmakologisk undersøgelse af metronomisk Capecitabin og Oxaliplatin versus klassisk XELOX i egyptisk metastatisk kolorektal cancer

Kolorektal cancer (CRC) i Egypten er fremskredne tumorer ved diagnose. Selvom den dramatiske stigning i effektivitet, reduktion af dødelighed og forbedringer i overlevelse ved brug af standarddoser af kemoterapi, lider nogle CRC-patienter af alvorlig toksicitet udover sygdomsprogression. Anvendelse af kemoterapi mindre end den maksimalt tolererede dosis, uden forlængede lægemiddelfri pauser gør cellerne ude af stand til at engagere sig i progressionsmekanismer, hvilket tyder på, at det kunne være et bedre alternativ til standarddosisbehandling med bedre toksicitetsprofil

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret fase II prospektivt studie, der omfattede 70 (35 i hver arm) metastaserende egyptiske CRC-kræftpatienter diagnosticeret ved National Cancer Institute, Cairo University mellem januar 2016 og juni 2018. Patienterne blev tilfældigt behandlet med enten klassisk XELOX (arm A) eller med capecitabin (2000 mg dagligt x 8 uger) og oxaliplatin (30 mg/m2 ugentligt X 8 uger) derefter 2 ugers hvile (arm B). Toksiciteter og overlevelsesanalysen efter to år for begge regimer blev registreret. Der tages blodprøver fra begge grupper for at vurdere capecitabins farmakokinetik og dets relation til dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder 18-70 år af begge køn.
  • PS 0-2 og histologisk dokumenteret mCRC med inoperable metastaser (rektal cancer er inkluderet i venstre side cancer).
  • De skal have målbare læsioner (der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension ved hjælp af skydelære eller lineal, og målingen skal være mindst 20 mm ved brug af konventionelle teknikker eller 10 mm ved brug af spiral CT-scanning).
  • Ingen tidligere behandling for metastatisk sygdom og havde afsluttet adjuverende behandling > 6 måneder.
  • perifer neuritis mindre end grad 2.
  • Normale organfunktioner: (Kreatinin ≤1,2, Bilirubin ≤1,2, SGOT/SGPT< 2N, HB >9gm/dl, WBC>3,5/dl med ANC >1,5/dl, Plat ≥100/dl).
  • For patienter med levermetastaser bør bilirubin ikke være >2,5N og transaminaser ikke >5N. (Alle patienter blev screenet for HCV og HBS Ag ved PCR).
  • Tilstrækkelige hjertefunktioner (EF>55 %)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kun ascites eller knoglemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klassisk (A)
patienter, der modtager klassisk XELOX (oxaliplatin 130mg/m2 og capecitabin 1000mg/m2 bid)
Medicin: Klassisk XELOX
Andre navne:
  • Capecitabin
  • Oxaliplatin
Andet: Blodprøver til farmakologiske undersøgelser
Andre navne:
  • Ingen andre navne
Eksperimentel: metronomisk (B)
patienter, der fik lavdosis capecitabin (2000 mg dagligt fordelt på to doser i 8 uger) og oxaliplatin (30 mg/m2 ugentligt i otte uger) efterfulgt af 2 ugers hvile.
Andet: Blodprøver til farmakologiske undersøgelser
Andre navne:
  • Ingen andre navne
Medicin: metronomisk XELOX
Andre navne:
  • Capecitabin
  • Oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocenter
Tidsramme: to år
Beregnet med 95 % konfidensinterval
to år
Rate af toksiciteter og kvaliteter
Tidsramme: to år
Kategoriske data opsummeret i procenter
to år
Top- og bundniveauer af capecitabin og relation til dosering
Tidsramme: To år
Numeriske data opsummeret efter midler og standardafvigelse
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: to år
Cox proportional hazard model
to år
Samlet overlevelse
Tidsramme: To år
Kaplan og Meier test
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201516007.3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klassisk XELOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner