Seguridad, tolerabilidad y eficacia de los anticuerpos monoclonales anti-pico (S) SARS-CoV-2 para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos ambulatorios con COVID-19
20 de diciembre de 2023 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un protocolo maestro que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de los anticuerpos monoclonales anti-pico (S) SARS-CoV-2 para el tratamiento de pacientes ambulatorios con COVID-19
Fase 1
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de REGN10933+REGN10987 en comparación con el placebo
- Evaluar la eficacia virológica de REGN10933+REGN10987 en comparación con placebo para reducir la carga viral de SARS-CoV-2
Fase 2
• Evaluar la eficacia virológica de REGN10933+REGN10987 en comparación con placebo para reducir la carga viral de SARS-CoV-2
Fase 3
Cohorte 1 (≥18 años, no embarazada en la aleatorización)
• Evaluar la eficacia clínica de REGN10933+REGN10987 en comparación con el placebo según lo medido por hospitalizaciones relacionadas con COVID-19 o muerte por todas las causas
Cohorte 2 (<18 años, no embarazada en la aleatorización)
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de REGN10933+REGN10987 en comparación con el placebo
- Para caracterizar aún más las concentraciones de REGN10933 y REGN10987 en suero a lo largo del tiempo
- Cohorte 3 (embarazadas en la aleatorización) • Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de REGN10933+REGN10987
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10078
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Regeneron Study Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Regeneron Study Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Regeneron Study Site
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Regeneron Study Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Regeneron Study Site
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Regeneron Study Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Regeneron Study Site 1
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Regeneron Study Site 2
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Regeneron Study Site 3
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Regeneron Study Site
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Regeneron Study Site
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Regeneron Study Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Regeneron Study Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- Regeneron Study Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Regeneron Study Site
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Regeneron Study Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Regeneron Study Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Regeneron Study Site
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Regeneron Study Site
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Regeneron Study Site
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Regeneron Study Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- Regeneron Study Site
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Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Regeneron Study Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Regeneron Study Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33012
- Regeneron Study Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Regeneron Study Site 1
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Regeneron Study Site 2
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Regeneron Study Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Regeneron Study Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Regeneron Study Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Regeneron Study Site
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Regeneron Study Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Regeneron Study Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Regeneron Study Site
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Regeneron Study Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Regeneron Study Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Regeneron Study Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Regeneron Study Site
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Regeneron Study Site
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Regeneron Study Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Regeneron Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Regeneron Study Site
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Regeneron Study Site 1
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Regeneron Study Site 2
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Regeneron Study Site
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010-3014
- Regeneron Study Site
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Regeneron Study Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Regeneron Study Site
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Regeneron Study Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Regeneron Study Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
- Regeneron Study Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Regeneron Study Site
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Regeneron Study Site
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Regeneron Study Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Regeneron Study Site
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Regeneron Study Site
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Regeneron Study Site
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-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Regeneron Study Site
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-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Regeneron Study Site
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Regeneron Study Site
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Regeneron Study Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Regeneron Study Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Regeneron Study Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Regeneron Study Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Regeneron Study Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Regeneron Study Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Regeneron Study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Regeneron Study Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Regeneron Study Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Regeneron Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Regeneron Study Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Regeneron Study Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Regeneron Study Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Regeneron Study Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Regeneron Study Site
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Regeneron Study Site
-
Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
- Regeneron Study Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Regeneron Study Site
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Regeneron Study Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Regeneron Study Site 2
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
- Regeneron Study Site
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
- Regeneron Study Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Regeneron Study Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Regeneron Study Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Regeneron Study Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Regeneron Study Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Regeneron Study Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Regeneron Study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Regeneron Study Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
- Regeneron Study Site
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Regeneron Study Site
-
Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Regeneron Study Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Regeneron Study Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Regeneron Study Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Regeneron Study Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- Regeneron Study Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Regeneron Study Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Regeneron Study Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Regeneron Study Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Regeneron Study Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Regeneron Study Site
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-
-
-
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Chihuahua, México, 31238
- Regeneron Study Site
-
Ciudad de Mexico, México, 3100
- Regeneron Study Site
-
Durango, México, 34000
- Regeneron Study Site
-
Mérida, México, 97000
- Regeneron Study Site
-
Veracruz, México, 91900
- Regeneron Study Site
-
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Regeneron Study Site
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Regeneron Study Site
-
Zapopan, Jalisco, México, 45070
- Regeneron Study Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
- Regeneron Study Site
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-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- Regeneron Study Site
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México, 97070
- Regeneron Study Site
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Bucuresti, Rumania, 021105
- Regeneron Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tiene una prueba de diagnóstico positiva para SARS-CoV-2 (de una muestra recolectada ≤72 horas antes de la aleatorización, utilizando un antígeno de SARS-CoV-2 validado, RT-PCR u otro ensayo de diagnóstico molecular, y una muestra apropiada como nasofaríngea [ NP], nasal, orofaríngea [OP] o saliva)
- Tiene síntomas consistentes con COVID-19, según lo determine el investigador, con inicio ≤7 días antes de la aleatorización
- Mantiene la saturación de O2 ≥93 % en el aire ambiente
- Es capaz de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio (solo pacientes de ≥12 años)
Criterios clave de exclusión:
- Fue admitido en un hospital por COVID-19 antes de la aleatorización, o está hospitalizado (paciente hospitalizado) por cualquier motivo en el momento de la aleatorización
- Ha participado, o está participando, en un estudio de investigación clínica que evalúa plasma de convalecientes de COVID-19, mAbs contra el SARS-CoV-2 (p. ej., bamlanivimab) o inmunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de los 3 meses o dentro de las 5 semividas de la investigación producto (lo que sea más largo) antes de la visita de selección
- Uso anterior, actual o futuro planificado de cualquiera de los siguientes tratamientos: plasma convaleciente de COVID-19, mAbs contra el SARS-CoV-2 (por ejemplo, bamlanivimab), IVIG (cualquier indicación), corticosteroides sistémicos (cualquier indicación) o COVID- 19 tratamientos (autorizados, aprobados o en investigación)
- Uso previo (antes de la aleatorización), uso actual (en la aleatorización) o uso planificado (dentro de los 90 días de la administración del fármaco del estudio o según las recomendaciones actuales de los CDC, según corresponda) de cualquier vacuna autorizada o aprobada para COVID-19
- Ha participado, está participando o planea participar en una evaluación de un estudio de investigación clínica de cualquier vacuna autorizada, aprobada o en fase de investigación para el COVID-19
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: casirivimab+imdevimab dosis baja
Dosis baja o equivalente al peso corporal para menores de 18 años.
|
Administrado por vía intravenosa (IV) dosis única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) surgidos durante el tratamiento - [Cohorte 1, Cohorte 1, Cohorte 3]
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Primario: Fase 1, Fase 3 (Cohorte 2 y Cohorte 3) Secundario: Fase 2, Fase 3 (Cohorte 1) |
Hasta el día 29
|
|
Número de participantes con reacciones relacionadas con la infusión (Ph1, Ph2, Ph3 Cohorte 1 - Cohorte 3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
|
Primario: Fase 1, Fase 3 (Cohorte 2 y Cohorte 3) Secundario: Fase 2, Fase 3 (Cohorte 1) |
Hasta el día 4
|
|
Número de participantes con reacciones de hipersensibilidad (Ph1, Ph2, Ph3 Cohorte 1 - Cohorte 3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Primario: Fase 1, Fase 3 (Cohorte 2 y Cohorte 3) Secundario: Fase 2, Fase 3 (Cohorte 1) |
Hasta el día 29
|
|
Cambio promedio ponderado en el tiempo desde el valor inicial en la carga viral (log10 copias/ml) desde el día 1 al día 7, medido mediante la reacción cuantitativa en cadena de la polimerasa con transcripción inversa cuantitativa (RT-qPCR) en muestras de hisopo nasofaríngeo (NP) (Ph1, Ph2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
|
Primario: Fase 1, Fase 2 |
Línea de base hasta el día 7
|
|
Proporción de participantes con al menos una (≥1) hospitalización o muerte por todas las causas relacionada con COVID-19 (cohorte Ph3 1: 1,2 g frente a placebo)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 3 Cohorte 1
|
Hasta el día 29
|
|
Proporción de participantes con al menos una (≥1) hospitalización o muerte por todas las causas relacionada con COVID-19 (cohorte Ph3 1: 2,4 g frente a placebo)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Primario: Fase 3 (Cohorte 1) |
Hasta el día 29
|
|
Concentración de REGN10983 + REGN10987 en suero a lo largo del tiempo (cohorte Ph3 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día de muestreo nominal 28
|
Fase 3 Cohorte 2 [Tiempo nominal de muestreo] = [Tiempo de estudio clínico (día de visita - 1)] |
Hasta el día de muestreo nominal 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la resolución de los síntomas de COVID-19 (cohorte 1 de Ph3: 1,2 g frente a placebo)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 3 Cohorte 1
|
Hasta el día 29
|
|
Tiempo hasta la resolución de los síntomas de COVID-19 (cohorte 1 de Ph3: 2,4 g frente a placebo)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 3 (Cohorte 1)
|
Hasta el día 29
|
|
Proporción de participantes con ≥1 hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por todas las causas desde el día 4 hasta el día 29 (cohorte Ph3 1: 1,2 g frente a placebo)
Periodo de tiempo: Día 4 al día 29
|
Fase 3 (Cohorte 1)
|
Día 4 al día 29
|
|
Proporción de participantes con ≥1 hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por todas las causas desde el día 4 hasta el día 29 (cohorte Ph3 1: 2,4 g frente a placebo)
Periodo de tiempo: Desde el día 4 hasta el día 29
|
Fase 3 (Cohorte 1)
|
Desde el día 4 hasta el día 29
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la carga viral en cada visita, medida por RT-qPCR en hisopos nasofaríngeos (siguiente cohorte de fase 2)
Periodo de tiempo: Día 5, Día 7, Día 15, Día 29
|
Próxima Fase 2 Sintomática
|
Día 5, Día 7, Día 15, Día 29
|
|
Cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio en la carga viral (log10 copias/ml) desde el día 1 hasta los días de estudio posteriores al inicio (Ph1, Ph2)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 29
|
Fase 1, Fase 2
|
Día 1 al Día 29
|
|
Porcentaje de participantes con ≥1 visita con asistencia médica relacionada con COVID-19 hasta el día 29 (Fase 1, Fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 1, Fase 2
|
Hasta el día 29
|
|
Porcentaje de participantes con ≥1 hospitalización, sala de emergencias o visita de atención de urgencia relacionada con COVID-19 hasta el día 29 (Fase 1, Fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 1, Fase 2
|
Hasta el día 29
|
|
Tiempo hasta la primera aparición de síntomas compatibles con COVID-19 (solo cohorte asintomática de fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Sólo fase 2
|
Hasta el día 29
|
|
Proporción de participantes con ≥1 hospitalización, visita a la sala de emergencias o muerte por todas las causas relacionadas con COVID-19 (cohorte Ph3 1): placebo frente a 1,2 g IV
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 3 Cohorte 1: Placebo frente a 1,2 g IV
|
Hasta el día 29
|
|
Proporción de participantes con ≥1 hospitalización, visita a la sala de emergencias o muerte por todas las causas relacionadas con COVID-19 (cohorte Ph3 1): placebo frente a 2,4 g IV
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 3 (Cohorte 1)
|
Hasta el día 29
|
|
Concentración de REGN10933 + REGN10987 en suero a lo largo del tiempo (cohorte Ph1 1, cohorte Ph2 1, cohorte Ph3 1 y cohorte 3)
Periodo de tiempo: Hasta el día de muestreo nominal 28
|
Secundario: Fase 1, Fase 2, Fase 3 (Cohorte 1 y Cohorte 3): participantes sintomáticos [Tiempo nominal de muestreo] = [Tiempo de estudio clínico (día de visita - 1)] |
Hasta el día de muestreo nominal 28
|
|
Evaluación del parámetro farmacocinético (PK): concentración sérica máxima observada (Cmax) de REGN10933+REGN10987 (Fase 1)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Sólo fase 1
|
Hasta el día 29
|
|
Evaluación del parámetro PK: tiempo hasta Cmax (Tmax) para REGN10933+REGN10987 (Fase 1)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Sólo fase 1
|
Hasta el día 29
|
|
Evaluación del parámetro farmacocinético: área bajo la curva (AUC) calculada desde el tiempo cero hasta la concentración del día 28 (AUC 0-28) para REGN10933+REGN10987 (Fase 1)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Sólo fase 1
|
Hasta el día 29
|
|
Inmunogenicidad medida por antidrogas (ADA) para REGN10933 (cohorte Ph1 1, cohorte Ph2 1, cohorte Ph3 1)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 1, Fase 2, Fase 3 (cohorte 1): participantes sintomáticos agrupados
|
Hasta el día 29
|
|
Inmunogenicidad medida por antidrogas (ADA) para REGN10933 (Cohorte 2 de Ph3 - Cohorte 3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Participantes sintomáticos Participantes de la cohorte 2 de la fase 3 Participantes de la cohorte 3 de la fase 3
|
Hasta el día 29
|
|
Inmunogenicidad medida por ADA para REGN10987 (cohorte Ph1 1, cohorte Ph2 1, cohorte Ph3 1)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 1, Fase 2, Fase 3 (cohorte 1): participantes sintomáticos agrupados
|
Hasta el día 29
|
|
Inmunogenicidad medida por ADA para REGN10987 (cohorte 2 y cohorte 3 de Ph3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Participantes sintomáticos Participantes de la cohorte 2 de la fase 3 Participantes de la cohorte 3 de la fase 3
|
Hasta el día 29
|
|
Inmunogenicidad medida por anticuerpos neutralizantes (NAbs) contra REGN10933 (cohorte Ph3 2, cohorte Ph3 3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Participantes sintomáticos Participantes de la cohorte 2 de la fase 3 Participantes de la cohorte 3 de la fase 3 (TE&TB+;NAb+) = TE = emergente del tratamiento; TB = tratamiento potenciado; NAb+ = Positivo en el ensayo NAb |
Hasta el día 29
|
|
Inmunogenicidad medida por NAb para REGN10987 (cohorte 2 de Ph3 - cohorte 3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Participantes de la Cohorte 2 de la Fase 3 Participantes de la Cohorte 3 de la Fase 3 (TE&TB+;NAb+) = TE = emergente del tratamiento; TB = tratamiento potenciado; NAb+ = Positivo en el ensayo NAb |
Hasta el día 29
|
|
Número de participantes con al menos una (≥1) hospitalización o muerte por todas las causas relacionada con COVID-19 (fase 3, cohorte 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 3 (Cohorte 2)
|
Hasta el día 29
|
|
Porcentaje de participantes con ≥1 visita médicamente atendida relacionada con COVID-19 (Fase 1, Fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 1, Fase 2 Las visitas con asistencia médica incluyen hospitalizaciones, visitas a emergencias, visitas a clínicas de atención de urgencia, visitas ambulatorias/consultorio médico/telemedicina.
|
Hasta el día 29
|
|
Porcentaje de participantes con ≥2 visitas con asistencia médica relacionadas con COVID-19 - (cohorte Ph3 1) - Placebo frente a 1,2 g IV
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 3 (Cohorte 1)
|
Hasta el día 29
|
|
Porcentaje de participantes con ≥2 visitas con asistencia médica relacionadas con COVID-19 - (cohorte Ph3 1) - Placebo frente a 2,4 g IV
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 3 Cohorte 1
|
Hasta el día 29
|
|
Número total de visitas con asistencia médica relacionadas con COVID-19 (Fase 1 y Fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 1 y Fase 2
|
Hasta el día 29
|
|
Evaluación del parámetro farmacocinético (PK): concentración sérica máxima observada (Cmax) de REGN10933 y REGN10987 (solo fase 1)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Sólo fase 1
|
Hasta el día 29
|
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Evaluación del parámetro farmacocinético: relación Cmax-dosis (Cmax/dosis) de REGN10933 y REGN10987 (solo fase 1)
Periodo de tiempo: Aunque el día 29
|
Sólo fase 1
|
Aunque el día 29
|
|
Evaluación del parámetro PK: tiempo hasta Cmax (Tmax) para REGN10933 y REGN10987 (solo fase 1)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Sólo fase 1
|
Hasta el día 29
|
|
Evaluación del parámetro PK: área bajo la curva (AUC) calculada desde el momento cero hasta el momento de la última concentración positiva (AUClast) para REGN10933 (solo fase 1)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Solo fase 1: Tlast (hora de la última concentración cuantificable)
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Hasta el día 29
|
|
Proporción de participantes con al menos una (≥1) hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por todas las causas desde el día 4 hasta el día 29 (cohorte Ph3 1: 1,2 g frente a placebo)
Periodo de tiempo: Día 4 al día 29
|
Fase 3 Cohorte 1
|
Día 4 al día 29
|
|
Proporción de participantes con al menos una (≥1) hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por todas las causas desde el día 4 hasta el día 29 (cohorte Ph3 1: 2,4 g frente a placebo)
Periodo de tiempo: Día 4 al día 29
|
Fase 3 Cohorte 1
|
Día 4 al día 29
|
|
Proporción de participantes con al menos una (≥1) visita con asistencia médica relacionada con COVID-19 o muerte por todas las causas hasta el día 29 (cohorte Ph3 1: 1,2 g frente a placebo)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 3 Cohorte 1
|
Hasta el día 29
|
|
Proporción de participantes con al menos una (≥1) visita con asistencia médica relacionada con COVID-19 o muerte por todas las causas hasta el día 29 (cohorte Ph3 1: 2,4 g frente a placebo)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 3 Cohorte 1
|
Hasta el día 29
|
|
Número de participantes con al menos una (≥1) visita con asistencia médica relacionada con COVID-19 o muerte por todas las causas hasta el día 29 (fase 3, cohorte 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 3 (Cohorte 2)
|
Hasta el día 29
|
|
Proporción de participantes con al menos una (≥1) visita con asistencia médica relacionada con COVID-19 por tipo de visita hasta el día 29 (cohorte Ph3 1: 1,2 g frente a placebo)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 3 Cohorte 1
|
Hasta el día 29
|
|
Proporción de participantes con al menos una (≥1) visita con asistencia médica relacionada con COVID-19 por tipo de visita hasta el día 29 (cohorte Ph3 1- 2,4 g frente a placebo)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 3 Cohorte 1
|
Hasta el día 29
|
|
Número total de visitas con asistencia médica relacionadas con COVID-19 por tipo de visita hasta el día 29 (fase 3, cohorte 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 3 (Cohorte 2)
|
Hasta el día 29
|
|
Porcentaje de incidencia acumulada de pacientes con hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por todas las causas hasta el día 29 (cohorte Ph3 1: 1,2 g frente a placebo)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 3 Cohorte 1
|
Hasta el día 29
|
|
Porcentaje de incidencia acumulada de pacientes con hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por todas las causas hasta el día 29 (cohorte Ph3 1: 2,4 g frente a placebo)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 3 Cohorte 1
|
Hasta el día 29
|
|
Porcentaje de incidencia acumulada de pacientes con hospitalización, sala de emergencias (ER) o muerte por todas las causas relacionadas con COVID-19 hasta el día 29 (cohorte Ph3 1: 1,2 g frente a placebo)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 3 Cohorte 1
|
Hasta el día 29
|
|
Porcentaje de incidencia acumulada de pacientes con hospitalización, sala de emergencias (ER) o muerte por todas las causas relacionadas con COVID-19 hasta el día 29 (cohorte Ph3 1: 2,4 g frente a placebo)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 3 Cohorte 1
|
Hasta el día 29
|
|
Porcentaje de incidencia acumulada de pacientes con visita médica atendida relacionada con COVID-19 o muerte por todas las causas hasta el día 29 (cohorte Ph3 1: 1,2 g frente a placebo)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 3 Cohorte 1
|
Hasta el día 29
|
|
Porcentaje de incidencia acumulada de pacientes con visita médica atendida relacionada con COVID-19 o muerte por todas las causas hasta el día 29 (cohorte Ph3 1: 2,4 g frente a placebo)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 3 Cohorte 1
|
Hasta el día 29
|
|
Proporción de participantes que requirieron oxígeno suplementario debido a COVID-19 antes del día 29 (cohorte Ph3 1: 1,2 g frente a placebo)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 3 Cohorte 1
|
Hasta el día 29
|
|
Proporción de participantes que requirieron oxígeno suplementario debido a COVID-19 antes del día 29 (cohorte Ph3 1: 2,4 g frente a placebo)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 3 Cohorte 1
|
Hasta el día 29
|
|
Porcentaje de participantes con muerte por todas las causas (cohorte 1 de Ph3) Placebo frente a 1,2 g
Periodo de tiempo: por el día 29, día 120 y día 169
|
Fase 3 Cohorte 1
|
por el día 29, día 120 y día 169
|
|
Porcentaje de participantes con muerte por todas las causas (cohorte 1 de Ph3) Placebo frente a 2,4 g
Periodo de tiempo: por el día 29, día 120 y día 169
|
Fase 3 Cohorte 1 Placebo versus 2,4 g IV
|
por el día 29, día 120 y día 169
|
|
Proporción de participantes con carga viral alta en cada visita (solo fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Sólo la siguiente fase 2
|
Hasta el día 29
|
|
Correlación de los resultados de RT-qPCR a lo largo del tiempo entre diferentes tipos de muestras (NP, nasal y saliva) - (solo fase 1)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Sólo fase 1
|
Hasta el día 29
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la carga viral en cada visita, medida por RT-qPCR en hisopos nasales (solo fase 1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
|
Sólo fase 1
|
Línea de base hasta el día 29
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la carga viral en cada visita, medida por RT-qPCR en muestras de saliva (solo fase 1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
|
Sólo fase 1
|
Línea de base hasta el día 29
|
|
Concordancia de los resultados de RT-qPCR a lo largo del tiempo entre diferentes tipos de muestras (NP, nasal y saliva) (solo fase 1)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Sólo fase 1
|
Hasta el día 29
|
|
Cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio en la carga viral (log10 copias/mL), medido por RT-qPCR en muestras de saliva - (Fase 1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22
|
Sólo fase 1
|
Línea de base hasta el día 22
|
|
Número de participantes con cargas virales por debajo del límite de detección en cada visita (solo fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Sólo fase 2
|
Hasta el día 29
|
|
Duración de los síntomas compatibles con COVID-19 (solo fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Sólo fase 2
|
Hasta el día 29
|
|
Tiempo hasta la primera aparición de síntomas compatibles con COVID-19 (solo cohorte asintomática de fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Sólo fase 2
|
Hasta el día 29
|
|
Número de participantes ingresados en un hospital debido a COVID-19 (Fase 1, Fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 1, Fase 2
|
Hasta el día 29
|
|
Tiempo hasta RT-qPCR negativa en todas las muestras analizadas sin RT-qPCR positiva posterior en ninguna de las muestras analizadas (solo fase 1)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Sólo fase 1
|
Hasta el día 29
|
|
Proporción de participantes con mortalidad por todas las causas (fase 2 asintomática)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 2 asintomática
|
Hasta el día 29
|
|
Tiempo hasta la muerte por todas las causas (cohorte Ph3 1: 1,2 g frente a placebo)
Periodo de tiempo: Hasta el día 169
|
Fase 3 Cohorte 1 (1,2 g IV)
|
Hasta el día 169
|
|
Tiempo hasta la muerte por todas las causas (cohorte Ph3 1: 2,4 g frente a placebo)
Periodo de tiempo: Hasta el día 169
|
Fase 3 Cohorte 1 (2,4 g IV)
|
Hasta el día 169
|
|
Es hora de morir por todas las causas (Fase 3, Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 3 (Cohorte 2)
|
Hasta el día 29
|
|
Proporción de participantes que requieren ventilación mecánica debido a COVID-19 (cohorte Ph3 1: 1,2 g frente a placebo)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Hasta el día 29
|
|
|
Proporción de participantes que requieren ventilación mecánica debido a COVID-19 (cohorte Ph3 1: 2,4 g frente a placebo)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Hasta el día 29
|
|
|
Proporción de participantes que requieren ventilación mecánica debido a COVID-19 (fase 3, cohorte 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 3 (Cohorte 2)
|
Hasta el día 29
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la carga viral en cada visita, medida por RT-qPCR en hisopos nasofaríngeos - (Fase 3, cohorte 1: 1,2 g frente a placebo)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
|
Fase 3 Cohorte 1
|
Línea de base hasta el día 29
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la carga viral en cada visita, medida por RT-qPCR en hisopos nasofaríngeos - (Fase 3, cohorte 1: 2,4 g frente a placebo)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
|
Fase 3 Cohorte 1
|
Línea de base hasta el día 29
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la carga viral en cada visita, medida por RT-qPCR en hisopos nasofaríngeos - (Fase 3, cohorte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
|
Fase 3 Cohorte 2
|
Línea de base hasta el día 29
|
|
Cambio promedio ponderado en el tiempo desde el valor inicial en la carga viral (log10 copias/ml), medido mediante la reacción cuantitativa en cadena de la polimerasa con transcripción inversa cuantitativa (RT-qPCR) en muestras de hisopos nasofaríngeos (NP) (cohorte Ph3 1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
|
Fase 3 (Cohorte 1)
|
Línea de base hasta el día 7
|
|
Cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio en la carga viral (log10 copias/ml), medido mediante la reacción cuantitativa en cadena de la polimerasa con transcripción inversa cuantitativa (RT-qPCR) en muestras de hisopos nasofaríngeos (NP) (cohorte Ph3 2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
|
Fase 3 (Cohorte 2)
|
Línea de base hasta el día 7
|
|
Proporción de participantes con cargas virales por debajo del límite inferior de detección en cada visita (solo fase 2)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 5, Día 7, Día 15, Día 29
|
Próxima Fase 2 Sintomática
|
Día 0, Día 5, Día 7, Día 15, Día 29
|
|
Proporción de participantes con cargas virales por debajo del límite inferior de cuantificación en cada visita (solo fase 2)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 5, Día 7, Día 15, Día 29
|
Próxima Fase 2 Sintomática
|
Día 0, Día 5, Día 7, Día 15, Día 29
|
|
Número de días de hospitalización debido a COVID-19 (cohorte Ph3 1) Placebo versus 1,2 g IV
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 3 (Cohorte 1)
|
Hasta el día 29
|
|
Número de días de hospitalización debido a COVID-19 (cohorte Ph3 1) Placebo versus 2,4 g IV
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 3 (Cohorte 1)
|
Hasta el día 29
|
|
Número de días de hospitalización debido a COVID-19 (cohorte Ph3 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 3 (Cohorte 2)
|
Hasta el día 29
|
|
Número de Días de Hospitalización por COVID-19 (Fase 2 Asintomática)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Sólo fase 2
|
Hasta el día 29
|
|
Proporción de participantes ingresados en una unidad de cuidados intensivos (UCI) debido a COVID-19 - (cohorte Ph 3 1) Placebo frente a 1,2 g IV
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 3 (Cohorte 1)
|
Hasta el día 29
|
|
Porcentaje de participantes ingresados en una unidad de cuidados intensivos (UCI) debido a COVID-19 - (cohorte Ph 3 1) Placebo frente a 2,4 g IV
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 3 (Cohorte 1)
|
Hasta el día 29
|
|
Proporción de participantes ingresados en una unidad de cuidados intensivos (UCI) debido a COVID-19 - (Cohorte 2 del Ph. 3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 3 (Cohorte 2)
|
Hasta el día 29
|
|
Proporción de participantes ingresados en una unidad de cuidados intensivos (UCI) debido a COVID-19 - (Próxima fase 2) #87
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Próxima Fase 2
|
Hasta el día 29
|
|
Número total de visitas con asistencia médica relacionadas con la COVID-19 (fase 3, cohorte 1) Placebo frente a 1,2 g
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 3 Cohorte 1
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Hasta el día 29
|
|
Número total de visitas con asistencia médica relacionadas con la COVID-19 (fase 3, cohorte 1) Placebo frente a 2,4 g
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 3 Cohorte 1
|
Hasta el día 29
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|
Número total de visitas médicas relacionadas con COVID-19 (fase 3, cohorte 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Fase 3 Cohorte 2
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Hasta el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Weinreich DM, Sivapalasingam S, Norton T, Ali S, Gao H, Bhore R, Xiao J, Hooper AT, Hamilton JD, Musser BJ, Rofail D, Hussein M, Im J, Atmodjo DY, Perry C, Pan C, Mahmood A, Hosain R, Davis JD, Turner KC, Baum A, Kyratsous CA, Kim Y, Cook A, Kampman W, Roque-Guerrero L, Acloque G, Aazami H, Cannon K, Simon-Campos JA, Bocchini JA, Kowal B, DiCioccio AT, Soo Y, Geba GP, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD; Trial Investigators. REGEN-COV Antibody Combination and Outcomes in Outpatients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Dec 2;385(23):e81. doi: 10.1056/NEJMoa2108163. Epub 2021 Sep 29.
- Weinreich DM, Sivapalasingam S, Norton T, Ali S, Gao H, Bhore R, Musser BJ, Soo Y, Rofail D, Im J, Perry C, Pan C, Hosain R, Mahmood A, Davis JD, Turner KC, Hooper AT, Hamilton JD, Baum A, Kyratsous CA, Kim Y, Cook A, Kampman W, Kohli A, Sachdeva Y, Graber X, Kowal B, DiCioccio T, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD; Trial Investigators. REGN-COV2, a Neutralizing Antibody Cocktail, in Outpatients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jan 21;384(3):238-251. doi: 10.1056/NEJMoa2035002. Epub 2020 Dec 17.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Combinación de fármacos de casirivimab e imdevimab
Otros números de identificación del estudio
- R10933-10987-COV-2067
- 2020-003690-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Se considerará compartir los datos de participantes anónimos individuales una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe autoridad legal para compartir los datos y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente o datos agregados del estudio cuando Regeneron haya recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) , etc.) para el producto y la indicación, tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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