Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność przeciwciał monoklonalnych Anti-Spike (S) SARS-CoV-2 w leczeniu ambulatoryjnych pacjentów dorosłych i dzieci z COVID-19

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Główny protokół oceniający bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność przeciwciał monoklonalnych Anti-Spike (S) SARS-CoV-2 w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19

Faza 1

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji REGN10933+REGN10987 w porównaniu z placebo
  • Ocena skuteczności wirusologicznej REGN10933+REGN10987 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu miana wirusa SARS-CoV-2

Faza 2

• Aby ocenić skuteczność wirusologiczną REGN10933+REGN10987 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu miana wirusa SARS-CoV-2

Faza 3

  • Kohorta 1 (≥18 lat, niebędące w ciąży w momencie randomizacji)

    • Aby ocenić skuteczność kliniczną REGN10933+REGN10987 w porównaniu z placebo, mierzoną liczbą hospitalizacji związanych z COVID-19 lub zgonów z dowolnej przyczyny

  • Kohorta 2 (<18 lat, niebędące w ciąży w momencie randomizacji)

    • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji REGN10933+REGN10987 w porównaniu z placebo
    • Dalsze scharakteryzowanie stężeń REGN10933 i REGN10987 w surowicy w czasie
  • Kohorta 3 (Ciąża w momencie randomizacji) • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji REGN10933+REGN10987

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10078

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31238
        • Regeneron Study Site
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 3100
        • Regeneron Study Site
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Regeneron Study Site
      • Mérida, Meksyk, 97000
        • Regeneron Study Site
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Regeneron Study Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Regeneron Study Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Regeneron Study Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45070
        • Regeneron Study Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64718
        • Regeneron Study Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
        • Regeneron Study Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Regeneron Study Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 021105
        • Regeneron Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Regeneron Study Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Regeneron Study Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Regeneron Study Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Regeneron Study Site
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Regeneron Study Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Regeneron Study Site 1
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Regeneron Study Site 2
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Regeneron Study Site 3
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Regeneron Study Site
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Regeneron Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Regeneron Study Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Regeneron Study Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94127
        • Regeneron Study Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Regeneron Study Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Regeneron Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Regeneron Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Regeneron Study Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Regeneron Study Site
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Regeneron Study Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
        • Regeneron Study Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Regeneron Study Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Regeneron Study Site 1
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Regeneron Study Site 2
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • Regeneron Study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Regeneron Study Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Regeneron Study Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Regeneron Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Regeneron Study Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Regeneron Study Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Regeneron Study Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Regeneron Study Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Regeneron Study Site
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Regeneron Study Site 1
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Regeneron Study Site 2
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Regeneron Study Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010-3014
        • Regeneron Study Site
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Regeneron Study Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Regeneron Study Site
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Regeneron Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Regeneron Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71118
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Regeneron Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Regeneron Study Site
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Regeneron Study Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Regeneron Study Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Regeneron Study Site
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Regeneron Study Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Regeneron Study Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Regeneron Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Regeneron Study Site
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Regeneron Study Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Regeneron Study Site 2
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79109
        • Regeneron Study Site
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
        • Regeneron Study Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Regeneron Study Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77057
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77093
        • Regeneron Study Site
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Regeneron Study Site
      • Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Regeneron Study Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Regeneron Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Regeneron Study Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Regeneron Study Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Regeneron Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Ma dodatni wynik testu diagnostycznego SARS-CoV-2 (z próbki pobranej ≤72 godziny przed randomizacją, przy użyciu zwalidowanego antygenu SARS-CoV-2, RT-PCR lub innego molekularnego testu diagnostycznego oraz odpowiedniej próbki, takiej jak próbka nosowo-gardłowa [ NP], nosowe, ustno-gardłowe [OP] lub ślina)
  • Ma objawy zgodne z COVID-19, określone przez badacza, z początkiem ≤7 dni przed randomizacją
  • Utrzymuje nasycenie O2 ≥93% w powietrzu pokojowym
  • Jest w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem (tylko pacjenci w wieku ≥12 lat)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Został przyjęty do szpitala z powodu COVID-19 przed randomizacją lub jest hospitalizowany (szpitalny) z jakiegokolwiek powodu w momencie randomizacji
  • Uczestniczył lub bierze udział w badaniu klinicznym oceniającym ozdrowieńców z COVID-19, mAb przeciwko SARS-CoV-2 (np. bamlanivimab) lub dożylną immunoglobulinę (IVIG) w ciągu 3 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania w badaniu produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową
  • Wcześniejsze, obecne lub planowane w przyszłości zastosowanie którejkolwiek z następujących metod leczenia: osocze rekonwalescentów COVID-19, mAbs przeciwko SARS-CoV-2 (np. bamlanivimab), IVIG (dowolne wskazanie), systemowe kortykosteroidy (dowolne wskazanie) lub COVID- 19 zabiegów (autoryzowanych, zatwierdzonych lub eksperymentalnych)
  • Wcześniejsze użycie (przed randomizacją), obecne użycie (podczas randomizacji) lub planowane użycie (w ciągu 90 dni od podania badanego leku lub zgodnie z aktualnymi zaleceniami CDC, odpowiednio) jakiejkolwiek zatwierdzonej lub zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19
  • Uczestniczył, uczestniczy lub planuje uczestniczyć w badaniu klinicznym oceniającym jakąkolwiek dopuszczoną, zatwierdzoną lub badaną szczepionkę przeciwko COVID-19

UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kazirivimab + imdevimab w małej dawce
Niska dawka lub odpowiednik masy ciała dla osób poniżej 18 roku życia.
Lek: terapia skojarzona casirivimab + imdevimab
Podawana dożylnie (IV) pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z leczeniem – [Ph1, Ph2, Ph3 Kohorta 1 – Kohorta 3]
Ramy czasowe: Przez dzień 29

Podstawowy:

Faza 1, Faza 3 (kohorta 2 i kohorta 3)

Wtórny:

Faza 2, Faza 3 (kohorta 1)
Przez dzień 29
Liczba uczestników z reakcjami związanymi z wlewem (Ph1, Ph2, Ph3, kohorta 1 – kohorta 3)
Ramy czasowe: Przez dzień 4

Podstawowy:

Faza 1, Faza 3 (kohorta 2 i kohorta 3)

Wtórny:

Faza 2, Faza 3 (kohorta 1)
Przez dzień 4
Liczba uczestników z reakcjami nadwrażliwości (Ph1, Ph2, Ph3, kohorta 1 – kohorta 3)
Ramy czasowe: Przez dzień 29

Podstawowy:

Faza 1, Faza 3 (kohorta 2 i kohorta 3)

Wtórny:

Faza 2, Faza 3 (kohorta 1)
Przez dzień 29
Średnia ważona w czasie zmiana w stosunku do wartości początkowej w mianie wirusa (log10 kopii/ml) od dnia 1 do dnia 7, mierzona za pomocą ilościowej reakcji odwrotnej transkrypcji. Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (RT-qPCR) w próbkach wymazów z nosogardła (NP) (Ph1, Ph2)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 7

Podstawowy:

Faza 1, Faza 2
Wartość podstawowa do dnia 7
Proporcja uczestników z co najmniej jedną (≥1) hospitalizacją związaną z Covid-19 lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny (kohorta Ph3 1-1,2 g vs placebo)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 3 Kohorta 1
Przez dzień 29
Odsetek uczestników z co najmniej jedną (≥1) hospitalizacją związaną z Covid-19 lub zgonem z dowolnej przyczyny (kohorta Ph3 1 – 2,4 g vs placebo)
Ramy czasowe: Przez dzień 29

Podstawowy:

Faza 3 (kohorta 1)
Przez dzień 29
Stężenie REGN10983 + REGN10987 w surowicy w czasie (kohorta Ph3 2)
Ramy czasowe: Do 28. dnia nominalnego pobierania próbek

Faza 3 Kohorta 2

[Nominalny czas pobierania próbek] = [Czas badania klinicznego (dzień wizyty – 1)]
Do 28. dnia nominalnego pobierania próbek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia objawów COVID-19 (kohorta Ph3 1 – 1,2 g vs placebo)
Ramy czasowe: Do dnia 29
Faza 3 Kohorta 1
Do dnia 29
Czas do ustąpienia objawów COVID-19 (kohorta Ph3 1 – 2,4 g vs placebo)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 3 (kohorta 1)
Przez dzień 29
Odsetek uczestników, którzy od 4. do 29. dnia byli hospitalizowani z powodu Covid-19 lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (kohorta Ph3 1 – 1,2 g vs. placebo)
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 29
Faza 3 (kohorta 1)
Dzień 4 do dnia 29
Odsetek uczestników, którzy od 4. do 29. dnia mieli ≥1 hospitalizację związaną z COVID-19 lub zgon z dowolnej przyczyny (kohorta Ph3 1 – 2,4 g vs. placebo)
Ramy czasowe: Od dnia 4 do dnia 29
Faza 3 (kohorta 1)
Od dnia 4 do dnia 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w mianie wirusa podczas każdej wizyty, mierzona metodą RT-qPCR w wymazach z nosogardzieli (kohorta następnej fazy 2)
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 7, Dzień 15, Dzień 29
Następna faza 2 objawowa
Dzień 5, Dzień 7, Dzień 15, Dzień 29
Średnia ważona czasowo zmiana miana wirusa od wartości początkowej (log10 kopii/ml) od dnia 1 do dni badania po wartości początkowej (Ph1, Ph2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Faza 1, Faza 2
Dzień 1 do dnia 29
Odsetek uczestników, którzy do 29. dnia mieli co najmniej 1 wizytę medyczną związaną z Covid-19 (Ph1, Ph2)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 1, Faza 2
Przez dzień 29
Odsetek uczestników, którzy odbyli ≥1 wizytę w szpitalu, na oddziale ratunkowym lub w trybie pilnym w związku z Covid-19 do 29. dnia (Ph1, Ph2)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 1, Faza 2
Przez dzień 29
Czas do pierwszego wystąpienia objawów zgodnych z COVID-19 (tylko kohorta bezobjawowa fazy 2)
Ramy czasowe: Do dnia 29
Tylko faza 2
Do dnia 29
Odsetek uczestników z ≥1 hospitalizacją związaną z COVID-19, wizytą na izbie przyjęć lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny (kohorta 1 Ph3) – placebo w porównaniu z 1,2 g dożylnie
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 3 Kohorta 1 – Placebo vs. 1,2 g dożylnie
Przez dzień 29
Odsetek uczestników z ≥1 hospitalizacją związaną z COVID-19, wizytą na izbie przyjęć lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny (kohorta 1 Ph3) – placebo w porównaniu z 2,4 g dożylnie
Ramy czasowe: Przez cały dzień 29
Faza 3 (kohorta 1)
Przez cały dzień 29
Stężenie REGN10933 + REGN10987 w surowicy w czasie (kohorta Ph1 1, kohorta Ph2 1, kohorta 1 Ph3 i kohorta 3)
Ramy czasowe: Do 28. dnia nominalnego pobierania próbek

Wtórny:

Faza 1, Faza 2, Faza 3 (Kohorta 1 i Kohorta 3) – uczestnicy z objawami

[Nominalny czas pobierania próbek] = [Czas badania klinicznego (dzień wizyty – 1)]
Do 28. dnia nominalnego pobierania próbek
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK): Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) REGN10933+REGN10987 (faza 1)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Tylko faza 1
Przez dzień 29
Ocena parametru PK: Czas do Cmax (Tmax) dla REGN10933+REGN10987 (faza 1)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Tylko faza 1
Przez dzień 29
Ocena parametru PK: Pole pod krzywą (AUC) obliczone od czasu zero do stężenia w dniu 28 (AUC 0-28) dla REGN10933+REGN10987 (faza 1)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Tylko faza 1
Przez dzień 29
Immunogenność mierzona za pomocą leku przeciwlekowego (ADA) zgodnie z REGN10933 (kohorta Ph1 1, kohorta Ph2 1, kohorta Ph3 1)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 1, Faza 2, Faza 3 (Kohorta 1) – Łącznie uczestnicy z objawami
Przez dzień 29
Immunogenność mierzona metodą przeciwlekową (ADA) zgodnie z REGN10933 (Ph3, kohorta 2 - kohorta 3)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Uczestnicy objawowi Uczestnicy fazy 3, kohorta 2 Uczestnicy fazy 3, kohorta 3
Przez dzień 29
Immunogenność mierzona metodą ADA zgodnie z REGN10987 (kohorta Ph1 1, kohorta Ph2 1, kohorta Ph3 1)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 1, Faza 2, Faza 3 (Kohorta 1) – Łącznie uczestnicy z objawami
Przez dzień 29
Immunogenność mierzona metodą ADA zgodnie z REGN10987 (kohorta 2 i kohorta 3 Ph3)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Uczestnicy objawowi Uczestnicy fazy 3, kohorta 2 Uczestnicy fazy 3, kohorta 3
Przez dzień 29
Immunogenność mierzona za pomocą przeciwciał neutralizujących (NAbs) wobec REGN10933 (kohorta Ph3 2, kohorta Ph3 3)
Ramy czasowe: Przez dzień 29

Uczestnicy objawowi Uczestnicy fazy 3, kohorta 2 Uczestnicy fazy 3, kohorta 3

(TE&TB+;NAb+) = TE = związane z leczeniem; TB = leczenie wzmocnione; NAb+ = wynik pozytywny w teście NAb
Przez dzień 29
Immunogenność mierzona za pomocą NAbs dla REGN10987 (Ph3 Kohorta 2 - Kohorta 3)
Ramy czasowe: Przez dzień 29

Uczestnicy fazy 3, kohorta 2. Uczestnicy fazy 3, kohorta 3

(TE&TB+;NAb+) = TE = związane z leczeniem; TB = leczenie wzmocnione; NAb+ = wynik pozytywny w teście NAb
Przez dzień 29
Liczba uczestników z co najmniej jedną (≥1) hospitalizacją związaną z COVID-19 lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny (kohorta 2 fazy 3)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 3 (kohorta 2)
Przez dzień 29
Odsetek uczestników, którzy odbyli ≥1 wizytę lekarską związaną z COVID-19 (faza 1, faza 2)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 1, Faza 2 Wizyty z opieką medyczną obejmują hospitalizacje, wizyty na ostrym dyżurze, wizyty w przychodni doraźnej opieki, wizyty ambulatoryjne/gabinet lekarski/telemedycyna
Przez dzień 29
Odsetek uczestników z ≥2 wizytami lekarskimi związanymi z COVID-19 – (kohorta Ph3 1) – Placebo vs. 1,2 g dożylnie
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 3 (kohorta 1)
Przez dzień 29
Odsetek uczestników z ≥2 wizytami lekarskimi związanymi z COVID-19 – (kohorta Ph3 1) – Placebo vs. 2,4 g dożylnie
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 3 Kohorta 1
Przez dzień 29
Całkowita liczba wizyt lekarskich związanych z COVID-19 (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 1 i Faza 2
Przez dzień 29
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK): Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) REGN10933 i REGN10987 (tylko faza 1)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Tylko faza 1
Przez dzień 29
Ocena parametru PK: Stosunek Cmax do dawki (Cmax/dawka) REGN10933 i REGN10987 (tylko faza 1)
Ramy czasowe: Chociaż dzień 29
Tylko faza 1
Chociaż dzień 29
Ocena parametru PK: Czas do Cmax (Tmax) dla REGN10933 i REGN10987 (tylko faza 1)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Tylko faza 1
Przez dzień 29
Ocena parametru PK: Pole pod krzywą (AUC) obliczone od czasu zerowego do czasu ostatniego dodatniego stężenia (AUClast) dla REGN10933 – (tylko faza 1)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Tylko faza 1 – Tlast (czas ostatniego mierzalnego stężenia)
Przez dzień 29
Proporcja uczestników z co najmniej jedną (≥1) hospitalizacją związaną z COVID-19 lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny od dnia 4 do dnia 29 (kohorta Ph3 1-1,2 g vs placebo)
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 29
Faza 3 Kohorta 1
Dzień 4 do dnia 29
Proporcja uczestników z co najmniej jedną (≥1) hospitalizacją związaną z COVID-19 lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny od dnia 4 do dnia 29 (kohorta Ph3 1-2,4 g vs placebo)
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 29
Faza 3 Kohorta 1
Dzień 4 do dnia 29
Proporcja uczestników, którzy do 29. dnia odbyli co najmniej jedną (≥1) wizytę lekarską związaną z COVID-19 lub zgon z dowolnej przyczyny (kohorta Ph3 1–1,2 g vs placebo)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 3 Kohorta 1
Przez dzień 29
Proporcja uczestników, którzy do 29. dnia odbyli co najmniej jedną (≥1) wizytę lekarską związaną z COVID-19 lub zgon z dowolnej przyczyny (kohorta Ph3 1–2,4 g vs placebo)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 3 Kohorta 1
Przez dzień 29
Liczba uczestników z co najmniej jedną (≥1) wizytą medyczną związaną z COVID-19 lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny do 29. dnia (kohorta 2 fazy 3)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 3 (kohorta 2)
Przez dzień 29
Proporcja uczestników z co najmniej jedną (≥1) wizytą lekarską związaną z COVID-19 według rodzaju wizyty do dnia 29 (kohorta Ph3 1–1,2 g vs placebo)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 3 Kohorta 1
Przez dzień 29
Proporcja uczestników z co najmniej jedną (≥1) wizytą lekarską związaną z COVID-19 według rodzaju wizyty do dnia 29 (kohorta Ph3 1–2,4 g vs placebo)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 3 Kohorta 1
Przez dzień 29
Całkowita liczba wizyt lekarskich związanych z Covid-19 według rodzaju wizyty do dnia 29 (kohorta 2 fazy 3)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 3 (kohorta 2)
Przez dzień 29
Skumulowany odsetek przypadków pacjentów hospitalizowanych z powodu Covid-19 lub zgonów z jakiejkolwiek przyczyny do 29. dnia (kohorta Ph3 1–1,2 g vs placebo)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 3 Kohorta 1
Przez dzień 29
Skumulowany odsetek przypadków pacjentów hospitalizowanych z powodu Covid-19 lub zgonów z dowolnej przyczyny do 29. dnia (kohorta Ph3 1–2,4 g vs placebo)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 3 Kohorta 1
Przez dzień 29
Skumulowany odsetek przypadków u pacjentów hospitalizowanych z powodu Covid-19, na izbie przyjęć lub zgonie z dowolnej przyczyny do 29. dnia (kohorta Ph3 1–1,2 g w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 3 Kohorta 1
Przez dzień 29
Skumulowany odsetek przypadków u pacjentów hospitalizowanych z powodu Covid-19, na izbie przyjęć lub zgonie z dowolnej przyczyny do 29. dnia (kohorta Ph3 1–2,4 g w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 3 Kohorta 1
Przez dzień 29
Skumulowany odsetek przypadków u pacjentów, którzy odbyli wizytę lekarską związaną z COVID-19 lub zgon z dowolnej przyczyny do 29. dnia (kohorta Ph3 1–1,2 g w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 3 Kohorta 1
Przez dzień 29
Skumulowany odsetek przypadków u pacjentów, którzy odbyli wizytę lekarską związaną z COVID-19 lub zgon z dowolnej przyczyny do 29. dnia (kohorta Ph3 1–2,4 g vs placebo)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 3 Kohorta 1
Przez dzień 29
Odsetek uczestników wymagających dodatkowego tlenu z powodu COVID-19 do 29. dnia (kohorta Ph3 1–1,2 g w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 3 Kohorta 1
Przez dzień 29
Odsetek uczestników wymagających dodatkowego tlenu z powodu COVID-19 do 29. dnia (kohorta Ph3 1–2,4 g vs placebo)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 3 Kohorta 1
Przez dzień 29
Odsetek uczestników ze śmiercią z dowolnej przyczyny (kohorta Ph3 1) Placebo w porównaniu z 1,2 g
Ramy czasowe: do dnia 29, dnia 120 i dnia 169
Faza 3 Kohorta 1
do dnia 29, dnia 120 i dnia 169
Odsetek uczestników ze śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny (kohorta Ph3 1) Placebo w porównaniu z 2,4 g
Ramy czasowe: do dnia 29, dnia 120 i dnia 169
Faza 3 Kohorta 1 Placebo vs. 2,4 g IV
do dnia 29, dnia 120 i dnia 169
Odsetek uczestników z wysokim poziomem wirusa podczas każdej wizyty – (tylko faza 2)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Tylko następna faza 2
Przez dzień 29
Korelacja wyników RT-qPCR w czasie pomiędzy różnymi typami próbek (NP, z nosa i śliny) – (tylko faza 1)
Ramy czasowe: Do dnia 29
Tylko faza 1
Do dnia 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w mianie wirusa podczas każdej wizyty, mierzona metodą RT-qPCR w wymazach z nosa – (tylko faza 1)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 29
Tylko faza 1
Wartość podstawowa do dnia 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w mianie wirusa podczas każdej wizyty, mierzona metodą RT-qPCR w próbkach śliny – (tylko faza 1)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 29
Tylko faza 1
Wartość podstawowa do dnia 29
Zgodność wyników RT-qPCR w czasie pomiędzy różnymi typami próbek (NP, z nosa i śliny) – (tylko faza 1)
Ramy czasowe: Do dnia 29
Tylko faza 1
Do dnia 29
Średnia ważona w czasie zmiana miana wirusa w stosunku do wartości początkowej (log10 kopii/ml), mierzona metodą RT-qPCR w próbkach śliny – (faza 1)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 22
Tylko faza 1
Wartość podstawowa do dnia 22
Liczba uczestników z mianem wirusa poniżej limitu wykrywalności podczas każdej wizyty – (tylko faza 2)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Tylko faza 2
Przez dzień 29
Czas trwania objawów zgodny z COVID-19 (tylko faza 2)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Tylko faza 2
Przez dzień 29
Czas do pierwszego wystąpienia objawów zgodnych z COVID-19 (tylko kohorta bezobjawowa fazy 2)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Tylko faza 2
Przez dzień 29
Liczba uczestników przyjętych do szpitala z powodu COVID-19 (faza 1, faza 2)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 1, Faza 2
Przez dzień 29
Czas do uzyskania ujemnego wyniku RT-qPCR we wszystkich testowanych próbkach bez późniejszego pozytywnego wyniku RT-qPCR w żadnej testowanej próbce – (tylko faza 1)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Tylko faza 1
Przez dzień 29
Odsetek uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny (faza 2 bezobjawowa)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 2 Bezobjawowa
Przez dzień 29
Czas do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (kohorta Ph3 1–1,2 g vs placebo)
Ramy czasowe: Przez cały dzień 169
Faza 3 Kohorta 1 (1,2 g IV)
Przez cały dzień 169
Czas do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (kohorta Ph3 1–2,4 g vs placebo)
Ramy czasowe: Przez cały dzień 169
Faza 3 Kohorta 1 (2,4 g IV)
Przez cały dzień 169
Czas do śmierci z dowolnej przyczyny (faza 3, kohorta 2)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 3 (kohorta 2)
Przez dzień 29
Odsetek uczestników wymagających wentylacji mechanicznej z powodu COVID-19 (kohorta Ph3 1–1,2 g vs placebo)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Przez dzień 29
Odsetek uczestników wymagających wentylacji mechanicznej z powodu COVID-19 (kohorta Ph3 1–2,4 g vs placebo)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Przez dzień 29
Odsetek uczestników wymagających wentylacji mechanicznej ze względu na COVID-19 (kohorta 2 fazy 3)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 3 (kohorta 2)
Przez dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w mianie wirusa podczas każdej wizyty, mierzona metodą RT-qPCR w wymazach z nosogardzieli – (kohorta 1 fazy 3 – 1,2 g vs. placebo)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 29
Faza 3 Kohorta 1
Wartość podstawowa do dnia 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w mianie wirusa podczas każdej wizyty, mierzona metodą RT-qPCR w wymazach z nosogardzieli – (kohorta 1 fazy 3 – 2,4 g vs. placebo)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 29
Faza 3 Kohorta 1
Wartość podstawowa do dnia 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w mianie wirusa podczas każdej wizyty, mierzona metodą RT-qPCR w wymazach z nosogardła – (faza 3, kohorta 2)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 29
Faza 3 Kohorta 2
Wartość podstawowa do dnia 29
Średnia ważona w czasie zmiana w stosunku do wartości początkowej w mianie wirusa (log10 kopii/ml), mierzona za pomocą ilościowej reakcji odwrotnej transkrypcji. Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (RT-qPCR) w próbkach wymazów z nosogardła (NP) (kohorta Ph3 1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 7
Faza 3 (kohorta 1)
Wartość bazowa do dnia 7
Średnia ważona w czasie zmiana w stosunku do wartości początkowej w mianie wirusa (log10 kopii/ml), mierzona za pomocą ilościowej reakcji odwrotnej transkrypcji. Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (RT-qPCR) w próbkach wymazów z nosogardzieli (NP) (kohorta Ph3 2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 7
Faza 3 (kohorta 2)
Wartość bazowa do dnia 7
Odsetek uczestników z mianem wirusa poniżej dolnego limitu wykrywalności podczas każdej wizyty – (tylko faza 2)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 15, Dzień 29
Następna faza 2 objawowa
Dzień 0, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 15, Dzień 29
Odsetek uczestników z mianem wirusa poniżej dolnej granicy oznaczalności podczas każdej wizyty – (tylko faza 2)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 15, Dzień 29
Następna faza 2 objawowa
Dzień 0, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 15, Dzień 29
Liczba dni hospitalizacji z powodu COVID-19 (kohorta Ph3 1) Placebo w porównaniu z 1,2 g dożylnie
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 3 (kohorta 1)
Przez dzień 29
Liczba dni hospitalizacji z powodu COVID-19 (kohorta Ph3 1) Placebo w porównaniu z 2,4 g dożylnie
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 3 (kohorta 1)
Przez dzień 29
Liczba dni hospitalizacji z powodu COVID-19 (kohorta Ph3 2)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 3 (kohorta 2)
Przez dzień 29
Liczba dni hospitalizacji z powodu Covid-19 (faza 2 bezobjawowa)
Ramy czasowe: Do dnia 29
Tylko faza 2
Do dnia 29
Odsetek uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu COVID-19 – (kohorta Ph 3 1) Placebo w porównaniu z 1,2 g dożylnie
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 3 (kohorta 1)
Przez dzień 29
Odsetek uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu COVID-19 – (kohorta Ph 3 1) Placebo w porównaniu z 2,4 g dożylnie
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 3 (kohorta 1)
Przez dzień 29
Odsetek uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu COVID-19 – (kohorta Ph 3 2)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 3 (kohorta 2)
Przez dzień 29
Odsetek uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu COVID-19 – (następna faza 2) #87
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Następna faza 2
Przez dzień 29
Całkowita liczba wizyt lekarskich związanych z COVID-19 (faza 3, kohorta 1) Placebo vs. 1,2 g
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 3 Kohorta 1
Przez dzień 29
Całkowita liczba wizyt lekarskich związanych z COVID-19 (faza 3, kohorta 1) Placebo vs. 2,4 g
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 3 Kohorta 1
Przez dzień 29
Całkowita liczba wizyt lekarskich związanych z COVID-19 (faza 3, kohorta 2)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Faza 3 Kohorta 2
Przez dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R10933-10987-COV-2067
  • 2020-003690-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, jeśli firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. Food and Drug Administration (FDA), Europejska Agencja Leków (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych i udostępnił publicznie wyniki badania (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na terapia skojarzona casirivimab + imdevimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj