Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van anti-spike (S) SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen voor de behandeling van ambulante volwassen en pediatrische patiënten met COVID-19

20 december 2023 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een hoofdprotocol ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van anti-spike (S) SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen voor de behandeling van ambulante patiënten met COVID-19

Fase 1

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van REGN10933+REGN10987 te evalueren in vergelijking met placebo
Om de virologische werkzaamheid van REGN10933+REGN10987 te evalueren in vergelijking met placebo bij het verminderen van de virale belasting van SARS-CoV-2

Fase 2

• Om de virologische werkzaamheid van REGN10933+REGN10987 te evalueren in vergelijking met placebo bij het verminderen van de virale belasting van SARS-CoV-2

Fase 3

Cohort 1 (≥18 jaar oud, niet zwanger bij randomisatie)
• Om de klinische werkzaamheid van REGN10933+REGN10987 te evalueren in vergelijking met placebo, gemeten aan de hand van COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopnames of overlijden door alle oorzaken
Cohort 2 (<18 jaar oud, niet zwanger bij randomisatie)
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van REGN10933+REGN10987 te evalueren in vergelijking met placebo
- Om de concentraties van REGN10933 en REGN10987 in serum in de loop van de tijd verder te karakteriseren
Cohort 3 (zwanger bij randomisatie) • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van REGN10933+REGN10987 te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

COVID-19

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: casirivimab+imdevimab combinatietherapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10078

Fase

Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Mexico
- - Chihuahua, Mexico, 31238
    - Regeneron Study Site
  - Ciudad de Mexico, Mexico, 3100
    - Regeneron Study Site
  - Durango, Mexico, 34000
    - Regeneron Study Site
  - Mérida, Mexico, 97000
    - Regeneron Study Site
  - Veracruz, Mexico, 91900
    - Regeneron Study Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
    - Regeneron Study Site
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
    - Regeneron Study Site
  - Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
    - Regeneron Study Site
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
    - Regeneron Study Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
    - Regeneron Study Site
- Yucatan
  - Merida, Yucatan, Mexico, 97070
    - Regeneron Study Site
Roemenië
- - Bucuresti, Roemenië, 021105
    - Regeneron Study Site
Verenigde Staten
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
    - Regeneron Study Site
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    - Regeneron Study Site
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    - Regeneron Study Site
- California
  - Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
    - Regeneron Study Site
  - La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
    - Regeneron Study Site
  - La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
    - Regeneron Study Site
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
    - Regeneron Study Site 1
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
    - Regeneron Study Site 2
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
    - Regeneron Study Site 3
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
    - Regeneron Study Site
  - Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
    - Regeneron Study Site
  - Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
    - Regeneron Study Site
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - Regeneron Study Site
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94127
    - Regeneron Study Site
  - Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    - Regeneron Study Site
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Regeneron Study Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - Regeneron Study Site
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
    - Regeneron Study Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
    - Regeneron Study Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
    - Regeneron Study Site
  - DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
    - Regeneron Study Site
  - Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
    - Regeneron Study Site
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33010
    - Regeneron Study Site
  - Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
    - Regeneron Study Site
  - Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
    - Regeneron Study Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33012
    - Regeneron Study Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
    - Regeneron Study Site 1
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
    - Regeneron Study Site 2
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
    - Regeneron Study Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
    - Regeneron Study Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
    - Regeneron Study Site
  - Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
    - Regeneron Study Site
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
    - Regeneron Study Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    - Regeneron Study Site
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
    - Regeneron Study Site
  - Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
    - Regeneron Study Site
  - Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
    - Regeneron Study Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Regeneron Study Site
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
    - Regeneron Study Site
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    - Regeneron Study Site
  - Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
    - Regeneron Study Site
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    - Regeneron Study Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
    - Regeneron Study Site
  - Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
    - Regeneron Study Site 1
  - Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
    - Regeneron Study Site 2
  - Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
    - Regeneron Study Site
- Iowa
  - Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010-3014
    - Regeneron Study Site
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - Regeneron Study Site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
    - Regeneron Study Site
  - Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
    - Regeneron Study Site
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
    - Regeneron Study Site
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71118
    - Regeneron Study Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - Regeneron Study Site
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    - Regeneron Study Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - Regeneron Study Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
    - Regeneron Study Site
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
    - Regeneron Study Site
  - Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
    - Regeneron Study Site
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
    - Regeneron Study Site
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Regeneron Study Site
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
    - Regeneron Study Site
  - Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10019
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10025
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10037
    - Regeneron Study Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
    - Regeneron Study Site
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Regeneron Study Site
  - Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
    - Regeneron Study Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
    - Regeneron Study Site
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
    - Regeneron Study Site
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
    - Regeneron Study Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
    - Regeneron Study Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    - Regeneron Study Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Regeneron Study Site
  - Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
    - Regeneron Study Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
    - Regeneron Study Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
    - Regeneron Study Site
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
    - Regeneron Study Site 2
- Texas
  - Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79109
    - Regeneron Study Site
  - Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78413
    - Regeneron Study Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - Regeneron Study Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77057
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77093
    - Regeneron Study Site
  - Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
    - Regeneron Study Site
  - Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154
    - Regeneron Study Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
    - Regeneron Study Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
    - Regeneron Study Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
    - Regeneron Study Site
  - Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
    - Regeneron Study Site
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
    - Regeneron Study Site
- Washington
  - Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
    - Regeneron Study Site
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
    - Regeneron Study Site
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
    - Regeneron Study Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - Regeneron Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Heeft een SARS-CoV-2-positieve diagnostische test (van een monster dat ≤72 uur voorafgaand aan randomisatie is verzameld, met behulp van een gevalideerd SARS-CoV-2-antigeen, RT-PCR of andere moleculaire diagnostische test, en een geschikt monster zoals nasofaryngeaal [ NP], nasaal, orofaryngeaal [OP] of speeksel)
Heeft symptomen die overeenkomen met COVID-19, zoals vastgesteld door de onderzoeker, met aanvang ≤7 dagen vóór randomisatie
Handhaaft O2-verzadiging ≥93% op kamerlucht
Kan onderzoeksgerelateerde vragenlijsten begrijpen en invullen (alleen patiënten van ≥12 jaar)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Was voorafgaand aan randomisatie opgenomen in een ziekenhuis voor COVID-19, of is om welke reden dan ook in het ziekenhuis opgenomen (intramuraal) bij randomisatie
Heeft deelgenomen of neemt deel aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van COVID-19-herstellend plasma, mAb's tegen SARS-CoV-2 (bijv. Bamlanivimab) of intraveneus immunoglobuline (IVIG) binnen 3 maanden of binnen 5 halfwaardetijden na het onderzoek product (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningbezoek
Eerder, huidig of gepland toekomstig gebruik van een van de volgende behandelingen: COVID-19 herstellend plasma, mAb's tegen SARS-CoV-2 (bijv. Bamlanivimab), IVIG (elke indicatie), systemische corticosteroïden (elke indicatie) of COVID- 19 behandelingen (geautoriseerd, goedgekeurd of in onderzoek)
Voorafgaand gebruik (vóór randomisatie), huidig gebruik (bij randomisatie) of gepland gebruik (binnen 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of volgens de huidige CDC-aanbevelingen, zoals van toepassing) van een geautoriseerd of goedgekeurd vaccin voor COVID-19
Heeft deelgenomen aan, neemt deel aan of is van plan om deel te nemen aan een klinisch onderzoek, studie-evaluatie van een geautoriseerd, goedgekeurd of experimenteel vaccin voor COVID-19

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: casirivimab+imdevimab lage dosis Lage dosis of lichaamsgewichtequivalent voor personen jonger dan 18 jaar.	Geneesmiddel: casirivimab+imdevimab combinatietherapie Intraveneuze (IV) enkele dosis toegediend Andere namen: REGN-COV2 REGEN-COV™ Ronapreve™ REGN10933 REGN10987

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's) - [Ph1, Ph2, Ph3 Cohort 1 - Cohort 3] Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Primair: Fase 1, Fase 3 (Cohort 2 en Cohort 3) Ondergeschikt: Fase 2, Fase 3 (Cohort 1)	Tot en met dag 29
Aantal deelnemers met infusiegerelateerde reacties (Ph1, Ph2, Ph3 Cohort 1 - Cohort 3) Tijdsspanne: Tot en met dag 4	Primair: Fase 1, Fase 3 (Cohort 2 en Cohort 3) Ondergeschikt: Fase 2, Fase 3 (Cohort 1)	Tot en met dag 4
Aantal deelnemers met overgevoeligheidsreacties (Ph1, Ph2, Ph3 Cohort 1 - Cohort 3) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Primair: Fase 1, Fase 3 (Cohort 2 en Cohort 3) Ondergeschikt: Fase 2, Fase 3 (Cohort 1)	Tot en met dag 29
Tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in virale belasting (log10 kopieën/ml) van dag 1 tot dag 7, zoals gemeten door kwantitatieve omgekeerde transcriptie Kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR) in nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes (Ph1, Ph2) Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7	Primair: Fase 1, Fase 2	Basislijn tot dag 7
Percentage deelnemers met ten minste één (≥1) COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door alle oorzaken (Ph3-cohort 1-1,2 g versus placebo) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 Cohort 1	Tot en met dag 29
Percentage deelnemers met ten minste één (≥1) COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door alle oorzaken (Ph3 Cohort 1 - 2,4 g versus placebo) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Primair: Fase 3 (Cohort 1)	Tot en met dag 29
Concentratie van REGN10983 + REGN10987 in serum in de loop van de tijd (Ph3 Cohort 2) Tijdsspanne: Tot nominale bemonsteringsdag 28	Fase 3 Cohort 2 [Nominale bemonsteringstijd] = [Klinische onderzoekstijd (bezoekdag - 1)]	Tot nominale bemonsteringsdag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd tot herstel van de symptomen van COVID-19 (Ph3 cohort 1 - 1,2 g versus placebo) Tijdsspanne: Tot dag 29	Fase 3 Cohort 1	Tot dag 29
Tijd tot herstel van de symptomen van COVID-19 (Ph3 cohort 1 - 2,4 g versus placebo) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 (Cohort 1)	Tot en met dag 29
Percentage deelnemers met ≥1 COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door alle oorzaken van dag 4 tot en met dag 29 (Ph3 cohort 1 - 1,2 g versus placebo) Tijdsspanne: Dag 4 tot en met dag 29	Fase 3 (Cohort 1)	Dag 4 tot en met dag 29
Percentage deelnemers met ≥1 COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door alle oorzaken van dag 4 tot en met dag 29 (Ph3 cohort 1 - 2,4 g versus placebo) Tijdsspanne: Van dag 4 tot en met dag 29	Fase 3 (Cohort 1)	Van dag 4 tot en met dag 29
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in virale belasting bij elk bezoek, zoals gemeten met RT-qPCR in nasofaryngeale uitstrijkjes (volgende fase 2-cohort) Tijdsspanne: Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 29	Volgende fase 2 Symptomatisch	Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 29
Tijdgewogen gemiddelde verandering vanaf baseline in virale belasting (log10 kopieën/ml) van dag 1 tot onderzoeksdagen na baseline (Ph1, Ph2) Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29	Fase 1, Fase 2	Dag 1 tot dag 29
Percentage deelnemers met ≥1 COVID-19-gerelateerd medisch bezoek tot en met dag 29 (Ph1, Ph2) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 1, Fase 2	Tot en met dag 29
Percentage deelnemers met ≥1 COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname, spoedeisende hulp of spoedeisende zorg tot en met dag 29 (Ph1, Ph2) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 1, Fase 2	Tot en met dag 29
Tijd tot eerste optreden van symptomen die consistent zijn met COVID-19 (alleen fase 2 asymptomatisch cohort) Tijdsspanne: Tot dag 29	Alleen fase 2	Tot dag 29
Percentage deelnemers met ≥1 COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname, bezoek aan de spoedeisende hulp of overlijden door alle oorzaken (Ph3 cohort 1) - Placebo vs. 1,2 g IV Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 Cohort 1 - Placebo vs. 1,2 g IV	Tot en met dag 29
Percentage deelnemers met ≥1 COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname, bezoek aan de spoedeisende hulp of overlijden door alle oorzaken (Ph3 cohort 1) - Placebo versus 2,4 g IV Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 (Cohort 1)	Tot en met dag 29
Concentratie van REGN10933 + REGN10987 in serum in de loop van de tijd (Ph1 Cohort 1, Ph2 Cohort 1, Ph3 Cohort 1 en Cohort 3) Tijdsspanne: Tot nominale bemonsteringsdag 28	Ondergeschikt: Fase 1, Fase 2, Fase 3 (Cohort 1 en Cohort 3) - Symptomatische deelnemers [Nominale bemonsteringstijd] = [Klinische onderzoekstijd (bezoekdag - 1)]	Tot nominale bemonsteringsdag 28
Beoordeling van de farmacokinetische (PK) parameter: Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van REGN10933+REGN10987 (Fase 1) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Alleen fase 1	Tot en met dag 29
Beoordeling van PK-parameter: tijd tot Cmax (Tmax) voor REGN10933+REGN10987 (fase 1) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Alleen fase 1	Tot en met dag 29
Beoordeling van PK-parameter: Area Under the Curve (AUC) berekend vanaf tijdstip nul tot dag 28 Concentratie (AUC 0-28) voor REGN10933+REGN10987 (fase 1) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Alleen fase 1	Tot en met dag 29
Immunogeniciteit zoals gemeten door antidrugs (ADA) tegen REGN10933 (Ph1 Cohort 1, Ph2 Cohort 1, Ph3 Cohort 1) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 1, Fase 2, Fase 3 (Cohort 1) - Gepoolde symptomatische deelnemers	Tot en met dag 29
Immunogeniciteit zoals gemeten door antidrugs (ADA) tegen REGN10933 (Ph3 Cohort 2 - Cohort 3) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Symptomatische deelnemers Fase 3 Cohort 2 Deelnemers Fase 3 Cohort 3 Deelnemers	Tot en met dag 29
Immunogeniciteit zoals gemeten door ADA voor REGN10987 (Ph1 Cohort 1, Ph2 Cohort 1, Ph3 Cohort 1) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 1, Fase 2, Fase 3 (Cohort 1) - Gepoolde symptomatische deelnemers	Tot en met dag 29
Immunogeniciteit zoals gemeten door ADA voor REGN10987 (Ph3 Cohort 2 en Cohort 3) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Symptomatische deelnemers Fase 3 Cohort 2 Deelnemers Fase 3 Cohort 3 Deelnemers	Tot en met dag 29
Immunogeniciteit zoals gemeten door neutraliserende antilichamen (NAbs) tegen REGN10933 (Ph3 Cohort 2, Ph3 Cohort 3) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Symptomatische deelnemers Fase 3 Cohort 2 Deelnemers Fase 3 Cohort 3 Deelnemers (TE&TB+;NAb+) = TE = Behandelingsgerelateerd; TB = behandelingsversterkt; NAb+ = Positief in NAb-test	Tot en met dag 29
Immunogeniciteit zoals gemeten door NAbs tegen REGN10987 (Ph3 Cohort 2 - Cohort 3) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 Cohort 2 Deelnemers Fase 3 Cohort 3 Deelnemers (TE&TB+;NAb+) = TE = Behandelingsgerelateerd; TB = behandelingsversterkt; NAb+ = Positief in NAb-test	Tot en met dag 29
Aantal deelnemers met ten minste één (≥1) COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door alle oorzaken (fase 3 cohort 2) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 (Cohort 2)	Tot en met dag 29
Percentage deelnemers met ≥1 COVID-19-gerelateerd medisch bezoek (fase 1, fase 2) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 1, Fase 2 Medisch begeleide bezoeken omvatten ziekenhuisopnames, spoedeisende hulpbezoeken, bezoeken aan de spoedeisende hulpkliniek, bezoeken aan poliklinieken/artsen/telegeneeskunde	Tot en met dag 29
Percentage deelnemers met ≥2 COVID-19-gerelateerd medisch begeleid bezoek - (Ph3 Cohort 1) - Placebo versus 1,2 g IV Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 (Cohort 1)	Tot en met dag 29
Percentage deelnemers met ≥2 COVID-19-gerelateerd medisch begeleid bezoek - (Ph3 Cohort 1) - Placebo versus 2,4 g IV Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 Cohort 1	Tot en met dag 29
Totaal aantal COVID-19-gerelateerde medisch bezochte bezoeken (fase 1 en fase 2) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 1 en Fase 2	Tot en met dag 29
Beoordeling van de farmacokinetische (PK) parameter: Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van REGN10933 en REGN10987 (alleen fase 1) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Alleen fase 1	Tot en met dag 29
Beoordeling van de PK-parameter: Cmax-dosisverhouding (Cmax/dosis) van REGN10933 en REGN10987 (alleen fase 1) Tijdsspanne: Hoewel dag 29	Alleen fase 1	Hoewel dag 29
Beoordeling van PK-parameter: tijd tot Cmax (Tmax) voor REGN10933 en REGN10987 (alleen fase 1) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Alleen fase 1	Tot en met dag 29
Beoordeling van PK-parameter: Area Under the Curve (AUC) berekend vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste positieve concentratie (AUClast) voor REGN10933 - (alleen fase 1) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Alleen fase 1 - Tlast (tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie)	Tot en met dag 29
Percentage deelnemers met ten minste één (≥1) COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door alle oorzaken vanaf dag 4 tot en met dag 29 (Ph3-cohort 1 - 1,2 g versus placebo) Tijdsspanne: Dag 4 tot en met dag 29	Fase 3 Cohort 1	Dag 4 tot en met dag 29
Percentage deelnemers met ten minste één (≥1) COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door alle oorzaken van dag 4 tot en met dag 29 (Ph3-cohort 1-2,4g versus placebo) Tijdsspanne: Dag 4 tot en met dag 29	Fase 3 Cohort 1	Dag 4 tot en met dag 29
Percentage deelnemers met ten minste één (≥1) COVID-19-gerelateerd medisch bezoek of overlijden door welke oorzaak dan ook tot dag 29 (Ph3-cohort 1 - 1,2 g versus placebo) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 Cohort 1	Tot en met dag 29
Percentage deelnemers met ten minste één (≥1) COVID-19-gerelateerd medisch bezoek of overlijden door welke oorzaak dan ook tot en met dag 29 (Ph3-cohort 1-2,4g versus placebo) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 Cohort 1	Tot en met dag 29
Aantal deelnemers met ten minste één (≥1) COVID-19-gerelateerd medisch bezoek of overlijden door alle oorzaken tot en met dag 29 (fase 3 cohort 2) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 (Cohort 2)	Tot en met dag 29
Percentage deelnemers met ten minste één (≥1) COVID-19-gerelateerd medisch bezoek per type bezoek tot en met dag 29 (Ph3 cohort 1 - 1,2 g versus placebo) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 Cohort 1	Tot en met dag 29
Percentage deelnemers met ten minste één (≥1) COVID-19-gerelateerd medisch bezoek per type bezoek tot en met dag 29 (Ph3 cohort 1-2,4g versus placebo) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 Cohort 1	Tot en met dag 29
Totaal aantal COVID-19-gerelateerde medisch bezochte bezoeken per type bezoek tot en met dag 29 (fase 3 cohort 2) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 (Cohort 2)	Tot en met dag 29
Cumulatief incidentiepercentage van patiënten met COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door welke oorzaak dan ook tot en met dag 29 (Ph3-cohort 1 - 1,2 g versus placebo) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 Cohort 1	Tot en met dag 29
Cumulatief incidentiepercentage van patiënten met COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door welke oorzaak dan ook tot dag 29 (Ph3-cohort 1 - 2,4 g versus placebo) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 Cohort 1	Tot en met dag 29
Cumulatief incidentiepercentage van patiënten met COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname, spoedeisende hulp (SEH) of overlijden door alle oorzaken tot en met dag 29 (Ph3-cohort 1 - 1,2 g versus placebo) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 Cohort 1	Tot en met dag 29
Cumulatief incidentiepercentage van patiënten met COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname, spoedeisende hulp (SEH) of overlijden door alle oorzaken tot en met dag 29 (Ph3-cohort 1 - 2,4 g versus placebo) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 Cohort 1	Tot en met dag 29
Cumulatief incidentiepercentage van patiënten met COVID-19-gerelateerd medisch bezoek of overlijden door alle oorzaken tot en met dag 29 (Ph3-cohort 1 - 1,2 g versus placebo) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 Cohort 1	Tot en met dag 29
Cumulatief incidentiepercentage van patiënten met COVID-19-gerelateerd medisch bezoek of overlijden door welke oorzaak dan ook tot en met dag 29 (Ph3-cohort 1 - 2,4 g versus placebo) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 Cohort 1	Tot en met dag 29
Percentage deelnemers dat op dag 29 extra zuurstof nodig heeft vanwege COVID-19 (Ph3-cohort 1 - 1,2 g versus placebo) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 Cohort 1	Tot en met dag 29
Percentage deelnemers dat op dag 29 extra zuurstof nodig heeft vanwege COVID-19 (Ph3-cohort 1 - 2,4 g versus placebo) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 Cohort 1	Tot en met dag 29
Percentage deelnemers met sterfte door alle oorzaken (Ph3 cohort 1) Placebo vs. 1,2 g Tijdsspanne: op dag 29, dag 120 en dag 169	Fase 3 Cohort 1	op dag 29, dag 120 en dag 169
Percentage deelnemers met sterfte door alle oorzaken (Ph3 cohort 1) Placebo vs. 2,4 g Tijdsspanne: op dag 29, dag 120 en dag 169	Fase 3 Cohort 1 Placebo versus 2,4 g IV	op dag 29, dag 120 en dag 169
Percentage deelnemers met een hoge virale belasting bij elk bezoek - (alleen fase 2) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Alleen volgende fase 2	Tot en met dag 29
Correlatie van RT-qPCR-resultaten in de loop van de tijd tussen verschillende monstertypen (NP, nasaal en speeksel) - (alleen fase 1) Tijdsspanne: Tot dag 29	Alleen fase 1	Tot dag 29
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in virale belasting bij elk bezoek, zoals gemeten door RT-qPCR in neusuitstrijkjes - (alleen fase 1) Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29	Alleen fase 1	Basislijn tot dag 29
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in virale belasting bij elk bezoek, zoals gemeten door RT-qPCR in speekselmonsters - (alleen fase 1) Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29	Alleen fase 1	Basislijn tot dag 29
Concordantie van RT-qPCR-resultaten in de loop van de tijd tussen verschillende monstertypen (NP, nasaal en speeksel) - (alleen fase 1) Tijdsspanne: Tot dag 29	Alleen fase 1	Tot dag 29
Tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in virale belasting (log10 kopieën/ml), zoals gemeten met RT-qPCR in speekselmonsters - (Fase 1) Tijdsspanne: Basislijn tot dag 22	Alleen fase 1	Basislijn tot dag 22
Aantal deelnemers met een virale lading onder de detectielimiet bij elk bezoek - (alleen fase 2) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Alleen fase 2	Tot en met dag 29
Duur van symptomen die consistent zijn met COVID-19 (alleen fase 2) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Alleen fase 2	Tot en met dag 29
Tijd tot eerste optreden van symptomen die consistent zijn met COVID-19 (alleen fase 2 asymptomatisch cohort) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Alleen fase 2	Tot en met dag 29
Aantal deelnemers opgenomen in een ziekenhuis vanwege COVID-19 (fase 1, fase 2) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 1, Fase 2	Tot en met dag 29
Tijd tot negatieve RT-qPCR in alle geteste monsters zonder daaropvolgende positieve RT-qPCR in alle geteste monsters - (alleen fase 1) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Alleen fase 1	Tot en met dag 29
Percentage deelnemers met sterfte door alle oorzaken (fase 2 asymptomatisch) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 2 Asymptomatisch	Tot en met dag 29
Tijd tot dood door alle oorzaken (Ph3-cohort 1 - 1,2 g versus placebo) Tijdsspanne: Tot en met dag 169	Fase 3 Cohort 1 (1,2 g IV)	Tot en met dag 169
Tijd tot dood door alle oorzaken (Ph3 cohort 1 - 2,4 g versus placebo) Tijdsspanne: Tot en met dag 169	Fase 3 Cohort 1 (2,4g IV)	Tot en met dag 169
Tijd tot dood door alle oorzaken (Fase 3 Cohort 2) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 (Cohort 2)	Tot en met dag 29
Percentage deelnemers dat mechanische beademing nodig heeft vanwege COVID-19 (Ph3-cohort 1-1,2 g versus placebo) Tijdsspanne: Tot en met dag 29		Tot en met dag 29
Percentage deelnemers dat mechanische beademing nodig heeft vanwege COVID-19 (Ph3-cohort 1-2,4 g versus placebo) Tijdsspanne: Tot en met dag 29		Tot en met dag 29
Percentage deelnemers dat mechanische ventilatie nodig heeft vanwege COVID-19 (fase 3 cohort 2) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 (Cohort 2)	Tot en met dag 29
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in virale belasting bij elk bezoek, zoals gemeten met RT-qPCR in nasofaryngeale uitstrijkjes - (fase 3 cohort 1 - 1,2 g versus placebo) Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29	Fase 3 Cohort 1	Basislijn tot dag 29
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in virale belasting bij elk bezoek, zoals gemeten met RT-qPCR in nasofaryngeale uitstrijkjes - (fase 3 cohort 1 - 2,4 g versus placebo) Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29	Fase 3 Cohort 1	Basislijn tot dag 29
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in virale belasting bij elk bezoek, zoals gemeten met RT-qPCR in nasofaryngeale uitstrijkjes - (Fase 3 Cohort 2) Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29	Fase 3 Cohort 2	Basislijn tot dag 29
Tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in virale belasting (log10 kopieën/ml), zoals gemeten door kwantitatieve omgekeerde transcriptie Kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR) in nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes (Ph3 cohort 1) Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7	Fase 3 (Cohort 1)	Basislijn tot dag 7
Tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in virale belasting (log10 kopieën/ml), zoals gemeten door kwantitatieve omgekeerde transcriptie Kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR) in nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes (Ph3 cohort 2) Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7	Fase 3 (Cohort 2)	Basislijn tot dag 7
Percentage deelnemers met een virale lading onder de onderste detectielimiet bij elk bezoek - (alleen fase 2) Tijdsspanne: Dag 0, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 29	Volgende fase 2 Symptomatisch	Dag 0, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 29
Percentage deelnemers met een virale lading onder de onderste kwantificeringslimiet bij elk bezoek - (alleen fase 2) Tijdsspanne: Dag 0, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 29	Volgende fase 2 Symptomatisch	Dag 0, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 29
Aantal dagen ziekenhuisopname vanwege COVID-19 (Ph3 cohort 1) Placebo vs. 1,2 g IV Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 (Cohort 1)	Tot en met dag 29
Aantal dagen ziekenhuisopname vanwege COVID-19 (Ph3 cohort 1) Placebo versus 2,4 g IV Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 (Cohort 1)	Tot en met dag 29
Aantal dagen ziekenhuisopname vanwege COVID-19 (Ph3 Cohort 2) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 (Cohort 2)	Tot en met dag 29
Aantal dagen ziekenhuisopname vanwege COVID-19 (fase 2 asymptomatisch) Tijdsspanne: Tot dag 29	Alleen fase 2	Tot dag 29
Percentage deelnemers opgenomen op een intensive care-afdeling (ICU) vanwege COVID-19 - (Ph 3 cohort 1) Placebo vs. 1,2 g IV Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 (Cohort 1)	Tot en met dag 29
Percentage deelnemers opgenomen op een intensive care-afdeling (ICU) vanwege COVID-19 - (Ph 3 cohort 1) Placebo versus 2,4 g IV Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 (Cohort 1)	Tot en met dag 29
Percentage deelnemers opgenomen op een intensive care-afdeling (ICU) vanwege COVID-19 - (fase 3 cohort 2) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 (Cohort 2)	Tot en met dag 29
Percentage deelnemers opgenomen op een intensive care-afdeling (ICU) vanwege COVID-19 - (volgende fase 2) #87 Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Volgende fase 2	Tot en met dag 29
Totaal aantal COVID-19-gerelateerde medisch bezochte bezoeken (fase 3 cohort 1) Placebo versus 1,2 g Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 Cohort 1	Tot en met dag 29
Totaal aantal COVID-19-gerelateerde medisch bezochte bezoeken (fase 3 cohort 1) Placebo versus 2,4 g Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 Cohort 1	Tot en met dag 29
Totaal aantal COVID-19-gerelateerde medisch bezochte bezoeken (fase 3 cohort 2) Tijdsspanne: Tot en met dag 29	Fase 3 Cohort 2	Tot en met dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

R10933-10987-COV-2067
2020-003690-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens worden overwogen om te delen zodra de indicatie is goedgekeurd door een regelgevende instantie, als er een wettelijke bevoegdheid is om de gegevens te delen en er geen redelijke kans is op heridentificatie van de deelnemer

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau of geaggregeerde onderzoeksgegevens wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft ontvangen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) , enz.) voor het product en de indicatie, heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft de onderzoeksresultaten openbaar gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven).

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF
ANALYTIC_CODE
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Pfizer

Actief, niet wervend

Een studie om te leren over hoe goed jaarlijkse updates van het Covid-19-vaccinwerk om mensen te beschermen tegen COVID-19 en hoeveel geld mensen uitgeven aan gezondheidszorg voor Covid-19

COVID-19 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Covid-19-vaccins | SARS-CoV-2-infectie, COVID19 | COVID-19-vaccinatie | SARS-CoV-2-infectie, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectie

Verenigde Staten
Pfizer

Werving

Een onderzoek naar hoe Ibuzatrelvir wordt opgenomen in het bloed van gezonde volwassenen na het innemen van verschillende tabletten Ibuzatrelvir

Ziekten van de luchtwegen | COVID-19 | Longontsteking | Longziekten | Coronavirusziekte 2019 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Bovenste luchtweginfecties | Luchtweginfectie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectie

België
Shanghai Public Health Clinical Center

Nog niet aan het werven

Veiligheids- en immunogeniciteitsevaluatie van het recombinante flagelline-eiwitadjuvans

COVID 19

China
Duke University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Voltooid

Jij en ik gezond: test om te behandelen (YMTT)

COVID 19

Verenigde Staten
ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Werving

Een onderzoek naar MDX2301 bij gezonde volwassenen en volwassenen met een hoger risico op ernstige COVID-19.

COVID 19 | COVID-19 (Preventie)

Verenigde Staten
Eggensberger OHG
Bavarian Health and Food Safety Authority (LGL)

Werving

Effecten van KNEIPP-hydrotherapie bij patiënten (HydroCoVitalB)

Post COVID-19-conditie | Bericht COVID-19 | Post COVID-19-syndroom | Lang COVID-19-syndroom | Post-COVID-19-aandoening (PCC)

Duitsland
University of Missouri, Kansas City
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Actief, niet wervend

COVID-19 Sneltest-naar-Behandeling Met Afrikaans-Amerikaanse Kerken (Getrouwe Reactie II) (FRII)

Covid-19 testgedrag

Verenigde Staten
Lawson Research Institute of St. Joseph's
Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, Canada

Werving

Streven naar vermindering van vermoeidheid na COVID-19 via oefening en revalidatie (PREFACER): een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie (PREFACER)

Vermoeidheid | Post-COVID-19-syndroom | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-toestand

Canada
University of Roma La Sapienza
Queen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...

Voltooid

Zwavelhoudende watertherapie bij virale ademhalingsziekten (STWandRVD)

Post acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroom

Italië
Yang I. Pachankis

Actief, niet wervend

COVID-19 Vaccinatie Ontgifting

COVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerte

China

Klinische onderzoeken op casirivimab+imdevimab combinatietherapie

Regeneron Pharmaceuticals

Voltooid

COVID-19-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van gezamenlijk geformuleerde anti-spike (S) SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen (Casirivimab+Imdevimab) bij volwassen vrijwilligers

Gezond | Chronische stabiele ziekte

Verenigde Staten
Regeneron Pharmaceuticals

Beëindigd

COVID-19 Studie van farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van intraveneuze anti-spike(s) SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen (Casirivimab+Imdevimab) voor de behandeling van pediatrische patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19

COVID-19

Verenigde Staten
Regeneron Pharmaceuticals

Beëindigd

COVID-19-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van REGN14256+Imdevimab voor de behandeling van volwassen en adolescente COVID-19-patiënten zonder risicofactoren voor progressie tot ernstige ziekte

SARS-CoV-2

Verenigde Staten
Regeneron Pharmaceuticals

Beëindigd

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Casirivimab+Imdevimab (monoklonale antilichamen) ter preventie van COVID-19 bij immuungecompromitteerde adolescenten en volwassenen

Verzwakt immuunsysteem

Verenigde Staten, Mexico
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...

Voltooid

TURN-COVID Biobank: de Nederlandse cohortstudie voor de evaluatie van het gebruik van neutraliserende monoklonale antilichamen en andere antivirale middelen tegen SARS-CoV-2 (TURN-COVID)

COVID-19

Nederland
Regeneron Pharmaceuticals

Niet meer beschikbaar

Medelevend gebruik van REGN-COV2 voor de behandeling van COVID-19

COVID-19
Regeneron Pharmaceuticals

Beëindigd

COVID-19 Toediening van een enkele dosis subcutane anti-spike(s) SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen Casirivimab en Imdevimab bij pediatrische deelnemers met een hoog risico jonger dan 12 jaar

COVID-19

Verenigde Staten
University of Ulm

Voltooid

Kritiek zieke IC-patiënten die Casirivimab- en/of Tocilizumab-toepassing ondergaan (CasiTocCOVID)

COVID-19 | Ernstig ziek | Resultaat, fataal | Interleukine 6 | Tocilizumab

Duitsland
University of Milano Bicocca

Voltooid

COVID-19 en ziekteprogressie tot de ernstige vorm: een onderzoek naar het gebruik van monoklonale antilichamen tegen SARS-CoV-2 (CONDIVIDIAMO)

COVID-19

Italië
Erin McCreary
University of Pittsburgh

Beëindigd

UPMC OPTIMISE-C19-onderzoek, een COVID-19-onderzoek (OPTIMISE-C19)

Covid19

Verenigde Staten

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van anti-spike (S) SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen voor de behandeling van ambulante volwassen en pediatrische patiënten met COVID-19

Een hoofdprotocol ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van anti-spike (S) SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen voor de behandeling van ambulante patiënten met COVID-19

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op casirivimab+imdevimab combinatietherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties