Az Anti-Spike (S) SARS-CoV-2 monoklonális antitestek biztonsága, tolerálhatósága és hatékonysága a COVID-19-ben szenvedő ambuláns felnőtt- és gyermekbetegek kezelésében
2023. december 20. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Az Anti-Spike (S) SARS-CoV-2 monoklonális antitestek biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékelő mesterprotokoll a COVID-19-ben szenvedő járóbetegek kezelésében
1. fázis
- A REGN10933+REGN10987 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva
- A REGN10933+REGN10987 virológiai hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest a SARS-CoV-2 vírusterhelés csökkentésében
2. fázis
• A REGN10933+REGN10987 virológiai hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest a SARS-CoV-2 vírusterhelés csökkentésében
3. fázis
1. kohorsz (≥18 éves, nem terhes a randomizáláskor)
• A REGN10933+REGN10987 klinikai hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelések vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás alapján.
2. kohorsz (<18 éves, nem terhes a véletlenszerűsítéskor)
- A REGN10933+REGN10987 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva
- A REGN10933 és REGN10987 szérumkoncentrációjának további jellemzése az idő múlásával
- 3. kohorsz (Véletlenszerűsítéskor terhes) • A REGN10933+REGN10987 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10078
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
- Regeneron study Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Regeneron study Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Regeneron study Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- Regeneron study Site
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Regeneron study Site
-
La Palma, California, Egyesült Államok, 90623
- Regeneron study Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Regeneron Study Site 1
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Regeneron Study Site 2
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Regeneron Study Site 3
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Regeneron study Site
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Regeneron study Site
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Regeneron study Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Regeneron study Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94127
- Regeneron study Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Regeneron study Site
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Regeneron study Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Regeneron study Site
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Regeneron study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
- Regeneron study Site
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Regeneron study Site
-
Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
- Regeneron study Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33010
- Regeneron study Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
- Regeneron study Site
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Regeneron Study Site 1
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Regeneron Study Site 2
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33130
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33184
- Regeneron study Site
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Regeneron study Site
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Regeneron study Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Regeneron study Site
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Regeneron study Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Regeneron study Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Regeneron study Site
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Regeneron study Site
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Regeneron study Site
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Regeneron study Site
-
Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
- Regeneron Study Site 1
-
Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
- Regeneron Study Site 2
-
Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
- Regeneron study Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010-3014
- Regeneron study Site
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Regeneron study Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Regeneron study Site
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Regeneron study Site
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70114
- Regeneron study Site
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71118
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Regeneron study Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Regeneron study Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
- Regeneron study Site
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Regeneron study Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Regeneron study Site
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10451
- Regeneron study Site
-
Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10037
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- Regeneron study Site
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Regeneron study Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Regeneron study Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Regeneron study Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Regeneron study Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Regeneron study Site
-
Clinton, South Carolina, Egyesült Államok, 29325
- Regeneron study Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Regeneron study Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- Regeneron study Site
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- Regeneron Study Site 2
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79109
- Regeneron study Site
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78413
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77057
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77093
- Regeneron study Site
-
Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
- Regeneron study Site
-
Red Oak, Texas, Egyesült Államok, 75154
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Regeneron study Site
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Regeneron study Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Regeneron study Site
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Regeneron study Site
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Regeneron study Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31238
- Regeneron study Site
-
Ciudad de Mexico, Mexikó, 3100
- Regeneron study Site
-
Durango, Mexikó, 34000
- Regeneron study Site
-
Mérida, Mexikó, 97000
- Regeneron study Site
-
Veracruz, Mexikó, 91900
- Regeneron study Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
- Regeneron study Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
- Regeneron study Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45070
- Regeneron study Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64718
- Regeneron study Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64710
- Regeneron study Site
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexikó, 97070
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 021105
- Regeneron study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- SARS-CoV-2-pozitív diagnosztikai teszttel rendelkezik (olyan mintából, amelyet ≤72 órával a randomizálás előtt gyűjtöttek, validált SARS-CoV-2 antigén, RT-PCR vagy más molekuláris diagnosztikai teszt segítségével, és megfelelő mintával, például orrgarat- NP], nazális, oropharyngealis [OP] vagy nyál)
- A COVID-19-nek megfelelő tünetei vannak, a vizsgáló meghatározása szerint, és ≤7 nappal a randomizálás előtt jelentkeznek
- Fenntartja az O2 telítettségét ≥93% a szoba levegőjén
- Képes megérteni és kitölteni a tanulmányokkal kapcsolatos kérdőíveket (csak 12 év feletti betegek)
Főbb kizárási kritériumok:
- COVID-19 miatt kórházba került a randomizálás előtt, vagy bármilyen okból kórházban (fekvőbeteg) van a randomizáláskor
- Részt vett vagy vesz részt olyan klinikai kutatásban, amelyben a COVID-19 lábadozó plazmát, a SARS-CoV-2 elleni mAb-okat (pl. bamlanivimab) vagy az intravénás immunglobulint (IVIG) értékelték a vizsgálattól számított 3 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül termék (amelyik hosszabb) a szűrési látogatás előtt
- A következő kezelések bármelyikének korábbi, jelenlegi vagy tervezett jövőbeni használata: COVID-19 lábadozó plazma, SARS-CoV-2 elleni mAb-k (pl. bamlanivimab), IVIG (bármilyen indikáció), szisztémás kortikoszteroidok (bármilyen indikáció) vagy COVID- 19 kezelés (engedélyezett, jóváhagyott vagy vizsgálati)
- Bármely COVID-19 ellen engedélyezett vagy jóváhagyott vakcina korábbi használata (a véletlen besorolást megelőzően), jelenlegi felhasználása (véletlenszerű besoroláskor) vagy tervezett felhasználása (a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 90 napon belül vagy a CDC aktuális ajánlásai szerint)
- Részt vett, részt vesz vagy részt kíván venni egy klinikai kutatási vizsgálatban, bármely engedélyezett, jóváhagyott vagy vizsgált oltóanyag COVID-19 ellen
MEGJEGYZÉS: A jegyzőkönyvben meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: casirivimab+imdevimab alacsony dózisú
Alacsony dózis vagy testtömeg-egyenérték 18 éven aluliak számára.
|
Intravénásan (IV) beadva egyszeri adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma – [Ph1, Ph2, Ph3, 1. kohorsz – 3. kohorsz]
Időkeret: A 29. napig
|
Elsődleges: 1. fázis, 3. fázis (2. és 3. kohorsz) Másodlagos: 2. fázis, 3. fázis (1. kohorsz) |
A 29. napig
|
|
Az infúzióval összefüggő reakciókban szenvedő résztvevők száma (Ph1, Ph2, Ph3, 1. kohorsz – 3. kohorsz)
Időkeret: A 4. napon keresztül
|
Elsődleges: 1. fázis, 3. fázis (2. és 3. kohorsz) Másodlagos: 2. fázis, 3. fázis (1. kohorsz) |
A 4. napon keresztül
|
|
Túlérzékenységi reakcióval rendelkező résztvevők száma (Ph1, Ph2, Ph3, 1. kohorsz – 3. kohorsz)
Időkeret: A 29. napig
|
Elsődleges: 1. fázis, 3. fázis (2. és 3. kohorsz) Másodlagos: 2. fázis, 3. fázis (1. kohorsz) |
A 29. napig
|
|
Idővel súlyozott átlagos változás a kiindulási értéktől a vírusterhelésben (log10 kópia/ml) az 1. naptól a 7. napig, kvantitatív fordított transzkripciós kvantitatív polimeráz láncreakcióval (RT-qPCR) mérve orrgarat (NP) tamponmintákban (Ph1, Ph2)
Időkeret: Alaphelyzet a 7. napig
|
Elsődleges: 1. fázis, 2. fázis |
Alaphelyzet a 7. napig
|
|
Azon résztvevők aránya, akik legalább egy (≥1) COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelést szenvedtek vagy haltak meg (Ph3 kohorsz 1–1,2 g vs placebo)
Időkeret: A 29. napig
|
3. fázis 1. kohorsz
|
A 29. napig
|
|
Azon résztvevők aránya, akik legalább egy (≥1) COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelést szenvedtek vagy haltak meg (Ph3 1. kohorsz – 2,4 g vs placebo)
Időkeret: A 29. napig
|
Elsődleges: 3. fázis (1. kohorsz) |
A 29. napig
|
|
A REGN10983 + REGN10987 koncentrációja a szérumban az idő múlásával (Ph3 2. kohorsz)
Időkeret: 28. névleges mintavételi napig
|
3. fázis, 2. kohorsz [Névleges mintavételi idő] = [Klinikai vizsgálati idő (látogatás napja – 1)] |
28. névleges mintavételi napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 tüneteinek megoldásáig eltelt idő (Ph3 1. kohorsz – 1,2 g vs placebo)
Időkeret: 29. napig
|
3. fázis 1. kohorsz
|
29. napig
|
|
A COVID-19 tüneteinek megoldásáig eltelt idő (Ph3 kohorsz 1 – 2,4 g vs placebo)
Időkeret: A 29. napig
|
3. fázis (1. kohorsz)
|
A 29. napig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél ≥1 COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés vagy bármilyen okból meghalt a 4. naptól a 29. napig (Ph3 kohorsz 1 – 1,2 g vs. placebo)
Időkeret: 4-től 29-ig
|
3. fázis (1. kohorsz)
|
4-től 29-ig
|
|
A 4. naptól a 29. napig ≥1 COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelésben vagy teljes okokból elhunyt résztvevők aránya (1. Ph3 kohorsz – 2,4 g vs. placebo)
Időkeret: A 4. naptól a 29. napig
|
3. fázis (1. kohorsz)
|
A 4. naptól a 29. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vírusterhelésben minden látogatáskor, RT-qPCR-rel mérve orrgarat-tamponokban (következő 2. fázis kohorsz)
Időkeret: 5. nap, 7. nap, 15. nap, 29. nap
|
Következő 2. fázis Tüneti
|
5. nap, 7. nap, 15. nap, 29. nap
|
|
Idővel súlyozott átlagos változás a kiindulási értékről a vírusterhelésben (log10 másolat/ml) az 1. naptól a kiindulási állapot utáni vizsgálati napokig (Ph1, Ph2)
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
1. fázis, 2. fázis
|
1. naptól 29. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥1 COVID-19-hez kapcsolódó orvosi látogatást tettek a 29. napon keresztül (Ph1, Ph2)
Időkeret: A 29. napig
|
1. fázis, 2. fázis
|
A 29. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥1 COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés, sürgősségi osztály vagy sürgősségi ellátás járt a 29. napon (Ph1, Ph2)
Időkeret: A 29. napig
|
1. fázis, 2. fázis
|
A 29. napig
|
|
A COVID-19-nek megfelelő tünetek első megjelenéséig eltelt idő (csak a 2. fázisú tünetmentes kohorsz)
Időkeret: 29. napig
|
Csak a 2. fázis
|
29. napig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél legalább 1 COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés, sürgősségi ellátás vagy bármilyen okból meghalt (Ph3 1. kohorsz) – Placebo vs. 1,2 g IV
Időkeret: A 29. napig
|
3. fázis 1. kohorsz – Placebo vs. 1,2 g IV
|
A 29. napig
|
|
A ≥1 COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelésben, sürgősségi ellátásban vagy bármilyen okból meghalt résztvevők aránya (Ph3 1. kohorsz) – Placebo vs. 2,4 g IV
Időkeret: 29 napig
|
3. fázis (1. kohorsz)
|
29 napig
|
|
A REGN10933 + REGN10987 koncentrációja a szérumban az idő múlásával (Ph1 1. kohorsz, Ph2 1. kohorsz, Ph3 1. kohorsz és 3. kohorsz)
Időkeret: 28. névleges mintavételi napig
|
Másodlagos: 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis (1. és 3. kohorsz) – Tüneti résztvevők [Névleges mintavételi idő] = [Klinikai vizsgálati idő (látogatás napja – 1)] |
28. névleges mintavételi napig
|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter értékelése: REGN10933+REGN10987 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax) (1. fázis)
Időkeret: A 29. napig
|
Csak az 1. fázis
|
A 29. napig
|
|
A PK-paraméter értékelése: Cmax elérési ideje (Tmax) REGN10933+REGN10987 esetén (1. fázis)
Időkeret: A 29. napig
|
Csak az 1. fázis
|
A 29. napig
|
|
A PK paraméter értékelése: A görbe alatti terület (AUC) nullától a 28. napig számítva Koncentráció (AUC 0-28) a REGN10933+REGN10987 esetében (1. fázis)
Időkeret: A 29. napig
|
Csak az 1. fázis
|
A 29. napig
|
|
Immunogenitás gyógyszerellenes (ADA) méréssel a REGN10933-ra (Ph1 kohorsz 1, Ph2 kohorsz 1, Ph3 kohorsz 1)
Időkeret: A 29. napig
|
1. fázis, 2. fázis, 3. fázis (1. kohorsz) – Összevont tüneti résztvevők
|
A 29. napig
|
|
Immunogenitás gyógyszerellenes (ADA) méréssel a REGN10933-ra (Ph3 2. kohorsz – 3. kohorsz)
Időkeret: A 29. napig
|
Tüneti résztvevők 3. fázis 2. kohorsz résztvevők 3. fázis 3. kohorsz résztvevők
|
A 29. napig
|
|
Az ADA által mért immunogenitás a REGN10987-re (Ph1 kohorsz 1, Ph2 kohorsz 1, Ph3 kohorsz 1)
Időkeret: A 29. napig
|
1. fázis, 2. fázis, 3. fázis (1. kohorsz) – Összevont tüneti résztvevők
|
A 29. napig
|
|
Az ADA által mért immunogenitás a REGN10987-re (Ph3 2. és 3. kohorsz)
Időkeret: A 29. napig
|
Tüneti résztvevők 3. fázis 2. kohorsz résztvevők 3. fázis 3. kohorsz résztvevők
|
A 29. napig
|
|
Immunogenitás a REGN10933 elleni semlegesítő antitestekkel (NAbs) mérve (Ph3 2. kohorsz, Ph3 3. kohorsz)
Időkeret: A 29. napig
|
Tüneti résztvevők 3. fázis 2. kohorsz résztvevők 3. fázis 3. kohorsz résztvevők (TE&TB+;NAb+) = TE = Kezelés előtt álló; TB = Kezeléssel fokozott; NAb+ = pozitív a NAb vizsgálatban |
A 29. napig
|
|
Immunogenitás NAb-k által mérve a REGN10987-re (Ph3 2. kohorsz – 3. kohorsz)
Időkeret: A 29. napig
|
3. fázis 2. kohorsz résztvevői 3. fázis 3. kohorsz résztvevői (TE&TB+;NAb+) = TE = Kezelés előtt álló; TB = Kezeléssel fokozott; NAb+ = pozitív a NAb vizsgálatban |
A 29. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy (≥1) COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés vagy teljes okú halál (3. fázis, 2. kohorsz)
Időkeret: A 29. napig
|
3. fázis (2. kohorsz)
|
A 29. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 1 COVID-19-hez kapcsolódó orvosi látogatás (1. fázis, 2. fázis)
Időkeret: A 29. napig
|
Az 1. és 2. fázisú orvosi látogatások magukban foglalják a kórházi kezeléseket, a sürgősségi viziteket, a sürgősségi klinikai látogatásokat, a járóbeteg/orvosi rendelő/telemedicinális látogatásokat
|
A 29. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥2 COVID-19-hez kapcsolódó orvosi látogatáson vett részt – (Ph3 1. kohorsz) – Placebo vs. 1,2g IV
Időkeret: A 29. napig
|
3. fázis (1. kohorsz)
|
A 29. napig
|
|
A COVID-19-hez kapcsolódó, ≥2 orvosi látogatáson részt vevők százalékos aránya – (Ph3 1. kohorsz) – Placebo vs. 2,4 g IV
Időkeret: A 29. napig
|
3. fázis 1. kohorsz
|
A 29. napig
|
|
A COVID-19-hez kapcsolódó orvosi látogatások teljes száma (1. és 2. fázis)
Időkeret: A 29. napig
|
1. és 2. fázis
|
A 29. napig
|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter értékelése: REGN10933 és REGN10987 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax) (csak az 1. fázisban)
Időkeret: A 29. napig
|
Csak az 1. fázis
|
A 29. napig
|
|
A PK-paraméter értékelése: REGN10933 és REGN10987 Cmax-dózis aránya (Cmax/dózis) (csak az 1. fázisban)
Időkeret: Bár a 29. nap
|
Csak az 1. fázis
|
Bár a 29. nap
|
|
A PK paraméter értékelése: Cmax elérési idő (Tmax) a REGN10933 és REGN10987 esetében (csak az 1. fázisban)
Időkeret: A 29. napig
|
Csak az 1. fázis
|
A 29. napig
|
|
A PK-paraméter értékelése: A görbe alatti terület (AUC) nullától az utolsó pozitív koncentráció időpontjáig számítva (AUClast) a REGN10933 esetében – (csak az 1. fázisban)
Időkeret: A 29. napig
|
Csak az 1. fázis – Utolsó (utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontja)
|
A 29. napig
|
|
Azon résztvevők aránya, akik legalább egy (≥1) COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelésben részesültek, vagy bármilyen okból meghaltak a 4. naptól a 29. napig (Ph3 kohorsz 1–1,2 g vs placebo)
Időkeret: 4-től 29-ig
|
3. fázis 1. kohorsz
|
4-től 29-ig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél legalább egy (≥1) COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés vagy bármilyen okból meghalt a 4. naptól a 29. napig (Ph3 kohorsz 1–2,4 g vs placebo)
Időkeret: 4-től 29-ig
|
3. fázis 1. kohorsz
|
4-től 29-ig
|
|
Azon résztvevők aránya, akik legalább egy (≥1) COVID-19-hez kapcsolódó orvosi látogatáson vesznek részt, vagy minden okból meghaltak a 29. napon (Ph3 kohorsz 1–1,2 g vs placebo)
Időkeret: A 29. napig
|
3. fázis 1. kohorsz
|
A 29. napig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél legalább egy (≥1) COVID-19-hez kapcsolódó orvosi látogatáson vett részt, vagy a 29. napon minden ok miatt elhunyt (Ph3 kohorsz 1–2,4 g vs placebo)
Időkeret: A 29. napig
|
3. fázis 1. kohorsz
|
A 29. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy (≥1) a COVID-19-hez kapcsolódó orvosi látogatáson részt vettek, vagy a 29. napon keresztül minden ok miatt elhunyt (3. fázis, 2. kohorsz)
Időkeret: A 29. napig
|
3. fázis (2. kohorsz)
|
A 29. napig
|
|
A legalább egy (≥1) COVID-19-hez kapcsolódó orvosi látogatáson részt vevők aránya a látogatás típusa szerint a 29. napig (Ph3 kohorsz 1–1,2 g vs placebo)
Időkeret: A 29. napig
|
3. fázis 1. kohorsz
|
A 29. napig
|
|
A legalább egy (≥1) COVID-19-hez kapcsolódó orvosi látogatáson részt vevők aránya a látogatás típusa szerint a 29. napig (Ph3 kohorsz 1–2,4 g vs placebo)
Időkeret: A 29. napig
|
3. fázis 1. kohorsz
|
A 29. napig
|
|
A COVID-19-hez kapcsolódó orvosi látogatások teljes száma látogatás típusa szerint a 29. napig (3. fázis, 2. kohorsz)
Időkeret: A 29. napig
|
3. fázis (2. kohorsz)
|
A 29. napig
|
|
A COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelésben vagy bármilyen okból elhalálozott betegek összesített százalékos aránya a 29. napon keresztül (Ph3 kohorsz 1-1,2 g vs placebo)
Időkeret: A 29. napig
|
3. fázis 1. kohorsz
|
A 29. napig
|
|
A COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelésben vagy bármilyen okból elhalálozott betegek összesített százalékos aránya a 29. napon keresztül (Ph3 kohorsz 1–2,4 g vs placebo)
Időkeret: A 29. napig
|
3. fázis 1. kohorsz
|
A 29. napig
|
|
A COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelésben, sürgősségi osztályon (ER) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásban szenvedő betegek összesített százalékos aránya a 29. napon (Ph3 kohorsz 1–1,2 g vs placebo)
Időkeret: A 29. napig
|
3. fázis 1. kohorsz
|
A 29. napig
|
|
A COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelésben, sürgősségi osztályon (ER) vagy bármilyen okból elhalálozott betegek összesített százalékos aránya a 29. napon (Ph3 kohorsz 1–2,4 g vs placebo)
Időkeret: A 29. napig
|
3. fázis 1. kohorsz
|
A 29. napig
|
|
A COVID-19-hez kapcsolódó orvosi látogatáson vagy a 29. napon keresztül végbemenő halálesetben szenvedő betegek összesített előfordulási aránya (Ph3 kohorsz 1–1,2 g vs placebo)
Időkeret: A 29. napig
|
3. fázis 1. kohorsz
|
A 29. napig
|
|
A COVID-19-hez kapcsolódó orvosi látogatáson vagy a 29. napon végbemenő halálozáson átesett betegek összesített előfordulási aránya (Ph3 kohorsz 1–2,4 g vs placebo)
Időkeret: A 29. napig
|
3. fázis 1. kohorsz
|
A 29. napig
|
|
A COVID-19 miatt kiegészítő oxigént igénylő résztvevők aránya a 29. napon (Ph3 kohorsz 1–1,2 g vs placebo)
Időkeret: A 29. napig
|
3. fázis 1. kohorsz
|
A 29. napig
|
|
A COVID-19 miatt kiegészítő oxigént igénylő résztvevők aránya a 29. napon (Ph3 kohorsz 1-2,4 g vs placebo)
Időkeret: A 29. napig
|
3. fázis 1. kohorsz
|
A 29. napig
|
|
A teljes okból meghalt résztvevők százalékos aránya (Ph3 1. kohorsz) Placebo vs. 1,2 g
Időkeret: 29., 120. és 169. napra
|
3. fázis 1. kohorsz
|
29., 120. és 169. napra
|
|
A teljes okból meghalt résztvevők százalékos aránya (Ph3 1. kohorsz) Placebo vs. 2,4 g
Időkeret: 29., 120. és 169. napra
|
3. fázis 1. kohorsz Placebo vs. 2,4 g IV
|
29., 120. és 169. napra
|
|
A magas vírusterhelésű résztvevők aránya minden látogatáskor – (csak a 2. fázisban)
Időkeret: A 29. napig
|
Csak a következő 2. fázis
|
A 29. napig
|
|
Az RT-qPCR eredmények időbeli korrelációja a különböző mintatípusok között (NP, orr és nyál) – (csak az 1. fázisban)
Időkeret: 29. napig
|
Csak az 1. fázis
|
29. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vírusterhelésben minden látogatáskor, RT-qPCR-rel mérve az orrtamponokban – (csak az 1. fázisban)
Időkeret: Alapállapot a 29. napig
|
Csak az 1. fázis
|
Alapállapot a 29. napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vírusterhelésben minden látogatáskor, RT-qPCR-rel mérve a nyálmintákban – (csak az 1. fázisban)
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
|
Csak az 1. fázis
|
Alaphelyzet a 29. napig
|
|
Az RT-qPCR eredmények időbeli egyezése a különböző mintatípusok között (NP, nazális és nyál) – (csak az 1. fázisban)
Időkeret: A 29. napig
|
Csak az 1. fázis
|
A 29. napig
|
|
Idővel súlyozott átlagos változás az alapvonalhoz képest a vírusterhelésben (log10 kópia/ml), RT-qPCR-rel mérve nyálmintákban – (1. fázis)
Időkeret: Alaphelyzet a 22. napig
|
Csak az 1. fázis
|
Alaphelyzet a 22. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vírusterhelés az észlelési határ alatt van minden látogatásnál – (csak a 2. fázisban)
Időkeret: A 29. napig
|
Csak a 2. fázis
|
A 29. napig
|
|
A COVID-19-nek megfelelő tünetek időtartama (csak a 2. fázis)
Időkeret: A 29. napig
|
Csak a 2. fázis
|
A 29. napig
|
|
A COVID-19-nek megfelelő tünetek első megjelenéséig eltelt idő (csak a 2. fázisú tünetmentes kohorsz)
Időkeret: A 29. napig
|
Csak a 2. fázis
|
A 29. napig
|
|
A COVID-19 miatt kórházba felvett résztvevők száma (1. fázis, 2. fázis)
Időkeret: A 29. napig
|
1. fázis, 2. fázis
|
A 29. napig
|
|
Negatív RT-qPCR-ig eltelt idő minden vizsgált mintában, utólagos pozitív RT-qPCR nélkül egyetlen vizsgált mintában sem – (csak az 1. fázisban)
Időkeret: A 29. napig
|
Csak az 1. fázis
|
A 29. napig
|
|
Az összes okból kifolyólag halandó résztvevők aránya (2. fázis, tünetmentes)
Időkeret: A 29. napig
|
2. fázis Tünetmentes
|
A 29. napig
|
|
Idő a minden ok miatti halálig (Ph3 kohorsz 1-1,2 g vs placebo)
Időkeret: A 169. napon keresztül
|
3. fázis, 1. kohorsz (1,2 g IV)
|
A 169. napon keresztül
|
|
Idő a minden ok miatti halálig (Ph3 kohorsz 1-2,4 g vs placebo)
Időkeret: A 169. napon keresztül
|
3. fázis, 1. kohorsz (2,4 g IV)
|
A 169. napon keresztül
|
|
A minden okok miatti halálig eltelt idő (3. fázis, 2. kohorsz)
Időkeret: A 29. napig
|
3. fázis (2. kohorsz)
|
A 29. napig
|
|
A COVID-19 miatt mechanikus szellőztetést igénylő résztvevők aránya (Ph3 kohorsz 1–1,2 g vs placebo)
Időkeret: A 29. napig
|
A 29. napig
|
|
|
A COVID-19 miatt mechanikus szellőztetést igénylő résztvevők aránya (Ph3 kohorsz 1–2,4 g vs placebo)
Időkeret: A 29. napig
|
A 29. napig
|
|
|
A COVID-19 miatt mechanikus szellőztetést igénylő résztvevők aránya (3. fázis, 2. kohorsz)
Időkeret: A 29. napig
|
3. fázis (2. kohorsz)
|
A 29. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vírusterhelésben minden látogatáskor, RT-qPCR-rel mérve orrgarat-tamponok esetében – (3. fázis, 1. kohorsz – 1,2 g vs. placebo)
Időkeret: Alapállapot a 29. napig
|
3. fázis 1. kohorsz
|
Alapállapot a 29. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vírusterhelésben minden egyes látogatáskor, RT-qPCR-rel mérve orrgarat-tamponokban – (3. fázis, 1. kohorsz – 2,4 g vs. placebo)
Időkeret: Alapállapot a 29. napig
|
3. fázis 1. kohorsz
|
Alapállapot a 29. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vírusterhelésben minden egyes látogatás alkalmával, RT-qPCR-rel mérve orrgarat-tamponokban – (3. fázis, 2. kohorsz)
Időkeret: Alapállapot a 29. napig
|
3. fázis, 2. kohorsz
|
Alapállapot a 29. napig
|
|
Idővel súlyozott átlagos változás az alapvonalhoz képest a vírusterhelésben (log10 kópia/ml), kvantitatív fordított transzkripciós kvantitatív polimeráz láncreakcióval (RT-qPCR) mérve orrgarat (NP) tamponmintákban (Ph3 1. kohorsz)
Időkeret: Alapállás a 7. naphoz
|
3. fázis (1. kohorsz)
|
Alapállás a 7. naphoz
|
|
Idővel súlyozott átlagos változás a kiindulási értékhez képest a vírusterhelésben (log10 kópia/ml), kvantitatív fordított transzkripciós kvantitatív polimeráz láncreakcióval (RT-qPCR) mérve orrgarat (NP) tamponmintákban (Ph3 2. kohorsz)
Időkeret: Alapállás a 7. naphoz
|
3. fázis (2. kohorsz)
|
Alapállás a 7. naphoz
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a vírusterhelés az alsó észlelési határ alatt van minden látogatáskor – (csak a 2. fázisban)
Időkeret: 0. nap, 5. nap, 7. nap, 15. nap, 29. nap
|
Következő 2. fázis Tüneti
|
0. nap, 5. nap, 7. nap, 15. nap, 29. nap
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek a vírusterhelése az alsó mennyiségi határ alatt van minden látogatáskor – (csak a 2. fázisban)
Időkeret: 0. nap, 5. nap, 7. nap, 15. nap, 29. nap
|
Következő 2. fázis Tüneti
|
0. nap, 5. nap, 7. nap, 15. nap, 29. nap
|
|
A COVID-19 miatti kórházban töltött napok száma (Ph3 1. kohorsz) Placebo vs. 1,2 g IV
Időkeret: A 29. napig
|
3. fázis (1. kohorsz)
|
A 29. napig
|
|
A COVID-19 miatti kórházban töltött napok száma (Ph3 1. kohorsz) Placebo vs. 2,4 g IV
Időkeret: A 29. napig
|
3. fázis (1. kohorsz)
|
A 29. napig
|
|
A COVID-19 miatti kórházi kezelés napjainak száma (2. Ph3 kohorsz)
Időkeret: A 29. napig
|
3. fázis (2. kohorsz)
|
A 29. napig
|
|
A COVID-19 miatti kórházi kezelés napjainak száma (2. fázis, tünetmentes)
Időkeret: 29. napig
|
Csak a 2. fázis
|
29. napig
|
|
A COVID-19 miatt intenzív osztályon (ICU) felvett résztvevők aránya – (Ph 3 kohorsz 1) Placebo vs. 1,2g IV
Időkeret: A 29. napig
|
3. fázis (1. kohorsz)
|
A 29. napig
|
|
A COVID-19 miatt intenzív osztályon (ICU) felvett résztvevők százalékos aránya – (Ph 3 kohorsz 1) Placebo vs. 2,4 g IV
Időkeret: A 29. napig
|
3. fázis (1. kohorsz)
|
A 29. napig
|
|
A COVID-19 miatt intenzív terápiás osztályra (ICU) felvett résztvevők aránya – (Ph 3, 2. kohorsz)
Időkeret: A 29. napig
|
3. fázis (2. kohorsz)
|
A 29. napig
|
|
A COVID-19 miatt intenzív osztályon (ICU) felvett résztvevők aránya – (Következő 2. fázis) #87
Időkeret: A 29. napig
|
Következő 2. fázis
|
A 29. napig
|
|
A COVID-19-hez kapcsolódó orvosi látogatások teljes száma (3. fázis, 1. kohorsz) Placebo vs. 1,2 g
Időkeret: A 29. napig
|
3. fázis 1. kohorsz
|
A 29. napig
|
|
A COVID-19-hez kapcsolódó orvosi látogatások teljes száma (3. fázis, 1. kohorsz) Placebo vs. 2,4 g
Időkeret: A 29. napig
|
3. fázis 1. kohorsz
|
A 29. napig
|
|
A COVID-19-hez kapcsolódó orvosi látogatások teljes száma (3. fázis, 2. kohorsz)
Időkeret: A 29. napig
|
3. fázis, 2. kohorsz
|
A 29. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Weinreich DM, Sivapalasingam S, Norton T, Ali S, Gao H, Bhore R, Xiao J, Hooper AT, Hamilton JD, Musser BJ, Rofail D, Hussein M, Im J, Atmodjo DY, Perry C, Pan C, Mahmood A, Hosain R, Davis JD, Turner KC, Baum A, Kyratsous CA, Kim Y, Cook A, Kampman W, Roque-Guerrero L, Acloque G, Aazami H, Cannon K, Simon-Campos JA, Bocchini JA, Kowal B, DiCioccio AT, Soo Y, Geba GP, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD; Trial Investigators. REGEN-COV Antibody Combination and Outcomes in Outpatients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Dec 2;385(23):e81. doi: 10.1056/NEJMoa2108163. Epub 2021 Sep 29.
- Weinreich DM, Sivapalasingam S, Norton T, Ali S, Gao H, Bhore R, Musser BJ, Soo Y, Rofail D, Im J, Perry C, Pan C, Hosain R, Mahmood A, Davis JD, Turner KC, Hooper AT, Hamilton JD, Baum A, Kyratsous CA, Kim Y, Cook A, Kampman W, Kohli A, Sachdeva Y, Graber X, Kowal B, DiCioccio T, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD; Trial Investigators. REGN-COV2, a Neutralizing Antibody Cocktail, in Outpatients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jan 21;384(3):238-251. doi: 10.1056/NEJMoa2035002. Epub 2020 Dec 17.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Casirivimab és imdevimab gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R10933-10987-COV-2067
- 2020-003690-21 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül
IPD megosztási időkeret
A résztvevők egyéni anonimizált adatait meg kell osztani, ha a jelzést egy szabályozó testület jóváhagyta, ha van törvényes felhatalmazás az adatok megosztására, és nincs ésszerű valószínűsége a résztvevő újbóli azonosításának.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek anonimizált betegszintű adatokhoz vagy összesített vizsgálati adatokhoz, ha a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (pl. Food and Drug Administration (FDA), Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) stb.) a termékre és indikációra vonatkozóan törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és a vizsgálati eredményeket nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálati nyilvántartás).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .