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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia degli anticorpi monoclonali Anti-Spike (S) SARS-CoV-2 per il trattamento di pazienti ambulatoriali adulti e pediatrici con COVID-19

20 dicembre 2023 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Un protocollo principale che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia degli anticorpi monoclonali anti-spike (S) SARS-CoV-2 per il trattamento dei pazienti ambulatoriali con COVID-19

Fase 1

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di REGN10933+REGN10987 rispetto al placebo
Valutare l'efficacia virologica di REGN10933+REGN10987 rispetto al placebo nella riduzione della carica virale di SARS-CoV-2

Fase 2

• Valutare l'efficacia virologica di REGN10933+REGN10987 rispetto al placebo nella riduzione della carica virale di SARS-CoV-2

Fase 3

Coorte 1 (≥18 anni, non incinta alla randomizzazione)
• Valutare l'efficacia clinica di REGN10933+REGN10987 rispetto al placebo misurata dai ricoveri correlati a COVID-19 o dalla morte per tutte le cause
Coorte 2 (<18 anni, non incinta alla randomizzazione)
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di REGN10933+REGN10987 rispetto al placebo
- Per caratterizzare ulteriormente le concentrazioni di REGN10933 e REGN10987 nel siero nel tempo
Coorte 3 (Gravidanza alla randomizzazione) • Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di REGN10933+REGN10987

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

COVID-19

Intervento / Trattamento

Droga: terapia di combinazione casirivimab+imdevimab

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10078

Fase

Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Messico
- - Chihuahua, Messico, 31238
    - Regeneron Study Site
  - Ciudad de Mexico, Messico, 3100
    - Regeneron Study Site
  - Durango, Messico, 34000
    - Regeneron Study Site
  - Mérida, Messico, 97000
    - Regeneron Study Site
  - Veracruz, Messico, 91900
    - Regeneron Study Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
    - Regeneron Study Site
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
    - Regeneron Study Site
  - Zapopan, Jalisco, Messico, 45070
    - Regeneron Study Site
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64718
    - Regeneron Study Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
    - Regeneron Study Site
- Yucatan
  - Merida, Yucatan, Messico, 97070
    - Regeneron Study Site
Romania
- - Bucuresti, Romania, 021105
    - Regeneron Study Site
Stati Uniti
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
    - Regeneron Study Site
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    - Regeneron Study Site
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - Regeneron Study Site
- California
  - Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
    - Regeneron Study Site
  - La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
    - Regeneron Study Site
  - La Palma, California, Stati Uniti, 90623
    - Regeneron Study Site
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
    - Regeneron Study Site 1
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
    - Regeneron Study Site 2
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
    - Regeneron Study Site 3
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
    - Regeneron Study Site
  - Montclair, California, Stati Uniti, 91763
    - Regeneron Study Site
  - Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
    - Regeneron Study Site
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - Regeneron Study Site
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94127
    - Regeneron Study Site
  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    - Regeneron Study Site
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Regeneron Study Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Regeneron Study Site
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Regeneron Study Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    - Regeneron Study Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
    - Regeneron Study Site
  - DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
    - Regeneron Study Site
  - Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
    - Regeneron Study Site
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
    - Regeneron Study Site
  - Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
    - Regeneron Study Site
  - Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
    - Regeneron Study Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33012
    - Regeneron Study Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
    - Regeneron Study Site 1
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
    - Regeneron Study Site 2
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
    - Regeneron Study Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
    - Regeneron Study Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
    - Regeneron Study Site
  - Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
    - Regeneron Study Site
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
    - Regeneron Study Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    - Regeneron Study Site
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    - Regeneron Study Site
  - Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
    - Regeneron Study Site
  - Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    - Regeneron Study Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Regeneron Study Site
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    - Regeneron Study Site
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - Regeneron Study Site
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
    - Regeneron Study Site
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - Regeneron Study Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
    - Regeneron Study Site
  - Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
    - Regeneron Study Site 1
  - Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
    - Regeneron Study Site 2
  - Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
    - Regeneron Study Site
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010-3014
    - Regeneron Study Site
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - Regeneron Study Site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
    - Regeneron Study Site
  - Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
    - Regeneron Study Site
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
    - Regeneron Study Site
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71118
    - Regeneron Study Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Regeneron Study Site
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - Regeneron Study Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - Regeneron Study Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    - Regeneron Study Site
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
    - Regeneron Study Site
  - Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
    - Regeneron Study Site
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
    - Regeneron Study Site
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Regeneron Study Site
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
    - Regeneron Study Site
  - Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10003
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10019
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10025
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10037
    - Regeneron Study Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
    - Regeneron Study Site
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Regeneron Study Site
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    - Regeneron Study Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - Regeneron Study Site
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
    - Regeneron Study Site
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
    - Regeneron Study Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
    - Regeneron Study Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Regeneron Study Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Regeneron Study Site
  - Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
    - Regeneron Study Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
    - Regeneron Study Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
    - Regeneron Study Site
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
    - Regeneron Study Site 2
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79109
    - Regeneron Study Site
  - Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78413
    - Regeneron Study Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Regeneron Study Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77093
    - Regeneron Study Site
  - Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
    - Regeneron Study Site
  - Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
    - Regeneron Study Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    - Regeneron Study Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
    - Regeneron Study Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
    - Regeneron Study Site
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
    - Regeneron Study Site
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
    - Regeneron Study Site
- Washington
  - Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
    - Regeneron Study Site
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - Regeneron Study Site
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    - Regeneron Study Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - Regeneron Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Ha un test diagnostico positivo per SARS-CoV-2 (da un campione raccolto ≤72 ore prima della randomizzazione, utilizzando un antigene SARS-CoV-2 convalidato, RT-PCR o un altro test diagnostico molecolare e un campione appropriato come quello nasofaringeo [ NP], nasale, orofaringeo [OP] o saliva)
Presenta sintomi coerenti con COVID-19, come determinato dallo sperimentatore, con insorgenza ≤7 giorni prima della randomizzazione
Mantiene la saturazione di O2 ≥93% nell'aria ambiente
È in grado di comprendere e completare i questionari relativi allo studio (solo pazienti di età ≥12 anni)

Criteri chiave di esclusione:

È stato ricoverato in un ospedale per COVID-19 prima della randomizzazione o è stato ricoverato (ricoverato) per qualsiasi motivo durante la randomizzazione
Ha partecipato, o sta partecipando, a uno studio di ricerca clinica che valuta il plasma convalescente COVID-19, mAb contro SARS-CoV-2 (ad es. bamlanivimab) o immunoglobulina endovenosa (IVIG) entro 3 mesi o entro 5 emivite dalla sperimentazione prodotto (qualunque sia più lungo) prima della visita di screening
Uso futuro precedente, attuale o previsto di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti: plasma convalescente COVID-19, mAbs contro SARS-CoV-2 (p. es., bamlanivimab), IVIG (qualsiasi indicazione), corticosteroidi sistemici (qualsiasi indicazione) o COVID-19 19 trattamenti (autorizzati, approvati o sperimentali)
Uso precedente (prima della randomizzazione), uso corrente (alla randomizzazione) o uso pianificato (entro 90 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio o secondo le attuali raccomandazioni del CDC, a seconda dei casi) di qualsiasi vaccino autorizzato o approvato per COVID-19
Ha partecipato, sta partecipando o prevede di partecipare a una valutazione di uno studio di ricerca clinica qualsiasi vaccino autorizzato, approvato o sperimentale per COVID-19

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: casirivimab+imdevimab a basso dosaggio Dose bassa o equivalente in peso corporeo per i minori di 18 anni.	Droga: terapia di combinazione casirivimab+imdevimab Somministrato per via endovenosa (IV) dose singola Altri nomi: REGN-COV2 REGEN-COV™ Ronapreve™ REGN10933 REGN10987

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento - [Ph1, Ph2, Ph3 Coorte 1 - Coorte 3] Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Primario: Fase 1, Fase 3 (Coorte 2 e Coorte 3) Secondario: Fase 2, Fase 3 (Coorte 1)	Fino al giorno 29
Numero di partecipanti con reazioni correlate all'infusione (Ph1, Ph2, Ph3 Coorte 1 - Coorte 3) Lasso di tempo: Fino al giorno 4	Primario: Fase 1, Fase 3 (Coorte 2 e Coorte 3) Secondario: Fase 2, Fase 3 (Coorte 1)	Fino al giorno 4
Numero di partecipanti con reazioni di ipersensibilità (Ph1, Ph2, Ph3 Coorte 1 - Coorte 3) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Primario: Fase 1, Fase 3 (Coorte 2 e Coorte 3) Secondario: Fase 2, Fase 3 (Coorte 1)	Fino al giorno 29
Variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale della carica virale (log10 copie/ml) dal giorno 1 al giorno 7, misurata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa con trascrizione inversa quantitativa (RT-qPCR) in campioni di tampone rinofaringeo (NP) (Ph1, Ph2) Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 7	Primario: Fase 1, Fase 2	Riferimento fino al giorno 7
Proporzione di partecipanti con almeno un (≥1) ricovero correlato a COVID-19 o decesso per tutte le cause (coorte Ph3 1-1,2 g vs placebo) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 Coorte 1	Fino al giorno 29
Proporzione di partecipanti con almeno un (≥1) ricovero correlato a COVID-19 o decesso per tutte le cause (coorte Ph3 1 - 2,4 g vs placebo) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Primario: Fase 3 (Coorte 1)	Fino al giorno 29
Concentrazione di REGN10983 + REGN10987 nel siero nel tempo (Coorte Ph3 2) Lasso di tempo: Fino al giorno di campionamento nominale 28	Fase 3 Coorte 2 [Tempo di campionamento nominale] = [Tempo di studio clinico (giorno della visita - 1)]	Fino al giorno di campionamento nominale 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo necessario alla risoluzione dei sintomi del COVID-19 (coorte Ph3 1 - 1,2 g rispetto al placebo) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 Coorte 1	Fino al giorno 29
Tempo necessario alla risoluzione dei sintomi del COVID-19 (Coorte Ph3 1 - 2,4 g vs Placebo) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 (Coorte 1)	Fino al giorno 29
Proporzione di partecipanti con ≥1 ricovero correlato a COVID-19 o decesso per tutte le cause dal giorno 4 al giorno 29 (coorte Ph3 1 - 1,2 g rispetto al placebo) Lasso di tempo: Dal giorno 4 al giorno 29	Fase 3 (Coorte 1)	Dal giorno 4 al giorno 29
Proporzione di partecipanti con ≥1 ricovero correlato a COVID-19 o decesso per tutte le cause dal giorno 4 al giorno 29 (coorte Ph3 1 - 2,4 g rispetto al placebo) Lasso di tempo: Dal giorno 4 al giorno 29	Fase 3 (Coorte 1)	Dal giorno 4 al giorno 29
Variazione rispetto al basale della carica virale ad ogni visita, misurata mediante RT-qPCR nei tamponi rinofaringei (coorte della fase 2 successiva) Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 7, Giorno 15, Giorno 29	Prossima Fase 2 Sintomatica	Giorno 5, Giorno 7, Giorno 15, Giorno 29
Variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale della carica virale (log10 copie/mL) dal giorno 1 ai giorni di studio post-basale (Ph1, Ph2) Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29	Fase 1, Fase 2	Dal giorno 1 al giorno 29
Percentuale di partecipanti con ≥1 visita medica correlata a COVID-19 fino al giorno 29 (Ph1, Ph2) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 1, Fase 2	Fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti con ≥1 ricovero ospedaliero correlato a COVID-19, pronto soccorso o visita di assistenza urgente fino al giorno 29 (Ph1, Ph2) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 1, Fase 2	Fino al giorno 29
Tempo alla prima insorgenza di sintomi coerenti con COVID-19 (solo coorte asintomatica di fase 2) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Solo Fase 2	Fino al giorno 29
Proporzione di partecipanti con ≥1 ricovero correlato a COVID-19, visita al pronto soccorso o morte per tutte le cause (coorte Ph3 1) - Placebo vs. 1,2 g IV Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 Coorte 1 – Placebo vs. 1,2 g IV	Fino al giorno 29
Proporzione di partecipanti con ≥1 ricovero correlato a COVID-19, visita al pronto soccorso o morte per tutte le cause (coorte Ph3 1) - Placebo rispetto a 2,4 g IV Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 (Coorte 1)	Fino al giorno 29
Concentrazione di REGN10933 + REGN10987 nel siero nel tempo (Coorte Ph1 1, Coorte Ph2 1, Coorte Ph3 1 e Coorte 3) Lasso di tempo: Fino al giorno di campionamento nominale 28	Secondario: Fase 1, Fase 2, Fase 3 (Coorte 1 e Coorte 3) - Partecipanti sintomatici [Tempo di campionamento nominale] = [Tempo di studio clinico (giorno della visita - 1)]	Fino al giorno di campionamento nominale 28
Valutazione del parametro farmacocinetico (PK): concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di REGN10933+REGN10987 (Fase 1) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Solo Fase 1	Fino al giorno 29
Valutazione del parametro PK: tempo alla Cmax (Tmax) per REGN10933+REGN10987 (Fase 1) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Solo Fase 1	Fino al giorno 29
Valutazione del parametro farmacocinetico: area sotto la curva (AUC) calcolata dal tempo zero alla concentrazione del giorno 28 (AUC 0-28) per REGN10933+REGN10987 (Fase 1) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Solo Fase 1	Fino al giorno 29
Immunogenicità misurata mediante antifarmaco (ADA) per REGN10933 (Coorte Ph1 1, Coorte Ph2 1, Coorte Ph3 1) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 1, Fase 2, Fase 3 (Coorte 1) - Partecipanti sintomatici raggruppati	Fino al giorno 29
Immunogenicità misurata mediante antifarmaco (ADA) per REGN10933 (Ph3 Coorte 2 - Coorte 3) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Partecipanti sintomatici Partecipanti alla fase 3 della coorte 2 Partecipanti alla fase 3 della coorte 3	Fino al giorno 29
Immunogenicità misurata da ADA rispetto a REGN10987 (Coorte Ph1 1, Coorte Ph2 1, Coorte Ph3 1) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 1, Fase 2, Fase 3 (Coorte 1) - Partecipanti sintomatici raggruppati	Fino al giorno 29
Immunogenicità misurata da ADA rispetto a REGN10987 (Ph3 Coorte 2 e Coorte 3) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Partecipanti sintomatici Partecipanti alla fase 3 della coorte 2 Partecipanti alla fase 3 della coorte 3	Fino al giorno 29
Immunogenicità misurata mediante anticorpi neutralizzanti (NAbs) contro REGN10933 (Coorte Ph3 2, Coorte Ph3 3) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Partecipanti sintomatici Partecipanti alla fase 3 della coorte 2 Partecipanti alla fase 3 della coorte 3 (TE&TB+;NAb+) = TE = emergente dal trattamento; TB = potenziato dal trattamento; NAb+ = Positivo nel test NAb	Fino al giorno 29
Immunogenicità misurata mediante NAbs rispetto a REGN10987 (Ph3 Coorte 2 - Coorte 3) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Partecipanti alla fase 3 della coorte 2 Partecipanti alla fase 3 della coorte 3 (TE&TB+;NAb+) = TE = emergente dal trattamento; TB = potenziato dal trattamento; NAb+ = Positivo nel test NAb	Fino al giorno 29
Numero di partecipanti con almeno un (≥1) ricovero correlato a COVID-19 o decesso per tutte le cause (fase 3 coorte 2) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 (Coorte 2)	Fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti con ≥1 visita medica correlata a COVID-19 (Fase 1, Fase 2) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Le visite con assistenza medica di Fase 1 e Fase 2 includono ricoveri, visite al pronto soccorso, visite in ambulatorio di pronto soccorso, visite ambulatoriali/ambulatoriali/telemedicina	Fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti con ≥2 visite mediche correlate a COVID-19 - (Coorte Ph3 1) - Placebo vs. 1,2 g IV Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 (Coorte 1)	Fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti con ≥2 visite mediche correlate a COVID-19 - (Coorte Ph3 1) - Placebo vs. 2,4 g IV Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 Coorte 1	Fino al giorno 29
Numero totale di visite mediche correlate a COVID-19 (Fase 1 e Fase 2) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 1 e Fase 2	Fino al giorno 29
Valutazione del parametro farmacocinetico (PK): concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di REGN10933 e REGN10987 (solo Fase 1) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Solo Fase 1	Fino al giorno 29
Valutazione del parametro farmacocinetico: rapporto Cmax/dose (Cmax/dose) di REGN10933 e REGN10987 (solo Fase 1) Lasso di tempo: Anche se il giorno 29	Solo Fase 1	Anche se il giorno 29
Valutazione del parametro farmacocinetico: tempo alla Cmax (Tmax) per REGN10933 e REGN10987 (solo Fase 1) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Solo Fase 1	Fino al giorno 29
Valutazione del parametro farmacocinetico: area sotto la curva (AUC) calcolata dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione positiva (AUClast) per REGN10933 - (solo fase 1) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Solo Fase 1 - Tlast (Tempo dell'ultima concentrazione quantificabile)	Fino al giorno 29
Proporzione di partecipanti con almeno un (≥1) ricovero correlato a COVID-19 o decesso per tutte le cause dal giorno 4 al giorno 29 (coorte Ph3 1-1,2 g vs placebo) Lasso di tempo: Dal giorno 4 al giorno 29	Fase 3 Coorte 1	Dal giorno 4 al giorno 29
Proporzione di partecipanti con almeno un (≥1) ricovero correlato a COVID-19 o decesso per tutte le cause dal giorno 4 al giorno 29 (coorte Ph3 1-2,4 g vs placebo) Lasso di tempo: Dal giorno 4 al giorno 29	Fase 3 Coorte 1	Dal giorno 4 al giorno 29
Proporzione di partecipanti con almeno una (≥1) visita medica correlata a COVID-19 o decesso per tutte le cause fino al giorno 29 (coorte Ph3 1-1,2 g vs placebo) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 Coorte 1	Fino al giorno 29
Proporzione di partecipanti con almeno una (≥1) visita medica correlata a COVID-19 o decesso per tutte le cause fino al giorno 29 (coorte Ph3 1-2,4 g vs placebo) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 Coorte 1	Fino al giorno 29
Numero di partecipanti con almeno una (≥1) visita medica correlata a COVID-19 o decesso per tutte le cause fino al giorno 29 (fase 3 coorte 2) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 (Coorte 2)	Fino al giorno 29
Proporzione di partecipanti con almeno una (≥1) visita medica correlata a COVID-19 per tipo di visita fino al giorno 29 (coorte Ph3 1- 1,2 g vs placebo) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 Coorte 1	Fino al giorno 29
Proporzione di partecipanti con almeno una (≥1) visita medica correlata a COVID-19 per tipo di visita fino al giorno 29 (coorte Ph3 1- 2,4 g vs placebo) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 Coorte 1	Fino al giorno 29
Numero totale di visite mediche correlate al COVID-19 per tipo di visita fino al giorno 29 (Coorte 2 di Fase 3) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 (Coorte 2)	Fino al giorno 29
Percentuale di incidenza cumulativa di pazienti con ospedalizzazione correlata a COVID-19 o decesso per tutte le cause fino al giorno 29 (coorte Ph3 1-1,2 g vs placebo) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 Coorte 1	Fino al giorno 29
Percentuale di incidenza cumulativa di pazienti con ospedalizzazione correlata a COVID-19 o decesso per tutte le cause fino al giorno 29 (coorte Ph3 1-2,4 g vs placebo) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 Coorte 1	Fino al giorno 29
Percentuale di incidenza cumulativa di pazienti con ospedalizzazione correlata a COVID-19, pronto soccorso (ER) o decesso per tutte le cause fino al giorno 29 (coorte Ph3 1-1,2 g vs placebo) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 Coorte 1	Fino al giorno 29
Percentuale di incidenza cumulativa di pazienti con ospedalizzazione correlata a COVID-19, pronto soccorso (ER) o decesso per tutte le cause fino al giorno 29 (coorte Ph3 1-2,4 g vs placebo) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 Coorte 1	Fino al giorno 29
Percentuale di incidenza cumulativa di pazienti con visita medica correlata a COVID-19 o decesso per tutte le cause fino al giorno 29 (coorte Ph3 1-1,2 g vs placebo) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 Coorte 1	Fino al giorno 29
Percentuale di incidenza cumulativa di pazienti con visita medica correlata a COVID-19 o decesso per tutte le cause fino al giorno 29 (coorte Ph3 1-2,4 g vs placebo) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 Coorte 1	Fino al giorno 29
Proporzione di partecipanti che necessitano di ossigeno supplementare a causa di COVID-19 entro il giorno 29 (coorte Ph3 1-1,2 g vs placebo) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 Coorte 1	Fino al giorno 29
Proporzione di partecipanti che necessitano di ossigeno supplementare a causa di COVID-19 entro il giorno 29 (coorte Ph3 1-2,4 g vs placebo) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 Coorte 1	Fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti con morte per tutte le cause (coorte Ph3 1) Placebo rispetto a 1,2 g Lasso di tempo: entro il giorno 29, il giorno 120 e il giorno 169	Fase 3 Coorte 1	entro il giorno 29, il giorno 120 e il giorno 169
Percentuale di partecipanti con morte per tutte le cause (coorte Ph3 1) Placebo rispetto a 2,4 g Lasso di tempo: entro il giorno 29, il giorno 120 e il giorno 169	Fase 3 Coorte 1 Placebo vs. 2,4 g IV	entro il giorno 29, il giorno 120 e il giorno 169
Proporzione di partecipanti con carica virale elevata ad ogni visita - (solo fase 2) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Solo la prossima fase 2	Fino al giorno 29
Correlazione dei risultati RT-qPCR nel tempo tra diversi tipi di campioni (NP, nasali e saliva) - (Solo Fase 1) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Solo Fase 1	Fino al giorno 29
Variazione rispetto al basale della carica virale ad ogni visita, misurata mediante RT-qPCR nei tamponi nasali - (solo Fase 1) Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 29	Solo Fase 1	Riferimento fino al giorno 29
Variazione rispetto al basale della carica virale ad ogni visita, misurata mediante RT-qPCR in campioni di saliva - (solo Fase 1) Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 29	Solo Fase 1	Riferimento fino al giorno 29
Concordanza dei risultati RT-qPCR nel tempo tra diversi tipi di campioni (NP, nasali e salivari) - (Solo Fase 1) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Solo Fase 1	Fino al giorno 29
Variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale della carica virale (log10 copie/ml), misurata mediante RT-qPCR in campioni di saliva - (Fase 1) Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 22	Solo Fase 1	Riferimento fino al giorno 22
Numero di partecipanti con cariche virali inferiori al limite di rilevamento ad ogni visita - (Solo fase 2) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Solo Fase 2	Fino al giorno 29
Durata dei sintomi coerenti con COVID-19 (solo fase 2) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Solo Fase 2	Fino al giorno 29
Tempo alla prima insorgenza di sintomi coerenti con COVID-19 (solo coorte asintomatica di fase 2) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Solo Fase 2	Fino al giorno 29
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale a causa di COVID-19 (Fase 1, Fase 2) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 1, Fase 2	Fino al giorno 29
Tempo per una RT-qPCR negativa in tutti i campioni analizzati senza successiva RT-qPCR positiva in alcun campione analizzato - (Solo Fase 1) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Solo Fase 1	Fino al giorno 29
Proporzione di partecipanti con mortalità per tutte le cause (fase 2 asintomatica) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 2 asintomatica	Fino al giorno 29
Tempo alla morte per tutte le cause (coorte Ph3 1-1,2 g vs placebo) Lasso di tempo: Fino al giorno 169	Fase 3 Coorte 1 (1,2 g IV)	Fino al giorno 169
Tempo alla morte per tutte le cause (coorte Ph3 1-2,4 g vs placebo) Lasso di tempo: Fino al giorno 169	Fase 3 Coorte 1 (2,4 g IV)	Fino al giorno 169
È ora di morire per tutte le cause (fase 3 coorte 2) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 (Coorte 2)	Fino al giorno 29
Proporzione di partecipanti che necessitano di ventilazione meccanica a causa di COVID-19 (coorte Ph3 1-1,2 g vs placebo) Lasso di tempo: Fino al giorno 29		Fino al giorno 29
Proporzione di partecipanti che necessitano di ventilazione meccanica a causa di COVID-19 (coorte Ph3 1-2,4 g vs placebo) Lasso di tempo: Fino al giorno 29		Fino al giorno 29
Proporzione di partecipanti che necessitano di ventilazione meccanica a causa di COVID-19 (fase 3 coorte 2) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 (Coorte 2)	Fino al giorno 29
Variazione rispetto al basale della carica virale ad ogni visita, misurata mediante RT-qPCR nei tamponi rinofaringei - (Coorte 1 di Fase 3 - 1,2 g rispetto al placebo) Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 29	Fase 3 Coorte 1	Riferimento fino al giorno 29
Variazione rispetto al basale della carica virale ad ogni visita, misurata mediante RT-qPCR nei tamponi rinofaringei - (Coorte 1 di Fase 3 - 2,4 g rispetto al placebo) Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 29	Fase 3 Coorte 1	Riferimento fino al giorno 29
Variazione rispetto al basale della carica virale ad ogni visita, misurata mediante RT-qPCR in tamponi rinofaringei - (Coorte 2 di Fase 3) Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 29	Fase 3 Coorte 2	Riferimento fino al giorno 29
Variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale della carica virale (log10 copie/ml), misurata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa con trascrizione inversa quantitativa (RT-qPCR) in campioni di tampone rinofaringeo (NP) (coorte Ph3 1) Lasso di tempo: Riferimento al giorno 7	Fase 3 (Coorte 1)	Riferimento al giorno 7
Variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale della carica virale (log10 copie/ml), misurata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa con trascrizione inversa quantitativa (RT-qPCR) in campioni di tampone rinofaringeo (NP) (coorte Ph3 2) Lasso di tempo: Riferimento al giorno 7	Fase 3 (Coorte 2)	Riferimento al giorno 7
Proporzione di partecipanti con cariche virali inferiori al limite inferiore di rilevamento ad ogni visita - (solo fase 2) Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 15, Giorno 29	Prossima Fase 2 Sintomatica	Giorno 0, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 15, Giorno 29
Proporzione di partecipanti con cariche virali inferiori al limite inferiore di quantificazione ad ogni visita - (solo fase 2) Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 15, Giorno 29	Prossima Fase 2 Sintomatica	Giorno 0, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 15, Giorno 29
Numero di giorni di ospedalizzazione dovuti a COVID-19 (Coorte Ph3 1) Placebo rispetto a 1,2 g IV Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 (Coorte 1)	Fino al giorno 29
Numero di giorni di ospedalizzazione dovuti a COVID-19 (Coorte Ph3 1) Placebo rispetto a 2,4 g IV Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 (Coorte 1)	Fino al giorno 29
Numero di giorni di ospedalizzazione dovuti a COVID-19 (Coorte Ph3 2) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 (Coorte 2)	Fino al giorno 29
Numero di giorni di ricovero per COVID-19 (Fase 2 asintomatica) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Solo Fase 2	Fino al giorno 29
Proporzione di partecipanti ricoverati in un'unità di terapia intensiva (UTI) a causa di COVID-19 - (Coorte Ph 3 1) Placebo vs. 1,2 g IV Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 (Coorte 1)	Fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti ricoverati in un'unità di terapia intensiva (UTI) a causa di COVID-19 - (Coorte Ph 3 1) Placebo rispetto a 2,4 g IV Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 (Coorte 1)	Fino al giorno 29
Proporzione di partecipanti ricoverati in un'unità di terapia intensiva (UTI) a causa di COVID-19 - (Coorte Ph 3 2) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 (Coorte 2)	Fino al giorno 29
Proporzione di partecipanti ricoverati in un'unità di terapia intensiva (UTI) a causa di COVID-19 - (Prossima fase 2) #87 Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Prossima Fase 2	Fino al giorno 29
Numero totale di visite mediche correlate a COVID-19 (coorte 1 di fase 3) Placebo rispetto a 1,2 g Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 Coorte 1	Fino al giorno 29
Numero totale di visite mediche correlate a COVID-19 (coorte 1 di fase 3) Placebo rispetto a 2,4 g Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 Coorte 1	Fino al giorno 29
Numero totale di visite mediche correlate a COVID-19 (coorte 2 di fase 3) Lasso di tempo: Fino al giorno 29	Fase 3 Coorte 2	Fino al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

R10933-10987-COV-2067
2020-003690-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se esiste l'autorità legale per condividere i dati e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di paziente o dati di studio aggregati quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. Food and Drug Administration (FDA), Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA) , ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha l'autorità legale per condividere i dati e ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
ICF
CODICE_ANALITICO
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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