보행이 가능한 COVID-19 성인 및 소아 환자 치료를 위한 Anti-Spike(S) SARS-CoV-2 단클론 항체의 안전성, 내약성 및 효능
2023년 12월 20일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
COVID-19로 보행이 가능한 환자 치료를 위한 Anti-Spike(S) SARS-CoV-2 단클론 항체의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 마스터 프로토콜
1단계
- 위약과 비교하여 REGN10933+REGN10987의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- SARS-CoV-2의 바이러스 부하 감소에 있어 위약과 비교하여 REGN10933+REGN10987의 바이러스학적 효능을 평가하기 위해
2 단계
• REGN10933+REGN10987의 SARS-CoV-2 바이러스 부하 감소에 대한 위약 대비 바이러스 효능 평가
3단계
코호트 1(≥18세, 무작위화에서 임신하지 않음)
• COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 측정하여 위약과 비교하여 REGN10933+REGN10987의 임상 효능 평가
코호트 2(18세 미만, 무작위화에서 임신하지 않음)
- 위약과 비교하여 REGN10933+REGN10987의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- 시간 경과에 따른 혈청 내 REGN10933 및 REGN10987의 농도를 추가로 특성화하기 위해
- 코호트 3(무작위화 시 임신) • REGN10933+REGN10987의 안전성 및 내약성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10078
단계
- 3단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Bucuresti, 루마니아, 021105
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Chihuahua, 멕시코, 31238
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Ciudad de Mexico, 멕시코, 3100
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Durango, 멕시코, 34000
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Mérida, 멕시코, 97000
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Veracruz, 멕시코, 91900
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45070
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64718
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64710
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Yucatan
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Merida, Yucatan, 멕시코, 97070
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
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La Mesa, California, 미국, 91942
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La Palma, California, 미국, 90623
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Regeneron Study Site 2
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Regeneron Study Site 3
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Los Angeles, California, 미국, 90036
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Montclair, California, 미국, 91763
- Regeneron Study Site
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
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Sacramento, California, 미국, 95817
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San Francisco, California, 미국, 94127
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Stanford, California, 미국, 94305
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
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DeLand, Florida, 미국, 32720
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Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
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Hialeah, Florida, 미국, 33010
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
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Maitland, Florida, 미국, 32751
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Miami, Florida, 미국, 33012
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Miami, Florida, 미국, 33126
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Miami, Florida, 미국, 33126
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Miami, Florida, 미국, 33130
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Miami, Florida, 미국, 33144
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Miami, Florida, 미국, 33184
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
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Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
- Regeneron Study Site 2
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Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010-3014
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71118
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
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Bronx, New York, 미국, 10451
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Jamaica, New York, 미국, 11432
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New York, New York, 미국, 10029
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New York, New York, 미국, 10032
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New York, New York, 미국, 10003
- Regeneron Study Site
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New York, New York, 미국, 10019
- Regeneron Study Site
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New York, New York, 미국, 10025
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New York, New York, 미국, 10037
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
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Dayton, Ohio, 미국, 45432
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Regeneron Study Site
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Clinton, South Carolina, 미국, 29325
- Regeneron Study Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79109
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78413
- Regeneron Study Site
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Houston, Texas, 미국, 77004
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-
Houston, Texas, 미국, 77008
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Houston, Texas, 미국, 77055
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Houston, Texas, 미국, 77057
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Houston, Texas, 미국, 77093
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Pearland, Texas, 미국, 77584
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-
Red Oak, Texas, 미국, 75154
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Regeneron Study Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
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Tyler, Texas, 미국, 75708
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
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Seattle, Washington, 미국, 98109
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-
Seattle, Washington, 미국, 98122
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- SARS-CoV-2 양성 진단 테스트(무작위 배정 전 72시간 이하에서 검증된 SARS-CoV-2 항원, RT-PCR 또는 기타 분자 진단 분석법을 사용하여 수집한 샘플 및 비인두[ NP], 비강, 구인두[OP] 또는 타액)
- 무작위 배정 전 ≤7일에 시작하여 연구자가 결정한 COVID-19와 일치하는 증상이 있음
- 실내 공기에서 O2 포화도 ≥93% 유지
- 연구 관련 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다(12세 이상 환자만 해당).
주요 제외 기준:
- 무작위 배정 전에 COVID-19로 병원에 입원했거나 무작위 배정 시 어떤 이유로든 입원(입원)
- COVID-19 회복기 혈장, SARS-CoV-2에 대한 mAb(예: bamlanivimab) 또는 정맥 면역글로불린(IVIG)을 평가하는 임상 연구에 참여했거나 참여 중입니다. 스크리닝 방문 전 제품(둘 중 더 긴 것)
- COVID-19 회복기 혈장, SARS-CoV-2에 대한 mAb(예: bamlanivimab), IVIG(모든 적응증), 전신 코르티코스테로이드(모든 적응증) 또는 19가지 치료법(승인, 승인 또는 연구용)
- 승인 또는 승인된 COVID-19 백신의 사전 사용(무작위 배정 전), 현재 사용(무작위 배정 시) 또는 계획된 사용(연구 약물 투여 90일 이내 또는 현재 CDC 권장 사항에 따라)
- COVID-19에 대한 승인, 승인 또는 시험용 백신에 대한 임상 연구 평가에 참여했거나 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
참고: 다른 프로토콜에서 정의한 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카시리비맙+임데비맙 저용량
18세 미만의 경우 저용량 또는 체중 등가물.
|
정맥 주사(IV) 단회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료로 인해 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수 - [Ph1, Ph2, Ph3 코호트 1 - 코호트 3]
기간: 29일까지
|
주요한: 1단계, 3단계(코호트 2 및 코호트 3) 중고등 학년: 2단계, 3단계(코호트 1) |
29일까지
|
|
주입 관련 반응이 있는 참가자 수(Ph1, Ph2, Ph3 코호트 1 - 코호트 3)
기간: 4일차까지
|
주요한: 1단계, 3단계(코호트 2 및 코호트 3) 중고등 학년: 2단계, 3단계(코호트 1) |
4일차까지
|
|
과민반응이 있는 참가자 수(Ph1, Ph2, Ph3 코호트 1 - 코호트 3)
기간: 29일까지
|
주요한: 1단계, 3단계(코호트 2 및 코호트 3) 중고등 학년: 2단계, 3단계(코호트 1) |
29일까지
|
|
비인두(NP) 면봉 샘플(Ph1, Ph2)에서 정량적 역전사 정량적 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)으로 측정한 1일차부터 7일차까지의 바이러스 로드(log10 Copies/mL) 기준선으로부터의 시간 가중 평균 변화
기간: 7일차까지의 기준선
|
주요한: 1단계, 2단계 |
7일차까지의 기준선
|
|
최소 1명(≥1)의 COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자의 비율(Ph3 코호트 1-1.2g 대 위약)
기간: 29일까지
|
3단계 코호트 1
|
29일까지
|
|
최소 1명(≥1)의 COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자의 비율(Ph3 코호트 1 - 2.4g 대 위약)
기간: 29일까지
|
주요한: 3단계(코호트 1) |
29일까지
|
|
시간 경과에 따른 혈청 내 REGN10983 + REGN10987의 농도(Ph3 코호트 2)
기간: 명목 샘플링 28일까지
|
3단계 코호트 2 [명목 샘플링 시간] = [임상 연구 시간(방문일 - 1)] |
명목 샘플링 28일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COVID-19 증상 해결까지의 시간(Ph3 코호트 1 - 1.2g 대 위약)
기간: 29일까지
|
3단계 코호트 1
|
29일까지
|
|
COVID-19 증상 해결까지의 시간(Ph3 코호트 1 - 2.4g 대 위약)
기간: 29일까지
|
3단계(코호트 1)
|
29일까지
|
|
4일차부터 29일차까지 1건 이상의 COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자의 비율(Ph3 코호트 1 - 1.2g 대 위약)
기간: 4일차부터 29일차까지
|
3단계(코호트 1)
|
4일차부터 29일차까지
|
|
4일차부터 29일차까지 1건 이상의 COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율(Ph3 코호트 1 - 2.4g 대 위약)
기간: 4일차부터 29일차까지
|
3단계(코호트 1)
|
4일차부터 29일차까지
|
|
비인두 면봉 채취에서 RT-qPCR로 측정한 각 방문 시 바이러스 양의 기준선 대비 변화(다음 단계 2 코호트)
기간: 5일차, 7일차, 15일차, 29일차
|
다음 2단계 증상
|
5일차, 7일차, 15일차, 29일차
|
|
1일부터 기준 후 연구 기간(Ph1, Ph2)까지 바이러스 부하(log10 Copies/mL)의 기준선부터 시간 가중 평균 변화
기간: 1일차 ~ 29일차
|
1단계, 2단계
|
1일차 ~ 29일차
|
|
29일차(Ph1, Ph2)까지 1회 이상의 코로나19 관련 의료 방문을 한 참가자의 비율
기간: 29일까지
|
1단계, 2단계
|
29일까지
|
|
29일차(Ph1, Ph2)까지 1회 이상의 COVID-19 관련 입원, 응급실 또는 긴급 진료 방문을 한 참가자의 비율
기간: 29일까지
|
1단계, 2단계
|
29일까지
|
|
COVID-19와 일치하는 증상이 처음 발병할 때까지의 시간(2단계 무증상 코호트만 해당)
기간: 29일까지
|
2단계만 해당
|
29일까지
|
|
1회 이상의 COVID-19 관련 입원, 응급실 방문 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자의 비율(Ph3 코호트 1) - 위약 대 1.2g IV
기간: 29일까지
|
3상 코호트 1 - 위약 대 1.2g IV
|
29일까지
|
|
1회 이상의 COVID-19 관련 입원, 응급실 방문 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자의 비율(Ph3 코호트 1) - 위약 대 2.4g IV
기간: 29일까지
|
3단계(코호트 1)
|
29일까지
|
|
시간 경과에 따른 혈청 내 REGN10933 + REGN10987의 농도(Ph1 코호트 1, Ph2 코호트 1, Ph3 코호트 1 및 코호트 3)
기간: 명목 샘플링 28일까지
|
중고등 학년: 1단계, 2단계, 3단계(코호트 1 및 코호트 3) - 증상이 있는 참가자 [명목 샘플링 시간] = [임상 연구 시간(방문일 - 1)] |
명목 샘플링 28일까지
|
|
약동학(PK) 매개변수의 평가: REGN10933+REGN10987(제1상)의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 29일까지
|
1단계만 해당
|
29일까지
|
|
PK 매개변수 평가: REGN10933+REGN10987(1단계)에 대한 Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 29일까지
|
1단계만 해당
|
29일까지
|
|
PK 매개변수의 평가: REGN10933+REGN10987(1상)에 대해 0시부터 28일 농도(AUC 0-28)까지 계산된 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 29일까지
|
1단계만 해당
|
29일까지
|
|
REGN10933(Ph1 코호트 1, Ph2 코호트 1, Ph3 코호트 1)에 대한 항약물(ADA)로 측정한 면역원성
기간: 29일까지
|
1단계, 2단계, 3단계(코호트 1) - 증상이 있는 참가자 풀링
|
29일까지
|
|
REGN10933(Ph3 코호트 2 - 코호트 3)에 대한 항약물(ADA)에 의해 측정된 면역원성
기간: 29일까지
|
증상이 있는 참가자 3단계 코호트 2 참가자 3단계 코호트 3 참가자
|
29일까지
|
|
REGN10987(Ph1 코호트 1, Ph2 코호트 1, Ph3 코호트 1)에 따라 ADA에 의해 측정된 면역원성
기간: 29일까지
|
1단계, 2단계, 3단계(코호트 1) - 증상이 있는 참가자 풀링
|
29일까지
|
|
REGN10987(Ph3 코호트 2 및 코호트 3)에 따라 ADA에 의해 측정된 면역원성
기간: 29일까지
|
증상이 있는 참가자 3단계 코호트 2 참가자 3단계 코호트 3 참가자
|
29일까지
|
|
REGN10933(Ph3 코호트 2, Ph3 코호트 3)에 대한 중화 항체(NAbs)에 의해 측정된 면역원성
기간: 29일까지
|
증상이 있는 참가자 3단계 코호트 2 참가자 3단계 코호트 3 참가자 (TE&TB+;NAb+) = TE = 치료가 필요한 경우; 결핵 = 치료 강화; NAb+ = NAb 분석에서 양성 |
29일까지
|
|
REGN10987(Ph3 코호트 2 - 코호트 3)에 대한 NAbs에 의해 측정된 면역원성
기간: 29일까지
|
3단계 코호트 2 참가자 3단계 코호트 3 참가자 (TE&TB+;NAb+) = TE = 치료가 필요한 경우; 결핵 = 치료 강화; NAb+ = NAb 분석에서 양성 |
29일까지
|
|
최소 1명(≥1)의 COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망이 있는 참가자 수(3상 코호트 2)
기간: 29일까지
|
3단계(코호트 2)
|
29일까지
|
|
1회 이상의 COVID-19 관련 의료 방문을 받은 참가자의 비율(1단계, 2단계)
기간: 29일까지
|
1단계, 2단계 의료 방문에는 입원, 응급실 방문, 긴급 치료 클리닉 방문, 외래환자/의사 사무실/원격 진료 방문이 포함됩니다.
|
29일까지
|
|
2회 이상의 COVID-19 관련 의료 방문을 받은 참가자의 비율 - (Ph3 코호트 1) - 위약 대 1.2g IV
기간: 29일까지
|
3단계(코호트 1)
|
29일까지
|
|
2회 이상의 COVID-19 관련 의료 방문을 받은 참가자의 비율 - (Ph3 코호트 1) - 위약 대 2.4g IV
기간: 29일까지
|
3단계 코호트 1
|
29일까지
|
|
COVID-19 관련 의료 방문 총 횟수(1단계 및 2단계)
기간: 29일까지
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1단계 및 2단계
|
29일까지
|
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약동학(PK) 매개변수 평가: REGN10933 및 REGN10987의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)(제1상에만 해당)
기간: 29일까지
|
1단계만 해당
|
29일까지
|
|
PK 매개변수의 평가: REGN10933 및 REGN10987(제1상에만 해당)의 Cmax-투여량 비율(Cmax/용량)
기간: 29일에도
|
1단계만 해당
|
29일에도
|
|
PK 매개변수 평가: REGN10933 및 REGN10987에 대한 Cmax까지의 시간(Tmax)(1상에만 해당)
기간: 29일까지
|
1단계만 해당
|
29일까지
|
|
PK 매개변수 평가: REGN10933에 대한 0시간부터 마지막 양성 농도 시간(AUClast)까지 계산된 곡선 아래 면적(AUC) - (1단계에만 해당)
기간: 29일까지
|
1단계만 - Tlast(정량화할 수 있는 마지막 농도 시간)
|
29일까지
|
|
4일차부터 29일차까지 최소 1명(≥1)의 COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율(Ph3 코호트 1- 1.2g 대 위약)
기간: 4일차부터 29일차까지
|
3단계 코호트 1
|
4일차부터 29일차까지
|
|
4일부터 29일까지 최소 1명(≥1)의 COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율(Ph3 코호트 1-2.4g 대 위약)
기간: 4일차부터 29일차까지
|
3단계 코호트 1
|
4일차부터 29일차까지
|
|
29일까지 최소 1회(≥1)의 COVID-19 관련 의료 방문 또는 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율(Ph3 코호트 1- 1.2g 대 위약)
기간: 29일까지
|
3단계 코호트 1
|
29일까지
|
|
29일까지 최소 1회(≥1)의 COVID-19 관련 의료 방문 또는 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율(Ph3 코호트 1-2.4g 대 위약)
기간: 29일까지
|
3단계 코호트 1
|
29일까지
|
|
29일 동안 최소 1명(≥1)의 COVID-19 관련 의료 방문 또는 모든 원인으로 인한 사망이 발생한 참가자 수(3상 코호트 2)
기간: 29일까지
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3단계(코호트 2)
|
29일까지
|
|
29일까지 방문 유형별로 최소 1회(≥1)의 COVID-19 관련 의료 방문을 한 참가자의 비율(Ph3 코호트 1- 1.2g 대 위약)
기간: 29일까지
|
3단계 코호트 1
|
29일까지
|
|
29일까지 방문 유형별로 최소 1회(≥1)의 COVID-19 관련 의료 방문을 한 참가자의 비율(Ph3 코호트 1- 2.4g 대 위약)
기간: 29일까지
|
3단계 코호트 1
|
29일까지
|
|
29일차까지 방문 유형별 COVID-19 관련 의료 방문의 총 횟수(3단계 코호트 2)
기간: 29일까지
|
3단계(코호트 2)
|
29일까지
|
|
29일까지 COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 사망한 환자의 누적 발생률(Ph3 코호트 1-1.2g 대 위약)
기간: 29일까지
|
3단계 코호트 1
|
29일까지
|
|
29일까지 COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 사망한 환자의 누적 발병률(Ph3 코호트 1-2.4g 대 위약)
기간: 29일까지
|
3단계 코호트 1
|
29일까지
|
|
29일까지 COVID-19 관련 입원, 응급실(ER) 또는 모든 원인으로 사망한 환자의 누적 발병률(Ph3 코호트 1-1.2g 대 위약)
기간: 29일까지
|
3단계 코호트 1
|
29일까지
|
|
29일까지 COVID-19 관련 입원, 응급실(ER) 또는 모든 원인으로 사망한 환자의 누적 발병률(Ph3 코호트 1-2.4g 대 위약)
기간: 29일까지
|
3단계 코호트 1
|
29일까지
|
|
29일까지 COVID-19 관련 의료 방문 또는 모든 원인으로 인한 사망이 발생한 환자의 누적 발생률(Ph3 코호트 1-1.2g 대 위약)
기간: 29일까지
|
3단계 코호트 1
|
29일까지
|
|
29일까지 COVID-19 관련 의료 방문 또는 모든 원인으로 인한 사망이 발생한 환자의 누적 발병률(Ph3 코호트 1-2.4g 대 위약)
기간: 29일까지
|
3단계 코호트 1
|
29일까지
|
|
29일까지 코로나19로 인해 산소 보충이 필요한 참가자 비율(Ph3 코호트 1- 1.2g 대 위약)
기간: 29일까지
|
3단계 코호트 1
|
29일까지
|
|
29일까지 COVID-19로 인해 산소 보충이 필요한 참가자 비율(Ph3 코호트 1- 2.4g 대 위약)
기간: 29일까지
|
3단계 코호트 1
|
29일까지
|
|
모든 원인으로 사망한 참가자의 비율(Ph3 코호트 1) 위약 대 1.2g
기간: 29일, 120일, 169일까지
|
3단계 코호트 1
|
29일, 120일, 169일까지
|
|
모든 원인으로 사망한 참가자의 비율(Ph3 코호트 1) 위약 대 2.4g
기간: 29일, 120일, 169일까지
|
3상 코호트 1 위약 대 2.4g IV
|
29일, 120일, 169일까지
|
|
각 방문 시 바이러스 수치가 높은 참가자 비율 - (2단계만 해당)
기간: 29일까지
|
다음 2단계만 해당
|
29일까지
|
|
다양한 샘플 유형(NP, 비강 및 타액) 간 시간 경과에 따른 RT-qPCR 결과의 상관관계 - (1단계만 해당)
기간: 29일까지
|
1단계만 해당
|
29일까지
|
|
비강 면봉에서 RT-qPCR로 측정한 각 방문 시 바이러스 양의 기준선 변화 - (1상에만 해당)
기간: 29일까지 기준
|
1단계만 해당
|
29일까지 기준
|
|
타액 샘플에서 RT-qPCR로 측정한 각 방문 시 바이러스 양의 기준선 대비 변화 - (1상에만 해당)
기간: 기준일 29일까지
|
1단계만 해당
|
기준일 29일까지
|
|
다양한 샘플 유형(NP, 비강 및 타액) 간 시간 경과에 따른 RT-qPCR 결과의 일치성 - (1단계만 해당)
기간: 29일까지
|
1단계만 해당
|
29일까지
|
|
타액 샘플에서 RT-qPCR로 측정한 바이러스 부하(log10 Copies/mL) 기준선으로부터의 시간 가중 평균 변화 - (1단계)
기간: 22일까지의 기준선
|
1단계만 해당
|
22일까지의 기준선
|
|
각 방문 시 바이러스 수치가 검출 한계 미만인 참가자 수 - (2단계에만 해당)
기간: 29일까지
|
2단계만 해당
|
29일까지
|
|
COVID-19와 일치하는 증상의 지속 기간(2단계만 해당)
기간: 29일까지
|
2단계만 해당
|
29일까지
|
|
COVID-19와 일치하는 증상이 처음 발병할 때까지의 시간(2단계 무증상 코호트만 해당)
기간: 29일까지
|
2단계만 해당
|
29일까지
|
|
코로나19로 인해 병원에 입원한 참가자 수(1단계, 2단계)
기간: 29일까지
|
1단계, 2단계
|
29일까지
|
|
모든 테스트된 샘플에서 후속 양성 RT-qPCR이 없는 경우 모든 테스트된 샘플에서 음성 RT-qPCR에 걸리는 시간 - (1단계에만 해당)
기간: 29일까지
|
1단계만 해당
|
29일까지
|
|
모든 원인으로 인한 사망이 있는 참가자의 비율(2단계 무증상)
기간: 29일까지
|
2단계 무증상
|
29일까지
|
|
모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(Ph3 코호트 1- 1.2g 대 위약)
기간: 169일까지
|
3단계 코호트 1(1.2g IV)
|
169일까지
|
|
모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(Ph3 코호트 1- 2.4g 대 위약)
기간: 169일까지
|
3단계 코호트 1(2.4g IV)
|
169일까지
|
|
모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(3단계 코호트 2)
기간: 29일까지
|
3단계(코호트 2)
|
29일까지
|
|
COVID-19로 인해 기계적 환기가 필요한 참가자의 비율(Ph3 코호트 1- 1.2g 대 위약)
기간: 29일까지
|
29일까지
|
|
|
COVID-19로 인해 기계적 환기가 필요한 참가자의 비율(Ph3 코호트 1-2.4g 대 위약)
기간: 29일까지
|
29일까지
|
|
|
코로나19로 인해 기계적 환기가 필요한 참가자 비율(3단계 코호트 2)
기간: 29일까지
|
3단계(코호트 2)
|
29일까지
|
|
비인두 면봉 채취에서 RT-qPCR로 측정한 각 방문 시 바이러스 양의 기준선 대비 변화 - (3상 코호트 1 - 1.2g 대 위약)
기간: 29일까지의 기준선
|
3단계 코호트 1
|
29일까지의 기준선
|
|
비인두 면봉 채취에서 RT-qPCR로 측정한 각 방문 시 바이러스 양의 기준선 대비 변화 - (3상 코호트 1 - 2.4g 대 위약)
기간: 29일까지의 기준선
|
3단계 코호트 1
|
29일까지의 기준선
|
|
비인두 면봉 채취에서 RT-qPCR로 측정한 각 방문 시 바이러스 양의 기준선 대비 변화 - (3상 코호트 2)
기간: 29일까지의 기준선
|
3단계 코호트 2
|
29일까지의 기준선
|
|
비인두(NP) 면봉 샘플(Ph3 코호트 1)에서 정량적 역전사 정량적 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)으로 측정한 바이러스 로드(log10 Copies/mL)의 기준선 대비 시간 가중 평균 변화
기간: 7일차 기준
|
3단계(코호트 1)
|
7일차 기준
|
|
비인두(NP) 면봉 샘플(Ph3 코호트 2)에서 정량적 역전사 정량적 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)으로 측정한 바이러스 로드(log10 Copies/mL)의 기준선 대비 시간 가중 평균 변화
기간: 7일차 기준
|
3단계(코호트 2)
|
7일차 기준
|
|
각 방문 시 바이러스 수치가 검출 하한 미만인 참가자 비율 - (2상에만 해당)
기간: 0일차, 5일차, 7일차, 15일차, 29일차
|
다음 2단계 증상
|
0일차, 5일차, 7일차, 15일차, 29일차
|
|
각 방문 시 바이러스 양이 정량 하한 미만인 참가자 비율 - (2상에만 해당)
기간: 0일차, 5일차, 7일차, 15일차, 29일차
|
다음 2단계 증상
|
0일차, 5일차, 7일차, 15일차, 29일차
|
|
COVID-19(Ph3 코호트 1)로 인한 입원 일수 위약 대 1.2g IV
기간: 29일까지
|
3단계(코호트 1)
|
29일까지
|
|
COVID-19(Ph3 코호트 1)로 인한 입원 일수 위약 대 2.4g IV
기간: 29일까지
|
3단계(코호트 1)
|
29일까지
|
|
코로나19로 인한 입원 일수(Ph3 코호트 2)
기간: 29일까지
|
3단계(코호트 2)
|
29일까지
|
|
코로나19(2단계 무증상)로 인한 입원일수
기간: 29일까지
|
2단계만 해당
|
29일까지
|
|
COVID-19로 인해 중환자실(ICU)에 입원한 참가자 비율 - (3단계 코호트 1) 위약 대 1.2g IV
기간: 29일까지
|
3단계(코호트 1)
|
29일까지
|
|
COVID-19로 인해 중환자실(ICU)에 입원한 참가자 비율 - (3차 코호트 1) 위약 대 2.4g IV
기간: 29일까지
|
3단계(코호트 1)
|
29일까지
|
|
COVID-19로 인해 중환자실(ICU)에 입원한 참가자 비율 - (3차 코호트 2)
기간: 29일까지
|
3단계(코호트 2)
|
29일까지
|
|
코로나19로 인해 중환자실(ICU)에 입원한 참가자 비율 - (다음 단계 2) #87
기간: 29일까지
|
다음 단계 2
|
29일까지
|
|
COVID-19 관련 의료 방문의 총 횟수(3상 코호트 1) 위약 대 1.2g
기간: 29일까지
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3단계 코호트 1
|
29일까지
|
|
COVID-19 관련 의료 방문의 총 횟수(3상 코호트 1) 위약 대 2.4g
기간: 29일까지
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3단계 코호트 1
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29일까지
|
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COVID-19 관련 의료 방문 총 횟수(3단계 코호트 2)
기간: 29일까지
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3단계 코호트 2
|
29일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Weinreich DM, Sivapalasingam S, Norton T, Ali S, Gao H, Bhore R, Xiao J, Hooper AT, Hamilton JD, Musser BJ, Rofail D, Hussein M, Im J, Atmodjo DY, Perry C, Pan C, Mahmood A, Hosain R, Davis JD, Turner KC, Baum A, Kyratsous CA, Kim Y, Cook A, Kampman W, Roque-Guerrero L, Acloque G, Aazami H, Cannon K, Simon-Campos JA, Bocchini JA, Kowal B, DiCioccio AT, Soo Y, Geba GP, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD; Trial Investigators. REGEN-COV Antibody Combination and Outcomes in Outpatients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Dec 2;385(23):e81. doi: 10.1056/NEJMoa2108163. Epub 2021 Sep 29.
- Weinreich DM, Sivapalasingam S, Norton T, Ali S, Gao H, Bhore R, Musser BJ, Soo Y, Rofail D, Im J, Perry C, Pan C, Hosain R, Mahmood A, Davis JD, Turner KC, Hooper AT, Hamilton JD, Baum A, Kyratsous CA, Kim Y, Cook A, Kampman W, Kohli A, Sachdeva Y, Graber X, Kowal B, DiCioccio T, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD; Trial Investigators. REGN-COV2, a Neutralizing Antibody Cocktail, in Outpatients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jan 21;384(3):238-251. doi: 10.1056/NEJMoa2035002. Epub 2020 Dec 17.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R10933-10987-COV-2067
- 2020-003690-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 적응증을 승인한 후 개별 익명 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
Regeneron이 주요 보건 당국(예: 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA))로부터 마케팅 승인을 받은 경우 자격을 갖춘 연구원은 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 등) 제품 및 적응증에 대해 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있게 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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