Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af anti-Spike (S) SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer til behandling af ambulante voksne og pædiatriske patienter med COVID-19

20. december 2023 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En masterprotokol, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af anti-Spike (S) SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer til behandling af ambulante patienter med COVID-19

Fase 1

For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af REGN10933+REGN10987 sammenlignet med placebo
For at evaluere den virologiske effekt af REGN10933+REGN10987 sammenlignet med placebo til at reducere viral belastning af SARS-CoV-2

Fase 2

• At evaluere den virologiske effekt af REGN10933+REGN10987 sammenlignet med placebo til at reducere virusmængden af SARS-CoV-2

Fase 3

Kohorte 1 (≥18 år gammel, ikke gravid ved randomisering)
• At evaluere den kliniske effekt af REGN10933+REGN10987 sammenlignet med placebo målt ved COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser eller dødsfald af alle årsager
Kohorte 2 (<18 år gammel, ikke gravid ved randomisering)
- For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af REGN10933+REGN10987 sammenlignet med placebo
- For yderligere at karakterisere koncentrationerne af REGN10933 og REGN10987 i serum over tid
Kohorte 3 (Gravid ved randomisering) • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af REGN10933+REGN10987

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

COVID-19

Intervention / Behandling

Medicin: kombinationsbehandling af casirivimab+imdevimab

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10078

Fase

Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
    - Regeneron Study Site
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    - Regeneron Study Site
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    - Regeneron Study Site
- California
  - Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
    - Regeneron Study Site
  - La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
    - Regeneron Study Site
  - La Palma, California, Forenede Stater, 90623
    - Regeneron Study Site
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
    - Regeneron Study Site 1
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
    - Regeneron Study Site 2
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
    - Regeneron Study Site 3
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
    - Regeneron Study Site
  - Montclair, California, Forenede Stater, 91763
    - Regeneron Study Site
  - Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
    - Regeneron Study Site
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - Regeneron Study Site
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94127
    - Regeneron Study Site
  - Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    - Regeneron Study Site
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    - Regeneron Study Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - Regeneron Study Site
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
    - Regeneron Study Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    - Regeneron Study Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
    - Regeneron Study Site
  - DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
    - Regeneron Study Site
  - Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
    - Regeneron Study Site
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
    - Regeneron Study Site
  - Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
    - Regeneron Study Site
  - Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
    - Regeneron Study Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33012
    - Regeneron Study Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
    - Regeneron Study Site 1
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
    - Regeneron Study Site 2
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
    - Regeneron Study Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
    - Regeneron Study Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
    - Regeneron Study Site
  - Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
    - Regeneron Study Site
  - Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
    - Regeneron Study Site
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    - Regeneron Study Site
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
    - Regeneron Study Site
  - Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
    - Regeneron Study Site
  - Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    - Regeneron Study Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Regeneron Study Site
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    - Regeneron Study Site
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
    - Regeneron Study Site
  - Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
    - Regeneron Study Site
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    - Regeneron Study Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
    - Regeneron Study Site
  - Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
    - Regeneron Study Site 1
  - Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
    - Regeneron Study Site 2
  - Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
    - Regeneron Study Site
- Iowa
  - Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010-3014
    - Regeneron Study Site
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - Regeneron Study Site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
    - Regeneron Study Site
  - Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
    - Regeneron Study Site
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
    - Regeneron Study Site
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71118
    - Regeneron Study Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Regeneron Study Site
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    - Regeneron Study Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    - Regeneron Study Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    - Regeneron Study Site
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
    - Regeneron Study Site
  - Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
    - Regeneron Study Site
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
    - Regeneron Study Site
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    - Regeneron Study Site
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
    - Regeneron Study Site
  - Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10003
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10019
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10025
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10037
    - Regeneron Study Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
    - Regeneron Study Site
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Regeneron Study Site
  - Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
    - Regeneron Study Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
    - Regeneron Study Site
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
    - Regeneron Study Site
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
    - Regeneron Study Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
    - Regeneron Study Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    - Regeneron Study Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Regeneron Study Site
  - Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
    - Regeneron Study Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
    - Regeneron Study Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
    - Regeneron Study Site
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
    - Regeneron Study Site 2
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79109
    - Regeneron Study Site
  - Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
    - Regeneron Study Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - Regeneron Study Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77093
    - Regeneron Study Site
  - Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
    - Regeneron Study Site
  - Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
    - Regeneron Study Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    - Regeneron Study Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
    - Regeneron Study Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
    - Regeneron Study Site
  - Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
    - Regeneron Study Site
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
    - Regeneron Study Site
- Washington
  - Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
    - Regeneron Study Site
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
    - Regeneron Study Site
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
    - Regeneron Study Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
    - Regeneron Study Site
Mexico
- - Chihuahua, Mexico, 31238
    - Regeneron Study Site
  - Ciudad de Mexico, Mexico, 3100
    - Regeneron Study Site
  - Durango, Mexico, 34000
    - Regeneron Study Site
  - Mérida, Mexico, 97000
    - Regeneron Study Site
  - Veracruz, Mexico, 91900
    - Regeneron Study Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
    - Regeneron Study Site
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
    - Regeneron Study Site
  - Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
    - Regeneron Study Site
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
    - Regeneron Study Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
    - Regeneron Study Site
- Yucatan
  - Merida, Yucatan, Mexico, 97070
    - Regeneron Study Site
Rumænien
- - Bucuresti, Rumænien, 021105
    - Regeneron Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Har SARS-CoV-2-positiv diagnostisk test (fra en prøve indsamlet ≤72 timer før randomisering, ved brug af et valideret SARS-CoV-2-antigen, RT-PCR eller anden molekylær diagnostisk analyse, og en passende prøve såsom nasopharyngeal [ NP], nasal, orofaryngeal [OP] eller spyt)
Har symptomer i overensstemmelse med COVID-19, som bestemt af investigator, med debut ≤7 dage før randomisering
Bevarer O2-mætning ≥93% på rumluft
Er i stand til at forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer (kun patienter i alderen ≥12 år)

