Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование метрономного капецитабина и оксалиплатина по сравнению с XELOX у пациентов с метастатическим колоректальным раком в Египте

6 июня 2020 г. обновлено: National Cancer Institute, Egypt

Клинико-фармакологическое исследование метрономного капецитабина и оксалиплатина по сравнению с классическим XELOX при метастатическом колоректальном раке в Египте

Колоректальный рак (КРР) в Египте представляет собой опухоль на поздних стадиях диагностики. Несмотря на резкое повышение эффективности, снижение смертности и улучшение выживаемости за счет использования стандартных доз химиотерапии, некоторые пациенты с КРР помимо прогрессирования заболевания страдают от тяжелой токсичности. Использование химиотерапии в дозе, меньшей максимально переносимой, без длительных перерывов в приеме лекарств лишает клетки возможности участвовать в механизмах прогрессирования, что позволяет предположить, что это может быть лучшей альтернативой терапии со стандартной дозой с лучшим профилем токсичности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное проспективное исследование фазы II, в которое были включены 70 (по 35 в каждой группе) пациентов с метастатическим раком египетского рака, диагностированных в Национальном институте рака Каирского университета в период с января 2016 года по июнь 2018 года). Пациентов случайным образом лечили либо классическим XELOX (группа A), либо капецитабином (2000 мг ежедневно x 8 недель) и оксалиплатином (30 мг/м2 еженедельно x 8 недель), затем 2 недели отдыха (группа B). Были зарегистрированы токсичность и анализ выживаемости через два года для обоих режимов. Образцы крови берутся у обеих групп для оценки фармакокинетики капецитабина и ее зависимости от дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов 18-70 лет обоего пола.
  • PS 0-2 и гистологически доказанный мКРР с нерезектабельными метастазами (рак прямой кишки включен в левосторонний рак).
  • У них должны быть поддающиеся измерению поражения (которые можно точно измерить по крайней мере в одном измерении с помощью штангенциркуля или линейки, а размер должен быть не менее 20 мм при использовании обычных методов или 10 мм при использовании спиральной компьютерной томографии).
  • Отсутствие предыдущего лечения метастатического заболевания и прекращение адъювантного лечения > 6 месяцев.
  • периферический неврит менее 2 степени.
  • Нормальные функции органов: (Креатинин ≤1,2, Билирубин ≤1,2, SGOT/SGPT<2N, HB>9 г/дл, WBC>3,5/дл с ANC>1,5/дл, плат ≥100/дл).
  • У пациентов с метастазами в печень билирубин не должен превышать 2,5 н, а трансаминазы не должны превышать 5 н. (Все пациенты были обследованы на HCV и HBS Ag методом ПЦР).
  • Адекватные функции сердца (ФВ>55%)

Критерий исключения:

  • пациенты только с асцитом или костными метастазами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Классический (А)
пациенты, получающие классический XELOX (оксалиплатин 130 мг/м2 и капецитабин 1000 мг/м2 два раза в день)
Лекарство: Классический Кселокс
Другие имена:
  • Капецитабин
  • Оксалиплатин
Другой: Образцы крови для фармакологических исследований
Другие имена:
  • Нет других имен
Экспериментальный: метрономический (Б)
пациенты, получающие низкие дозы капецитабина (2000 мг в день, разделенные на два приема в течение 8 недель) и оксалиплатин (30 мг/м2 в неделю в течение восьми недель) с последующим 2-недельным отдыхом.
Другой: Образцы крови для фармакологических исследований
Другие имена:
  • Нет других имен
Лекарство: метрономический XELOX
Другие имена:
  • Капецитабин
  • Оксалиплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент ответов
Временное ограничение: два года
Рассчитано с 95% доверительным интервалом
два года
Уровень токсичности и степени
Временное ограничение: два года
Категориальные данные, суммированные в процентах
два года
Пиковые и минимальные уровни капецитабина и связь с дозировкой
Временное ограничение: Два года
Числовые данные, обобщенные по средним значениям и стандартным отклонениям
Два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: два года
Модель пропорциональной опасности Кокса
два года
Общая выживаемость
Временное ограничение: Два года
Тест Каплана и Мейера
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201516007.3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Классический Кселокс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться