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COVID-19の外来成人および小児患者の治療のためのアンチスパイク（S）SARS-CoV-2モノクローナル抗体の安全性、忍容性、および有効性

2023年12月20日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

COVID-19の外来患者の治療のためのアンチスパイク（S）SARS-CoV-2モノクローナル抗体の安全性、忍容性、および有効性を評価するマスタープロトコル

フェーズ 1

  • REGN10933+REGN10987 の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価する
  • SARS-CoV-2 のウイルス量の減少における REGN10933+REGN10987 のウイルス学的有効性をプラセボと比較して評価する

フェーズ2

• SARS-CoV-2 のウイルス量の減少における REGN10933+REGN10987 のウイルス学的有効性をプラセボと比較して評価する

フェーズ 3

  • コホート1（18歳以上、無作為化時に妊娠していない）

    • REGN10933+REGN10987 の臨床効果を、COVID-19 関連の入院または全死因による測定でプラセボと比較して評価する

  • コホート 2 (18 歳未満、無作為化時に妊娠していない)

    • REGN10933+REGN10987 の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価する
    • 経時的に血清中の REGN10933 および REGN10987 の濃度をさらに特徴付ける
  • コホート 3 (無作為化時に妊娠) • REGN10933+REGN10987 の安全性と忍容性を評価する

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10078

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • Regeneron Study Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Regeneron Study Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Regeneron Study Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Regeneron Study Site
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • Regeneron Study Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Regeneron Study Site 1
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Regeneron Study Site 2
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Regeneron Study Site 3
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Regeneron Study Site
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Regeneron Study Site
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Regeneron Study Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Regeneron Study Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94127
        • Regeneron Study Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Regeneron Study Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Regeneron Study Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Regeneron Study Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • Regeneron Study Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Regeneron Study Site
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Regeneron Study Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33010
        • Regeneron Study Site
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Regeneron Study Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Regeneron Study Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33012
        • Regeneron Study Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Regeneron Study Site 1
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Regeneron Study Site 2
      • Miami、Florida、アメリカ、33130
        • Regeneron Study Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Regeneron Study Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33184
        • Regeneron Study Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Regeneron Study Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Regeneron Study Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Regeneron Study Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Regeneron Study Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Regeneron Study Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Regeneron Study Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Regeneron Study Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Regeneron Study Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Regeneron Study Site
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • Regeneron Study Site 1
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • Regeneron Study Site 2
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • Regeneron Study Site
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010-3014
        • Regeneron Study Site
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Regeneron Study Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Regeneron Study Site
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Regeneron Study Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
        • Regeneron Study Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71118
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Regeneron Study Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • Regeneron Study Site
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Regeneron Study Site
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Regeneron Study Site
      • Bronx、New York、アメリカ、10451
        • Regeneron Study Site
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Regeneron Study Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Regeneron Study Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Regeneron Study Site
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Regeneron Study Site
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Regeneron Study Site
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • Regeneron Study Site
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Regeneron Study Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Regeneron Study Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Regeneron Study Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Regeneron Study Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45432
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Regeneron Study Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Regeneron Study Site
      • Clinton、South Carolina、アメリカ、29325
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Regeneron Study Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Regeneron Study Site 2
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79109
        • Regeneron Study Site
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78413
        • Regeneron Study Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Regeneron Study Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Regeneron Study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Regeneron Study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Regeneron Study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Regeneron Study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • Regeneron Study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77057
        • Regeneron Study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77093
        • Regeneron Study Site
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • Regeneron Study Site
      • Red Oak、Texas、アメリカ、75154
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Regeneron Study Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Regeneron Study Site
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Regeneron Study Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Regeneron Study Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Regeneron Study Site
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31238
        • Regeneron Study Site
      • Ciudad de Mexico、メキシコ、3100
        • Regeneron Study Site
      • Durango、メキシコ、34000
        • Regeneron Study Site
      • Mérida、メキシコ、97000
        • Regeneron Study Site
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • Regeneron Study Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Regeneron Study Site
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • Regeneron Study Site
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45070
        • Regeneron Study Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64718
        • Regeneron Study Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
        • Regeneron Study Site
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97070
        • Regeneron Study Site
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、021105
        • Regeneron Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -SARS-CoV-2陽性の診断検査を受けている（無作為化の72時間前までに収集されたサンプルから、検証済みのSARS-CoV-2抗原、RT-PCR、またはその他の分子診断アッセイを使用し、鼻咽頭などの適切なサンプル[ NP]、鼻、口腔咽頭 [OP]、または唾液)
  • -治験責任医師が決定したCOVID-19と一致する症状があり、無作為化の7日前までに発症
  • 室内空気の O2 飽和度を 93% 以上に維持
  • -研究関連のアンケートを理解し、完了することができます（12歳以上の患者のみ）

主な除外基準:

  • 無作為化前に COVID-19 で入院したか、無作為化時に何らかの理由で入院 (入院) した
  • -COVID-19回復期血漿、SARS-CoV-2に対するmAb（例、バムラニビマブ）、または静脈内免疫グロブリン（IVIG）を評価する臨床研究研究に参加した、または参加している 治験の3か月以内または5半減期以内スクリーニング訪問前の製品（いずれか長い方）
  • -次の治療のいずれかの以前、現在、または計画されている将来の使用：COVID-19回復期血漿、SARS-CoV-2に対するmAbs（例、バムラニビマブ）、IVIG（任意の適応症）、全身性コルチコステロイド（任意の適応症）、またはCOVID- 19 種類の治療法 (承認済み、承認済み、または研究中)
  • COVID-19の承認済みまたは承認済みのワクチンの以前の使用（無作為化前）、現在の使用（無作為化時）、または使用予定（治験薬投与から90日以内、または現在のCDCの推奨に従って、該当する場合）
  • COVID-19の承認済み、承認済み、または治験中のワクチンの臨床研究評価に参加した、参加している、または参加する予定

注: その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カシリビマブ＋イムデビマブ 低用量
18 歳未満の場合は、低用量または体重相当量。
薬：カシリビマブ＋イムデビマブ併用療法
静脈内投与 (IV) 単回投与
他の名前：
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • ロナプレーブ™
  • REGN10933
  • REGN10987

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数 - [Ph1、Ph2、Ph3 コホート 1 - コホート 3]
時間枠：29日目まで

主要な：

フェーズ 1、フェーズ 3 (コホート 2 およびコホート 3)

二次:

フェーズ 2、フェーズ 3 (コホート 1)
29日目まで
輸液関連反応のある参加者の数（Ph1、Ph2、Ph3 コホート 1 ～ コホート 3）
時間枠：4日目まで

主要な：

フェーズ 1、フェーズ 3 (コホート 2 およびコホート 3)

二次:

フェーズ 2、フェーズ 3 (コホート 1)
4日目まで
過敏症反応のある参加者の数（Ph1、Ph2、Ph3 コホート 1 ～ コホート 3）
時間枠：29日目まで

主要な：

フェーズ 1、フェーズ 3 (コホート 2 およびコホート 3)

二次:

フェーズ 2、フェーズ 3 (コホート 1)
29日目まで
鼻咽頭 (NP) 綿棒サンプル (Ph1、Ph2) の定量逆転写定量ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) によって測定した、1 日目から 7 日目までのウイルス量のベースラインからの時間加重平均変化 (log10 コピー/mL)
時間枠：7日目までのベースライン

主要な：

フェーズ1、フェーズ2
7日目までのベースライン
少なくとも1人（≧1）の新型コロナウイルス感染症関連入院または全死因死亡を経験した参加者の割合（Ph3コホート1-1.2g対プラセボ）
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 コホート 1
29日目まで
少なくとも1人（≧1）の新型コロナウイルス感染症関連入院または全死因死亡を経験した参加者の割合（Ph3コホート1 - 2.4g対プラセボ）
時間枠：29日目まで

主要な：

フェーズ 3 (コホート 1)
29日目まで
経時的な血清中の REGN10983 + REGN10987 濃度 (Ph3 コホート 2)
時間枠：公称サンプリング日 28 日まで

フェーズ 3 コホート 2

[公称サンプリング時間] = [臨床研究時間 (訪問日 - 1)]
公称サンプリング日 28 日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 の症状が解消するまでの時間 (Ph3 コホート 1 - 1.2g 対プラセボ)
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 コホート 1
29日目まで
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状が解消するまでの時間（Ph3 コホート 1 - 2.4g 対プラセボ）
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 (コホート 1)
29日目まで
4日目から29日目までに1件以上の新型コロナウイルス感染症関連入院または全死因死亡があった参加者の割合（Ph3コホート1 - 1.2g対プラセボ）
時間枠：4日目から29日目まで
フェーズ 3 (コホート 1)
4日目から29日目まで
4日目から29日目までに1件以上の新型コロナウイルス感染症関連入院または全死因死亡があった参加者の割合（Ph3コホート1 - 2.4g対プラセボ）
時間枠：4日目から29日目まで
フェーズ 3 (コホート 1)
4日目から29日目まで
鼻咽頭スワブのRT-qPCRによって測定された各来院時のウイルス量のベースラインからの変化（次のフェーズ2コホート）
時間枠：5日目、7日目、15日目、29日目
次のフェーズ 2 症状あり
5日目、7日目、15日目、29日目
1日目からベースライン後の研究日（Ph1、Ph2）までのウイルス量のベースラインからの時間加重平均変化量（log10コピー/mL）
時間枠：1日目から29日目まで
フェーズ1、フェーズ2
1日目から29日目まで
29日目までに1回以上の新型コロナウイルス感染症関連の医師による診察を受けた参加者の割合（Ph1、Ph2）
時間枠：29日目まで
フェーズ1、フェーズ2
29日目まで
29日目までに1件以上の新型コロナウイルス感染症関連入院、救急治療室、または救急訪問を経験した参加者の割合（Ph1、Ph2）
時間枠：29日目まで
フェーズ1、フェーズ2
29日目まで
新型コロナウイルス感染症と一致する症状の最初の発現までの時間（フェーズ 2 無症状コホートのみ）
時間枠：29日目まで
フェーズ 2 のみ
29日目まで
新型コロナウイルス感染症関連の入院、救急外来受診、または全死因死亡が 1 件以上ある参加者の割合 (Ph3 コホート 1) - プラセボ vs. 1.2g IV
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 コホート 1 - プラセボ vs. 1.2 g IV
29日目まで
新型コロナウイルス感染症関連の入院、救急外来受診、または全死因死亡が 1 件以上ある参加者の割合 (Ph3 コホート 1) - プラセボ vs. 2.4g IV
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 (コホート 1)
29日目まで
経時的な血清中の REGN10933 + REGN10987 濃度 (Ph1 コホート 1、Ph2 コホート 1、Ph3 コホート 1 およびコホート 3)
時間枠：公称サンプリング日 28 日まで

二次:

フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3 (コホート 1 およびコホート 3) - 症状のある参加者

[公称サンプリング時間] = [臨床研究時間 (訪問日 - 1)]
公称サンプリング日 28 日まで
薬物動態 (PK) パラメーターの評価: REGN10933+REGN10987 の観察された最大血清濃度 (Cmax) (フェーズ 1)
時間枠：29日目まで
フェーズ 1 のみ
29日目まで
PK パラメータの評価: REGN10933+REGN10987 の Cmax までの時間 (Tmax) (フェーズ 1)
時間枠：29日目まで
フェーズ 1 のみ
29日目まで
PK パラメーターの評価: REGN10933+REGN10987 の時間 0 から 28 日までの濃度 (AUC 0-28) から計算された曲線下面積 (AUC) (フェーズ 1)
時間枠：29日目まで
フェーズ 1 のみ
29日目まで
REGN10933 に対する抗薬物 (ADA) によって測定された免疫原性 (Ph1 コホート 1、Ph2 コホート 1、Ph3 コホート 1)
時間枠：29日目まで
フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3 (コホート 1) - プールされた症状のある参加者
29日目まで
REGN10933 に対する抗薬物 (ADA) によって測定された免疫原性 (Ph3 コホート 2 - コホート 3)
時間枠：29日目まで
症状のある参加者 フェーズ 3 コホート 2 の参加者 フェーズ 3 コホート 3 の参加者
29日目まで
REGN10987 に対する ADA によって測定された免疫原性 (Ph1 コホート 1、Ph2 コホート 1、Ph3 コホート 1)
時間枠：29日目まで
フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3 (コホート 1) - プールされた症状のある参加者
29日目まで
REGN10987 に対する ADA によって測定された免疫原性 (Ph3 コホート 2 およびコホート 3)
時間枠：29日目まで
症状のある参加者 フェーズ 3 コホート 2 の参加者 フェーズ 3 コホート 3 の参加者
29日目まで
REGN10933 に対する中和抗体 (NAb) によって測定される免疫原性 (Ph3 コホート 2、Ph3 コホート 3)
時間枠：29日目まで

症状のある参加者 フェーズ 3 コホート 2 の参加者 フェーズ 3 コホート 3 の参加者

(TE&TB+;NAb+) = TE = 治療が必要な状態。 TB = 治療により増加。 NAb+ = NAb アッセイで陽性
29日目まで
REGN10987 に対する NAb によって測定された免疫原性 (Ph3 コホート 2 - コホート 3)
時間枠：29日目まで

フェーズ 3 コホート 2 の参加者 フェーズ 3 コホート 3 の参加者

(TE&TB+;NAb+) = TE = 治療が必要な状態。 TB = 治療により増加。 NAb+ = NAb アッセイで陽性
29日目まで
少なくとも1人（≧1）の新型コロナウイルス感染症関連入院または全死因死亡を経験した参加者の数（フェーズ3コホート2）
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 (コホート 2)
29日目まで
新型コロナウイルス感染症関連の医療機関受診を1回以上行った参加者の割合（フェーズ1、フェーズ2）
時間枠：29日目まで
フェーズ 1、フェーズ 2 医師による訪問には、入院、ER 訪問、緊急治療クリニックへの訪問、外来/医院/遠隔医療への訪問が含まれます。
29日目まで
新型コロナウイルス感染症関連の医療機関受診が 2 回以上ある参加者の割合 - (Ph3 コホート 1) - プラセボ vs. 1.2g IV
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 (コホート 1)
29日目まで
新型コロナウイルス感染症関連の医療機関受診が 2 回以上ある参加者の割合 - (Ph3 コホート 1) - プラセボ vs. 2.4g IV
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 コホート 1
29日目まで
新型コロナウイルス感染症関連の医療機関受診の合計数（フェーズ 1 およびフェーズ 2）
時間枠：29日目まで
フェーズ 1 とフェーズ 2
29日目まで
薬物動態 (PK) パラメーターの評価: REGN10933 および REGN10987 の観察された最大血清濃度 (Cmax) (フェーズ 1 のみ)
時間枠：29日目まで
フェーズ 1 のみ
29日目まで
PK パラメーターの評価: REGN10933 および REGN10987 の Cmax 対用量比 (Cmax/用量) (フェーズ 1 のみ)
時間枠：29日目ですが
フェーズ 1 のみ
29日目ですが
PK パラメータの評価: REGN10933 および REGN10987 の Cmax までの時間 (Tmax) (フェーズ 1 のみ)
時間枠：29日目まで
フェーズ 1 のみ
29日目まで
PK パラメーターの評価: REGN10933 の時間ゼロから最後の陽性濃度 (AUClast) の時間まで計算された曲線下面積 (AUC) - (フェーズ 1 のみ)
時間枠：29日目まで
フェーズ 1 のみ - Tlast (定量可能な最後の濃度の時間)
29日目まで
4日目から29日目までに少なくとも1人（≧1）の新型コロナウイルス感染症関連入院または全死因死亡があった参加者の割合（Ph3コホート1-1.2g対プラセボ）
時間枠：4日目から29日目まで
フェーズ 3 コホート 1
4日目から29日目まで
4日目から29日目までに少なくとも1人（≧1）の新型コロナウイルス感染症関連入院または全死因死亡があった参加者の割合（Ph3コホート1-2.4g対プラセボ）
時間枠：4日目から29日目まで
フェーズ 3 コホート 1
4日目から29日目まで
29日目までに少なくとも1回（≧1）の新型コロナウイルス感染症関連の受診または全死因による死亡があった参加者の割合（Ph3コホート1-1.2g対プラセボ）
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 コホート 1
29日目まで
29日目までに少なくとも1回（≧1）の新型コロナウイルス感染症関連の通院または全死因による死亡があった参加者の割合（Ph3コホート1-2.4g対プラセボ）
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 コホート 1
29日目まで
29日目までに少なくとも1人（≧1）の新型コロナウイルス感染症関連の通院または全死因による死亡があった参加者の数（フェーズ3コホート2）
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 (コホート 2)
29日目まで
29日目までに少なくとも1回（≧1）の新型コロナウイルス感染症関連の医療機関受診を行った参加者の割合（来院タイプ別）（Ph3コホート1-1.2g対プラセボ）
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 コホート 1
29日目まで
29日目までに少なくとも1回（≧1）の新型コロナウイルス感染症関連の医療機関受診を行った参加者の割合（来院タイプ別）（Ph3コホート1～2.4g対プラセボ）
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 コホート 1
29日目まで
29日目までの訪問の種類別の新型コロナウイルス関連の医療訪問の合計数（フェーズ3コホート2）
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 (コホート 2)
29日目まで
29 日目までの COVID-19 関連入院または全死因死亡患者の累積発生率 (Ph3 コホート 1-1.2g 対プラセボ)
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 コホート 1
29日目まで
29 日目までの COVID-19 関連入院または全死因死亡患者の累積発生率 (Ph3 コホート 1-2.4g 対プラセボ)
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 コホート 1
29日目まで
29日目までの新型コロナウイルス感染症関連入院、救急治療室（ER）、または全死因死亡の患者の累積発生率（Ph3コホート1-1.2g対プラセボ）
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 コホート 1
29日目まで
29日目までの新型コロナウイルス感染症関連入院、救急治療室（ER）、または全死因死亡の患者の累積発生率（Ph3コホート1-2.4g対プラセボ）
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 コホート 1
29日目まで
累積発生率 29 日目までの COVID-19 関連の受診または全死因による死亡患者の割合 (Ph3 コホート 1-1.2g 対プラセボ)
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 コホート 1
29日目まで
累積発生率 29 日目までの COVID-19 関連の受診または全死因死亡患者の割合 (Ph3 コホート 1-2.4g 対プラセボ)
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 コホート 1
29日目まで
29日目までに新型コロナウイルス感染症（COVID-19）により酸素補給を必要とする参加者の割合（Ph3コホート1-1.2g対プラセボ）
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 コホート 1
29日目まで
29日目までに新型コロナウイルス感染症（COVID-19）により酸素補給を必要とする参加者の割合（Ph3コホート1-2.4g対プラセボ）
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 コホート 1
29日目まで
全死因死亡の参加者の割合 (Ph3 コホート 1) プラセボ vs. 1.2g
時間枠：29日目、120日目、169日目まで
フェーズ 3 コホート 1
29日目、120日目、169日目まで
全死因死亡の参加者の割合 (Ph3 コホート 1) プラセボ vs. 2.4g
時間枠：29日目、120日目、169日目まで
フェーズ 3 コホート 1 プラセボ vs. 2.4g IV
29日目、120日目、169日目まで
各訪問時にウイルス量が高い参加者の割合 - (フェーズ 2 のみ)
時間枠：29日目まで
次のフェーズ 2 のみ
29日目まで
異なるサンプルタイプ (NP、鼻、唾液) 間の RT-qPCR 結果の経時的相関 - (フェーズ 1 のみ)
時間枠：29日目まで
フェーズ 1 のみ
29日目まで
鼻腔スワブのRT-qPCRによって測定された、各来院時のウイルス量のベースラインからの変化 - (フェーズ1のみ)
時間枠：29日目までのベースライン
フェーズ 1 のみ
29日目までのベースライン
唾液サンプルのRT-qPCRによって測定された、各来院時のウイルス量のベースラインからの変化 - (フェーズ1のみ)
時間枠：29日目までのベースライン
フェーズ 1 のみ
29日目までのベースライン
異なるサンプルタイプ（NP、鼻、唾液）間での経時的な RT-qPCR 結果の一致 - （フェーズ 1 のみ）
時間枠：29日目まで
フェーズ 1 のみ
29日目まで
唾液サンプルの RT-qPCR で測定した、ウイルス量のベースラインからの時間加重平均変化量 (log10 コピー/mL) - (フェーズ 1)
時間枠：22日目までのベースライン
フェーズ 1 のみ
22日目までのベースライン
各訪問時のウイルス量が検出限界未満の参加者の数 - (フェーズ 2 のみ)
時間枠：29日目まで
フェーズ 2 のみ
29日目まで
症状の持続期間は COVID-19 と一致します (フェーズ 2 のみ)
時間枠：29日目まで
フェーズ 2 のみ
29日目まで
新型コロナウイルス感染症と一致する症状の最初の発現までの時間（フェーズ 2 無症状コホートのみ）
時間枠：29日目まで
フェーズ 2 のみ
29日目まで
新型コロナウイルス感染症により入院した参加者数（フェーズ1、フェーズ2）
時間枠：29日目まで
フェーズ1、フェーズ2
29日目まで
すべての検査サンプルで RT-qPCR が陰性になり、その後どの検査サンプルでも RT-qPCR が陽性にならないまでの時間 - (フェーズ 1 のみ)
時間枠：29日目まで
フェーズ 1 のみ
29日目まで
全死因死亡（フェーズ2無症状）の参加者の割合
時間枠：29日目まで
フェーズ 2 無症状
29日目まで
全死因死亡までの時間 (Ph3 コホート 1- 1.2g 対プラセボ)
時間枠：169日目まで
フェーズ 3 コホート 1 (1.2g IV)
169日目まで
全死因死亡までの時間 (Ph3 コホート 1- 2.4g 対プラセボ)
時間枠：169日目まで
フェーズ 3 コホート 1 (2.4g IV)
169日目まで
全死因死亡までの時間 (フェーズ 3 コホート 2)
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 (コホート 2)
29日目まで
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）により人工呼吸器を必要とする参加者の割合（Ph3 コホート 1-1.2g 対プラセボ）
時間枠：29日目まで
29日目まで
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）により人工呼吸器を必要とする参加者の割合（Ph3 コホート 1-2.4g 対プラセボ）
時間枠：29日目まで
29日目まで
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）により人工呼吸器を必要とする参加者の割合（フェーズ3コホート2）
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 (コホート 2)
29日目まで
鼻咽頭スワブのRT-qPCRで測定した各来院時のウイルス量のベースラインからの変化 - (フェーズ3コホート1 - 1.2g対プラセボ)
時間枠：29日目までのベースライン
フェーズ 3 コホート 1
29日目までのベースライン
鼻咽頭スワブのRT-qPCRで測定した各来院時のウイルス量のベースラインからの変化 - (フェーズ3コホート1 - 2.4g対プラセボ)
時間枠：29日目までのベースライン
フェーズ 3 コホート 1
29日目までのベースライン
鼻咽頭スワブのRT-qPCRによって測定された、各来院時のウイルス量のベースラインからの変化 - (フェーズ3コホート2)
時間枠：29日目までのベースライン
フェーズ 3 コホート 2
29日目までのベースライン
鼻咽頭 (NP) スワブサンプル (Ph3 コホート 1) における定量的逆転写定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) によって測定された、ウイルス量のベースラインからの時間加重平均変化 (log10 コピー/mL)
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
フェーズ 3 (コホート 1)
ベースラインから 7 日目まで
鼻咽頭 (NP) 綿棒サンプル (Ph3 コホート 2) における定量的逆転写定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) によって測定された、ウイルス量のベースラインからの時間加重平均変化 (log10 コピー/mL)
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
フェーズ 3 (コホート 2)
ベースラインから 7 日目まで
各訪問時のウイルス量が検出下限を下回る参加者の割合 - (フェーズ 2 のみ)
時間枠：0日目、5日目、7日目、15日目、29日目
次のフェーズ 2 症状あり
0日目、5日目、7日目、15日目、29日目
各来院時のウイルス量が定量下限を下回る参加者の割合 - (フェーズ 2 のみ)
時間枠：0日目、5日目、7日目、15日目、29日目
次のフェーズ 2 症状あり
0日目、5日目、7日目、15日目、29日目
新型コロナウイルス感染症による入院日数 (Ph3 コホート 1) プラセボ vs. 1.2g IV
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 (コホート 1)
29日目まで
COVID-19 による入院日数 (Ph3 コホート 1) プラセボ vs. 2.4g IV
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 (コホート 1)
29日目まで
新型コロナウイルス感染症による入院日数（Ph3 コホート 2）
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 (コホート 2)
29日目まで
新型コロナウイルス感染症（フェーズ2無症状）による入院日数
時間枠：29日目まで
フェーズ 2 のみ
29日目まで
新型コロナウイルス感染症により集中治療室（ICU）に入院した参加者の割合 - (Ph 3 コホート 1) プラセボ vs. 1.2g IV
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 (コホート 1)
29日目まで
新型コロナウイルス感染症により集中治療室（ICU）に入院した参加者の割合 - (Ph 3 コホート 1) プラセボ vs. 2.4g IV
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 (コホート 1)
29日目まで
新型コロナウイルス感染症により集中治療室（ICU）に入院した参加者の割合 - (Ph 3 コホート 2)
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 (コホート 2)
29日目まで
新型コロナウイルス感染症により集中治療室 (ICU) に入院した参加者の割合 - (次のフェーズ 2) #87
時間枠：29日目まで
次のフェーズ 2
29日目まで
新型コロナウイルス感染症関連の医療機関受診の合計数 (フェーズ 3 コホート 1) プラセボ vs. 1.2g
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 コホート 1
29日目まで
新型コロナウイルス感染症関連の医療機関受診の合計数 (フェーズ 3 コホート 1) プラセボ vs. 2.4g
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 コホート 1
29日目まで
新型コロナウイルス感染症関連の医療機関受診の合計数（フェーズ 3 コホート 2）
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 コホート 2
29日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月16日

一次修了 (実際)

2022年1月21日

研究の完了 (実際)

2022年6月9日

試験登録日

最初に提出

2020年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R10933-10987-COV-2067
  • 2020-003690-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます

IPD 共有時間枠

個々の匿名化された参加者データは、データを共有する法的権限があり、参加者の再識別の合理的な可能性がない場合、適応症が規制機関によって承認されると、共有が検討されます。

IPD 共有アクセス基準

Regeneron が主要な保健当局 (食品医薬品局 (FDA)、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を受けている場合、有資格の研究者は、匿名化された患者レベルのデータまたは集計研究データへのアクセスを要求できます。など）、データを共有する法的権限を持ち、研究結果を公開している（科学出版物、科学会議、臨床試験登録など）。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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