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抗尖峰 (S) SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗 COVID-19 门诊成人和儿童患者的安全性、耐受性和有效性

2023年12月20日更新者：Regeneron Pharmaceuticals

评估抗尖峰 (S) SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗 COVID-19 门诊患者的安全性、耐受性和疗效的主要方案

阶段1

与安慰剂相比，评估 REGN10933+REGN10987 的安全性和耐受性
与安慰剂相比，评估 REGN10933+REGN10987 在降低 SARS-CoV-2 病毒载量方面的病毒学疗效

阶段2

• 与安慰剂相比，评估 REGN10933+REGN10987 在降低 SARS-CoV-2 病毒载量方面的病毒学疗效

第三阶段

队列 1（≥18 岁，随机分组时未怀孕）
• 评估 REGN10933+REGN10987 与安慰剂相比的临床疗效（通过 COVID-19 相关住院或全因死亡来衡量）
队列 2（<18 岁，随机分组时未怀孕）
- 与安慰剂相比，评估 REGN10933+REGN10987 的安全性和耐受性
- 进一步表征随时间推移血清中 REGN10933 和 REGN10987 的浓度
队列 3（随机分组时怀孕） • 评估 REGN10933+REGN10987 的安全性和耐受性

研究概览

地位

终止

条件

新冠肺炎

干预/治疗

药品：casirivimab+imdevimab联合治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10078

阶段

第三阶段

扩展访问

不再可用查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

墨西哥
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  - Merida、Yucatan、墨西哥、97070
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

进行 SARS-CoV-2 阳性诊断测试（从随机分组前 ≤ 72 小时收集的样本，使用经过验证的 SARS-CoV-2 抗原、RT-PCR 或其他分子诊断测定，以及适当的样本，例如鼻咽 [ NP]、鼻腔、口咽 [OP] 或唾液）
根据研究者的判断，有与 COVID-19 一致的症状，并且在随机分组前 ≤ 7 天出现
在室内空气中保持 O2 饱和度≥93%
能够理解并完成与研究相关的问卷调查（仅限年龄≥12 岁的患者）

关键排除标准：

在随机化之前因 COVID-19 入院，或在随机化时因任何原因住院（住院）
已参加或正在参加临床研究，评估 COVID-19 恢复期血浆、针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体（例如 bamlanivimab）或静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 在研究的 3 个月内或 5 个半衰期内筛选访问之前的产品（以较长者为准）
先前、当前或计划未来使用以下任何治疗：COVID-19 恢复期血浆、针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体（例如 bamlanivimab）、IVIG（任何适应症）、全身性皮质类固醇（任何适应症）或 COVID- 19 种治疗（授权、批准或研究）
任何已获授权或批准的 COVID-19 疫苗的既往使用（随机分组前）、当前使用（随机分组时）或计划使用（研究药物给药后 90 天内或根据当前 CDC 建议，如适用）
已经参加、正在参加或计划参加临床研究评估任何针对 COVID-19 的授权、批准或研究疫苗

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：casirivimab + imdevimab 低剂量 18 岁以下人群的低剂量或体重当量。	药品：casirivimab+imdevimab联合治疗静脉内 (IV) 单剂量给药其他名称： REG-COV2 再生冠状病毒™ 罗纳普™ REGN10933 REGN10987

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
患有治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 - [Ph1、Ph2、Ph3 队列 1 - 队列 3] 大体时间：截至第 29 天	基本的：第 1 阶段、第 3 阶段（队列 2 和队列 3）次要：第 2 阶段、第 3 阶段（队列 1）	截至第 29 天
出现输液相关反应的参与者人数（Ph1、Ph2、Ph3 队列 1 - 队列 3）大体时间：到第四天	基本的：第 1 阶段、第 3 阶段（队列 2 和队列 3）次要：第 2 阶段、第 3 阶段（队列 1）	到第四天
出现过敏反应的参与者人数（Ph1、Ph2、Ph3 队列 1 - 队列 3）大体时间：截至第 29 天	基本的：第 1 阶段、第 3 阶段（队列 2 和队列 3）次要：第 2 阶段、第 3 阶段（队列 1）	截至第 29 天
通过鼻咽 (NP) 拭子样本（Ph1、Ph2）中的定量逆转录定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 测量，第 1 天到第 7 天病毒载量相对于基线的时间加权平均变化（log10 拷贝/mL）大体时间：直至第 7 天的基线	基本的：一期、二期	直至第 7 天的基线
至少 1 次 (≥1) 次与 COVID-19 相关的住院或全因死亡的参与者比例（第 3 阶段队列 1-1.2g 与安慰剂）大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段队列 1	截至第 29 天
至少有 1 例 (≥1) 例 COVID-19 相关住院或全因死亡的参与者比例（第 3 阶段队列 1 - 2.4g 与安慰剂相比）大体时间：截至第 29 天	基本的：第 3 阶段（队列 1）	截至第 29 天
随着时间的推移，血清中 REGN10983 + REGN10987 的浓度（Ph3 队列 2）大体时间：截至标称采样第 28 天	第 3 阶段第 2 组 [标称采样时间] = [临床研究时间（访视日 - 1）]	截至标称采样第 28 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
COVID-19 症状缓解的时间（第 3 阶段队列 1 - 1.2g 与安慰剂相比）大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段队列 1	截至第 29 天
COVID-19 症状缓解的时间（第 3 阶段队列 1 - 2.4g 与安慰剂）大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段（队列 1）	截至第 29 天
从第 4 天到第 29 天，因 COVID-19 相关住院或全因死亡次数≥1 次的参与者比例（第 3 阶段队列 1 - 1.2g 与安慰剂相比）大体时间：第 4 天至第 29 天	第 3 阶段（队列 1）	第 4 天至第 29 天
从第 4 天到第 29 天，因 COVID-19 相关住院或全因死亡次数≥1 次的参与者比例（第 3 阶段队列 1 - 2.4g 与安慰剂相比）大体时间：从第 4 天到第 29 天	第 3 阶段（队列 1）	从第 4 天到第 29 天
通过鼻咽拭子中的 RT-qPCR 测量，每次访视时病毒载量相对于基线的变化（下一阶段 2 队列）大体时间：第 5 天、第 7 天、第 15 天、第 29 天	下一阶段 2 有症状	第 5 天、第 7 天、第 15 天、第 29 天
从第 1 天到基线后研究日（Ph1、Ph2）的病毒载量（log10 拷贝/mL）的时间加权平均变化大体时间：第 1 天至第 29 天	一期、二期	第 1 天至第 29 天
第 29 天（Ph1、Ph2）接受过 1 次以上 COVID-19 相关医疗就诊的参与者百分比大体时间：截至第 29 天	一期、二期	截至第 29 天
第 29 天（阶段 1、阶段 2）期间因 ≥1 次 COVID-19 相关住院、急诊室或紧急护理就诊的参与者的百分比大体时间：截至第 29 天	一期、二期	截至第 29 天
首次出现与 COVID-19 一致的症状的时间（仅限第 2 阶段无症状队列）大体时间：截至第 29 天	仅第二阶段	截至第 29 天
≥1 例与 COVID-19 相关的住院、急诊室就诊或全因死亡的参与者比例（第 3 阶段队列 1）——安慰剂与 1.2g IV 大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段队列 1 - 安慰剂与 1.2 g IV	截至第 29 天
≥1 例与 COVID-19 相关的住院、急诊室就诊或全因死亡的参与者比例（第 3 阶段队列 1）——安慰剂与 2.4g IV 大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段（队列 1）	截至第 29 天
随着时间的推移，血清中 REGN10933 + REGN10987 的浓度（Ph1 队列 1、Ph2 队列 1、Ph3 队列 1 和队列 3）大体时间：截至标称采样第 28 天	次要：第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段（队列 1 和队列 3）- 有症状的参与者 [标称采样时间] = [临床研究时间（访视日 - 1）]	截至标称采样第 28 天
药代动力学（PK）参数评估：REGN10933+REGN10987（第1期）观察到的最大血清浓度（Cmax）大体时间：截至第 29 天	仅限第一阶段	截至第 29 天
PK 参数评估：REGN10933+REGN10987 达到 Cmax 的时间 (Tmax)（第 1 阶段）大体时间：截至第 29 天	仅限第一阶段	截至第 29 天
PK 参数评估：REGN10933+REGN10987（第 1 阶段）从零时到第 28 天浓度 (AUC 0-28) 计算的曲线下面积 (AUC) 大体时间：截至第 29 天	仅限第一阶段	截至第 29 天
通过 REGN10933 的抗药物 (ADA) 测量的免疫原性（Ph1 队列 1、Ph2 队列 1、Ph3 队列 1）大体时间：截至第 29 天	第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段（队列 1）- 汇集有症状的参与者	截至第 29 天
通过 REGN10933 的抗药物 (ADA) 测量的免疫原性（Ph3 队列 2 - 队列 3）大体时间：截至第 29 天	有症状的参与者第 3 阶段第 2 阶段参与者第 3 阶段第 3 阶段参与者	截至第 29 天
通过 ADA 测量 REGN10987 的免疫原性（Ph1 队列 1、Ph2 队列 1、Ph3 队列 1）大体时间：截至第 29 天	第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段（队列 1）- 汇集有症状的参与者	截至第 29 天
通过 ADA 测量 REGN10987 的免疫原性（Ph3 队列 2 和队列 3）大体时间：截至第 29 天	有症状的参与者第 3 阶段第 2 阶段参与者第 3 阶段第 3 阶段参与者	截至第 29 天
通过 REGN10933 的中和抗体 (NAb) 测量的免疫原性（Ph3 队列 2、Ph3 队列 3）大体时间：截至第 29 天	有症状的参与者第 3 阶段第 2 阶段参与者第 3 阶段第 3 阶段参与者 (TE&TB+;NAb+) = TE = 治疗紧急； TB = 治疗加强； NAb+ = NAb 检测呈阳性	截至第 29 天
通过 REGN10987 的 NAb 测量的免疫原性（Ph3 队列 2 - 队列 3）大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段第 2 阶段参与者第 3 阶段第 3 阶段参与者 (TE&TB+;NAb+) = TE = 治疗紧急； TB = 治疗加强； NAb+ = NAb 检测呈阳性	截至第 29 天
至少有 1 例 (≥1) 例与 COVID-19 相关的住院或全因死亡的参与者人数（第 3 阶段队列 2）大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段（第 2 组）	截至第 29 天
接受 ≥1 次 COVID-19 相关医疗就诊的参与者百分比（第 1 阶段、第 2 阶段）大体时间：截至第 29 天	第一阶段、第二阶段医疗就诊包括住院、急诊室就诊、紧急护理诊所就诊、门诊/医生办公室/远程医疗就诊	截至第 29 天
接受过 2 次以上 COVID-19 相关医疗就诊的参与者的百分比 -（第 3 阶段队列 1） - 安慰剂与 1.2g IV 大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段（队列 1）	截至第 29 天
接受 ≥2 次 COVID-19 相关医疗就诊的参与者的百分比 -（Ph3 队列 1） - 安慰剂与 2.4g IV 大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段队列 1	截至第 29 天
与 COVID-19 相关的医疗就诊总数（第一阶段和第二阶段）大体时间：截至第 29 天	第一阶段和第二阶段	截至第 29 天
药代动力学 (PK) 参数评估：REGN10933 和 REGN10987 观察到的最大血清浓度 (Cmax)（仅限第 1 阶段）大体时间：截至第 29 天	仅限第一阶段	截至第 29 天
PK 参数评估：REGN10933 和 REGN10987 的 Cmax 与剂量之比 (Cmax/Dose)（仅限第 1 阶段）大体时间：虽然第 29 天	仅限第一阶段	虽然第 29 天
PK 参数评估：REGN10933 和 REGN10987 达到 Cmax 的时间 (Tmax)（仅限第 1 阶段）大体时间：截至第 29 天	仅限第一阶段	截至第 29 天
PK 参数评估：REGN10933 从零时间到最后一次阳性浓度时间 (AUClast) 计算的曲线下面积 (AUC) -（仅限第 1 阶段）大体时间：截至第 29 天	仅第 1 阶段 - 最后（最后可量化浓度的时间）	截至第 29 天
从第 4 天到第 29 天，至少有一次 (≥1) 次与 COVID-19 相关的住院治疗或全因死亡的参与者比例（第 3 阶段队列 1-1.2g 与安慰剂）大体时间：第 4 天至第 29 天	第 3 阶段队列 1	第 4 天至第 29 天
从第 4 天到第 29 天，至少有一次 (≥1) 次与 COVID-19 相关的住院治疗或全因死亡的参与者比例（第 3 阶段队列 1-2.4g 与安慰剂）大体时间：第 4 天至第 29 天	第 3 阶段队列 1	第 4 天至第 29 天
第 29 天至少有一次 (≥1) 次与 COVID-19 相关的就诊或全因死亡的参与者比例（第 3 阶段队列 1-1.2g 与安慰剂）大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段队列 1	截至第 29 天
第 29 天至少有一次 (≥1) 次与 COVID-19 相关的就诊或全因死亡的参与者比例（第 3 阶段队列 1-2.4g 与安慰剂）大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段队列 1	截至第 29 天
第 29 天至少有 1 次 (≥1) 次与 COVID-19 相关的医疗就诊或全因死亡的参与者人数（第 3 阶段队列 2）大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段（第 2 组）	截至第 29 天
第 29 天期间至少接受过一次 (≥1) 次 COVID-19 相关医疗就诊的参与者比例（按就诊类型划分）（第 3 阶段队列 1-1.2g 与安慰剂）大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段队列 1	截至第 29 天
第 29 天期间至少接受过一次 (≥1) 次 COVID-19 相关医疗就诊的参与者比例（按就诊类型划分）（第 3 阶段队列 1- 2.4g 与安慰剂）大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段队列 1	截至第 29 天
截至第 29 天，按就诊类型划分的与 COVID-19 相关的就诊总数（第 3 阶段队列 2）大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段（第 2 组）	截至第 29 天
截至第 29 天，因 COVID-19 相关住院或全因死亡的患者的累积发生率（Ph3 队列 1-1.2g 与安慰剂）大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段队列 1	截至第 29 天
截至第 29 天，因 COVID-19 相关住院或全因死亡的患者的累积发生率（Ph3 队列 1-2.4g 与安慰剂）大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段队列 1	截至第 29 天
截至第 29 天，因 COVID-19 相关住院、急诊室 (ER) 或全因死亡的患者的累积发生率（Ph3 队列 1-1.2g 与安慰剂）大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段队列 1	截至第 29 天
截至第 29 天，因 COVID-19 相关住院、急诊室 (ER) 或全因死亡的患者的累积发生率（Ph3 队列 1-2.4g 与安慰剂）大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段队列 1	截至第 29 天
截至第 29 天，因 COVID-19 相关就诊或全因死亡的患者的累积发生率（Ph3 队列 1-1.2g 与安慰剂）大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段队列 1	截至第 29 天
截至第 29 天，因 COVID-19 相关就诊或全因死亡的患者的累积发生率（Ph3 队列 1-2.4g 与安慰剂）大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段队列 1	截至第 29 天
截至第 29 天因 COVID-19 需要补充氧气的参与者比例（第 3 阶段队列 1-1.2g 与安慰剂）大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段队列 1	截至第 29 天
截至第 29 天因 COVID-19 需要补充氧气的参与者比例（第 3 阶段队列 1-2.4g 与安慰剂）大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段队列 1	截至第 29 天
全因死亡参与者的百分比（第 3 阶段队列 1）安慰剂与 1.2g 大体时间：截至第 29 天、第 120 天和第 169 天	第 3 阶段队列 1	截至第 29 天、第 120 天和第 169 天
全因死亡参与者的百分比（第 3 阶段队列 1）安慰剂与 2.4g 大体时间：截至第 29 天、第 120 天和第 169 天	第 3 阶段队列 1 安慰剂与 2.4g IV	截至第 29 天、第 120 天和第 169 天
每次访问时病毒载量较高的参与者比例 -（仅限第 2 阶段）大体时间：截至第 29 天	仅下一阶段 2	截至第 29 天
不同样本类型（NP、鼻腔和唾液）之间 RT-qPCR 结果随时间的相关性 -（仅限第 1 阶段）大体时间：截至第 29 天	仅限第一阶段	截至第 29 天
每次访视时病毒载量相对于基线的变化，通过鼻拭子中的 RT-qPCR 测量 -（仅限第 1 阶段）大体时间：截至第 29 天的基线	仅限第一阶段	截至第 29 天的基线
通过唾液样本中的 RT-qPCR 测量，每次访视时病毒载量相对于基线的变化 -（仅限第 1 阶段）大体时间：截至第 29 天的基线	仅限第一阶段	截至第 29 天的基线
不同样本类型（NP、鼻腔和唾液）之间 RT-qPCR 结果随时间的一致性 -（仅限第 1 阶段）大体时间：截至第 29 天	仅限第一阶段	截至第 29 天
通过唾液样本中的 RT-qPCR 测量，病毒载量相对于基线的时间加权平均变化（log10 拷贝/mL） -（第 1 阶段）大体时间：截至第 22 天的基线	仅限第一阶段	截至第 22 天的基线
每次访视时病毒载量低于检测限的参与者人数 -（仅限第 2 阶段）大体时间：截至第 29 天	仅第二阶段	截至第 29 天
与 COVID-19 一致的症状持续时间（仅限第 2 阶段）大体时间：截至第 29 天	仅第二阶段	截至第 29 天
首次出现与 COVID-19 一致的症状的时间（仅限第 2 阶段无症状队列）大体时间：截至第 29 天	仅第二阶段	截至第 29 天
因 COVID-19 入院的参与者人数（第一阶段、第二阶段）大体时间：截至第 29 天	一期、二期	截至第 29 天
所有测试样品中 RT-qPCR 呈阴性且任何测试样品中随后均未出现 RT-qPCR 阳性的时间 -（仅限第 1 阶段）大体时间：截至第 29 天	仅限第一阶段	截至第 29 天
全因死亡的参与者比例（第 2 阶段无症状）大体时间：截至第 29 天	第 2 阶段无症状	截至第 29 天
全因死亡时间（第 3 阶段队列 1- 1.2g 与安慰剂）大体时间：截至第 169 天	第 3 期队列 1（1.2g IV）	截至第 169 天
全因死亡时间（第 3 阶段队列 1- 2.4g 与安慰剂相比）大体时间：截至第 169 天	第 3 阶段队列 1（2.4g IV）	截至第 169 天
全因死亡时间（第 3 阶段队列 2）大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段（第 2 组）	截至第 29 天
因 COVID-19 需要机械通气的参与者比例（第 3 阶段队列 1-1.2g 与安慰剂）大体时间：截至第 29 天		截至第 29 天
因 COVID-19 需要机械通气的参与者比例（第 3 阶段队列 1-2.4g 与安慰剂）大体时间：截至第 29 天		截至第 29 天
因 COVID-19 需要机械通气的参与者比例（第 3 阶段队列 2）大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段（第 2 组）	截至第 29 天
通过鼻咽拭子中的 RT-qPCR 测量，每次访视时病毒载量相对于基线的变化 -（第 3 期队列 1 - 1.2g 与安慰剂相比）大体时间：截至第 29 天的基线	第 3 阶段队列 1	截至第 29 天的基线
通过鼻咽拭子中的 RT-qPCR 测量，每次访视时病毒载量相对于基线的变化 -（第 3 期队列 1 - 2.4g 与安慰剂相比）大体时间：截至第 29 天的基线	第 3 阶段队列 1	截至第 29 天的基线
通过鼻咽拭子中的 RT-qPCR 测量，每次访视时病毒载量相对于基线的变化 -（第 3 阶段队列 2）大体时间：截至第 29 天的基线	第 3 阶段第 2 组	截至第 29 天的基线
通过鼻咽 (NP) 拭子样本（Ph3 队列 1）中的定量逆转录定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 测量，病毒载量相对于基线的时间加权平均变化（log10 拷贝/mL）大体时间：第 7 天的基线	第 3 阶段（队列 1）	第 7 天的基线
通过鼻咽 (NP) 拭子样本（Ph3 队列 2）中的定量逆转录定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 测量，病毒载量相对于基线的时间加权平均变化（log10 拷贝/mL）大体时间：第 7 天的基线	第 3 阶段（第 2 组）	第 7 天的基线
每次访视时病毒载量低于检测下限的参与者比例 -（仅限第 2 阶段）大体时间：第 0 天、第 5 天、第 7 天、第 15 天、第 29 天	下一阶段 2 有症状	第 0 天、第 5 天、第 7 天、第 15 天、第 29 天
每次访视时病毒载量低于定量下限的参与者比例 -（仅限第 2 阶段）大体时间：第 0 天、第 5 天、第 7 天、第 15 天、第 29 天	下一阶段 2 有症状	第 0 天、第 5 天、第 7 天、第 15 天、第 29 天
因 COVID-19（第 3 阶段队列 1）而住院的天数安慰剂与 1.2g IV 大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段（队列 1）	截至第 29 天
因 COVID-19（第 3 阶段队列 1）而住院的天数安慰剂与 2.4g IV 大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段（队列 1）	截至第 29 天
因 COVID-19 住院天数（第 3 阶段队列 2）大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段（第 2 组）	截至第 29 天
因 COVID-19（第 2 阶段无症状）住院天数大体时间：截至第 29 天	仅第二阶段	截至第 29 天
因 COVID-19 入住重症监护病房 (ICU) 的参与者比例 -（第 3 阶段队列 1）安慰剂与 1.2g IV 大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段（队列 1）	截至第 29 天
因 COVID-19 入住重症监护病房 (ICU) 的参与者百分比 -（第 3 期队列 1）安慰剂与 2.4g IV 大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段（队列 1）	截至第 29 天
因 COVID-19 入住重症监护病房 (ICU) 的参与者比例 -（第 3 阶段队列 2）大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段（第 2 组）	截至第 29 天
因 COVID-19 入住重症监护病房 (ICU) 的参与者比例 -（下一阶段 2）#87 大体时间：截至第 29 天	下一阶段 2	截至第 29 天
与 COVID-19 相关的医疗就诊总数（第 3 阶段队列 1）安慰剂 vs. 1.2g 大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段队列 1	截至第 29 天
与 COVID-19 相关的医疗就诊总数（第 3 阶段队列 1）安慰剂 vs. 2.4g 大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段队列 1	截至第 29 天
与 COVID-19 相关的医疗就诊总数（第 3 阶段第 2 组）大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段第 2 组	截至第 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月16日

初级完成 (实际的)

2022年1月21日

研究完成 (实际的)

2022年6月9日

研究注册日期

首次提交

2020年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月8日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月20日

最后验证

2023年12月1日

新冠肺炎的临床试验

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完全的

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中国
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尚未招聘

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University of Witten/Herdecke
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免疫功能低下

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Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Agenzia Italiana del Farmaco; Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

终止

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COVID-19 国际药物妊娠登记处 (COVID-PR)

新冠肺炎

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抗尖峰 (S) SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗 COVID-19 门诊成人和儿童患者的安全性、耐受性和有效性

评估抗尖峰 (S) SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗 COVID-19 门诊患者的安全性、耐受性和疗效的主要方案

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

扩展访问

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

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计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

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IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

新冠肺炎的临床试验

casirivimab+imdevimab联合治疗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cyprus

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点