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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von monoklonalen Anti-Spike (S) SARS-CoV-2-Antikörpern zur Behandlung von ambulanten erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit COVID-19

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Ein Master-Protokoll zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von monoklonalen Anti-Spike (S) SARS-CoV-2-Antikörpern zur Behandlung von ambulanten Patienten mit COVID-19

Phase 1

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von REGN10933+REGN10987 im Vergleich zu Placebo
  • Bewertung der virologischen Wirksamkeit von REGN10933+REGN10987 im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der Viruslast von SARS-CoV-2

Phase 2

• Bewertung der virologischen Wirksamkeit von REGN10933+REGN10987 im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der Viruslast von SARS-CoV-2

Phase 3

  • Kohorte 1 (≥18 Jahre alt, bei Randomisierung nicht schwanger)

    • Bewertung der klinischen Wirksamkeit von REGN10933+REGN10987 im Vergleich zu Placebo, gemessen an Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit COVID-19 oder Todesfällen jeglicher Ursache

  • Kohorte 2 (<18 Jahre alt, bei Randomisierung nicht schwanger)

    • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von REGN10933+REGN10987 im Vergleich zu Placebo
    • Um die Konzentrationen von REGN10933 und REGN10987 im Serum im Laufe der Zeit weiter zu charakterisieren
  • Kohorte 3 (Schwanger bei Randomisierung) • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von REGN10933+REGN10987

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10078

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • Regeneron Study Site
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 3100
        • Regeneron Study Site
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Regeneron Study Site
      • Mérida, Mexiko, 97000
        • Regeneron Study Site
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Regeneron Study Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Regeneron Study Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Regeneron Study Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Regeneron Study Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Regeneron Study Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Regeneron Study Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Regeneron Study Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 021105
        • Regeneron Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Regeneron Study Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Regeneron Study Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Regeneron Study Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Regeneron Study Site
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Regeneron Study Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Regeneron Study Site 1
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Regeneron Study Site 2
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Regeneron Study Site 3
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Regeneron Study Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Regeneron Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Regeneron Study Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Regeneron Study Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94127
        • Regeneron Study Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Regeneron Study Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Regeneron Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Regeneron Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Regeneron Study Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Regeneron Study Site
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Regeneron Study Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • Regeneron Study Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Regeneron Study Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Regeneron Study Site 1
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Regeneron Study Site 2
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Regeneron Study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Regeneron Study Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Regeneron Study Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Regeneron Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Regeneron Study Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Regeneron Study Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Regeneron Study Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Regeneron Study Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Regeneron Study Site
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Regeneron Study Site 1
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Regeneron Study Site 2
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Regeneron Study Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010-3014
        • Regeneron Study Site
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Regeneron Study Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Regeneron Study Site
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Regeneron Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Regeneron Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71118
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Regeneron Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Regeneron Study Site
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Regeneron Study Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Regeneron Study Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Regeneron Study Site
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Regeneron Study Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Regeneron Study Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Regeneron Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Regeneron Study Site
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Regeneron Study Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Regeneron Study Site 2
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79109
        • Regeneron Study Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
        • Regeneron Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Regeneron Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77093
        • Regeneron Study Site
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Regeneron Study Site
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Regeneron Study Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Regeneron Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Regeneron Study Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Regeneron Study Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Regeneron Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Hat einen SARS-CoV-2-positiven diagnostischen Test (aus einer Probe, die ≤72 Stunden vor der Randomisierung entnommen wurde, unter Verwendung eines validierten SARS-CoV-2-Antigens, RT-PCR oder eines anderen molekulardiagnostischen Assays und einer geeigneten Probe wie z. NP], nasal, oropharyngeal [OP] oder Speichel)
  • Hat Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen, wie vom Prüfarzt festgestellt, mit Beginn ≤7 Tage vor der Randomisierung
  • Hält die O2-Sättigung in der Raumluft bei ≥93 %
  • Ist in der Lage, studienbezogene Fragebögen zu verstehen und auszufüllen (nur Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Wurde vor der Randomisierung wegen COVID-19 in ein Krankenhaus eingeliefert oder wird aus irgendeinem Grund bei der Randomisierung ins Krankenhaus eingeliefert (stationär).
  • Hat an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma, mAbs gegen SARS-CoV-2 (z. B. Bamlanivimab) oder intravenösem Immunglobulin (IVIG) innerhalb von 3 Monaten oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Untersuchung teilgenommen oder nimmt daran teil Produkt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch
  • Vorherige, aktuelle oder geplante zukünftige Anwendung einer der folgenden Behandlungen: COVID-19-Rekonvaleszenzplasma, mAbs gegen SARS-CoV-2 (z. B. Bamlanivimab), IVIG (jede Indikation), systemische Kortikosteroide (jede Indikation) oder COVID-19 19 Behandlungen (zugelassen, zugelassen oder in der Untersuchung)
  • Vorherige Anwendung (vor der Randomisierung), aktuelle Anwendung (bei Randomisierung) oder geplante Anwendung (innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments oder gemäß den aktuellen CDC-Empfehlungen, sofern zutreffend) eines zugelassenen oder zugelassenen Impfstoffs gegen COVID-19
  • Hat an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines zugelassenen, zugelassenen oder Prüfimpfstoffs für COVID-19 teilgenommen, nimmt daran teil oder plant die Teilnahme daran

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Casirivimab + Imdevimab niedrig dosiert
Niedrige Dosis oder Körpergewichtsäquivalent für Personen unter 18 Jahren.
Arzneimittel: Casirivimab+Imdevimab-Kombinationstherapie
Intravenös (IV) Einzeldosis verabreicht
Andere Namen:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) – [Ph1, Ph2, Ph3 Kohorte 1 – Kohorte 3]
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag

Primär:

Phase 1, Phase 3 (Kohorte 2 und Kohorte 3)

Sekundär:

Phase 2, Phase 3 (Kohorte 1)
Bis zum 29. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit infusionsbedingten Reaktionen (Ph1, Ph2, Ph3 Kohorte 1 – Kohorte 3)
Zeitfenster: Bis Tag 4

Primär:

Phase 1, Phase 3 (Kohorte 2 und Kohorte 3)

Sekundär:

Phase 2, Phase 3 (Kohorte 1)
Bis Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktionen (Ph1, Ph2, Ph3 Kohorte 1 – Kohorte 3)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag

Primär:

Phase 1, Phase 3 (Kohorte 2 und Kohorte 3)

Sekundär:

Phase 2, Phase 3 (Kohorte 1)
Bis zum 29. Tag
Zeitgewichtete durchschnittliche Änderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert (log10 Kopien/ml) von Tag 1 bis Tag 7, gemessen durch quantitative Reverse Transkription und quantitative Polymerasekettenreaktion (RT-qPCR) in Nasopharyngeal (NP)-Abstrichproben (Ph1, Ph2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7

Primär:

Phase 1, Phase 2
Ausgangswert bis Tag 7
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem (≥1) COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalt oder Todesfall jeglicher Ursache (Ph3-Kohorte 1 – 1,2 g vs. Placebo)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 Kohorte 1
Bis zum 29. Tag
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem (≥1) COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalt oder Todesfall jeglicher Ursache (Ph3-Kohorte 1 – 2,4 g vs. Placebo)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag

Primär:

Phase 3 (Kohorte 1)
Bis zum 29. Tag
Konzentration von REGN10983 + REGN10987 im Serum im Zeitverlauf (Ph3-Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zum nominalen Probenahmetag 28

Phase 3 Kohorte 2

[Nominelle Probenahmezeit] = [Klinische Studienzeit (Besuchstag – 1)]
Bis zum nominalen Probenahmetag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen der COVID-19-Symptome (Ph3-Kohorte 1 – 1,2 g vs. Placebo)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 Kohorte 1
Bis zum 29. Tag
Zeit bis zum Abklingen der COVID-19-Symptome (Ph3-Kohorte 1 – 2,4 g vs. Placebo)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 (Kohorte 1)
Bis zum 29. Tag
Anteil der Teilnehmer mit ≥1 COVID-19-bedingtem Krankenhausaufenthalt oder Tod jeglicher Ursache vom 4. bis zum 29. Tag (Ph3-Kohorte 1 – 1,2 g vs. Placebo)
Zeitfenster: Tag 4 bis Tag 29
Phase 3 (Kohorte 1)
Tag 4 bis Tag 29
Anteil der Teilnehmer mit ≥1 COVID-19-bedingtem Krankenhausaufenthalt oder Tod jeglicher Ursache vom 4. bis zum 29. Tag (Ph3-Kohorte 1 – 2,4 g vs. Placebo)
Zeitfenster: Von Tag 4 bis Tag 29
Phase 3 (Kohorte 1)
Von Tag 4 bis Tag 29
Änderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch, gemessen durch RT-qPCR in Nasopharyngealabstrichen (nächste Phase-2-Kohorte)
Zeitfenster: Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 29
Nächste Phase 2 symptomatisch
Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 29
Zeitgewichtete durchschnittliche Änderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert (log10 Kopien/ml) vom ersten Tag bis zu den Studientagen nach dem Ausgangswert (Ph1, Ph2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Phase 1, Phase 2
Tag 1 bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 ärztlich betreutem Besuch im Zusammenhang mit COVID-19 bis zum 29. Tag (Ph1, Ph2)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 1, Phase 2
Bis zum 29. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 COVID-19-bedingtem Krankenhausaufenthalt, Notaufnahme oder Notfallbesuch bis zum 29. Tag (Ph1, Ph2)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 1, Phase 2
Bis zum 29. Tag
Zeit bis zum ersten Auftreten von Symptomen im Einklang mit COVID-19 (nur asymptomatische Phase-2-Kohorte)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Nur Phase 2
Bis zum 29. Tag
Anteil der Teilnehmer mit ≥1 COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalten, Notaufnahmen oder Todesfällen jeglicher Ursache (Ph3-Kohorte 1) – Placebo vs. 1,2 g i.v
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 Kohorte 1 – Placebo vs. 1,2 g i.v
Bis zum 29. Tag
Anteil der Teilnehmer mit ≥1 COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalten, Notaufnahmen oder Todesfällen jeglicher Ursache (Ph3-Kohorte 1) – Placebo vs. 2,4 g i.v
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 (Kohorte 1)
Bis zum 29. Tag
Konzentration von REGN10933 + REGN10987 im Serum im Zeitverlauf (Ph1-Kohorte 1, Ph2-Kohorte 1, Ph3-Kohorte 1 und Kohorte 3)
Zeitfenster: Bis zum nominalen Probenahmetag 28

Sekundär:

Phase 1, Phase 2, Phase 3 (Kohorte 1 und Kohorte 3) – symptomatische Teilnehmer

[Nominelle Probenahmezeit] = [Klinische Studienzeit (Besuchstag – 1)]
Bis zum nominalen Probenahmetag 28
Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Parameters: Beobachtete maximale Serumkonzentration (Cmax) von REGN10933+REGN10987 (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Nur Phase 1
Bis zum 29. Tag
Bewertung des PK-Parameters: Zeit bis Cmax (Tmax) für REGN10933+REGN10987 (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Nur Phase 1
Bis zum 29. Tag
Bewertung des PK-Parameters: Fläche unter der Kurve (AUC), berechnet vom Zeitpunkt Null bis zur Tag-28-Konzentration (AUC 0-28) für REGN10933+REGN10987 (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Nur Phase 1
Bis zum 29. Tag
Immunogenität gemessen durch Anti-Drug (ADA) gegen REGN10933 (Ph1-Kohorte 1, Ph2-Kohorte 1, Ph3-Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 1, Phase 2, Phase 3 (Kohorte 1) – Gepoolte symptomatische Teilnehmer
Bis zum 29. Tag
Immunogenität gemessen durch Anti-Drug (ADA) gegen REGN10933 (Ph3-Kohorte 2 – Kohorte 3)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Symptomatische Teilnehmer, Teilnehmer der Phase 3, Kohorte 2, Teilnehmer der Phase 3, Kohorte 3
Bis zum 29. Tag
Immunogenität, gemessen durch ADA zu REGN10987 (Ph1-Kohorte 1, Ph2-Kohorte 1, Ph3-Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 1, Phase 2, Phase 3 (Kohorte 1) – Gepoolte symptomatische Teilnehmer
Bis zum 29. Tag
Immunogenität, gemessen durch ADA zu REGN10987 (Ph3-Kohorte 2 und Kohorte 3)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Symptomatische Teilnehmer, Teilnehmer der Phase 3, Kohorte 2, Teilnehmer der Phase 3, Kohorte 3
Bis zum 29. Tag
Immunogenität gemessen durch neutralisierende Antikörper (NAbs) gegen REGN10933 (Ph3-Kohorte 2, Ph3-Kohorte 3)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag

Symptomatische Teilnehmer, Teilnehmer der Phase 3, Kohorte 2, Teilnehmer der Phase 3, Kohorte 3

(TE&TB+;NAb+) = TE = Behandlungsbedingt; TB = durch Behandlung verstärkt; NAb+ = Positiv im NAb-Assay
Bis zum 29. Tag
Immunogenität, gemessen durch NAbs gegen REGN10987 (Ph3-Kohorte 2 – Kohorte 3)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag

Teilnehmer der Phase 3, Kohorte 2. Teilnehmer der Phase 3, Kohorte 3

(TE&TB+;NAb+) = TE = Behandlungsbedingt; TB = durch Behandlung verstärkt; NAb+ = Positiv im NAb-Assay
Bis zum 29. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem (≥1) COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalt oder Todesfall jeglicher Ursache (Phase-3-Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 (Kohorte 2)
Bis zum 29. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 ärztlich betreutem Besuch im Zusammenhang mit COVID-19 (Phase 1, Phase 2)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 1, Phase 2 Zu den medizinisch betreuten Besuchen gehören Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Besuche in der Notfallambulanz, ambulante Besuche/Arztpraxen/Telemedizinbesuche
Bis zum 29. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥2 medizinisch betreuten Besuchen im Zusammenhang mit COVID-19 – (Ph3-Kohorte 1) – Placebo vs. 1,2 g i.v
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 (Kohorte 1)
Bis zum 29. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥2 medizinisch betreuten Besuchen im Zusammenhang mit COVID-19 – (Ph3-Kohorte 1) – Placebo vs. 2,4 g i.v
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 Kohorte 1
Bis zum 29. Tag
Gesamtzahl der medizinisch betreuten Besuche im Zusammenhang mit COVID-19 (Phase 1 und Phase 2)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 1 und Phase 2
Bis zum 29. Tag
Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Parameters: Beobachtete maximale Serumkonzentration (Cmax) von REGN10933 und REGN10987 (nur Phase 1)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Nur Phase 1
Bis zum 29. Tag
Bewertung des PK-Parameters: Cmax-zu-Dosis-Verhältnis (Cmax/Dosis) von REGN10933 und REGN10987 (nur Phase 1)
Zeitfenster: Obwohl Tag 29
Nur Phase 1
Obwohl Tag 29
Bewertung des PK-Parameters: Zeit bis Cmax (Tmax) für REGN10933 und REGN10987 (nur Phase 1)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Nur Phase 1
Bis zum 29. Tag
Bewertung des PK-Parameters: Fläche unter der Kurve (AUC), berechnet vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten positiven Konzentration (AUClast) für REGN10933 – (nur Phase 1)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Nur Phase 1 – Tlast (Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration)
Bis zum 29. Tag
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem (≥1) COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalt oder Todesfall jeglicher Ursache vom 4. bis zum 29. Tag (Ph3-Kohorte 1 – 1,2 g vs. Placebo)
Zeitfenster: Tag 4 bis Tag 29
Phase 3 Kohorte 1
Tag 4 bis Tag 29
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem (≥1) COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalt oder Todesfall jeglicher Ursache vom 4. bis zum 29. Tag (Ph3-Kohorte 1 – 2,4 g vs. Placebo)
Zeitfenster: Tag 4 bis Tag 29
Phase 3 Kohorte 1
Tag 4 bis Tag 29
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem (≥1) COVID-19-bedingten medizinisch betreuten Besuch oder Tod jeglicher Ursache bis zum 29. Tag (Ph3-Kohorte 1 – 1,2 g vs. Placebo)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 Kohorte 1
Bis zum 29. Tag
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem (≥1) medizinisch betreuten COVID-19-Besuch oder Tod aus allen Gründen bis zum 29. Tag (Ph3-Kohorte 1 – 2,4 g vs. Placebo)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 Kohorte 1
Bis zum 29. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem (≥ 1) medizinisch betreuten Besuch im Zusammenhang mit COVID-19 oder einem Todesfall jeglicher Ursache bis zum 29. Tag (Phase-3-Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 (Kohorte 2)
Bis zum 29. Tag
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem (≥1) medizinisch betreuten Besuch im Zusammenhang mit COVID-19 nach Art des Besuchs bis zum 29. Tag (Ph3-Kohorte 1 – 1,2 g vs. Placebo)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 Kohorte 1
Bis zum 29. Tag
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem (≥1) medizinisch betreuten Besuch im Zusammenhang mit COVID-19 nach Art des Besuchs bis zum 29. Tag (Ph3-Kohorte 1 – 2,4 g vs. Placebo)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 Kohorte 1
Bis zum 29. Tag
Gesamtzahl der medizinisch betreuten Besuche im Zusammenhang mit COVID-19 nach Art des Besuchs bis zum 29. Tag (Phase-3-Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 (Kohorte 2)
Bis zum 29. Tag
Kumulativer Inzidenzprozentsatz von Patienten mit COVID-19-bedingtem Krankenhausaufenthalt oder Tod aus allen Gründen bis zum 29. Tag (Ph3-Kohorte 1 – 1,2 g vs. Placebo)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 Kohorte 1
Bis zum 29. Tag
Kumulativer Inzidenzprozentsatz von Patienten mit COVID-19-bedingtem Krankenhausaufenthalt oder Tod aus allen Gründen bis zum 29. Tag (Ph3-Kohorte 1 – 2,4 g vs. Placebo)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 Kohorte 1
Bis zum 29. Tag
Kumulativer Inzidenzprozentsatz von Patienten mit COVID-19-bedingtem Krankenhausaufenthalt, Notaufnahme oder Tod jeglicher Ursache bis zum 29. Tag (Ph3-Kohorte 1 – 1,2 g vs. Placebo)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 Kohorte 1
Bis zum 29. Tag
Kumulativer Inzidenzprozentsatz von Patienten mit COVID-19-bedingtem Krankenhausaufenthalt, Notaufnahme oder Tod jeglicher Ursache bis zum 29. Tag (Ph3-Kohorte 1 – 2,4 g vs. Placebo)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 Kohorte 1
Bis zum 29. Tag
Kumulativer Inzidenzprozentsatz von Patienten mit COVID-19-bedingtem ärztlichem Besuch oder Tod jeglicher Ursache bis zum 29. Tag (Ph3-Kohorte 1 – 1,2 g vs. Placebo)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 Kohorte 1
Bis zum 29. Tag
Kumulativer Inzidenzprozentsatz von Patienten mit COVID-19-bedingtem ärztlichem Besuch oder Tod jeglicher Ursache bis zum 29. Tag (Ph3-Kohorte 1 – 2,4 g vs. Placebo)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 Kohorte 1
Bis zum 29. Tag
Anteil der Teilnehmer, die bis zum 29. Tag aufgrund von COVID-19 zusätzlichen Sauerstoff benötigen (Ph3-Kohorte 1 – 1,2 g vs. Placebo)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 Kohorte 1
Bis zum 29. Tag
Anteil der Teilnehmer, die bis zum 29. Tag aufgrund von COVID-19 zusätzlichen Sauerstoff benötigen (Ph3-Kohorte 1 – 2,4 g vs. Placebo)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 Kohorte 1
Bis zum 29. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamttod (Ph3-Kohorte 1) Placebo vs. 1,2 g
Zeitfenster: bis Tag 29, Tag 120 und Tag 169
Phase 3 Kohorte 1
bis Tag 29, Tag 120 und Tag 169
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamttod (Ph3-Kohorte 1) Placebo vs. 2,4 g
Zeitfenster: bis Tag 29, Tag 120 und Tag 169
Phase 3 Kohorte 1 Placebo vs. 2,4 g i.v
bis Tag 29, Tag 120 und Tag 169
Anteil der Teilnehmer mit hoher Viruslast bei jedem Besuch – (nur Phase 2)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Nur nächste Phase 2
Bis zum 29. Tag
Korrelation der RT-qPCR-Ergebnisse im Zeitverlauf zwischen verschiedenen Probentypen (NP, Nasal und Speichel) – (nur Phase 1)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Nur Phase 1
Bis zum 29. Tag
Änderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch, gemessen durch RT-qPCR in Nasenabstrichen – (nur Phase 1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 29. Tag
Nur Phase 1
Ausgangswert bis zum 29. Tag
Änderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch, gemessen durch RT-qPCR in Speichelproben – (nur Phase 1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 29. Tag
Nur Phase 1
Ausgangswert bis zum 29. Tag
Übereinstimmung der RT-qPCR-Ergebnisse im Zeitverlauf zwischen verschiedenen Probentypen (NP, Nasal und Speichel) – (nur Phase 1)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Nur Phase 1
Bis zum 29. Tag
Zeitgewichtete durchschnittliche Änderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert (log10 Kopien/ml), gemessen durch RT-qPCR in Speichelproben – (Phase 1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 22. Tag
Nur Phase 1
Ausgangswert bis zum 22. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Viruslasten unterhalb der Nachweisgrenze bei jedem Besuch – (nur Phase 2)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Nur Phase 2
Bis zum 29. Tag
Dauer der mit COVID-19 vereinbaren Symptome (nur Phase 2)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Nur Phase 2
Bis zum 29. Tag
Zeit bis zum ersten Auftreten von Symptomen im Einklang mit COVID-19 (nur asymptomatische Phase-2-Kohorte)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Nur Phase 2
Bis zum 29. Tag
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von COVID-19 in ein Krankenhaus eingeliefert wurden (Phase 1, Phase 2)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 1, Phase 2
Bis zum 29. Tag
Zeit bis zur negativen RT-qPCR in allen getesteten Proben ohne anschließende positive RT-qPCR in den getesteten Proben – (nur Phase 1)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Nur Phase 1
Bis zum 29. Tag
Anteil der Teilnehmer mit Gesamtmortalität (Phase 2 asymptomatisch)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 2 asymptomatisch
Bis zum 29. Tag
Zeit bis zum Gesamttod (Ph3-Kohorte 1 – 1,2 g vs. Placebo)
Zeitfenster: Bis Tag 169
Phase 3 Kohorte 1 (1,2 g IV)
Bis Tag 169
Zeit bis zum Gesamttod (Ph3-Kohorte 1 – 2,4 g vs. Placebo)
Zeitfenster: Bis Tag 169
Phase 3 Kohorte 1 (2,4 g i.v.)
Bis Tag 169
Zeit bis zum Tod aller Ursachen (Phase 3, Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 (Kohorte 2)
Bis zum 29. Tag
Anteil der Teilnehmer, die aufgrund von COVID-19 eine mechanische Beatmung benötigen (Ph3-Kohorte 1 – 1,2 g vs. Placebo)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag
Anteil der Teilnehmer, die aufgrund von COVID-19 eine mechanische Beatmung benötigen (Ph3-Kohorte 1 – 2,4 g vs. Placebo)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag
Anteil der Teilnehmer, die aufgrund von COVID-19 eine mechanische Beatmung benötigen (Phase-3-Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 (Kohorte 2)
Bis zum 29. Tag
Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch, gemessen durch RT-qPCR in Nasopharyngealabstrichen – (Phase-3-Kohorte 1 – 1,2 g vs. Placebo)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 29. Tag
Phase 3 Kohorte 1
Ausgangswert bis zum 29. Tag
Änderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch, gemessen durch RT-qPCR in Nasopharyngealabstrichen – (Phase-3-Kohorte 1 – 2,4 g vs. Placebo)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 29. Tag
Phase 3 Kohorte 1
Ausgangswert bis zum 29. Tag
Änderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch, gemessen durch RT-qPCR in Nasopharyngealabstrichen – (Phase-3-Kohorte 2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 29. Tag
Phase 3 Kohorte 2
Ausgangswert bis zum 29. Tag
Zeitgewichtete durchschnittliche Änderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert (log10 Kopien/ml), gemessen durch quantitative Reverse Transkription und quantitative Polymerasekettenreaktion (RT-qPCR) in nasopharyngealen (NP) Abstrichproben (Ph3-Kohorte 1)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Phase 3 (Kohorte 1)
Grundlinie bis Tag 7
Zeitgewichtete durchschnittliche Änderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert (log10 Kopien/ml), gemessen durch quantitative Reverse Transkription und quantitative Polymerasekettenreaktion (RT-qPCR) in nasopharyngealen (NP) Abstrichproben (Ph3-Kohorte 2)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Phase 3 (Kohorte 2)
Grundlinie bis Tag 7
Anteil der Teilnehmer mit Viruslasten unterhalb der unteren Nachweisgrenze bei jedem Besuch – (nur Phase 2)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 29
Nächste Phase 2 symptomatisch
Tag 0, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 29
Anteil der Teilnehmer mit Viruslasten unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze bei jedem Besuch – (nur Phase 2)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 29
Nächste Phase 2 symptomatisch
Tag 0, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 29
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von COVID-19 (Ph3-Kohorte 1) Placebo vs. 1,2 g i.v
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 (Kohorte 1)
Bis zum 29. Tag
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von COVID-19 (Ph3-Kohorte 1) Placebo vs. 2,4 g i.v
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 (Kohorte 1)
Bis zum 29. Tag
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von COVID-19 (Ph3-Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 (Kohorte 2)
Bis zum 29. Tag
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von COVID-19 (Phase 2 asymptomatisch)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Nur Phase 2
Bis zum 29. Tag
Anteil der Teilnehmer, die aufgrund von COVID-19 auf eine Intensivstation (ICU) eingeliefert wurden – (Ph 3 Kohorte 1) Placebo vs. 1,2 g i.v
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 (Kohorte 1)
Bis zum 29. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von COVID-19 auf eine Intensivstation (ICU) eingeliefert wurden – (Ph 3 Kohorte 1) Placebo vs. 2,4 g i.v
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 (Kohorte 1)
Bis zum 29. Tag
Anteil der Teilnehmer, die aufgrund von COVID-19 auf eine Intensivstation (ICU) eingeliefert wurden – (Ph 3 Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 (Kohorte 2)
Bis zum 29. Tag
Anteil der Teilnehmer, die aufgrund von COVID-19 auf eine Intensivstation (ICU) eingeliefert wurden – (Nächste Phase 2) Nr. 87
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Nächste Phase 2
Bis zum 29. Tag
Gesamtzahl der medizinisch betreuten Besuche im Zusammenhang mit COVID-19 (Phase-3-Kohorte 1) Placebo vs. 1,2 g
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 Kohorte 1
Bis zum 29. Tag
Gesamtzahl der medizinisch betreuten Besuche im Zusammenhang mit COVID-19 (Phase-3-Kohorte 1) Placebo vs. 2,4 g
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 Kohorte 1
Bis zum 29. Tag
Gesamtzahl der ärztlich betreuten Besuche im Zusammenhang mit COVID-19 (Phase-3-Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Phase 3 Kohorte 2
Bis zum 29. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R10933-10987-COV-2067
  • 2020-003690-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine gesetzliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten beantragen, wenn Regeneron eine Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) erhalten hat. , usw.) für das Produkt und die Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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