Nøgleekskluderingskriterier:

Blev indlagt på et hospital for COVID-19 før randomisering, eller er indlagt (indlagt) af en eller anden grund ved randomisering
Har deltaget eller deltager i et klinisk forskningsstudie, der evaluerer COVID-19 rekonvalescent plasma, mAbs mod SARS-CoV-2 (f.eks. bamlanivimab) eller intravenøst immunglobulin (IVIG) inden for 3 måneder eller inden for 5 halveringstider efter undersøgelsen produkt (alt efter hvad der er længst) forud for screeningsbesøget
Tidligere, nuværende eller planlagt fremtidig brug af en af følgende behandlinger: COVID-19 rekonvalescent plasma, mAbs mod SARS-CoV-2 (f.eks. bamlanivimab), IVIG (enhver indikation), systemiske kortikosteroider (enhver indikation) eller COVID- 19 behandlinger (autoriseret, godkendt eller undersøgelse)
Tidligere brug (før randomisering), aktuel brug (ved randomisering) eller planlagt brug (inden for 90 dage efter administration af forsøgslægemidlet eller i henhold til aktuelle CDC-anbefalinger, alt efter hvad der er relevant) af enhver godkendt eller godkendt vaccine mod COVID-19
Har deltaget, deltager eller planlægger at deltage i en evaluering af en klinisk forskningsundersøgelse af enhver godkendt, godkendt eller forsøgsvaccine mod COVID-19

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: casirivimab+imdevimab lav dosis Lav dosis eller kropsvægtækvivalent for personer under 18 år.	Medicin: kombinationsbehandling af casirivimab+imdevimab Administreret intravenøst (IV) enkeltdosis Andre navne: REGN-COV2 REGEN-COV™ Ronapreve™ REGN10933 REGN10987

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE) - [Ph1, Ph2, Ph3 Kohorte 1 - Kohorte 3] Tidsramme: Til og med dag 29	Primær: Fase 1, Fase 3 (Kohorte 2 og Kohorte 3) Sekundær: Fase 2, Fase 3 (Kohorte 1)	Til og med dag 29
Antal deltagere med infusionsrelaterede reaktioner (Ph1, Ph2, Ph3 Kohorte 1 - Kohorte 3) Tidsramme: Til og med dag 4	Primær: Fase 1, Fase 3 (Kohorte 2 og Kohorte 3) Sekundær: Fase 2, Fase 3 (Kohorte 1)	Til og med dag 4
Antal deltagere med overfølsomhedsreaktioner (Ph1, Ph2, Ph3 Kohorte 1 - Kohorte 3) Tidsramme: Til og med dag 29	Primær: Fase 1, Fase 3 (Kohorte 2 og Kohorte 3) Sekundær: Fase 2, Fase 3 (Kohorte 1)	Til og med dag 29
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i viral belastning (log10 kopier/ml) fra dag 1 til dag 7, målt ved kvantitativ omvendt transkription kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) i nasopharyngeale (NP) podningsprøver (Ph1, Ph2) Tidsramme: Baseline op til dag 7	Primær: Fase 1, Fase 2	Baseline op til dag 7
Andel af deltagere med mindst én (≥1) COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller dødsfald af alle årsager (Ph3-kohorte 1- 1,2 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohorte 1	Til og med dag 29
Andel af deltagere med mindst én (≥1) COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller dødsfald af alle årsager (Ph3-kohorte 1 - 2,4 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 29	Primær: Fase 3 (kohorte 1)	Til og med dag 29
Koncentration af REGN10983 + REGN10987 i serum over tid (Ph3 kohorte 2) Tidsramme: Op til nominel prøveudtagningsdag 28	Fase 3 Kohorte 2 [Nominel prøveudtagningstid] = [Klinisk undersøgelsestid (besøgsdag - 1)]	Op til nominel prøveudtagningsdag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Tid til løsning af COVID-19-symptomer (Ph3-kohorte 1 - 1,2 g vs. placebo) Tidsramme: Op til dag 29	Fase 3 Kohorte 1	Op til dag 29
Tid til løsning af COVID-19-symptomer (Ph3-kohorte 1 - 2,4 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 (kohorte 1)	Til og med dag 29
Andel af deltagere med ≥1 COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller dødsfald af alle årsager fra dag 4 til dag 29 (Ph3-kohorte 1 - 1,2 g vs. placebo) Tidsramme: Dag 4 til dag 29	Fase 3 (kohorte 1)	Dag 4 til dag 29
Andel af deltagere med ≥1 COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller dødsfald af alle årsager fra dag 4 til dag 29 (Ph3-kohorte 1 - 2,4 g vs. placebo) Tidsramme: Fra dag 4 til og med dag 29	Fase 3 (kohorte 1)	Fra dag 4 til og med dag 29
Ændring fra baseline i viral belastning ved hvert besøg, som målt ved RT-qPCR i nasopharyngeale podninger (næste fase 2 kohorte) Tidsramme: Dag 5, dag 7, dag 15, dag 29	Næste fase 2 Symptomatisk	Dag 5, dag 7, dag 15, dag 29
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i viral belastning (log10 kopier/ml) fra dag 1 til post-baseline undersøgelsesdage (Ph1, Ph2) Tidsramme: Dag 1 til dag 29	Fase 1, Fase 2	Dag 1 til dag 29
Procentdel af deltagere med ≥1 COVID-19-relateret lægebesøg til og med dag 29 (Ph1, Ph2) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 1, Fase 2	Til og med dag 29
Procentdel af deltagere med ≥1 COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse, skadestue eller akut besøg gennem dag 29 (Ph1, Ph2) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 1, Fase 2	Til og med dag 29
Tid til første indtræden af symptomer i overensstemmelse med COVID-19 (kun fase 2 asymptomatisk kohorte) Tidsramme: Op til dag 29	Kun fase 2	Op til dag 29
Andel af deltagere med ≥1 COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg eller dødsfald af alle årsager (Ph3-kohorte 1) - Placebo vs. 1,2 g IV Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 kohorte 1 - Placebo vs. 1,2 g IV	Til og med dag 29
Andel af deltagere med ≥1 COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg eller dødsfald af alle årsager (Ph3-kohorte 1) - Placebo vs. 2,4 g IV Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 (kohorte 1)	Til og med dag 29
Koncentration af REGN10933 + REGN10987 i serum over tid (Ph1-kohorte 1, Ph2-kohorte 1, Ph3-kohorte 1 og kohorte 3) Tidsramme: Op til nominel prøveudtagningsdag 28	Sekundær: Fase 1, Fase 2, Fase 3 (Kohorte 1 og Kohorte 3) - Symptomatiske deltagere [Nominel prøveudtagningstid] = [Klinisk undersøgelsestid (besøgsdag - 1)]	Op til nominel prøveudtagningsdag 28
Vurdering af farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal serumkoncentration observeret (Cmax) af REGN10933+REGN10987 (Fase 1) Tidsramme: Til og med dag 29	Kun fase 1	Til og med dag 29
Vurdering af PK-parameter: Tid til Cmax (Tmax) for REGN10933+REGN10987 (Fase 1) Tidsramme: Til og med dag 29	Kun fase 1	Til og med dag 29
Vurdering af PK-parameter: Area Under the Curve (AUC) beregnet fra tid nul til dag 28-koncentration (AUC 0-28) for REGN10933+REGN10987 (fase 1) Tidsramme: Til og med dag 29	Kun fase 1	Til og med dag 29
Immunogenicitet målt ved anti-lægemiddel (ADA) mod REGN10933 (Ph1 kohorte 1, Ph2 kohorte 1, Ph3 kohorte 1) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 1, fase 2, fase 3 (kohorte 1) - Poolede symptomatiske deltagere	Til og med dag 29
Immunogenicitet målt ved anti-lægemiddel (ADA) mod REGN10933 (Ph3 kohorte 2 - kohorte 3) Tidsramme: Til og med dag 29	Symptomatiske deltagere fase 3 kohorte 2 deltagere fase 3 kohorte 3 deltagere	Til og med dag 29
Immunogenicitet målt ved ADA til REGN10987 (Ph1-kohorte 1, Ph2-kohorte 1, Ph3-kohorte 1) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 1, fase 2, fase 3 (kohorte 1) - Poolede symptomatiske deltagere	Til og med dag 29
Immunogenicitet målt ved ADA til REGN10987 (Ph3 kohorte 2 og kohorte 3) Tidsramme: Til og med dag 29	Symptomatiske deltagere fase 3 kohorte 2 deltagere fase 3 kohorte 3 deltagere	Til og med dag 29
Immunogenicitet målt ved neutraliserende antistoffer (NAbs) mod REGN10933 (Ph3-kohorte 2, Ph3-kohorte 3) Tidsramme: Til og med dag 29	Symptomatiske deltagere fase 3 kohorte 2 deltagere fase 3 kohorte 3 deltagere (TE&TB+;NAb+) = TE = Behandling-emergent; TB = Behandlingsboostet; NAb+ = Positiv i NAb-assay	Til og med dag 29
Immunogenicitet målt med NAbs til REGN10987 (Ph3 kohorte 2 - kohorte 3) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohorte 2 Deltagere Fase 3 Kohorte 3 Deltagere (TE&TB+;NAb+) = TE = Behandling-emergent; TB = Behandlingsboostet; NAb+ = Positiv i NAb-assay	Til og med dag 29
Antal deltagere med mindst én (≥1) COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller dødsfald af alle årsager (fase 3 kohorte 2) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 (Kohorte 2)	Til og med dag 29
Procentdel af deltagere med ≥1 COVID-19-relateret lægebesøg (fase 1, fase 2) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 1, fase 2 Lægebesøg omfatter hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg, akutte klinikbesøg, ambulant/lægekontor/telemedicinsk besøg	Til og med dag 29
Procentdel af deltagere med ≥2 COVID-19-relateret lægebesøg - (Ph3-kohorte 1) - Placebo vs. 1,2 g IV Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 (kohorte 1)	Til og med dag 29
Procentdel af deltagere med ≥2 COVID-19-relateret lægebesøg - (Ph3-kohorte 1) - Placebo vs. 2,4 g IV Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohorte 1	Til og med dag 29
Samlet antal COVID-19-relaterede lægebesøg (fase 1 og fase 2) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 1 og Fase 2	Til og med dag 29
Vurdering af farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal serumkoncentration observeret (Cmax) af REGN10933 og REGN10987 (kun fase 1) Tidsramme: Til og med dag 29	Kun fase 1	Til og med dag 29
Vurdering af PK-parameter: Cmax-til-dosis-forhold (Cmax/dosis) af REGN10933 og REGN10987 (kun fase 1) Tidsramme: Selvom dag 29	Kun fase 1	Selvom dag 29
Vurdering af PK-parameter: Tid til Cmax (Tmax) for REGN10933 og REGN10987 (kun fase 1) Tidsramme: Til og med dag 29	Kun fase 1	Til og med dag 29
Vurdering af PK-parameter: Area Under the Curve (AUC) beregnet fra tid nul til tidspunktet for den sidste positive koncentration (AUClast) for REGN10933 - (kun fase 1) Tidsramme: Til og med dag 29	Kun fase 1 - Tlast (tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration)	Til og med dag 29
Andel af deltagere med mindst én (≥1) COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller dødsfald af alle årsager fra dag 4 til dag 29 (Ph3-kohorte 1- 1,2 g vs. placebo) Tidsramme: Dag 4 til og med dag 29	Fase 3 Kohorte 1	Dag 4 til og med dag 29
Andel af deltagere med mindst én (≥1) COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller dødsfald af alle årsager fra dag 4 til og med dag 29 (Ph3-kohorte 1- 2,4 g vs. placebo) Tidsramme: Dag 4 til og med dag 29	Fase 3 Kohorte 1	Dag 4 til og med dag 29
Andel af deltagere med mindst ét (≥1) COVID-19-relateret lægebesøg eller dødsfald af alle årsager til og med dag 29 (Ph3-kohorte 1-1,2 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohorte 1	Til og med dag 29
Andel af deltagere med mindst ét (≥1) COVID-19-relateret lægebesøg eller dødsfald af alle årsager til og med dag 29 (Ph3-kohorte 1- 2,4 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohorte 1	Til og med dag 29
Antal deltagere med mindst ét (≥1) COVID-19-relateret lægebesøg eller dødsfald af alle årsager til og med dag 29 (fase 3 kohorte 2) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 (Kohorte 2)	Til og med dag 29
Andel af deltagere med mindst ét (≥1) COVID-19-relateret lægebesøg efter besøgstype til og med dag 29 (Ph3-kohorte 1- 1,2 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohorte 1	Til og med dag 29
Andel af deltagere med mindst ét (≥1) COVID-19-relateret lægebesøg efter besøgstype til og med dag 29 (Ph3-kohorte 1- 2,4 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohorte 1	Til og med dag 29
Samlet antal COVID-19-relaterede lægebesøg efter besøgstype til og med dag 29 (fase 3 kohorte 2) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 (Kohorte 2)	Til og med dag 29
Kumulativ forekomst i procent af patienter med COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller dødsfald af alle årsager til og med dag 29 (Ph3-kohorte 1-1,2 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohorte 1	Til og med dag 29
Kumulativ forekomst i procent af patienter med COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller dødsfald af alle årsager til og med dag 29 (Ph3-kohorte 1- 2,4 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohorte 1	Til og med dag 29
Kumulativ forekomst i procent af patienter med COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse, skadestue (ER) eller dødsfald af alle årsager til og med dag 29 (Ph3-kohorte 1-1,2 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohorte 1	Til og med dag 29
Kumulativ forekomst i procent af patienter med COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse, skadestue (ER) eller dødsfald af alle årsager til og med dag 29 (Ph3-kohorte 1- 2,4 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohorte 1	Til og med dag 29
Kumulativ forekomst i procent af patienter med COVID-19-relateret medicinsk besøgt besøg eller dødsfald af alle årsager til og med dag 29 (Ph3-kohorte 1-1,2 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohorte 1	Til og med dag 29
Kumulativ forekomst i procent af patienter med COVID-19-relateret lægebesøg eller dødsfald af alle årsager til og med dag 29 (Ph3-kohorte 1-2,4 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohorte 1	Til og med dag 29
Andel af deltagere, der kræver supplerende ilt på grund af COVID-19 inden dag 29 (Ph3-kohorte 1- 1,2 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohorte 1	Til og med dag 29
Andel af deltagere, der kræver supplerende ilt på grund af COVID-19 inden dag 29 (Ph3-kohorte 1- 2,4 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohorte 1	Til og med dag 29
Procentdel af deltagere med dødsfald af alle årsager (Ph3-kohorte 1) Placebo vs. 1,2 g Tidsramme: på dag 29, dag 120 og dag 169	Fase 3 Kohorte 1	på dag 29, dag 120 og dag 169
Procentdel af deltagere med dødsfald af alle årsager (Ph3-kohorte 1) Placebo vs. 2,4 g Tidsramme: på dag 29, dag 120 og dag 169	Fase 3 Kohorte 1 Placebo vs. 2,4 g IV	på dag 29, dag 120 og dag 169
Andel af deltagere med høj viral belastning ved hvert besøg - (kun fase 2) Tidsramme: Til og med dag 29	Kun næste fase 2	Til og med dag 29
Korrelation af RT-qPCR-resultater over tid mellem forskellige prøvetyper (NP, nasal og spyt) - (kun fase 1) Tidsramme: Op til dag 29	Kun fase 1	Op til dag 29
Ændring fra baseline i viral belastning ved hvert besøg, som målt ved RT-qPCR i næsepodninger - (kun fase 1) Tidsramme: Baseline op til dag 29	Kun fase 1	Baseline op til dag 29
Ændring fra baseline i viral belastning ved hvert besøg, målt ved RT-qPCR i spytprøver - (kun fase 1) Tidsramme: Baseline op til dag 29	Kun fase 1	Baseline op til dag 29
Overensstemmelse mellem RT-qPCR-resultater over tid mellem forskellige prøvetyper (NP, næse og spyt) - (kun fase 1) Tidsramme: Op til dag 29	Kun fase 1	Op til dag 29
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i viral belastning (log10 kopier/ml), målt ved RT-qPCR i spytprøver - (Fase 1) Tidsramme: Baseline op til dag 22	Kun fase 1	Baseline op til dag 22
Antal deltagere med viral belastning under detektionsgrænsen ved hvert besøg - (kun fase 2) Tidsramme: Til og med dag 29	Kun fase 2	Til og med dag 29
Varighed af symptomer i overensstemmelse med COVID-19 (kun fase 2) Tidsramme: Til og med dag 29	Kun fase 2	Til og med dag 29
Tid til første indtræden af symptomer i overensstemmelse med COVID-19 (kun fase 2 asymptomatisk kohorte) Tidsramme: Til og med dag 29	Kun fase 2	Til og med dag 29
Antal deltagere indlagt på et hospital på grund af COVID-19 (fase 1, fase 2) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 1, Fase 2	Til og med dag 29
Tid til negativ RT-qPCR i alle testede prøver uden efterfølgende positiv RT-qPCR i nogen testede prøver - (kun fase 1) Tidsramme: Til og med dag 29	Kun fase 1	Til og med dag 29
Andel af deltagere med dødelighed af alle årsager (Asymptomatisk fase 2) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 2 Asymptomatisk	Til og med dag 29
Tid til død af alle årsager (Ph3-kohorte 1- 1,2 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 169	Fase 3 kohorte 1 (1,2 g IV)	Til og med dag 169
Tid til død af alle årsager (Ph3-kohorte 1- 2,4 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 169	Fase 3 kohorte 1 (2,4 g IV)	Til og med dag 169
Tid til død af alle årsager (fase 3 kohorte 2) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 (Kohorte 2)	Til og med dag 29
Andel af deltagere, der har behov for mekanisk ventilation på grund af COVID-19 (Ph3-kohorte 1-1,2 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 29		Til og med dag 29
Andel af deltagere, der har behov for mekanisk ventilation på grund af COVID-19 (Ph3-kohorte 1- 2,4 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 29		Til og med dag 29
Andel af deltagere, der har behov for mekanisk ventilation på grund af COVID-19 (fase 3 kohorte 2) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 (Kohorte 2)	Til og med dag 29
Ændring fra baseline i viral belastning ved hvert besøg, som målt ved RT-qPCR i nasopharyngeale podninger - (fase 3 kohorte 1 - 1,2 g vs. placebo) Tidsramme: Baseline op til dag 29	Fase 3 Kohorte 1	Baseline op til dag 29
Ændring fra baseline i viral belastning ved hvert besøg, som målt ved RT-qPCR i nasopharyngeale podninger - (fase 3 kohorte 1 - 2,4 g vs. placebo) Tidsramme: Baseline op til dag 29	Fase 3 Kohorte 1	Baseline op til dag 29
Ændring fra baseline i viral belastning ved hvert besøg, målt ved RT-qPCR i nasopharyngeale podninger - (Fase 3 kohorte 2) Tidsramme: Baseline op til dag 29	Fase 3 Kohorte 2	Baseline op til dag 29
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i viral belastning (log10 kopier/ml), målt ved kvantitativ omvendt transkription kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) i nasopharyngeale (NP) podningsprøver (Ph3 kohorte 1) Tidsramme: Baseline til dag 7	Fase 3 (kohorte 1)	Baseline til dag 7
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i viral belastning (log10 kopier/ml), som målt ved kvantitativ omvendt transkription kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) i nasopharyngeale (NP) podningsprøver (Ph3 kohorte 2) Tidsramme: Baseline til dag 7	Fase 3 (Kohorte 2)	Baseline til dag 7
Andel af deltagere med viral belastning under den nedre grænse for detektion ved hvert besøg - (kun fase 2) Tidsramme: Dag 0, dag 5, dag 7, dag 15, dag 29	Næste fase 2 Symptomatisk	Dag 0, dag 5, dag 7, dag 15, dag 29
Andel af deltagere med viral belastning under den nedre grænse for kvantificering ved hvert besøg - (kun fase 2) Tidsramme: Dag 0, dag 5, dag 7, dag 15, dag 29	Næste fase 2 Symptomatisk	Dag 0, dag 5, dag 7, dag 15, dag 29
Antal dage med indlæggelse på grund af COVID-19 (Ph3-kohorte 1) Placebo vs. 1,2 g IV Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 (kohorte 1)	Til og med dag 29
Antal dage med indlæggelse på grund af COVID-19 (Ph3-kohorte 1) Placebo vs. 2,4 g IV Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 (kohorte 1)	Til og med dag 29
Antal dage med indlæggelse på grund af COVID-19 (Ph3-kohorte 2) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 (Kohorte 2)	Til og med dag 29
Antal dage med indlæggelse på grund af COVID-19 (Asymptomatisk fase 2) Tidsramme: Op til dag 29	Kun fase 2	Op til dag 29
Andel af deltagere indlagt på en intensivafdeling (ICU) på grund af COVID-19 - (Ph 3 kohorte 1) Placebo vs. 1,2 g IV Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 (kohorte 1)	Til og med dag 29
Procentdel af deltagere indlagt på en intensivafdeling (ICU) på grund af COVID-19 - (Ph 3 kohorte 1) Placebo vs. 2,4 g IV Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 (kohorte 1)	Til og med dag 29
Andel af deltagere indlagt på en intensivafdeling (ICU) på grund af COVID-19 - (Ph 3 kohorte 2) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 (Kohorte 2)	Til og med dag 29
Andel af deltagere indlagt på en intensivafdeling (ICU) på grund af COVID-19 - (Næste fase 2) #87 Tidsramme: Til og med dag 29	Næste fase 2	Til og med dag 29
Samlet antal COVID-19-relaterede lægebesøg (fase 3 kohorte 1) Placebo vs. 1,2 g Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohorte 1	Til og med dag 29
Samlet antal COVID-19-relaterede lægebesøg (fase 3 kohorte 1) Placebo vs. 2,4 g Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohorte 1	Til og med dag 29
Samlet antal COVID-19-relaterede medicinske besøg (fase 3 kohorte 2) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohorte 2	Til og med dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

R10933-10987-COV-2067
2020-003690-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for genidentifikation af deltageren

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har den juridiske bemyndigelse til at dele dataene og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF
ANALYTIC_CODE
CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Pfizer

Aktiv, ikke rekrutterende

En undersøgelse for at lære om, hvor godt årlige opdateringer til Covid-19-vaccinearbejdet for at beskytte mennesker mod Covid-19, og hvor mange penge folk bruger på sundhedsydelser til Covid-19

COVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektion

Forenede Stater
Pfizer

Rekruttering

En undersøgelse af, hvordan Ibuzatrelvir optages i blodet hos raske voksne efter indtagelse af forskellige tabletter af Ibuzatrelvir

Luftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektion

Belgien
Shanghai Public Health Clinical Center

Ikke rekrutterer endnu

Sikkerhed og immunogenicitetsvurdering af det rekombinante flagellinproteinadjuvans

COVID-19

Kina
Duke University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Afsluttet

Du og mig sunde: Test til behandling (YMTT)

COVID-19

Forenede Stater
Eggensberger OHG
Bavarian Health and Food Safety Authority (LGL)

Rekruttering

Effekter af Kneipp-hydroterapi hos post-kovide patienter (HydroCoVitalB)

Tilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)

Tyskland
Yang I. Pachankis

Aktiv, ikke rekrutterende

COVID-19 Vaccination Afgiftning

COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfælde

Kina
University of Roma La Sapienza
Queen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Svovlholdigt vandterapi ved virale luftvejssygdomme (STWandRVD)

Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndrom

Italien
University of Missouri, Kansas City
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Aktiv, ikke rekrutterende

COVID-19 Hurtig Test-til-Behandling Med Afroamerikanske Kirker (Trofast Respons II) (FRII)

Covid-19 testadfærd

Forenede Stater
Lawson Research Institute of St. Joseph's
Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, Canada

Rekruttering

Forfølge reduktion i træthed efter COVID-19 via træning og genoptræning (PREFACER): Et randomiseret gennemførlighedsforsøg (PREFACER)

Træthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstand

Canada
RSUP Persahabatan

Afsluttet

Inspiratorisk muskelpres og diafragmastyrke hos kvinder med Long COVID-19: Et studie med trykbiofeedback-vejledet træning

Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long Covid

Indonesien

Kliniske forsøg med kombinationsbehandling af casirivimab+imdevimab

Regeneron Pharmaceuticals

Afsluttet

COVID-19-undersøgelse, der vurderer sikkerheden og tolerabiliteten af co-formulerede anti-Spike (S) SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer (Casirivimab+Imdevimab) hos voksne frivillige

Sund og rask | Kronisk stabil sygdom

Forenede Stater
Regeneron Pharmaceuticals

Afsluttet

COVID-19-undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af intravenøse anti-spike(s) SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer (Casirivimab+Imdevimab) til behandling af pædiatriske patienter, der er indlagt på hospitalet på grund af COVID-19

COVID-19

Forenede Stater
Regeneron Pharmaceuticals

Afsluttet

COVID-19-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af REGN14256+Imdevimab til behandling af COVID-19 voksne og unge patienter uden risikofaktorer for progression til alvorlig sygdom

SARS-CoV-2

Forenede Stater
Regeneron Pharmaceuticals

Afsluttet

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Casirivimab+Imdevimab (monoklonale antistoffer) til forebyggelse af COVID-19 hos immunkompromitterede unge og voksne

Immunkompromitteret

Forenede Stater, Mexico
Regeneron Pharmaceuticals

Ikke længere tilgængelig

Medfølende brug af REGN-COV2 til behandling af COVID-19

COVID-19
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...

Afsluttet

TURN-COVID Biobank: Den hollandske kohorteundersøgelse til evaluering af brugen af neutraliserende monoklonale antistoffer og andre antivirale midler mod SARS-CoV-2 (TURN-COVID)

COVID-19

Holland
Regeneron Pharmaceuticals

Afsluttet

COVID-19-administration af enkeltdosis subkutane anti-spike SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer Casirivimab og Imdevimab hos højrisiko pædiatriske deltagere under 12 år

COVID-19

Forenede Stater
University of Ulm

Afsluttet

Kritisk syge intensivafdelingspatienter under Casirivimab- og/eller Tocilizumab-applikation (CasiTocCOVID)

COVID-19 | Kritisk syg | Udfald, fatalt | Interleukin 6 | Tocilizumab

Tyskland
University of Milano Bicocca

Afsluttet

COVID-19 og sygdomsprogression til den alvorlige form: En undersøgelse af brugen af monoklonale antistoffer mod SARS-CoV-2 (CONDIVIDIAMO)

COVID-19

Italien
Erin McCreary
University of Pittsburgh

Afsluttet

UPMC OPTIMISE-C19 Trial, en COVID-19-undersøgelse (OPTIMISE-C19)

Covid19

Forenede Stater

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af anti-Spike (S) SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer til behandling af ambulante voksne og pædiatriske patienter med COVID-19

En masterprotokol, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​anti-Spike (S) SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer til behandling af ambulante patienter med COVID-19

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med kombinationsbehandling af casirivimab+imdevimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En masterprotokol, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af anti-Spike (S) SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer til behandling af ambulante patienter med COVID-19