Säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av anti-Spike (S) SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar för behandling av ambulerande vuxna och pediatriska patienter med covid-19
20 december 2023 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
Ett huvudprotokoll som bedömer säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av anti-Spike (S) SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar för behandling av ambulerande patienter med covid-19
Fas 1
- För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för REGN10933+REGN10987 jämfört med placebo
- För att utvärdera den virologiska effekten av REGN10933+REGN10987 jämfört med placebo för att minska virusmängden av SARS-CoV-2
Fas 2
• Att utvärdera den virologiska effekten av REGN10933+REGN10987 jämfört med placebo för att minska virusmängden av SARS-CoV-2
Fas 3
Kohort 1 (≥18 år gammal, inte gravid vid randomisering)
• För att utvärdera den kliniska effekten av REGN10933+REGN10987 jämfört med placebo mätt som covid-19-relaterade sjukhusinläggningar eller dödsfall av alla orsaker
Kohort 2 (<18 år gammal, inte gravid vid randomisering)
- För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för REGN10933+REGN10987 jämfört med placebo
- För att ytterligare karakterisera koncentrationerna av REGN10933 och REGN10987 i serum över tiden
- Kohort 3 (Gravid vid randomisering) • För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för REGN10933+REGN10987
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10078
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
- Regeneron study Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Regeneron study Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Regeneron study Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Regeneron study Site
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Regeneron study Site
-
La Palma, California, Förenta staterna, 90623
- Regeneron study Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Regeneron Study Site 1
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Regeneron Study Site 2
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Regeneron Study Site 3
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Regeneron study Site
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Regeneron study Site
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Regeneron study Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Regeneron study Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94127
- Regeneron study Site
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Regeneron study Site
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Regeneron study Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Regeneron study Site
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Regeneron study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
- Regeneron study Site
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Regeneron study Site
-
Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- Regeneron study Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33010
- Regeneron study Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
- Regeneron study Site
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33012
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Regeneron Study Site 1
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Regeneron Study Site 2
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33130
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
- Regeneron study Site
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Regeneron study Site
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Regeneron study Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Regeneron study Site
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Regeneron study Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Regeneron study Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Regeneron study Site
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Regeneron study Site
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Regeneron study Site
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Regeneron study Site
-
Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
- Regeneron Study Site 1
-
Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
- Regeneron Study Site 2
-
Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
- Regeneron study Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010-3014
- Regeneron study Site
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Regeneron study Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- Regeneron study Site
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Regeneron study Site
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
- Regeneron study Site
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71118
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Regeneron study Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Regeneron study Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- Regeneron study Site
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Regeneron study Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Regeneron study Site
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10451
- Regeneron study Site
-
Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10037
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- Regeneron study Site
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Regeneron study Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Regeneron study Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Regeneron study Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Regeneron study Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Regeneron study Site
-
Clinton, South Carolina, Förenta staterna, 29325
- Regeneron study Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Regeneron study Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- Regeneron study Site
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- Regeneron Study Site 2
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79109
- Regeneron study Site
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78413
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77057
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77093
- Regeneron study Site
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
- Regeneron study Site
-
Red Oak, Texas, Förenta staterna, 75154
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Regeneron study Site
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Regeneron study Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Regeneron study Site
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Regeneron study Site
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Regeneron study Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31238
- Regeneron study Site
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 3100
- Regeneron study Site
-
Durango, Mexiko, 34000
- Regeneron study Site
-
Mérida, Mexiko, 97000
- Regeneron study Site
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Regeneron study Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Regeneron study Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Regeneron study Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
- Regeneron study Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
- Regeneron study Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
- Regeneron study Site
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 021105
- Regeneron study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Har SARS-CoV-2-positivt diagnostiskt test (från ett prov som tagits ≤72 timmar före randomisering, med ett validerat SARS-CoV-2-antigen, RT-PCR eller annan molekylär diagnostisk analys, och ett lämpligt prov såsom nasofaryngeal [ NP], nasal, orofaryngeal [OP] eller saliv)
- Har symtom som överensstämmer med COVID-19, som fastställts av utredaren, med debut ≤7 dagar före randomisering
- Bibehåller O2-mättnad ≥93 % på rumsluften
- Kan förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär (endast patienter i åldern ≥12 år)
Viktiga uteslutningskriterier:
- Var inlagd på sjukhus för covid-19 före randomiseringen, eller är inlagd på sjukhus av någon anledning vid randomisering
- Har deltagit eller deltar i en klinisk forskningsstudie som utvärderar covid-19 konvalescent plasma, mAbs mot SARS-CoV-2 (t.ex. bamlanivimab) eller intravenöst immunglobulin (IVIG) inom 3 månader eller inom 5 halveringstider efter undersökningen produkt (beroende på vilket som är längst) före screeningbesöket
- Tidigare, nuvarande eller planerad framtida användning av någon av följande behandlingar: COVID-19 konvalescent plasma, mAbs mot SARS-CoV-2 (t.ex. bamlanivimab), IVIG (alla indikationer), systemiska kortikosteroider (alla indikationer) eller COVID- 19 behandlingar (auktoriserade, godkända eller undersökningar)
- Tidigare användning (före randomisering), aktuell användning (vid randomisering) eller planerad användning (inom 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet eller enligt aktuella CDC-rekommendationer, beroende på vad som är tillämpligt) av något auktoriserat eller godkänt vaccin mot covid-19
- Har deltagit, deltar eller planerar att delta i en utvärdering av en klinisk forskningsstudie av något auktoriserat, godkänt eller prövningsvaccin mot covid-19
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: casirivimab+imdevimab låg dos
Låg dos eller motsvarande kroppsvikt för personer under 18 år.
|
Administreras intravenöst (IV) engångsdos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE) - [Ph1, Ph2, Ph3 Kohort 1 - Kohort 3]
Tidsram: Till och med dag 29
|
Primär: Fas 1, Fas 3 (Kohort 2 och Kohort 3) Sekundär: Fas 2, Fas 3 (Kohort 1) |
Till och med dag 29
|
|
Antal deltagare med infusionsrelaterade reaktioner (Ph1, Ph2, Ph3 Kohort 1 - Kohort 3)
Tidsram: Till och med dag 4
|
Primär: Fas 1, Fas 3 (Kohort 2 och Kohort 3) Sekundär: Fas 2, Fas 3 (Kohort 1) |
Till och med dag 4
|
|
Antal deltagare med överkänslighetsreaktioner (Ph1, Ph2, Ph3 Kohort 1 - Kohort 3)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Primär: Fas 1, Fas 3 (Kohort 2 och Kohort 3) Sekundär: Fas 2, Fas 3 (Kohort 1) |
Till och med dag 29
|
|
Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinje i viral belastning (log10 kopior/ml) från dag 1 till dag 7, mätt med kvantitativ omvänd transkription kvantitativ polymeraskedjereaktion (RT-qPCR) i nasofaryngeala (NP) pinnprover (Ph1, Ph2)
Tidsram: Baslinje fram till dag 7
|
Primär: Fas 1, Fas 2 |
Baslinje fram till dag 7
|
|
Andel deltagare med minst en (≥1) covid-19-relaterad sjukhusvistelse eller dödsfall av alla orsaker (Ph3-kohort 1- 1,2 g vs placebo)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 Kohort 1
|
Till och med dag 29
|
|
Andel deltagare med minst en (≥1) covid-19-relaterad sjukhusvistelse eller dödsfall av alla orsaker (Ph3-kohort 1 - 2,4 g vs placebo)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Primär: Fas 3 (Kohort 1) |
Till och med dag 29
|
|
Koncentration av REGN10983 + REGN10987 i serum över tid (Ph3 Kohort 2)
Tidsram: Upp till nominell provtagningsdag 28
|
Fas 3 Kohort 2 [Nominell provtagningstid] = [Klinisk studietid (besöksdag - 1)] |
Upp till nominell provtagningsdag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för covid-19-symtomlösning (Ph3-kohort 1 - 1,2 g vs placebo)
Tidsram: Fram till dag 29
|
Fas 3 Kohort 1
|
Fram till dag 29
|
|
Dags att lösa covid-19-symtom (Ph3-kohort 1 - 2,4 g vs placebo)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 (Kohort 1)
|
Till och med dag 29
|
|
Andel deltagare med ≥1 COVID-19-relaterad sjukhusvistelse eller dödsfall av alla orsaker från dag 4 till dag 29 (Ph3-kohort 1 - 1,2 g vs. placebo)
Tidsram: Dag 4 till dag 29
|
Fas 3 (Kohort 1)
|
Dag 4 till dag 29
|
|
Andel deltagare med ≥1 COVID-19-relaterad sjukhusvistelse eller dödsfall av alla orsaker från dag 4 till dag 29 (Ph3-kohort 1 - 2,4 g vs. placebo)
Tidsram: Från dag 4 till dag 29
|
Fas 3 (Kohort 1)
|
Från dag 4 till dag 29
|
|
Förändring från baslinjen i viral belastning vid varje besök, mätt med RT-qPCR i nasofarynxprover (nästa fas 2-kohort)
Tidsram: Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 29
|
Nästa Fas 2 Symtomatisk
|
Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 29
|
|
Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinje i viral belastning (log10 kopior/ml) från dag 1 till studiedagar efter baslinjen (Ph1, Ph2)
Tidsram: Dag 1 till dag 29
|
Fas 1, Fas 2
|
Dag 1 till dag 29
|
|
Andel deltagare med ≥1 COVID-19-relaterat medicinskt besökt besök till och med dag 29 (Ph1, Ph2)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 1, Fas 2
|
Till och med dag 29
|
|
Andel deltagare med ≥1 COVID-19-relaterad sjukhusvistelse, akutmottagning eller akutvårdsbesök under dag 29 (Ph1, Ph2)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 1, Fas 2
|
Till och med dag 29
|
|
Dags till första debut av symtom som överensstämmer med COVID-19 (endast fas 2 asymptomatisk kohort)
Tidsram: Fram till dag 29
|
Endast fas 2
|
Fram till dag 29
|
|
Andel deltagare med ≥1 COVID-19-relaterad sjukhusvistelse, akutbesök eller dödsfall av alla orsaker (Ph3 Kohort 1) – Placebo kontra 1,2 g IV
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 Kohort 1 - Placebo vs. 1,2 g IV
|
Till och med dag 29
|
|
Andel deltagare med ≥1 COVID-19-relaterad sjukhusvistelse, akutbesök eller dödsfall av alla orsaker (Ph3 Kohort 1) – Placebo kontra 2,4 g IV
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 (Kohort 1)
|
Till och med dag 29
|
|
Koncentration av REGN10933 + REGN10987 i serum över tid (Ph1 Kohort 1, Ph2 Kohort 1, Ph3 Kohort 1 och Kohort 3)
Tidsram: Upp till nominell provtagningsdag 28
|
Sekundär: Fas 1, Fas 2, Fas 3 (Kohort 1 och Kohort 3) - Symtomatiska deltagare [Nominell provtagningstid] = [Klinisk studietid (besöksdag - 1)] |
Upp till nominell provtagningsdag 28
|
|
Bedömning av farmakokinetisk (PK) parameter: Maximal serumkoncentration observerad (Cmax) av REGN10933+REGN10987 (Fas 1)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Endast fas 1
|
Till och med dag 29
|
|
Bedömning av PK-parameter: Tid till Cmax (Tmax) för REGN10933+REGN10987 (Fas 1)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Endast fas 1
|
Till och med dag 29
|
|
Bedömning av PK-parameter: Area Under the Curve (AUC) Beräknad från tid noll till dag 28 Koncentration (AUC 0-28) för REGN10933+REGN10987 (Fas 1)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Endast fas 1
|
Till och med dag 29
|
|
Immunogenicitet mätt med antidrog (ADA) mot REGN10933 (Ph1 Kohort 1, Ph2 Kohort 1, Ph3 Kohort 1)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 1, Fas 2, Fas 3 (Kohort 1) - Poolade symtomatiska deltagare
|
Till och med dag 29
|
|
Immunogenicitet mätt med antidrog (ADA) mot REGN10933 (Ph3 Kohort 2 - Kohort 3)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Symtomatiska deltagare Fas 3 Kohort 2 Deltagare Fas 3 Kohort 3 Deltagare
|
Till och med dag 29
|
|
Immunogenicitet mätt med ADA till REGN10987 (Ph1-kohort 1, Ph2-kohort 1, Ph3-kohort 1)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 1, Fas 2, Fas 3 (Kohort 1) - Poolade symtomatiska deltagare
|
Till och med dag 29
|
|
Immunogenicitet mätt med ADA till REGN10987 (Ph3 Kohort 2 och Kohort 3)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Symtomatiska deltagare Fas 3 Kohort 2 Deltagare Fas 3 Kohort 3 Deltagare
|
Till och med dag 29
|
|
Immunogenicitet mätt med neutraliserande antikroppar (NAbs) mot REGN10933 (Ph3 Kohort 2, Ph3 Kohort 3)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Symtomatiska deltagare Fas 3 Kohort 2 Deltagare Fas 3 Kohort 3 Deltagare (TE&TB+;NAb+) = TE = Behandlingsuppkommande; TB = Behandlingsförstärkt; NAb+ = Positiv i NAb-analys |
Till och med dag 29
|
|
Immunogenicitet mätt med NAbs mot REGN10987 (Ph3 Kohort 2 - Kohort 3)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 Kohort 2 Deltagare Fas 3 Kohort 3 Deltagare (TE&TB+;NAb+) = TE = Behandlingsuppkommande; TB = Behandlingsförstärkt; NAb+ = Positiv i NAb-analys |
Till och med dag 29
|
|
Antal deltagare med minst en (≥1) COVID-19-relaterad sjukhusvistelse eller dödsfall av alla orsaker (fas 3 kohort 2)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 (Kohort 2)
|
Till och med dag 29
|
|
Andel deltagare med ≥1 COVID-19-relaterat medicinskt besökt besök (fas 1, fas 2)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 1, Fas 2 Medicinskt besökta besök inkluderar sjukhusinläggningar, akutbesök, besök på akutvårdskliniken, besök i öppenvård/läkarmottagning/telemedicin
|
Till och med dag 29
|
|
Andel deltagare med ≥2 COVID-19-relaterat medicinskt besökt besök - (Ph3 Kohort 1) - Placebo kontra 1,2 g IV
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 (Kohort 1)
|
Till och med dag 29
|
|
Andel deltagare med ≥2 COVID-19-relaterat medicinskt besökt besök - (Ph3 Kohort 1) - Placebo kontra 2,4 g IV
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 Kohort 1
|
Till och med dag 29
|
|
Totalt antal covid-19-relaterade medicinskt besökta besök (fas 1 och fas 2)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 1 och Fas 2
|
Till och med dag 29
|
|
Bedömning av farmakokinetisk (PK) parameter: maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av REGN10933 och REGN10987 (endast fas 1)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Endast fas 1
|
Till och med dag 29
|
|
Bedömning av PK-parameter: Cmax-till-dos-förhållande (Cmax/dos) av REGN10933 och REGN10987 (endast fas 1)
Tidsram: Fast dag 29
|
Endast fas 1
|
Fast dag 29
|
|
Bedömning av PK-parameter: Tid till Cmax (Tmax) för REGN10933 och REGN10987 (endast fas 1)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Endast fas 1
|
Till och med dag 29
|
|
Bedömning av PK-parameter: Area Under the Curve (AUC) Beräknad från tid noll till tiden för den senaste positiva koncentrationen (AUClast) för REGN10933 - (endast fas 1)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Endast fas 1 - Tlast (tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration)
|
Till och med dag 29
|
|
Andel deltagare med minst en (≥1) covid-19-relaterad sjukhusvistelse eller dödsfall av alla orsaker från dag 4 till dag 29 (Ph3-kohort 1-1,2 g vs placebo)
Tidsram: Dag 4 till och med dag 29
|
Fas 3 Kohort 1
|
Dag 4 till och med dag 29
|
|
Andel deltagare med minst en (≥1) covid-19-relaterad sjukhusvistelse eller dödsfall av alla orsaker från dag 4 till dag 29 (Ph3-kohort 1-2,4 g vs placebo)
Tidsram: Dag 4 till och med dag 29
|
Fas 3 Kohort 1
|
Dag 4 till och med dag 29
|
|
Andel deltagare med minst ett (≥1) COVID-19-relaterat medicinskt besök eller dödsfall av alla orsaker till och med dag 29 (Ph3-kohort 1-1,2 g vs placebo)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 Kohort 1
|
Till och med dag 29
|
|
Andel deltagare med minst ett (≥1) COVID-19-relaterat medicinskt besök eller dödsfall av alla orsaker till och med dag 29 (Ph3-kohort 1– 2,4 g vs placebo)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 Kohort 1
|
Till och med dag 29
|
|
Antal deltagare med minst ett (≥1) COVID-19-relaterat medicinskt besök eller dödsfall av alla orsaker till och med dag 29 (fas 3 kohort 2)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 (Kohort 2)
|
Till och med dag 29
|
|
Andel deltagare med minst ett (≥1) COVID-19-relaterat medicinskt besökt besök efter typ av besök till och med dag 29 (Ph3-kohort 1- 1,2 g vs placebo)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 Kohort 1
|
Till och med dag 29
|
|
Andel deltagare med minst ett (≥1) covid-19-relaterat medicinskt besök efter typ av besök till och med dag 29 (Ph3-kohort 1- 2,4 g vs placebo)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 Kohort 1
|
Till och med dag 29
|
|
Totalt antal covid-19-relaterade medicinskt besökta besök per typ av besök till och med dag 29 (fas 3 kohort 2)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 (Kohort 2)
|
Till och med dag 29
|
|
Kumulativ incidens i procent av patienter med covid-19-relaterad sjukhusvistelse eller dödsfall av alla orsaker till och med dag 29 (Ph3-kohort 1 - 1,2 g vs placebo)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 Kohort 1
|
Till och med dag 29
|
|
Kumulativ incidens i procent av patienter med covid-19-relaterad sjukhusvistelse eller dödsfall av alla orsaker till och med dag 29 (Ph3-kohort 1– 2,4 g jämfört med placebo)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 Kohort 1
|
Till och med dag 29
|
|
Kumulativ incidens i procent av patienter med covid-19-relaterad sjukhusvistelse, akutmottagning eller dödsfall av alla orsaker till och med dag 29 (Ph3-kohort 1-1,2 g vs placebo)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 Kohort 1
|
Till och med dag 29
|
|
Kumulativ incidens i procent av patienter med covid-19-relaterad sjukhusvistelse, akutmottagning eller dödsfall av alla orsaker till och med dag 29 (Ph3-kohort 1-2,4 g vs placebo)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 Kohort 1
|
Till och med dag 29
|
|
Kumulativ incidens i procent av patienter med covid-19-relaterat medicinskt besökt besök eller dödsfall av alla orsaker till och med dag 29 (Ph3-kohort 1-1,2 g vs placebo)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 Kohort 1
|
Till och med dag 29
|
|
Kumulativ incidens i procent av patienter med covid-19-relaterat medicinskt besökt besök eller dödsfall av alla orsaker till och med dag 29 (Ph3-kohort 1-2,4 g vs placebo)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 Kohort 1
|
Till och med dag 29
|
|
Andel deltagare som behöver extra syre på grund av covid-19 senast dag 29 (Ph3-kohort 1 - 1,2 g jämfört med placebo)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 Kohort 1
|
Till och med dag 29
|
|
Andel deltagare som behöver extra syre på grund av covid-19 senast dag 29 (Ph3-kohort 1– 2,4 g jämfört med placebo)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 Kohort 1
|
Till och med dag 29
|
|
Andel deltagare med dödsfall av alla orsaker (Ph3-kohort 1) Placebo kontra 1,2 g
Tidsram: senast dag 29, dag 120 och dag 169
|
Fas 3 Kohort 1
|
senast dag 29, dag 120 och dag 169
|
|
Andel deltagare med dödsfall av alla orsaker (Ph3 Kohort 1) Placebo kontra 2,4 g
Tidsram: senast dag 29, dag 120 och dag 169
|
Fas 3 Kohort 1 Placebo vs. 2,4 g IV
|
senast dag 29, dag 120 och dag 169
|
|
Andel deltagare med hög virusbelastning vid varje besök - (endast fas 2)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Endast nästa fas 2
|
Till och med dag 29
|
|
Korrelation av RT-qPCR-resultat över tid mellan olika provtyper (NP, näsa och saliv) - (endast fas 1)
Tidsram: Fram till dag 29
|
Endast fas 1
|
Fram till dag 29
|
|
Ändring från baslinjen i viral belastning vid varje besök, mätt med RT-qPCR i näsprover - (endast fas 1)
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
|
Endast fas 1
|
Baslinje fram till dag 29
|
|
Ändring från baslinjen i viral belastning vid varje besök, mätt med RT-qPCR i salivprover - (endast fas 1)
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
|
Endast fas 1
|
Baslinje fram till dag 29
|
|
Överensstämmelse mellan RT-qPCR-resultat över tid mellan olika provtyper (NP, näsa och saliv) - (endast fas 1)
Tidsram: Upp till dag 29
|
Endast fas 1
|
Upp till dag 29
|
|
Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinjen i viral belastning (log10 kopior/ml), mätt med RT-qPCR i salivprover - (Fas 1)
Tidsram: Baslinje fram till dag 22
|
Endast fas 1
|
Baslinje fram till dag 22
|
|
Antal deltagare med viral belastning under detektionsgränsen vid varje besök - (endast fas 2)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Endast fas 2
|
Till och med dag 29
|
|
Varaktighet av symtom som överensstämmer med covid-19 (endast fas 2)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Endast fas 2
|
Till och med dag 29
|
|
Dags till första debut av symtom som överensstämmer med COVID-19 (endast fas 2 asymptomatisk kohort)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Endast fas 2
|
Till och med dag 29
|
|
Antal deltagare inlagda på sjukhus på grund av covid-19 (fas 1, fas 2)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 1, Fas 2
|
Till och med dag 29
|
|
Tid till negativ RT-qPCR i alla testade prover utan efterföljande positiv RT-qPCR i några testade prover - (endast fas 1)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Endast fas 1
|
Till och med dag 29
|
|
Andel deltagare med dödlighet av alla orsaker (fas 2 asymptomatisk)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 2 Asymptomatisk
|
Till och med dag 29
|
|
Dags till dödsfall av alla orsaker (Ph3-kohort 1– 1,2 g vs placebo)
Tidsram: Till och med dag 169
|
Fas 3 Kohort 1 (1,2 g IV)
|
Till och med dag 169
|
|
Dags till dödsfall av alla orsaker (Ph3-kohort 1– 2,4 g vs placebo)
Tidsram: Till och med dag 169
|
Fas 3 Kohort 1 (2,4 g IV)
|
Till och med dag 169
|
|
Tid för döden av alla orsaker (fas 3 kohort 2)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 (Kohort 2)
|
Till och med dag 29
|
|
Andel deltagare som behöver mekanisk ventilation på grund av covid-19 (Ph3-kohort 1-1,2 g vs placebo)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Till och med dag 29
|
|
|
Andel deltagare som behöver mekanisk ventilation på grund av covid-19 (Ph3-kohort 1– 2,4 g vs placebo)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Till och med dag 29
|
|
|
Andel deltagare som behöver mekanisk ventilation på grund av covid-19 (fas 3 kohort 2)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 (Kohort 2)
|
Till och med dag 29
|
|
Ändring från baslinjen i viral belastning vid varje besök, mätt med RT-qPCR i nasofarynxprover - (Fas 3 kohort 1 - 1,2 g vs. placebo)
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
|
Fas 3 Kohort 1
|
Baslinje fram till dag 29
|
|
Ändring från baslinjen i viral belastning vid varje besök, mätt med RT-qPCR i nasofarynxprover - (Fas 3 Kohort 1 - 2,4 g vs. Placebo)
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
|
Fas 3 Kohort 1
|
Baslinje fram till dag 29
|
|
Ändring från baslinjen i viral belastning vid varje besök, mätt med RT-qPCR i nasofarynxprover - (Fas 3 Kohort 2)
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
|
Fas 3 Kohort 2
|
Baslinje fram till dag 29
|
|
Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinjen i viral belastning (log10 kopior/ml), mätt med kvantitativ omvänd transkription kvantitativ polymeraskedjereaktion (RT-qPCR) i nasofaryngeala (NP) pinnprover (Ph3 kohort 1)
Tidsram: Baslinje till dag 7
|
Fas 3 (Kohort 1)
|
Baslinje till dag 7
|
|
Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinjen i viral belastning (log10 kopior/ml), mätt med kvantitativ omvänd transkription kvantitativ polymeraskedjereaktion (RT-qPCR) i nasofaryngeala (NP) pinnprover (Ph3 kohort 2)
Tidsram: Baslinje till dag 7
|
Fas 3 (Kohort 2)
|
Baslinje till dag 7
|
|
Andel deltagare med viral belastning under den nedre detektionsgränsen vid varje besök - (endast fas 2)
Tidsram: Dag 0, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 29
|
Nästa Fas 2 Symtomatisk
|
Dag 0, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 29
|
|
Andel deltagare med viral belastning under den nedre kvantifieringsgränsen vid varje besök - (endast fas 2)
Tidsram: Dag 0, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 29
|
Nästa Fas 2 Symtomatisk
|
Dag 0, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 29
|
|
Antal dagar av sjukhusvistelse på grund av covid-19 (Ph3 Kohort 1) Placebo kontra 1,2 g IV
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 (Kohort 1)
|
Till och med dag 29
|
|
Antal dagar av sjukhusvistelse på grund av covid-19 (Ph3 Kohort 1) Placebo kontra 2,4 g IV
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 (Kohort 1)
|
Till och med dag 29
|
|
Antal dagar av sjukhusvistelse på grund av covid-19 (Ph3 Kohort 2)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 (Kohort 2)
|
Till och med dag 29
|
|
Antal dagar av sjukhusvistelse på grund av covid-19 (fas 2 asymptomatisk)
Tidsram: Fram till dag 29
|
Endast fas 2
|
Fram till dag 29
|
|
Andel deltagare inlagda på en intensivvårdsavdelning (ICU) på grund av covid-19 - (Ph 3 Kohort 1) Placebo kontra 1,2 g IV
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 (Kohort 1)
|
Till och med dag 29
|
|
Andel deltagare inlagda på en intensivvårdsavdelning (ICU) på grund av covid-19 - (Ph 3 Kohort 1) Placebo kontra 2,4 g IV
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 (Kohort 1)
|
Till och med dag 29
|
|
Andel deltagare som tagits in på en intensivvårdsavdelning (ICU) på grund av covid-19 - (Ph 3 Kohort 2)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 (Kohort 2)
|
Till och med dag 29
|
|
Andel deltagare inlagda på en intensivvårdsavdelning (ICU) på grund av covid-19 - (nästa fas 2) #87
Tidsram: Till och med dag 29
|
Nästa fas 2
|
Till och med dag 29
|
|
Totalt antal covid-19-relaterade medicinskt besökta besök (fas 3 kohort 1) Placebo kontra 1,2 g
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 Kohort 1
|
Till och med dag 29
|
|
Totalt antal covid-19-relaterade medicinskt besökta besök (fas 3 kohort 1) Placebo kontra 2,4 g
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 Kohort 1
|
Till och med dag 29
|
|
Totalt antal covid-19-relaterade medicinskt besökta besök (fas 3 kohort 2)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 3 Kohort 2
|
Till och med dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Weinreich DM, Sivapalasingam S, Norton T, Ali S, Gao H, Bhore R, Xiao J, Hooper AT, Hamilton JD, Musser BJ, Rofail D, Hussein M, Im J, Atmodjo DY, Perry C, Pan C, Mahmood A, Hosain R, Davis JD, Turner KC, Baum A, Kyratsous CA, Kim Y, Cook A, Kampman W, Roque-Guerrero L, Acloque G, Aazami H, Cannon K, Simon-Campos JA, Bocchini JA, Kowal B, DiCioccio AT, Soo Y, Geba GP, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD; Trial Investigators. REGEN-COV Antibody Combination and Outcomes in Outpatients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Dec 2;385(23):e81. doi: 10.1056/NEJMoa2108163. Epub 2021 Sep 29.
- Weinreich DM, Sivapalasingam S, Norton T, Ali S, Gao H, Bhore R, Musser BJ, Soo Y, Rofail D, Im J, Perry C, Pan C, Hosain R, Mahmood A, Davis JD, Turner KC, Hooper AT, Hamilton JD, Baum A, Kyratsous CA, Kim Y, Cook A, Kampman W, Kohli A, Sachdeva Y, Graber X, Kowal B, DiCioccio T, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD; Trial Investigators. REGN-COV2, a Neutralizing Antibody Cocktail, in Outpatients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jan 21;384(3):238-251. doi: 10.1056/NEJMoa2035002. Epub 2020 Dec 17.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Casirivimab och imdevimab läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- R10933-10987-COV-2067
- 2020-003690-21 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning
Tidsram för IPD-delning
Individuell anonymiserad deltagardata kommer att övervägas för delning när indikationen har godkänts av ett tillsynsorgan, om det finns laglig befogenhet att dela uppgifterna och det inte finns en rimlig sannolikhet för deltagarens omidentifiering
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå eller samlade studiedata när Regeneron har fått marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) , etc) för produkten och indikationen, har laglig behörighet att dela data och har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .