Anti-Spike (S) SARS-CoV-2 monoklonaalisten vasta-aineiden turvallisuus, siedettävyys ja teho ambulatoristen aikuis- ja lapsipotilaiden hoidossa, joilla on COVID-19
keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Pääprotokolla, jossa arvioidaan anti-spike (S) SARS-CoV-2 monoklonaalisten vasta-aineiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta COVID-19-potilaiden hoidossa.
Vaihe 1
- REGN10933+REGN10987:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna
- Arvioida REGN10933+REGN10987:n virologista tehoa lumelääkkeeseen verrattuna SARS-CoV-2:n viruskuorman vähentämisessä
Vaihe 2
• Arvioida REGN10933+REGN10987:n virologista tehoa lumelääkkeeseen verrattuna SARS-CoV-2:n viruskuorman vähentämisessä
Vaihe 3
Kohortti 1 (≥18 vuotta vanha, ei raskaana satunnaistuksessa)
• Arvioida REGN10933+REGN10987:n kliinistä tehoa lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna COVID-19-virukseen liittyvien sairaalahoitojen tai yleiskuoleman perusteella.
Kohortti 2 (alle 18-vuotias, ei raskaana satunnaistuksessa)
- REGN10933+REGN10987:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna
- REGN10933- ja REGN10987-pitoisuuksien karakterisoimiseksi seerumissa ajan myötä
- Kohortti 3 (raskaana satunnaistuksessa) • Arvioida REGN10933+REGN10987:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10078
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31238
- Regeneron Study Site
-
Ciudad de Mexico, Meksiko, 3100
- Regeneron Study Site
-
Durango, Meksiko, 34000
- Regeneron Study Site
-
Mérida, Meksiko, 97000
- Regeneron Study Site
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- Regeneron Study Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Regeneron Study Site
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Regeneron Study Site
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45070
- Regeneron Study Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64718
- Regeneron Study Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64710
- Regeneron Study Site
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97070
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 021105
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Regeneron Study Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Regeneron Study Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Regeneron Study Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Regeneron Study Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Regeneron Study Site
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- Regeneron Study Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Regeneron Study Site 1
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Regeneron Study Site 2
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Regeneron Study Site 3
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Regeneron Study Site
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Regeneron Study Site
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Regeneron Study Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Regeneron Study Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94127
- Regeneron Study Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Regeneron Study Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Regeneron Study Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Regeneron Study Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Regeneron Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Regeneron Study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- Regeneron Study Site
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Regeneron Study Site
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Regeneron Study Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
- Regeneron Study Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Regeneron Study Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Regeneron Study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Regeneron Study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Regeneron Study Site 1
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Regeneron Study Site 2
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
- Regeneron Study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Regeneron Study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
- Regeneron Study Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Regeneron Study Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Regeneron Study Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Regeneron Study Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Regeneron Study Site
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Regeneron Study Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Regeneron Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Regeneron Study Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Regeneron Study Site
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Regeneron Study Site
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Regeneron Study Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Regeneron Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Regeneron Study Site
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- Regeneron Study Site 1
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- Regeneron Study Site 2
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- Regeneron Study Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010-3014
- Regeneron Study Site
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Regeneron Study Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Regeneron Study Site
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Regeneron Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
- Regeneron Study Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71118
- Regeneron Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Regeneron Study Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Regeneron Study Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Regeneron Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Regeneron Study Site
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Regeneron Study Site
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Regeneron Study Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Regeneron Study Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Regeneron Study Site
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
- Regeneron Study Site
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Regeneron Study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Regeneron Study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Regeneron Study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Regeneron Study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Regeneron Study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Regeneron Study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10037
- Regeneron Study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Regeneron Study Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Regeneron Study Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Regeneron Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Regeneron Study Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Regeneron Study Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- Regeneron Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Regeneron Study Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Regeneron Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Regeneron Study Site
-
Clinton, South Carolina, Yhdysvallat, 29325
- Regeneron Study Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Regeneron Study Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Regeneron Study Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Regeneron Study Site 2
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79109
- Regeneron Study Site
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78413
- Regeneron Study Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Regeneron Study Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Regeneron Study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Regeneron Study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Regeneron Study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Regeneron Study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- Regeneron Study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
- Regeneron Study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77093
- Regeneron Study Site
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Regeneron Study Site
-
Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
- Regeneron Study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Regeneron Study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Regeneron Study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Regeneron Study Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- Regeneron Study Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Regeneron Study Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Regeneron Study Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Regeneron Study Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Regeneron Study Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Regeneron Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Hänellä on SARS-CoV-2-positiivinen diagnostinen testi (näytteestä, joka on kerätty ≤72 tuntia ennen satunnaistamista, käyttäen validoitua SARS-CoV-2-antigeeniä, RT-PCR:ää tai muuta molekyylidiagnostista testiä, ja sopiva näyte, kuten nenänielun [ NP], nenä, suunnielun [OP] tai sylki)
- hänellä on tutkijan määrittämiä COVID-19-oireita, jotka alkavat ≤7 päivää ennen satunnaistamista
- Säilyttää O2-kyllästyksen ≥93 % huoneilmasta
- Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyviä kyselyitä (vain ≥12-vuotiaat potilaat)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Otettiin sairaalaan COVID-19:n vuoksi ennen satunnaistamista tai on sairaalahoidossa (sairaalahoidossa) mistä tahansa syystä satunnaistamisen yhteydessä
- on osallistunut tai osallistuu kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan COVID-19 toipilasplasmaa, SARS-CoV-2:n vastaisia mAb:itä (esim. bamlanivimabi) tai suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä tutkimuksesta tuote (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontakäyntiä
- Minkä tahansa seuraavista hoidoista aiempi, nykyinen tai suunniteltu tuleva käyttö: COVID-19 toipilasplasma, SARS-CoV-2:n vastaiset mAb:t (esim. bamlanivimabi), IVIG (kaikki indikaatiot), systeemiset kortikosteroidit (kaikki indikaatiot) tai COVID- 19 hoitoa (valtuutettu, hyväksytty tai tutkittava)
- Minkä tahansa hyväksytyn tai hyväksytyn COVID-19-rokotteen aikaisempi käyttö (ennen satunnaistamista), nykyinen käyttö (satunnaistuksessa) tai suunniteltu käyttö (90 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta tai voimassa olevien CDC:n suositusten mukaisesti)
- on osallistunut, osallistuu tai aikoo osallistua kliinisen tutkimustutkimuksen arviointiin minkä tahansa hyväksytyn, hyväksytyn tai tutkittavan COVID-19-rokotteen
HUOMAA: Muut pöytäkirjassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kasirivimabi + imdevimabi pieni annos
Pieni annos tai ruumiinpainoa vastaava määrä alle 18-vuotiaille.
|
Annettiin suonensisäisesti (IV) kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittatapahtumia (SAE) - [Ph1, Ph2, Ph3, kohortti 1 - kohortti 3]
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Ensisijainen: Vaihe 1, vaihe 3 (kohortti 2 ja kohortti 3) Toissijainen: Vaihe 2, vaihe 3 (kohortti 1) |
Päivään 29 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on infuusioon liittyviä reaktioita (Ph1, Ph2, Ph3 kohortti 1 - kohortti 3)
Aikaikkuna: Päivän 4 läpi
|
Ensisijainen: Vaihe 1, vaihe 3 (kohortti 2 ja kohortti 3) Toissijainen: Vaihe 2, vaihe 3 (kohortti 1) |
Päivän 4 läpi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yliherkkyysreaktioita (Ph1, Ph2, Ph3 kohortti 1 - kohortti 3)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Ensisijainen: Vaihe 1, vaihe 3 (kohortti 2 ja kohortti 3) Toissijainen: Vaihe 2, vaihe 3 (kohortti 1) |
Päivään 29 asti
|
|
Viruskuormituksen aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (log10 kopiota/ml) päivästä 1 päivään 7, mitattuna kvantitatiivisella käänteistranskription kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR) nenänielun (NP) vanupuikkonäytteissä (Ph1, Ph2)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
|
Ensisijainen: Vaihe 1, vaihe 2 |
Perustaso päivään 7 asti
|
|
Vähintään yhden (≥1) COVID-19:n aiheuttaman sairaalahoidon tai kaiken aiheuttaman kuoleman saaneiden osallistujien osuus (Ph3-kohortti 1–1,2 g vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaiheen 3 kohortti 1
|
Päivään 29 asti
|
|
Vähintään yhden (≥1) COVID-19-virukseen liittyvän sairaalahoidon tai kaiken aiheuttaman kuoleman saaneiden osallistujien osuus (Ph3-kohortti 1 - 2,4 g vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Ensisijainen: Vaihe 3 (kohortti 1) |
Päivään 29 asti
|
|
REGN10983 + REGN10987 pitoisuus seerumissa ajan myötä (Ph3-kohortti 2)
Aikaikkuna: Nimelliseen näytteenottopäivään 28
|
Vaiheen 3 kohortti 2 [Nimellinen näytteenottoaika] = [Kliininen tutkimusaika (käyntipäivä - 1)] |
Nimelliseen näytteenottopäivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika COVID-19-oireiden selvittämiseen (Ph3-kohortti 1 - 1,2 g vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaiheen 3 kohortti 1
|
Päivään 29 asti
|
|
Aika COVID-19-oireiden selvittämiseen (Ph3-kohortti 1 – 2,4 g vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaihe 3 (kohortti 1)
|
Päivään 29 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka joutuivat ≥1 COVID-19-sairaalaan tai kuolivat kaikkiin syihin päivästä 4 päivään 29 (Ph3-kohortti 1 - 1,2 g vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Päivä 4-29
|
Vaihe 3 (kohortti 1)
|
Päivä 4-29
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka joutuivat ≥1 COVID-19-sairaalaan tai kuolivat kaikkiin syihin päivästä 4 päivään 29 (Ph3-kohortti 1 - 2,4 g vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Päivästä 4 päivään 29
|
Vaihe 3 (kohortti 1)
|
Päivästä 4 päivään 29
|
|
Viruskuormituksen muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä, mitattuna RT-qPCR:llä nenänielun vanupuikoista (seuraava vaihe 2 kohortti)
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 7, päivä 15, päivä 29
|
Seuraava vaihe 2 Oireellinen
|
Päivä 5, päivä 7, päivä 15, päivä 29
|
|
Viruskuorman aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta (log10 kopiota/ml) päivästä 1 perustilanteen jälkeisiin tutkimuspäiviin (Ph1, Ph2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Vaihe 1, vaihe 2
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 1 COVID-19-aiheinen lääketieteellinen käynti päivän 29 aikana (Ph1, Ph2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaihe 1, vaihe 2
|
Päivään 29 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥1 COVID-19-tapaukseen liittyvä sairaalahoito, päivystys tai kiireellinen hoitokäynti päivän 29 aikana (Ph1, Ph2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaihe 1, vaihe 2
|
Päivään 29 asti
|
|
Aika ensimmäisiin COVID-19:n mukaisiin oireisiin (vain 2. vaiheen oireeton kohortti)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vain vaihe 2
|
Päivään 29 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään 1 COVID-19-sairaalahoito, päivystyskäynti tai kaikki syykuolemat (Ph3-kohortti 1) - lumelääke vs. 1,2 g IV
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaihe 3, kohortti 1 – lumelääke vs. 1,2 g IV
|
Päivään 29 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään 1 COVID-19-sairaalahoito, päivystyskäynti tai kaiken aiheuttama kuolema (Ph3-kohortti 1) - lumelääke vs. 2,4 g IV
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaihe 3 (kohortti 1)
|
Päivään 29 asti
|
|
REGN10933 + REGN10987 pitoisuus seerumissa ajan mittaan (Ph1 kohortti 1, Ph2 kohortti 1, Ph3 kohortti 1 ja kohortti 3)
Aikaikkuna: Nimelliseen näytteenottopäivään 28
|
Toissijainen: Vaihe 1, vaihe 2, vaihe 3 (kohortti 1 ja kohortti 3) - Oireiset osallistujat [Nimellinen näytteenottoaika] = [Kliininen tutkimusaika (käyntipäivä - 1)] |
Nimelliseen näytteenottopäivään 28
|
|
Farmakokineettisen (PK) parametrin arviointi: REGN10933+REGN10987:n (vaihe 1) suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vain vaihe 1
|
Päivään 29 asti
|
|
PK-parametrin arviointi: Aika Cmax:iin (Tmax) REGN10933+REGN10987:lle (vaihe 1)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vain vaihe 1
|
Päivään 29 asti
|
|
PK-parametrin arviointi: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laskettu nollasta päivään 28 pitoisuuteen (AUC 0-28) REGN10933+REGN10987:lle (vaihe 1)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vain vaihe 1
|
Päivään 29 asti
|
|
Immunogeenisuus mitattuna anti-drugilla (ADA) REGN10933:lle (Ph1-kohortti 1, Ph2-kohortti 1, Ph3-kohortti 1)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaihe 1, vaihe 2, vaihe 3 (kohortti 1) – yhdistetyt oireelliset osallistujat
|
Päivään 29 asti
|
|
Immunogeenisuus anti-drugilla (ADA) mitattuna REGN10933:lle (Ph3-kohortti 2 - kohortti 3)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Oireiset osallistujat vaihe 3 kohortti 2 osallistujat vaihe 3 kohortti 3 osallistujat
|
Päivään 29 asti
|
|
Immunogeenisuus ADA:n mittaamana REGN10987:lle (Ph1-kohortti 1, Ph2-kohortti 1, Ph3-kohortti 1)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaihe 1, vaihe 2, vaihe 3 (kohortti 1) – yhdistetyt oireelliset osallistujat
|
Päivään 29 asti
|
|
Immunogeenisuus ADA:n mittaamana REGN10987:lle (Ph3-kohortti 2 ja kohortti 3)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Oireiset osallistujat vaihe 3 kohortti 2 osallistujat vaihe 3 kohortti 3 osallistujat
|
Päivään 29 asti
|
|
Immunogeenisuus mitattuna neutraloivilla vasta-aineilla (NAb) REGN10933:a vastaan (Ph3-kohortti 2, Ph3-kohortti 3)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Oireiset osallistujat vaihe 3 kohortti 2 osallistujat vaihe 3 kohortti 3 osallistujat (TE&TB+;NAb+) = TE = hoitoon tuleva; TB = Hoidolla tehostettu; NAb+ = positiivinen NAb-määrityksessä |
Päivään 29 asti
|
|
Immunogeenisuus NAb:n mittaamana REGN10987:lle (Ph3-kohortti 2 - kohortti 3)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaihe 3 Kohortti 2 Osallistujat Vaihe 3 Kohortti 3 Osallistujat (TE&TB+;NAb+) = TE = hoitoon tuleva; TB = Hoidolla tehostettu; NAb+ = positiivinen NAb-määrityksessä |
Päivään 29 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi (≥1) COVID-19-sairaalahoito tai yleiskuolema (vaiheen 3 kohortti 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaihe 3 (kohortti 2)
|
Päivään 29 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 1 COVID-19-aiheinen lääkärikäynti (vaihe 1, vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaihe 1, vaihe 2 Lääkäreiden käynnit sisältävät sairaalahoidot, ensiapukäynnit, kiireellisen hoidon klinikkakäynnit, poliklinikalla/lääkärin vastaanotolla/etälääketieteen käynnit
|
Päivään 29 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 2 COVID-19:ään liittyvää lääketieteellistä käyntiä - (Ph3-kohortti 1) - lumelääke vs. 1,2 g IV
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaihe 3 (kohortti 1)
|
Päivään 29 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥2 COVID-19-aiheinen lääketieteellinen käynti - (Ph3-kohortti 1) - lumelääke vs. 2,4 g IV
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaiheen 3 kohortti 1
|
Päivään 29 asti
|
|
COVID-19:ään liittyvien lääketieteellisten käyntien kokonaismäärä (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Päivään 29 asti
|
|
Farmakokineettisen (PK) parametrin arviointi: REGN10933:n ja REGN10987:n (vain vaihe 1) seerumin suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vain vaihe 1
|
Päivään 29 asti
|
|
PK-parametrin arviointi: REGN10933:n ja REGN10987:n Cmax-annossuhde (Cmax/Dose) (vain vaihe 1)
Aikaikkuna: Vaikka päivä 29
|
Vain vaihe 1
|
Vaikka päivä 29
|
|
PK-parametrin arviointi: Aika Cmax:iin (Tmax) REGN10933:lle ja REGN10987:lle (vain vaihe 1)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vain vaihe 1
|
Päivään 29 asti
|
|
PK-parametrin arvio: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laskettu nolla-ajasta viimeisen positiivisen pitoisuuden aikaan (AUClast) REGN10933:lle - (vain vaihe 1)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vain vaihe 1 – viimeinen (viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aika)
|
Päivään 29 asti
|
|
Vähintään yksi (≥1) COVID-19-aiheutettu sairaalahoito tai kaikkiin syihin kuollut osallistujien osuus päivästä 4 päivään 29 (Ph3-kohortti 1-1,2 g vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Päivä 4 - Päivä 29
|
Vaiheen 3 kohortti 1
|
Päivä 4 - Päivä 29
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi (≥1) COVID-19-sairaalahoito tai joka on kuollut päivästä 4 päivään 29 (Ph3-kohortti 1–2,4 g vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Päivä 4 - Päivä 29
|
Vaiheen 3 kohortti 1
|
Päivä 4 - Päivä 29
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi (≥1) COVID-19-tapaukseen liittyvä lääketieteellisesti läsnä oleva käynti tai jokaisesta syystä kuollut koko päivän 29 (Ph3-kohortti 1–1,2 g vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaiheen 3 kohortti 1
|
Päivään 29 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi (≥1) COVID-19-tapaukseen liittyvä lääketieteellisesti läsnä oleva käynti tai jokaisesta syystä kuollut koko päivän 29 (Ph3-kohortti 1–2,4 g vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaiheen 3 kohortti 1
|
Päivään 29 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi (≥1) COVID-19:ään liittyvä lääketieteellisesti läsnä oleva käynti tai kaikki kuolemantapaukset päivän 29 aikana (vaiheen 3 kohortti 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaihe 3 (kohortti 2)
|
Päivään 29 asti
|
|
Vähintään yhden (≥1) COVID-19-aiheutetun lääkärikäynnin suorittaneiden osallistujien osuus käyntityypin mukaan 29. päivän aikana (Ph3-kohortti 1–1,2 g vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaiheen 3 kohortti 1
|
Päivään 29 asti
|
|
Vähintään yhden (≥1) COVID-19-aiheutetun lääkärikäynnin suorittaneiden osallistujien osuus käyntityypin mukaan 29. päivän aikana (Ph3-kohortti 1–2,4 g vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaiheen 3 kohortti 1
|
Päivään 29 asti
|
|
COVID-19:aan liittyvien lääketieteellisten käyntien kokonaismäärä käyntityypeittäin 29. päivän aikana (vaiheen 3 kohortti 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaihe 3 (kohortti 2)
|
Päivään 29 asti
|
|
Potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuusprosentti potilaista, jotka ovat joutuneet COVID-19-sairaalaan tai kuolleet kaikkiin syihin päivään 29 saakka (Ph3-kohortti 1–1,2 g vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaiheen 3 kohortti 1
|
Päivään 29 asti
|
|
Potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuusprosentti potilaista, jotka ovat joutuneet COVID-19-sairaalaan tai kuolleet kaikkiin syihin päivään 29 saakka (Ph3-kohortti 1–2,4 g vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaiheen 3 kohortti 1
|
Päivään 29 asti
|
|
Potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuusprosentti potilaista, jotka ovat joutuneet COVID-19-sairaalaan, ensiapuun (ER) tai kaikkiin syihin kuolleet 29. päivään asti (Ph3-kohortti 1–1,2 g vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaiheen 3 kohortti 1
|
Päivään 29 asti
|
|
Potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuusprosentti potilaista, jotka ovat joutuneet COVID-19-sairaalaan, ensiapuun (ER) tai kaikkiin syihin kuolleet 29. päivänä (Ph3-kohortti 1–2,4 g vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaiheen 3 kohortti 1
|
Päivään 29 asti
|
|
Kumulatiivinen ilmaantuvuusprosentti potilaista, joilla on COVID-19:ään liittyvä lääkinnällinen käynti tai kaikki kuolemantapaukset päivän 29 aikana (Ph3-kohortti 1–1,2 g vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaiheen 3 kohortti 1
|
Päivään 29 asti
|
|
Potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuusprosentti potilaista, joilla on ollut COVID-19-sairaanhoidossa lääkinnällinen käynti tai kaikki kuolemantapaukset päivän 29 aikana (Ph3-kohortti 1–2,4 g vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaiheen 3 kohortti 1
|
Päivään 29 asti
|
|
Osallistujien osuus, jotka tarvitsevat lisähappea COVID-19:n vuoksi päivään 29 mennessä (Ph3-kohortti 1-1,2 g vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaiheen 3 kohortti 1
|
Päivään 29 asti
|
|
Osallistujien osuus, jotka tarvitsevat lisähappea COVID-19:n vuoksi päivään 29 mennessä (Ph3-kohortti 1-2,4 g vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaiheen 3 kohortti 1
|
Päivään 29 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat kaikista syistä (Ph3-kohortti 1) plasebo vs. 1,2 g
Aikaikkuna: päiväksi 29, päiväksi 120 ja päiväksi 169
|
Vaiheen 3 kohortti 1
|
päiväksi 29, päiväksi 120 ja päiväksi 169
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat kokonaan (Ph3-kohortti 1) plasebo vs. 2,4 g
Aikaikkuna: päiväksi 29, päiväksi 120 ja päiväksi 169
|
Vaihe 3 Kohortti 1 plasebo vs. 2,4 g IV
|
päiväksi 29, päiväksi 120 ja päiväksi 169
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on korkea viruskuorma kullakin käynnillä – (vain vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vain seuraava vaihe 2
|
Päivään 29 asti
|
|
RT-qPCR-tulosten korrelaatio ajan kuluessa eri näytetyyppien välillä (NP, nenä ja sylki) - (Vain vaihe 1)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vain vaihe 1
|
Päivään 29 asti
|
|
Viruskuormituksen muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä, mitattuna RT-qPCR:llä nenäpyyhkäisyistä - (vain vaihe 1)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
Vain vaihe 1
|
Perustaso päivään 29 asti
|
|
Viruskuormituksen muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä, mitattuna RT-qPCR:llä sylkinäytteistä - (vain vaihe 1)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
Vain vaihe 1
|
Perustaso päivään 29 asti
|
|
RT-qPCR-tulosten yhteensopivuus ajan mittaan eri näytetyyppien välillä (NP, nenä ja sylki) - (vain vaihe 1)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vain vaihe 1
|
Päivään 29 asti
|
|
Viruskuormituksen aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta (log10 kopiota/ml), mitattuna RT-qPCR:llä sylkinäytteissä - (vaihe 1)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 22 asti
|
Vain vaihe 1
|
Perustaso päivään 22 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden viruskuormitus on alle tunnistusrajan kullakin käynnillä – (vain vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vain vaihe 2
|
Päivään 29 asti
|
|
COVID-19:n mukaisten oireiden kesto (vain vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vain vaihe 2
|
Päivään 29 asti
|
|
Aika ensimmäisiin COVID-19:n mukaisiin oireisiin (vain 2. vaiheen oireeton kohortti)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vain vaihe 2
|
Päivään 29 asti
|
|
COVID-19:n vuoksi sairaalaan otettujen osallistujien määrä (vaihe 1, vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaihe 1, vaihe 2
|
Päivään 29 asti
|
|
Aika negatiiviseen RT-qPCR:ään kaikissa testatuissa näytteissä ilman myöhempää positiivista RT-qPCR:ää missään testatuissa näytteissä – (vain vaihe 1)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vain vaihe 1
|
Päivään 29 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kuolevat kaikista syistä (2. vaihe oireeton)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaihe 2 Oireeton
|
Päivään 29 asti
|
|
Aika kaiken aiheuttamaan kuolemaan (Ph3-kohortti 1-1,2 g vs. plasebo)
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
Vaihe 3 kohortti 1 (1,2 g IV)
|
Päivään 169 asti
|
|
Aika kaiken aiheuttamaan kuolemaan (Ph3-kohortti 1 - 2,4 g vs. plasebo)
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
Vaihe 3 kohortti 1 (2,4 g IV)
|
Päivään 169 asti
|
|
Aika kaiken aiheuttamaan kuolemaan (vaiheen 3 kohortti 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaihe 3 (kohortti 2)
|
Päivään 29 asti
|
|
Mekaanista ilmanvaihtoa COVID-19:n vuoksi tarvitsevien osallistujien osuus (Ph3-kohortti 1-1,2 g vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Mekaanista ilmanvaihtoa COVID-19:n vuoksi tarvitsevien osallistujien osuus (Ph3-kohortti 1-2,4 g vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Mekaanista ilmanvaihtoa COVID-19:n vuoksi tarvitsevien osallistujien osuus (vaiheen 3 kohortti 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaihe 3 (kohortti 2)
|
Päivään 29 asti
|
|
Viruskuormituksen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä, mitattuna RT-qPCR:llä nenänielun vanupuikoista - (3. vaiheen kohortti 1 - 1,2 g vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
Vaiheen 3 kohortti 1
|
Perustaso päivään 29 asti
|
|
Viruskuormituksen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä, mitattuna RT-qPCR:llä nenänielun vanupuikoista - (3. vaiheen kohortti 1 - 2,4 g vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
Vaiheen 3 kohortti 1
|
Perustaso päivään 29 asti
|
|
Viruskuormituksen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä, mitattuna RT-qPCR:llä nenänielun vanupuikoista - (3. vaiheen kohortti 2)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
Vaiheen 3 kohortti 2
|
Perustaso päivään 29 asti
|
|
Viruskuormituksen aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (log10 kopiota/ml), mitattuna kvantitatiivisella käänteistranskription kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR) nenänielun (NP) vanupuikkonäytteissä (Ph3-kohortti 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
|
Vaihe 3 (kohortti 1)
|
Lähtötilanne päivään 7
|
|
Viruskuormituksen aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (log10 kopiota/ml), mitattuna kvantitatiivisella käänteistranskription kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR) nenänielun (NP) vanupuikkonäytteissä (Ph3-kohortti 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
|
Vaihe 3 (kohortti 2)
|
Lähtötilanne päivään 7
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden viruskuormitus on alle tunnistusrajan jokaisella käynnillä – (vain vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 5, päivä 7, päivä 15, päivä 29
|
Seuraava vaihe 2 Oireellinen
|
Päivä 0, päivä 5, päivä 7, päivä 15, päivä 29
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden viruskuormitus on alle määrityksen alarajan kullakin käynnillä – (vain vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 5, päivä 7, päivä 15, päivä 29
|
Seuraava vaihe 2 Oireellinen
|
Päivä 0, päivä 5, päivä 7, päivä 15, päivä 29
|
|
COVID-19:n takia sairaalahoitopäivien määrä (Ph3-kohortti 1) lumelääke vs. 1,2 g IV
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaihe 3 (kohortti 1)
|
Päivään 29 asti
|
|
COVID-19:n takia sairaalahoitopäivien määrä (Ph3-kohortti 1) lumelääke vs. 2,4 g IV
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaihe 3 (kohortti 1)
|
Päivään 29 asti
|
|
COVID-19:n vuoksi sairaalahoitopäivien määrä (Ph3-kohortti 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaihe 3 (kohortti 2)
|
Päivään 29 asti
|
|
COVID-19:n vuoksi sairaalahoitopäivien määrä (2. vaihe oireeton)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vain vaihe 2
|
Päivään 29 asti
|
|
Tehohoito-osastolle COVID-19:n vuoksi päästettyjen osallistujien osuus - (Ph 3 -kohortti 1) Plasebo vs. 1,2 g IV
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaihe 3 (kohortti 1)
|
Päivään 29 asti
|
|
Tehohoitoosastolle COVID-19:n vuoksi päästettyjen osallistujien prosenttiosuus – (Ph 3 -kohortti 1) lumelääke vs. 2,4 g IV
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaihe 3 (kohortti 1)
|
Päivään 29 asti
|
|
Tehohoidon osastolle COVID-19:n vuoksi päästettyjen osallistujien osuus – (Ph 3 -kohortti 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaihe 3 (kohortti 2)
|
Päivään 29 asti
|
|
Tehohoidon osastolle COVID-19:n vuoksi päästettyjen osallistujien osuus - (Seuraava vaihe 2) #87
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Seuraava vaihe 2
|
Päivään 29 asti
|
|
COVID-19:ään liittyvien lääketieteellisten käyntien kokonaismäärä (vaiheen 3 kohortti 1) lumelääke vs. 1,2 g
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaiheen 3 kohortti 1
|
Päivään 29 asti
|
|
COVID-19:ään liittyvien lääketieteellisten käyntien kokonaismäärä (vaiheen 3 kohortti 1) lumelääke vs. 2,4 g
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaiheen 3 kohortti 1
|
Päivään 29 asti
|
|
COVID-19:ään liittyvien lääketieteellisten käyntien kokonaismäärä (vaiheen 3 kohortti 2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaiheen 3 kohortti 2
|
Päivään 29 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Weinreich DM, Sivapalasingam S, Norton T, Ali S, Gao H, Bhore R, Xiao J, Hooper AT, Hamilton JD, Musser BJ, Rofail D, Hussein M, Im J, Atmodjo DY, Perry C, Pan C, Mahmood A, Hosain R, Davis JD, Turner KC, Baum A, Kyratsous CA, Kim Y, Cook A, Kampman W, Roque-Guerrero L, Acloque G, Aazami H, Cannon K, Simon-Campos JA, Bocchini JA, Kowal B, DiCioccio AT, Soo Y, Geba GP, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD; Trial Investigators. REGEN-COV Antibody Combination and Outcomes in Outpatients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Dec 2;385(23):e81. doi: 10.1056/NEJMoa2108163. Epub 2021 Sep 29.
- Weinreich DM, Sivapalasingam S, Norton T, Ali S, Gao H, Bhore R, Musser BJ, Soo Y, Rofail D, Im J, Perry C, Pan C, Hosain R, Mahmood A, Davis JD, Turner KC, Hooper AT, Hamilton JD, Baum A, Kyratsous CA, Kim Y, Cook A, Kampman W, Kohli A, Sachdeva Y, Graber X, Kowal B, DiCioccio T, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD; Trial Investigators. REGN-COV2, a Neutralizing Antibody Cocktail, in Outpatients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jan 21;384(3):238-251. doi: 10.1056/NEJMoa2035002. Epub 2020 Dec 17.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Kasirivimabin ja imdevimabin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- R10933-10987-COV-2067
- 2020-003690-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietojen jakamista harkitaan, kun sääntelyelin on hyväksynyt indikaation, jos tietojen jakamiseen on laillinen valtuutus ja osallistujan uudelleentunnistaminen ei ole kohtuullista todennäköistä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin tai aggregoituihin tutkimustietoihin, kun Regeneron on saanut myyntiluvan suurilta terveysviranomaisilta (esim. Food and Drug Administration (FDA), Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) tms.) tuotteen ja käyttöaiheen osalta, jolla on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja se on asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Covid-19-rokotteet | SARS-CoV-2-infektio, COVID19 | COVID-19-rokotus | SARS-CoV-2-infektio, COVID-19 | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioYhdysvallat
-
PfizerRekrytointiHengityselinten sairaudet | COVID-19 | Keuhkokuume | Keuhkosairaudet | Koronavirustauti 2019 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Ylempien hengitysteiden infektiot | Hengitysteiden tulehdus | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioBelgia
-
Shanghai Public Health Clinical CenterEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrytointiCOVID 19 | COVID-19 (Ennaltaehkäisy)Yhdysvallat
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrytointiCOVID-19 jälkeinen tila | Postaa COVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila (PCC)Saksa
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19-testauskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrytointiVäsymys | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19 | Pitkä COVID | COVID-jälkeinen tilaKanada
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
Kliiniset tutkimukset kasirivimabi + imdevimabi -yhdistelmähoito
-
Regeneron PharmaceuticalsValmis
-
Regeneron PharmaceuticalsLopetettu
-
Regeneron PharmaceuticalsLopetettu
-
Sohail RaoRekrytointi
-
Northwell HealthRegeneron PharmaceuticalsPeruutettu
-
Regeneron PharmaceuticalsLopetettu
-
Regeneron PharmaceuticalsLopetettu
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Valmis
-
Erin McCrearyUniversity of PittsburghLopetettu
-
Regeneron PharmaceuticalsValmis