Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost monoklonálních protilátek proti Spike (S) SARS-CoV-2 pro léčbu ambulantních dospělých a dětských pacientů s COVID-19

20. prosince 2023 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Hlavní protokol hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost monoklonálních protilátek proti Spike (S) SARS-CoV-2 pro léčbu ambulantních pacientů s COVID-19

Fáze 1

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost REGN10933+REGN10987 ve srovnání s placebem
Vyhodnotit virologickou účinnost REGN10933+REGN10987 ve srovnání s placebem při snižování virové zátěže SARS-CoV-2

Fáze 2

• Vyhodnotit virologickou účinnost REGN10933+REGN10987 ve srovnání s placebem při snižování virové zátěže SARS-CoV-2

Fáze 3

Kohorta 1 (≥18 let, netěhotná při randomizaci)
• Vyhodnotit klinickou účinnost REGN10933+REGN10987 ve srovnání s placebem měřenou hospitalizacemi souvisejícími s COVID-19 nebo úmrtím ze všech příčin
kohorta 2 (<18 let, netěhotná při randomizaci)
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost REGN10933+REGN10987 ve srovnání s placebem
- Pro další charakterizaci koncentrací REGN10933 a REGN10987 v séru v průběhu času
Kohorta 3 (těhotná při randomizaci) • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost REGN10933+REGN10987

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

COVID-19

Intervence / Léčba

Lék: kombinovaná terapie casirivimab+imdevimab

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10078

Fáze

Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Mexiko
- - Chihuahua, Mexiko, 31238
    - Regeneron study Site
  - Ciudad de Mexico, Mexiko, 3100
    - Regeneron study Site
  - Durango, Mexiko, 34000
    - Regeneron study Site
  - Mérida, Mexiko, 97000
    - Regeneron study Site
  - Veracruz, Mexiko, 91900
    - Regeneron study Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
    - Regeneron study Site
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
    - Regeneron study Site
  - Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
    - Regeneron study Site
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
    - Regeneron study Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
    - Regeneron study Site
- Yucatan
  - Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
    - Regeneron study Site
Rumunsko
- - Bucuresti, Rumunsko, 021105
    - Regeneron study Site
Spojené státy
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
    - Regeneron study Site
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    - Regeneron study Site
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    - Regeneron study Site
- California
  - Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
    - Regeneron study Site
  - La Mesa, California, Spojené státy, 91942
    - Regeneron study Site
  - La Palma, California, Spojené státy, 90623
    - Regeneron study Site
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90806
    - Regeneron Study Site 1
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90806
    - Regeneron Study Site 2
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90806
    - Regeneron Study Site 3
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
    - Regeneron study Site
  - Montclair, California, Spojené státy, 91763
    - Regeneron study Site
  - Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
    - Regeneron study Site
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - Regeneron study Site
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94127
    - Regeneron study Site
  - Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    - Regeneron study Site
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305
    - Regeneron study Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Regeneron study Site
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
    - Regeneron study Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    - Regeneron study Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
    - Regeneron study Site
  - DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
    - Regeneron study Site
  - Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
    - Regeneron study Site
  - Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
    - Regeneron study Site
  - Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
    - Regeneron study Site
  - Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
    - Regeneron study Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33012
    - Regeneron study Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33126
    - Regeneron Study Site 1
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33126
    - Regeneron Study Site 2
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33130
    - Regeneron study Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33144
    - Regeneron study Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33184
    - Regeneron study Site
  - Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
    - Regeneron study Site
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
    - Regeneron study Site
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    - Regeneron study Site
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
    - Regeneron study Site
  - Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
    - Regeneron study Site
  - Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
    - Regeneron study Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Regeneron study Site
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    - Regeneron study Site
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    - Regeneron study Site
  - Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
    - Regeneron study Site
  - Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    - Regeneron study Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
    - Regeneron study Site
  - Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
    - Regeneron Study Site 1
  - Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
    - Regeneron Study Site 2
  - Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
    - Regeneron study Site
- Iowa
  - Ames, Iowa, Spojené státy, 50010-3014
    - Regeneron study Site
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - Regeneron study Site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
    - Regeneron study Site
  - Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
    - Regeneron study Site
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
    - Regeneron study Site
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71118
    - Regeneron study Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Regeneron study Site
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - Regeneron study Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    - Regeneron study Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
    - Regeneron study Site
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
    - Regeneron study Site
  - Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
    - Regeneron study Site
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
    - Regeneron study Site
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Regeneron study Site
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10451
    - Regeneron study Site
  - Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
    - Regeneron study Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Regeneron study Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Regeneron study Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10003
    - Regeneron study Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10019
    - Regeneron study Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10025
    - Regeneron study Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10037
    - Regeneron study Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
    - Regeneron study Site
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Regeneron study Site
  - Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    - Regeneron study Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
    - Regeneron study Site
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
    - Regeneron study Site
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
    - Regeneron study Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
    - Regeneron study Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    - Regeneron study Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Regeneron study Site
  - Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
    - Regeneron study Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
    - Regeneron study Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
    - Regeneron study Site
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
    - Regeneron Study Site 2
- Texas
  - Amarillo, Texas, Spojené státy, 79109
    - Regeneron study Site
  - Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
    - Regeneron study Site
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Regeneron study Site
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - Regeneron study Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Regeneron study Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77004
    - Regeneron study Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77008
    - Regeneron study Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77055
    - Regeneron study Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77057
    - Regeneron study Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77093
    - Regeneron study Site
  - Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
    - Regeneron study Site
  - Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
    - Regeneron study Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
    - Regeneron study Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
    - Regeneron study Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
    - Regeneron study Site
  - Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
    - Regeneron study Site
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
    - Regeneron study Site
- Washington
  - Everett, Washington, Spojené státy, 98201
    - Regeneron study Site
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
    - Regeneron study Site
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
    - Regeneron study Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    - Regeneron study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Má SARS-CoV-2 pozitivní diagnostický test (ze vzorku odebraného ≤ 72 hodin před randomizací pomocí validovaného SARS-CoV-2 antigenu, RT-PCR nebo jiného molekulárního diagnostického testu a vhodného vzorku, jako je nazofaryngeální [ NP], nosní, orofaryngeální [OP] nebo sliny)
Má příznaky odpovídající COVID-19, jak určil zkoušející, s nástupem ≤ 7 dní před randomizací
Udržuje saturaci O2 ≥93 % na vzduchu v místnosti
Je schopen porozumět a vyplnit dotazníky související se studií (pouze pacienti ve věku ≥ 12 let)

Klíčová kritéria vyloučení:

byl před randomizací přijat do nemocnice pro COVID-19 nebo je při randomizaci z jakéhokoli důvodu hospitalizován (v hospitalizaci)
Účastnil se nebo se účastní klinické výzkumné studie hodnotící rekonvalescentní plazmu COVID-19, mAb proti SARS-CoV-2 (např. bamlanivimab) nebo intravenózní imunoglobulin (IVIG) během 3 měsíců nebo během 5 poločasů hodnocení produkt (podle toho, co je delší) před návštěvou screeningu
Předchozí, současné nebo plánované budoucí použití kterékoli z následujících léčeb: COVID-19 rekonvalescentní plazma, mAb proti SARS-CoV-2 (např. bamlanivimab), IVIG (jakákoli indikace), systémové kortikosteroidy (jakákoli indikace) nebo COVID- 19 ošetření (autorizovaných, schválených nebo testovaných)
Předchozí použití (před randomizací), současné použití (při randomizaci) nebo plánované použití (do 90 dnů od podání studovaného léku nebo podle aktuálních doporučení CDC, podle potřeby) jakékoli registrované nebo schválené vakcíny proti COVID-19
Účastnil se, účastní se nebo se plánuje účastnit hodnocení klinické výzkumné studie jakékoli autorizované, schválené nebo zkoušené vakcíny proti COVID-19

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: kasirivimab+imdevimab v nízké dávce Nízká dávka nebo ekvivalent tělesné hmotnosti pro osoby mladší 18 let.	Lék: kombinovaná terapie casirivimab+imdevimab Podává se intravenózně (IV) v jedné dávce Ostatní jména: REGN-COV2 REGEN-COV™ Ronapreve™ REGN10933 REGN10987

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) souvisejícími s léčbou – [Ph1, Ph2, Ph3 kohorta 1 – kohorta 3] Časové okno: Do dne 29	Hlavní: Fáze 1, Fáze 3 (Kohorta 2 a Kohorta 3) Sekundární: Fáze 2, Fáze 3 (Kohorta 1)	Do dne 29
Počet účastníků s reakcemi souvisejícími s infuzí (Ph1, Ph2, Ph3 kohorta 1 – kohorta 3) Časové okno: Přes den 4	Hlavní: Fáze 1, Fáze 3 (Kohorta 2 a Kohorta 3) Sekundární: Fáze 2, Fáze 3 (Kohorta 1)	Přes den 4
Počet účastníků s hypersenzitivními reakcemi (Ph1, Ph2, Ph3 kohorta 1 – kohorta 3) Časové okno: Do dne 29	Hlavní: Fáze 1, Fáze 3 (Kohorta 2 a Kohorta 3) Sekundární: Fáze 2, Fáze 3 (Kohorta 1)	Do dne 29
Časově vážená průměrná změna virové zátěže od výchozí hodnoty (log10 kopií/ml) od 1. dne do 7. dne, měřená kvantitativní reverzní transkripcí kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (RT-qPCR) ve vzorcích výtěrů z nosohltanu (NP) (Ph1, Ph2) Časové okno: Základní stav do dne 7	Hlavní: Fáze 1, Fáze 2	Základní stav do dne 7
Podíl účastníků s alespoň jednou (≥1) hospitalizací související s COVID-19 nebo úmrtím ze všech příčin (kohorta Ph3 1 – 1,2 g vs. placebo) Časové okno: Do dne 29	Fáze 3 kohorta 1	Do dne 29
Podíl účastníků s alespoň jednou (≥1) hospitalizací související s COVID-19 nebo úmrtím ze všech příčin (Ph3 kohorta 1 – 2,4 g vs. placebo) Časové okno: Do dne 29	Hlavní: Fáze 3 (Kohorta 1)	Do dne 29
Koncentrace REGN10983 + REGN10987 v séru v průběhu času (Ph3 kohorta 2) Časové okno: Do dne jmenovitého odběru 28	Fáze 3 kohorta 2 [Nominální doba odběru vzorků] = [Doba klinické studie (den návštěvy – 1)]	Do dne jmenovitého odběru 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Čas do vyřešení příznaků COVID-19 (Kohorta Ph3 1 – 1,2 g vs. Placebo) Časové okno: Až do dne 29	Fáze 3 kohorta 1	Až do dne 29
Čas do vyřešení příznaků COVID-19 (Kohorta Ph3 1 – 2,4 g vs. Placebo) Časové okno: Do dne 29	Fáze 3 (Kohorta 1)	Do dne 29
Podíl účastníků s ≥1 hospitalizací související s COVID-19 nebo úmrtím ze všech příčin ode dne 4 do dne 29 (Ph3 kohorta 1 – 1,2 g vs. placebo) Časové okno: Den 4 až Den 29	Fáze 3 (Kohorta 1)	Den 4 až Den 29
Podíl účastníků s ≥1 hospitalizací související s COVID-19 nebo úmrtím ze všech příčin ode dne 4 do dne 29 (Ph3 kohorta 1 – 2,4 g vs. placebo) Časové okno: Od dne 4 do dne 29	Fáze 3 (Kohorta 1)	Od dne 4 do dne 29
Změna virové zátěže od výchozí hodnoty při každé návštěvě, měřená pomocí RT-qPCR ve výtěrech z nosohltanu (Kohorta další fáze 2) Časové okno: Den 5, den 7, den 15, den 29	Další fáze 2 Symptomatická	Den 5, den 7, den 15, den 29
Časově vážená průměrná změna virové zátěže od výchozí hodnoty (log10 kopií/ml) od 1. dne do dnů po základní studii (Ph1, Ph2) Časové okno: Den 1 až den 29	Fáze 1, Fáze 2	Den 1 až den 29
Procento účastníků s ≥ 1 lékařskou návštěvou související s COVID-19 do 29. dne (Ph1, Ph2) Časové okno: Do dne 29	Fáze 1, Fáze 2	Do dne 29
Procento účastníků s ≥ 1 hospitalizací v souvislosti s COVID-19, pohotovostí nebo návštěvou urgentní péče do 29. dne (Ph1, Ph2) Časové okno: Do dne 29	Fáze 1, Fáze 2	Do dne 29
Čas do prvního nástupu příznaků konzistentních s COVID-19 (pouze asymptomatická kohorta fáze 2) Časové okno: Až do dne 29	Pouze fáze 2	Až do dne 29
Podíl účastníků s ≥1 hospitalizací související s COVID-19, návštěvou na pohotovosti nebo úmrtím ze všech příčin (kohorta Ph3 1) – placebo vs. 1,2 g IV Časové okno: Do dne 29	Fáze 3 kohorta 1 - placebo vs. 1,2 g IV	Do dne 29
Podíl účastníků s ≥1 hospitalizací související s COVID-19, návštěvou na pohotovosti nebo úmrtím ze všech příčin (kohorta Ph3 1) – placebo vs. 2,4 g IV Časové okno: Přes den 29	Fáze 3 (Kohorta 1)	Přes den 29
Koncentrace REGN10933 + REGN10987 v séru v průběhu času (Ph1 kohorta 1, Ph2 kohorta 1, Ph3 kohorta 1 a kohorta 3) Časové okno: Do dne jmenovitého odběru 28	Sekundární: Fáze 1, Fáze 2, Fáze 3 (Kohorta 1 a Kohorta 3) – Symptomatičtí účastníci [Nominální doba odběru vzorků] = [Doba klinické studie (den návštěvy – 1)]	Do dne jmenovitého odběru 28
Hodnocení farmakokinetického (PK) parametru: Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) REGN10933+REGN10987 (1. fáze) Časové okno: Do dne 29	Pouze fáze 1	Do dne 29
Posouzení PK parametru: Čas do Cmax (Tmax) pro REGN10933+REGN10987 (1. fáze) Časové okno: Do dne 29	Pouze fáze 1	Do dne 29
Posouzení PK parametru: Plocha pod křivkou (AUC) vypočtená od času nula do 28. dne koncentrace (AUC 0-28) pro REGN10933+REGN10987 (1. fáze) Časové okno: Do dne 29	Pouze fáze 1	Do dne 29
Imunogenicita měřená anti-drug (ADA) podle REGN10933 (Ph1 kohorta 1, Ph2 kohorta 1, Ph3 kohorta 1) Časové okno: Do dne 29	Fáze 1, Fáze 2, Fáze 3 (Kohorta 1) – Sdružení symptomatičtí účastníci	Do dne 29
Imunogenicita měřená anti-drug (ADA) podle REGN10933 (Ph3 kohorta 2 – kohorta 3) Časové okno: Do dne 29	Symptomatičtí účastníci Fáze 3 Kohorta 2 Účastníci Fáze 3 Kohorta 3 Účastníci	Do dne 29
Imunogenicita měřená ADA podle REGN10987 (Ph1 kohorta 1, Ph2 kohorta 1, Ph3 kohorta 1) Časové okno: Do dne 29	Fáze 1, Fáze 2, Fáze 3 (Kohorta 1) – Sdružení symptomatičtí účastníci	Do dne 29
Imunogenicita měřená ADA podle REGN10987 (Ph3 kohorta 2 a kohorta 3) Časové okno: Do dne 29	Symptomatičtí účastníci Fáze 3 Kohorta 2 Účastníci Fáze 3 Kohorta 3 Účastníci	Do dne 29
Imunogenicita měřená neutralizačními protilátkami (NAbs) vůči REGN10933 (Ph3 kohorta 2, Ph3 kohorta 3) Časové okno: Do dne 29	Symptomatičtí účastníci Fáze 3 Kohorta 2 Účastníci Fáze 3 Kohorta 3 Účastníci (TE&TB+;NAb+) = TE = vznikající při ošetření; TB = Léčebně zesíleno; NAb+ = pozitivní v testu NAb	Do dne 29
Imunogenicita měřená NAbs podle REGN10987 (Ph3 kohorta 2 – kohorta 3) Časové okno: Do dne 29	Fáze 3 Kohorta 2 Účastníci Fáze 3 Kohorta 3 Účastníci (TE&TB+;NAb+) = TE = vznikající při ošetření; TB = Léčebně zesíleno; NAb+ = pozitivní v testu NAb	Do dne 29
Počet účastníků s alespoň jedním (≥1) hospitalizací související s COVID-19 nebo úmrtím ze všech příčin (fáze 3 kohorta 2) Časové okno: Do dne 29	Fáze 3 (Kohorta 2)	Do dne 29
Procento účastníků s ≥ 1 lékařskou návštěvou související s COVID-19 (1. fáze, 2. fáze) Časové okno: Do dne 29	Fáze 1, Fáze 2 Lékařské návštěvy zahrnují hospitalizace, návštěvy pohotovosti, návštěvy kliniky urgentní péče, ambulantní/lékařské ordinace/telemedicínské návštěvy	Do dne 29
Procento účastníků s ≥ 2 lékařsky navštívenými návštěvami souvisejícími s COVID-19 – (kohorta Ph3 1) – placebo vs. 1,2 g IV Časové okno: Do dne 29	Fáze 3 (Kohorta 1)	Do dne 29
Procento účastníků s ≥2 návštěvami s lékařským dohledem souvisejícím s COVID-19 – (kohorta Ph3 1) – placebo vs. 2,4 g IV Časové okno: Do dne 29	Fáze 3 kohorta 1	Do dne 29
Celkový počet lékařských návštěv souvisejících s COVID-19 (1. a 2. fáze) Časové okno: Do dne 29	Fáze 1 a Fáze 2	Do dne 29
Hodnocení farmakokinetického (PK) parametru: Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) REGN10933 a REGN10987 (pouze fáze 1) Časové okno: Do dne 29	Pouze fáze 1	Do dne 29
Hodnocení farmakokinetického parametru: poměr Cmax k dávce (Cmax/dávka) REGN10933 a REGN10987 (pouze fáze 1) Časové okno: I když den 29	Pouze fáze 1	I když den 29
Posouzení PK parametru: Čas do Cmax (Tmax) pro REGN10933 a REGN10987 (pouze fáze 1) Časové okno: Do dne 29	Pouze fáze 1	Do dne 29
Posouzení parametru PK: Plocha pod křivkou (AUC) vypočtená od času nula do času poslední pozitivní koncentrace (AUClast) pro REGN10933 - (pouze fáze 1) Časové okno: Do dne 29	Pouze fáze 1 – Tlast (čas poslední kvantifikovatelné koncentrace)	Do dne 29
Podíl účastníků s alespoň jednou (≥1) hospitalizací související s COVID-19 nebo úmrtím ze všech příčin ode dne 4 do dne 29 (kohorta Ph3 1 – 1,2 g vs. placebo) Časové okno: Den 4 až Den 29	Fáze 3 kohorta 1	Den 4 až Den 29
Podíl účastníků s alespoň jednou (≥1) hospitalizací související s COVID-19 nebo úmrtím ze všech příčin ode dne 4 do dne 29 (kohorta Ph3 1 – 2,4 g vs. placebo) Časové okno: Den 4 až Den 29	Fáze 3 kohorta 1	Den 4 až Den 29
Podíl účastníků s alespoň jednou (≥1) lékařskou návštěvou související s COVID-19 nebo úmrtím ze všech příčin do 29. dne (kohorta Ph3 1 – 1,2 g vs. placebo) Časové okno: Do dne 29	Fáze 3 kohorta 1	Do dne 29
Podíl účastníků s alespoň jednou (≥1) lékařskou návštěvou související s COVID-19 nebo úmrtím ze všech příčin do 29. dne (kohorta Ph3 1 – 2,4 g vs. placebo) Časové okno: Do dne 29	Fáze 3 kohorta 1	Do dne 29
Počet účastníků s alespoň jednou (≥1) lékařskou návštěvou související s COVID-19 nebo úmrtím ze všech příčin do 29. dne (fáze 3 kohorta 2) Časové okno: Do dne 29	Fáze 3 (Kohorta 2)	Do dne 29
Podíl účastníků s alespoň jednou (≥1) lékařskou návštěvou související s COVID-19 podle typu návštěvy do 29. dne (kohorta Ph3 1 – 1,2 g vs. placebo) Časové okno: Do dne 29	Fáze 3 kohorta 1	Do dne 29
Podíl účastníků s alespoň jednou (≥1) lékařskou návštěvou související s COVID-19 podle typu návštěvy do 29. dne (kohorta Ph3 1 – 2,4 g vs. placebo) Časové okno: Do dne 29	Fáze 3 kohorta 1	Do dne 29
Celkový počet lékařských návštěv souvisejících s COVID-19 podle typu návštěvy do 29. dne (fáze 3 kohorta 2) Časové okno: Do dne 29	Fáze 3 (Kohorta 2)	Do dne 29
Kumulativní procento výskytu pacientů s hospitalizací související s COVID-19 nebo úmrtím ze všech příčin do 29. dne (Kohorta Ph3 1 – 1,2 g vs. placebo) Časové okno: Do dne 29	Fáze 3 kohorta 1	Do dne 29
Kumulativní procento výskytu pacientů s hospitalizací v souvislosti s COVID-19 nebo úmrtím ze všech příčin do 29. dne (Kohorta Ph3 1 – 2,4 g vs. placebo) Časové okno: Do dne 29	Fáze 3 kohorta 1	Do dne 29
Kumulativní procento výskytu pacientů s hospitalizací, pohotovostí (ER) nebo úmrtím ze všech příčin v souvislosti s COVID-19 do 29. dne (Ph3 kohorta 1 – 1,2 g vs. placebo) Časové okno: Do dne 29	Fáze 3 kohorta 1	Do dne 29
Kumulativní procento výskytu pacientů s hospitalizací v souvislosti s COVID-19, na pohotovosti (ER) nebo úmrtím ze všech příčin do 29. dne (kohorta Ph3 1 – 2,4 g vs. placebo) Časové okno: Do dne 29	Fáze 3 kohorta 1	Do dne 29
Kumulativní procento výskytu pacientů s lékařskou návštěvou související s COVID-19 nebo úmrtím ze všech příčin do 29. dne (kohorta Ph3 1 – 1,2 g vs. placebo) Časové okno: Do dne 29	Fáze 3 kohorta 1	Do dne 29
Kumulativní procento výskytu pacientů s lékařskou návštěvou související s COVID-19 nebo úmrtím ze všech příčin do 29. dne (kohorta Ph3 1 – 2,4 g vs. placebo) Časové okno: Do dne 29	Fáze 3 kohorta 1	Do dne 29
Podíl účastníků vyžadujících dodatečný kyslík kvůli COVID-19 do 29. dne (Kohorta Ph3 1 – 1,2 g vs. Placebo) Časové okno: Do dne 29	Fáze 3 kohorta 1	Do dne 29
Podíl účastníků vyžadujících dodatečný kyslík kvůli COVID-19 do 29. dne (Kohorta Ph3 1 – 2,4 g vs. Placebo) Časové okno: Do dne 29	Fáze 3 kohorta 1	Do dne 29
Procento účastníků se smrtí ze všech příčin (Ph3 kohorta 1) Placebo vs. 1,2 g Časové okno: do dne 29, dne 120 a dne 169	Fáze 3 kohorta 1	do dne 29, dne 120 a dne 169
Procento účastníků s úmrtím ze všech příčin (kohorta Ph3 1) Placebo vs. 2,4 g Časové okno: do dne 29, dne 120 a dne 169	Fáze 3 kohorta 1 placebo vs. 2,4 g IV	do dne 29, dne 120 a dne 169
Podíl účastníků s vysokou virovou zátěží při každé návštěvě – (pouze fáze 2) Časové okno: Do dne 29	Pouze další fáze 2	Do dne 29
Korelace výsledků RT-qPCR v průběhu času mezi různými typy vzorků (NP, nazální a sliny) – (pouze fáze 1) Časové okno: Až do dne 29	Pouze fáze 1	Až do dne 29
Změna virové zátěže od výchozí hodnoty při každé návštěvě, měřená pomocí RT-qPCR v nosních výtěrech – (pouze fáze 1) Časové okno: Základní stav do dne 29	Pouze fáze 1	Základní stav do dne 29
Změna virové zátěže od výchozí hodnoty při každé návštěvě, měřená pomocí RT-qPCR ve vzorcích slin – (pouze fáze 1) Časové okno: Základní stav do dne 29	Pouze fáze 1	Základní stav do dne 29
Shoda výsledků RT-qPCR v průběhu času mezi různými typy vzorků (NP, nazální a sliny) – (pouze fáze 1) Časové okno: Až do dne 29	Pouze fáze 1	Až do dne 29
Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty ve virové zátěži (log10 kopií/ml), měřená pomocí RT-qPCR ve vzorcích slin - (1. fáze) Časové okno: Základní stav do dne 22	Pouze fáze 1	Základní stav do dne 22
Počet účastníků s virovou zátěží pod limitem detekce při každé návštěvě – (pouze fáze 2) Časové okno: Do dne 29	Pouze fáze 2	Do dne 29
Trvání příznaků odpovídajících COVID-19 (pouze fáze 2) Časové okno: Do dne 29	Pouze fáze 2	Do dne 29
Čas do prvního nástupu příznaků konzistentních s COVID-19 (pouze asymptomatická kohorta fáze 2) Časové okno: Do dne 29	Pouze fáze 2	Do dne 29
Počet účastníků přijatých do nemocnice kvůli COVID-19 (1. fáze, 2. fáze) Časové okno: Do dne 29	Fáze 1, Fáze 2	Do dne 29
Doba do negativní RT-qPCR ve všech testovaných vzorcích bez následné pozitivní RT-qPCR v žádných testovaných vzorcích - (pouze fáze 1) Časové okno: Do dne 29	Pouze fáze 1	Do dne 29
Podíl účastníků s celkovou úmrtností (fáze 2 asymptomatická) Časové okno: Do dne 29	Fáze 2 Asymptomatická	Do dne 29
Čas do smrti ze všech příčin (Ph3 kohorta 1 – 1,2 g vs. placebo) Časové okno: Do dne 169	Fáze 3 kohorta 1 (1,2 g IV)	Do dne 169
Čas do všech příčin smrti (Ph3 kohorta 1 – 2,4 g vs. placebo) Časové okno: Do dne 169	Fáze 3 kohorta 1 (2,4 g IV)	Do dne 169
Čas na smrt ze všech příčin (fáze 3, kohorta 2) Časové okno: Do dne 29	Fáze 3 (Kohorta 2)	Do dne 29
Podíl účastníků vyžadujících mechanickou ventilaci kvůli COVID-19 (Kohorta Ph3 1 – 1,2 g vs. Placebo) Časové okno: Do dne 29		Do dne 29
Podíl účastníků vyžadujících mechanickou ventilaci kvůli COVID-19 (Kohorta Ph3 1 – 2,4 g vs. Placebo) Časové okno: Do dne 29		Do dne 29
Podíl účastníků vyžadujících mechanické větrání kvůli COVID-19 (fáze 3 kohorta 2) Časové okno: Do dne 29	Fáze 3 (Kohorta 2)	Do dne 29
Změna virové zátěže od výchozí hodnoty při každé návštěvě, měřeno pomocí RT-qPCR ve výtěrech z nosohltanu – (Fáze 3 kohorta 1 – 1,2 g vs. placebo) Časové okno: Základní stav do dne 29	Fáze 3 kohorta 1	Základní stav do dne 29
Změna virové zátěže od výchozí hodnoty při každé návštěvě, měřená pomocí RT-qPCR ve výtěrech z nosohltanu – (Fáze 3 kohorta 1 – 2,4 g vs. placebo) Časové okno: Základní stav do dne 29	Fáze 3 kohorta 1	Základní stav do dne 29
Změna virové zátěže od výchozí hodnoty při každé návštěvě, měřená pomocí RT-qPCR ve výtěrech z nosohltanu – (fáze 3 kohorta 2) Časové okno: Základní stav do dne 29	Fáze 3 kohorta 2	Základní stav do dne 29
Časově vážená průměrná změna virové zátěže od výchozí hodnoty (log10 kopií/ml), měřená kvantitativní reverzní transkripcí kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (RT-qPCR) ve vzorcích výtěrů z nosohltanu (NP) (Ph3 kohorta 1) Časové okno: Výchozí stav do dne 7	Fáze 3 (Kohorta 1)	Výchozí stav do dne 7
Časově vážená průměrná změna virové zátěže od výchozí hodnoty (log10 kopií/ml), měřená kvantitativní reverzní transkripcí kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (RT-qPCR) ve vzorcích výtěrů z nosohltanu (NP) (Ph3 kohorta 2) Časové okno: Výchozí stav do dne 7	Fáze 3 (Kohorta 2)	Výchozí stav do dne 7
Podíl účastníků s virovou zátěží pod spodním limitem detekce při každé návštěvě – (pouze fáze 2) Časové okno: Den 0, den 5, den 7, den 15, den 29	Další fáze 2 Symptomatická	Den 0, den 5, den 7, den 15, den 29
Podíl účastníků s virovou zátěží pod spodním limitem kvantifikace při každé návštěvě – (pouze fáze 2) Časové okno: Den 0, den 5, den 7, den 15, den 29	Další fáze 2 Symptomatická	Den 0, den 5, den 7, den 15, den 29
Počet dní hospitalizace kvůli COVID-19 (Ph3 kohorta 1) Placebo vs. 1,2 g IV Časové okno: Do dne 29	Fáze 3 (Kohorta 1)	Do dne 29
Počet dní hospitalizace kvůli COVID-19 (Ph3 kohorta 1) Placebo vs. 2,4 g IV Časové okno: Do dne 29	Fáze 3 (Kohorta 1)	Do dne 29
Počet dní hospitalizace kvůli COVID-19 (Ph3 kohorta 2) Časové okno: Do dne 29	Fáze 3 (Kohorta 2)	Do dne 29
Počet dní hospitalizace kvůli COVID-19 (2. fáze asymptomatická) Časové okno: Až do dne 29	Pouze fáze 2	Až do dne 29
Podíl účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) kvůli COVID-19 – (Kohorta Ph 3 1) Placebo vs. 1,2 g IV Časové okno: Do dne 29	Fáze 3 (Kohorta 1)	Do dne 29
Procento účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) kvůli COVID-19 – (Kohorta Ph 3 1) Placebo vs. 2,4 g IV Časové okno: Do dne 29	Fáze 3 (Kohorta 1)	Do dne 29
Podíl účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) kvůli COVID-19 – (Ph 3 kohorta 2) Časové okno: Do dne 29	Fáze 3 (Kohorta 2)	Do dne 29
Podíl účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) kvůli COVID-19 – (další fáze 2) #87 Časové okno: Do dne 29	Další fáze 2	Do dne 29
Celkový počet lékařských návštěv souvisejících s COVID-19 (fáze 3 kohorta 1) Placebo vs. 1,2 g Časové okno: Do dne 29	Fáze 3 kohorta 1	Do dne 29
Celkový počet lékařských návštěv souvisejících s COVID-19 (fáze 3 kohorta 1) Placebo vs. 2,4 g Časové okno: Do dne 29	Fáze 3 kohorta 1	Do dne 29
Celkový počet lékařských návštěv souvisejících s COVID-19 (fáze 3 kohorta 2) Časové okno: Do dne 29	Fáze 3 kohorta 2	Do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

R10933-10987-COV-2067
2020-003690-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zvážena pro sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studií, pokud Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA)). , atd.) pro produkt a indikaci, má zákonnou pravomoc sdílet údaje a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
ICF
ANALYTIC_CODE
CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

University of Roma La Sapienza
Queen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl

Dokončeno

Léčba sirnou vodou u virových respiračních onemocnění (STWandRVD)

Po akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19

Itálie
Massachusetts General Hospital

Nábor

AT1001 pro léčbu Long COVID

Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19

Spojené státy
Yang I. Pachankis

Aktivní, ne nábor

Detoxikace očkování proti COVID-19

Respirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19

Čína
Indonesia University

Nábor

Vliv telerehabilitační praxe u pacientů Long COVID-19

Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19

Indonésie
Sheba Medical Center

Neznámý

Otevřená studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti hydroxychlorochinu v kombinaci s azithromycinem ve srovnání s hydroxychlorochinem v kombinaci s kamostat mesylátem a s „žádnou léčbou“ u viru SARS CoV 2 (COSTA)

COVID 19

Izrael
Erasmus Medical Center
Da Vinci Clinic; HGC Rijswijk

Zatím nenabíráme

Léčba post-COVID pomocí hyperbarické kyslíkové terapie: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVID

Holandsko
University of Witten/Herdecke
Institut für Rehabilitationsforschung Norderney

Dokončeno

Aerobní trénink pro rehabilitaci pacientů s post Covid-19 syndromem

Post-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndrom

Německo
Jonathann Kuo, MD

Aktivní, ne nábor

Duální sympatické bloky pro pacienty, kteří pociťují sympaticky zprostředkované symptomy z Long COVID (DSBLongCOVID)

Infekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínky

Spojené státy
Dr. Soetomo General Hospital
Indonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, Indonesia

Nábor

UNAIR inaktivovaná vakcína COVID-19 jako homologní posilovač (studie imunobridgeging)

Pandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19

Indonésie
University Hospital, Ioannina
1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina

Nábor

Registr univerzitní nemocnice v Ioannině COVID-19 (Coronavirus Disease 2019)

Pneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19

Řecko

Klinické studie na kombinovaná terapie casirivimab+imdevimab

Regeneron Pharmaceuticals

Dokončeno

Studie COVID-19 hodnotící bezpečnost a snášenlivost společně formulovaných monoklonálních protilátek proti Spike (S) SARS-CoV-2 (Casirivimab+Imdevimab) u dospělých dobrovolníků

Zdravý | Chronická stabilní nemoc

Spojené státy
Regeneron Pharmaceuticals

Ukončeno

Studie COVID-19 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti REGN14256+Imdevimabu pro léčbu dospělých a dospívajících pacientů s COVID-19 bez rizikových faktorů pro progresi do závažného onemocnění

SARS-CoV-2

Spojené státy
Regeneron Pharmaceuticals

Již není k dispozici

Soucitné použití REGN-COV2 k léčbě COVID-19

COVID-19
Regeneron Pharmaceuticals

Ukončeno

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Casirivimab+Imdevimab (monoklonální protilátky) pro prevenci COVID-19 u imunokompromitovaných adolescentů a dospělých

Imunokompromitovaný

Spojené státy, Mexiko
Erin McCreary
University of Pittsburgh

Ukončeno

Zkouška UPMC OPTIMISE-C19, studie COVID-19 (OPTIMISE-C19)

Covid19

Spojené státy
University of Ulm

Dokončeno

Kriticky nemocní pacienti na JIP pod aplikací kasirivimabu a/nebo tocilizumabu (CasiTocCOVID)

COVID-19 | Kriticky nemocný | Výsledek, fatální | Interleukin 6 | Tocilizumab

Německo
Regeneron Pharmaceuticals

Dokončeno

Studie COVID-19 hodnotící účinnost a bezpečnost monoklonálních protilátek Anti-Spike SARS CoV-2 pro prevenci infekce SARS CoV-2 asymptomatickou u zdravých dospělých a dospívajících, kteří jsou v kontaktu v domácnosti s jedinci s pozitivním SARS-CoV-2 RT- PCR test

Zdraví účastníci

Spojené státy, Moldavsko, republika, Rumunsko
Regeneron Pharmaceuticals

Dokončeno

Studie COVID-19 hodnotící virologickou účinnost REGN10933+REGN10987 v různých dávkovacích režimech u dospělých ambulantních pacientů s infekcí SARS-CoV-2

COVID-19

Spojené státy
Sohail Rao

Nábor

Použití monoklonálních protilátek k léčbě mírného až středně závažného onemocnění COVID-19 v nehospitalizovaném prostředí

Covid19

Spojené státy
Mansoura University Hospital

Dokončeno

Klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti kasirivimabu a kombinace imdevimabu, remdesiviru a favipraviru u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

COVID-19

Egypt

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost monoklonálních protilátek proti Spike (S) SARS-CoV-2 pro léčbu ambulantních dospělých a dětských pacientů s COVID-19

Hlavní protokol hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost monoklonálních protilátek proti Spike (S) SARS-CoV-2 pro léčbu ambulantních pacientů s COVID-19

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na kombinovaná terapie casirivimab+imdevimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa