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Segurança, tolerabilidade e eficácia de anticorpos monoclonais anti-Spike (S) SARS-CoV-2 para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos ambulatoriais com COVID-19

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um protocolo mestre avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia de anticorpos monoclonais anti-Spike (S) SARS-CoV-2 para o tratamento de pacientes ambulatoriais com COVID-19

Fase 1

Avaliar a segurança e tolerabilidade de REGN10933+REGN10987 em comparação com placebo
Avaliar a eficácia virológica de REGN10933+REGN10987 em comparação com placebo na redução da carga viral de SARS-CoV-2

Fase 2

• Avaliar a eficácia virológica de REGN10933+REGN10987 em comparação com placebo na redução da carga viral de SARS-CoV-2

Fase 3

Coorte 1 (≥18 anos, não grávida na randomização)
• Avaliar a eficácia clínica de REGN10933+REGN10987 em comparação com placebo, conforme medido por hospitalizações relacionadas a COVID-19 ou morte por todas as causas
Coorte 2 (<18 anos, não grávida na randomização)
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de REGN10933+REGN10987 em comparação com placebo
- Para caracterizar ainda mais as concentrações de REGN10933 e REGN10987 no soro ao longo do tempo
Coorte 3 (Grávida na Randomização) • Avaliar a segurança e tolerabilidade de REGN10933+REGN10987

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

COVID-19

Intervenção / Tratamento

Medicamento: terapia de combinação casirivimab+imdevimab

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10078

Estágio

Fase 3

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
    - Regeneron Study Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Regeneron Study Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - Regeneron Study Site
- California
  - Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
    - Regeneron Study Site
  - La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
    - Regeneron Study Site
  - La Palma, California, Estados Unidos, 90623
    - Regeneron Study Site
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Regeneron Study Site 1
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Regeneron Study Site 2
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Regeneron Study Site 3
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
    - Regeneron Study Site
  - Montclair, California, Estados Unidos, 91763
    - Regeneron Study Site
  - Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
    - Regeneron Study Site
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - Regeneron Study Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
    - Regeneron Study Site
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    - Regeneron Study Site
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
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- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
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- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
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  - DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
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  - Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
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  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
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  - Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
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  - Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
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  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33012
    - Regeneron Study Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
    - Regeneron Study Site 1
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
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  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
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  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
    - Regeneron Study Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
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  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
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  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
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  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
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  - Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
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  - Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
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- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
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  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
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  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
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  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Regeneron Study Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    - Regeneron Study Site
  - Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
    - Regeneron Study Site 1
  - Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
    - Regeneron Study Site 2
  - Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
    - Regeneron Study Site
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010-3014
    - Regeneron Study Site
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
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  - Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
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  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
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  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
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- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
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- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
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- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - Regeneron Study Site
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
    - Regeneron Study Site
  - Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
    - Regeneron Study Site
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
    - Regeneron Study Site
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Regeneron Study Site
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
    - Regeneron Study Site
  - Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10019
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10025
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10037
    - Regeneron Study Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
    - Regeneron Study Site
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Regeneron Study Site
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - Regeneron Study Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
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  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
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  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
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- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    - Regeneron Study Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Regeneron Study Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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  - Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
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- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
    - Regeneron Study Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    - Regeneron Study Site
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    - Regeneron Study Site 2
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
    - Regeneron Study Site
  - Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
    - Regeneron Study Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Regeneron Study Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
    - Regeneron Study Site
  - Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
    - Regeneron Study Site
  - Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
    - Regeneron Study Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    - Regeneron Study Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
    - Regeneron Study Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
    - Regeneron Study Site
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
    - Regeneron Study Site
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
    - Regeneron Study Site
- Washington
  - Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
    - Regeneron Study Site
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Regeneron Study Site
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Regeneron Study Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - Regeneron Study Site
México
- - Chihuahua, México, 31238
    - Regeneron Study Site
  - Ciudad de Mexico, México, 3100
    - Regeneron Study Site
  - Durango, México, 34000
    - Regeneron Study Site
  - Mérida, México, 97000
    - Regeneron Study Site
  - Veracruz, México, 91900
    - Regeneron Study Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, México, 44280
    - Regeneron Study Site
  - Guadalajara, Jalisco, México, 44340
    - Regeneron Study Site
  - Zapopan, Jalisco, México, 45070
    - Regeneron Study Site
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
    - Regeneron Study Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, México, 64710
    - Regeneron Study Site
- Yucatan
  - Merida, Yucatan, México, 97070
    - Regeneron Study Site
Romênia
- - Bucuresti, Romênia, 021105
    - Regeneron Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Tem teste de diagnóstico positivo para SARS-CoV-2 (de uma amostra coletada ≤ 72 horas antes da randomização, usando um antígeno SARS-CoV-2 validado, RT-PCR ou outro ensaio de diagnóstico molecular e uma amostra apropriada, como nasofaríngea [ NP], nasal, orofaríngeo [OP] ou saliva)
Tem sintomas consistentes com COVID-19, conforme determinado pelo investigador, com início ≤ 7 dias antes da randomização
Mantém a saturação de O2 ≥93% em ar ambiente
É capaz de entender e preencher questionários relacionados ao estudo (somente pacientes com idade ≥12 anos)

Principais Critérios de Exclusão:

Foi internado em um hospital por COVID-19 antes da randomização ou está hospitalizado (internado) por qualquer motivo na randomização
Participou ou está participando de um estudo de pesquisa clínica avaliando plasma convalescente de COVID-19, mAbs contra SARS-CoV-2 (por exemplo, bamlanivimab) ou imunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de 3 meses ou dentro de 5 meias-vidas da investigação produto (o que for mais longo) antes da visita de triagem
Uso anterior, atual ou futuro planejado de qualquer um dos seguintes tratamentos: plasma convalescente para COVID-19, mAbs contra SARS-CoV-2 (por exemplo, bamlanivimab), IVIG (qualquer indicação), corticosteroides sistêmicos (qualquer indicação) ou COVID- 19 tratamentos (autorizados, aprovados ou experimentais)
Uso anterior (antes da randomização), uso atual (na randomização) ou uso planejado (dentro de 90 dias após a administração do medicamento do estudo ou de acordo com as recomendações atuais do CDC, conforme aplicável) de qualquer vacina autorizada ou aprovada para COVID-19
Participou, está participando ou planeja participar de um estudo de pesquisa clínica avaliando qualquer vacina autorizada, aprovada ou experimental para COVID-19

NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: casirivimab+imdevimab dose baixa Dose baixa ou equivalente ao peso corporal para menores de 18 anos.	Medicamento: terapia de combinação casirivimab+imdevimab Administrado por via intravenosa (IV) dose única Outros nomes: REGN-COV2 REGEN-COV™ Ronapreve™ REGN10933 REGN10987

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento - [Ph1, Ph2, Ph3 Coorte 1 - Coorte 3] Prazo: Até o dia 29	Primário: Fase 1, Fase 3 (Coorte 2 e Coorte 3) Secundário: Fase 2, Fase 3 (Coorte 1)	Até o dia 29
Número de participantes com reações relacionadas à infusão (Ph1, Ph2, Ph3 Coorte 1 - Coorte 3) Prazo: Até o dia 4	Primário: Fase 1, Fase 3 (Coorte 2 e Coorte 3) Secundário: Fase 2, Fase 3 (Coorte 1)	Até o dia 4
Número de participantes com reações de hipersensibilidade (Ph1, Ph2, Ph3 Coorte 1 - Coorte 3) Prazo: Até o dia 29	Primário: Fase 1, Fase 3 (Coorte 2 e Coorte 3) Secundário: Fase 2, Fase 3 (Coorte 1)	Até o dia 29
Alteração média ponderada pelo tempo da linha de base na carga viral (log10 cópias/mL) do dia 1 ao dia 7, conforme medido pela transcrição reversa quantitativa Reação em cadeia da polimerase quantitativa (RT-qPCR) em amostras de esfregaço nasofaríngeo (NP) (Ph1, Ph2) Prazo: Linha de base até o dia 7	Primário: Fase 1, Fase 2	Linha de base até o dia 7
Proporção de participantes com pelo menos uma (≥1) hospitalização relacionada à COVID-19 ou morte por todas as causas (Ph3 Coorte 1- 1,2g vs Placebo) Prazo: Até o dia 29	Fase 3 Coorte 1	Até o dia 29
Proporção de participantes com pelo menos uma (≥1) hospitalização relacionada à COVID-19 ou morte por todas as causas (Ph3 Coorte 1 - 2,4g vs Placebo) Prazo: Até o dia 29	Primário: Fase 3 (Coorte 1)	Até o dia 29
Concentração de REGN10983 + REGN10987 no soro ao longo do tempo (Ph3 Coorte 2) Prazo: Até o dia 28 da amostragem nominal	Fase 3 Coorte 2 [Tempo Nominal de Amostragem] = [Tempo de Estudo Clínico (Dia da Visita - 1)]	Até o dia 28 da amostragem nominal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo para resolução dos sintomas de COVID-19 (Ph3 Coorte 1 - 1,2g vs Placebo) Prazo: Até o dia 29	Fase 3 Coorte 1	Até o dia 29
Tempo para resolução dos sintomas de COVID-19 (Ph3 Coorte 1 - 2,4g vs Placebo) Prazo: Até o dia 29	Fase 3 (Coorte 1)	Até o dia 29
Proporção de participantes com ≥1 hospitalização relacionada à COVID-19 ou morte por todas as causas do dia 4 ao dia 29 (Ph3 Coorte 1 - 1,2g vs. Placebo) Prazo: Dia 4 ao dia 29	Fase 3 (Coorte 1)	Dia 4 ao dia 29
Proporção de participantes com ≥1 hospitalização relacionada à COVID-19 ou morte por todas as causas do dia 4 ao dia 29 (Ph3 Coorte 1 - 2,4g vs. Placebo) Prazo: Do dia 4 ao dia 29	Fase 3 (Coorte 1)	Do dia 4 ao dia 29
Alteração da linha de base na carga viral em cada visita, conforme medido por RT-qPCR em esfregaços nasofaríngeos (próxima coorte de fase 2) Prazo: Dia 5, Dia 7, Dia 15, Dia 29	Próxima Fase 2 Sintomático	Dia 5, Dia 7, Dia 15, Dia 29
Alteração média ponderada pelo tempo desde a linha de base na carga viral (log10 cópias/mL) do dia 1 até os dias de estudo pós-linha de base (Ph1, Ph2) Prazo: Dia 1 ao dia 29	Fase 1, Fase 2	Dia 1 ao dia 29
Porcentagem de participantes com ≥1 consulta médica relacionada à COVID-19 até o dia 29 (Ph1, Ph2) Prazo: Até o dia 29	Fase 1, Fase 2	Até o dia 29
Porcentagem de participantes com ≥1 hospitalização, pronto-socorro ou consulta de atendimento de urgência relacionada à COVID-19 até o dia 29 (Ph1, Ph2) Prazo: Até o dia 29	Fase 1, Fase 2	Até o dia 29
Tempo até o início dos primeiros sintomas consistentes com COVID-19 (somente coorte assintomática de fase 2) Prazo: Até o dia 29	Somente Fase 2	Até o dia 29
Proporção de participantes com ≥1 hospitalização relacionada à COVID-19, visita ao pronto-socorro ou morte por todas as causas (Ph3 Coorte 1) - Placebo vs. 1,2g IV Prazo: Até o dia 29	Fase 3 Coorte 1 - Placebo vs. 1,2 g IV	Até o dia 29
Proporção de participantes com ≥1 hospitalização relacionada à COVID-19, visita ao pronto-socorro ou morte por todas as causas (Ph3 Coorte 1) - Placebo vs. 2,4g IV Prazo: Até o dia 29	Fase 3 (Coorte 1)	Até o dia 29
Concentração de REGN10933 + REGN10987 no soro ao longo do tempo (Ph1 Coorte 1, Ph2 Coorte 1, Ph3 Coorte 1 e Coorte 3) Prazo: Até o dia 28 da amostragem nominal	Secundário: Fase 1, Fase 2, Fase 3 (Coorte 1 e Coorte 3) - Participantes Sintomáticos [Tempo Nominal de Amostragem] = [Tempo de Estudo Clínico (Dia da Visita - 1)]	Até o dia 28 da amostragem nominal
Avaliação do parâmetro farmacocinético (PK): concentração sérica máxima observada (Cmax) de REGN10933+REGN10987 (Fase 1) Prazo: Até o dia 29	Somente Fase 1	Até o dia 29
Avaliação do parâmetro PK: Tempo para Cmax (Tmax) para REGN10933+REGN10987 (Fase 1) Prazo: Até o dia 29	Somente Fase 1	Até o dia 29
Avaliação do parâmetro PK: Área sob a curva (AUC) calculada do tempo zero até a concentração do dia 28 (AUC 0-28) para REGN10933+REGN10987 (Fase 1) Prazo: Até o dia 29	Somente Fase 1	Até o dia 29
Imunogenicidade medida por antidrogas (ADA) para REGN10933 (Ph1 Coorte 1, Ph2 Coorte 1, Ph3 Coorte 1) Prazo: Até o dia 29	Fase 1, Fase 2, Fase 3 (Coorte 1) - Participantes sintomáticos agrupados	Até o dia 29
Imunogenicidade medida por antidrogas (ADA) para REGN10933 (Ph3 Coorte 2 - Coorte 3) Prazo: Até o dia 29	Participantes Sintomáticos Participantes da Fase 3 Coorte 2 Participantes da Fase 3 Coorte 3	Até o dia 29
Imunogenicidade medida pela ADA para REGN10987 (Ph1 Coorte 1, Ph2 Coorte 1, Ph3 Coorte 1) Prazo: Até o dia 29	Fase 1, Fase 2, Fase 3 (Coorte 1) - Participantes sintomáticos agrupados	Até o dia 29
Imunogenicidade medida pela ADA para REGN10987 (Ph3 Coorte 2 e Coorte 3) Prazo: Até o dia 29	Participantes Sintomáticos Participantes da Fase 3 Coorte 2 Participantes da Fase 3 Coorte 3	Até o dia 29
Imunogenicidade medida por anticorpos neutralizantes (NAbs) para REGN10933 (Ph3 Coorte 2, Ph3 Coorte 3) Prazo: Até o dia 29	Participantes Sintomáticos Participantes da Fase 3 Coorte 2 Participantes da Fase 3 Coorte 3 (TE&TB+;NAb+) = TE = Tratamento emergente; TB = Tratamento potenciado; NAb+ = Positivo no ensaio NAb	Até o dia 29
Imunogenicidade medida por NAbs para REGN10987 (Ph3 Coorte 2 - Coorte 3) Prazo: Até o dia 29	Participantes da Fase 3 Coorte 2 Participantes da Fase 3 Coorte 3 (TE&TB+;NAb+) = TE = Tratamento emergente; TB = Tratamento potenciado; NAb+ = Positivo no ensaio NAb	Até o dia 29
Número de participantes com pelo menos uma (≥1) hospitalização relacionada à COVID-19 ou morte por todas as causas (Fase 3, Coorte 2) Prazo: Até o dia 29	Fase 3 (Coorte 2)	Até o dia 29
Porcentagem de participantes com ≥1 consulta médica relacionada à COVID-19 (Fase 1, Fase 2) Prazo: Até o dia 29	Fase 1, Fase 2 Consultas médicas incluem hospitalizações, consultas de pronto-socorro, consultas clínicas de atendimento de urgência, consultas ambulatoriais/consultório médico/telemedicina	Até o dia 29
Porcentagem de participantes com ≥2 consultas médicas relacionadas à COVID-19 - (Ph3 Coorte 1) - Placebo vs. 1,2g IV Prazo: Até o dia 29	Fase 3 (Coorte 1)	Até o dia 29
Porcentagem de participantes com ≥2 consultas médicas relacionadas à COVID-19 - (Ph3 Coorte 1) - Placebo vs. 2,4g IV Prazo: Até o dia 29	Fase 3 Coorte 1	Até o dia 29
Número total de consultas médicas relacionadas à COVID-19 (Fase 1 e Fase 2) Prazo: Até o dia 29	Fase 1 e Fase 2	Até o dia 29
Avaliação do parâmetro farmacocinético (PK): concentração sérica máxima observada (Cmax) de REGN10933 e REGN10987 (somente fase 1) Prazo: Até o dia 29	Somente Fase 1	Até o dia 29
Avaliação do parâmetro PK: relação Cmax/dose (Cmax/Dose) de REGN10933 e REGN10987 (somente fase 1) Prazo: Embora dia 29	Somente Fase 1	Embora dia 29
Avaliação do parâmetro PK: Tempo para Cmax (Tmax) para REGN10933 e REGN10987 (somente Fase 1) Prazo: Até o dia 29	Somente Fase 1	Até o dia 29
Avaliação do parâmetro PK: Área sob a curva (AUC) calculada do tempo zero até o momento da última concentração positiva (AUClast) para REGN10933 - (somente fase 1) Prazo: Até o dia 29	Apenas Fase 1 - Tlast (Tempo da última concentração quantificável)	Até o dia 29
Proporção de participantes com pelo menos uma (≥1) hospitalização relacionada ao COVID-19 ou morte por todas as causas do dia 4 ao dia 29 (Ph3 Coorte 1- 1,2g vs Placebo) Prazo: Dia 4 até o dia 29	Fase 3 Coorte 1	Dia 4 até o dia 29
Proporção de participantes com pelo menos uma (≥1) hospitalização relacionada ao COVID-19 ou morte por todas as causas do dia 4 ao dia 29 (Ph3 Coorte 1- 2,4g vs Placebo) Prazo: Dia 4 até o dia 29	Fase 3 Coorte 1	Dia 4 até o dia 29
Proporção de participantes com pelo menos uma (≥1) consulta médica assistida relacionada ao COVID-19 ou morte por todas as causas até o dia 29 (Ph3 Coorte 1- 1,2g vs Placebo) Prazo: Até o dia 29	Fase 3 Coorte 1	Até o dia 29
Proporção de participantes com pelo menos uma (≥1) consulta médica assistida relacionada ao COVID-19 ou morte por todas as causas até o dia 29 (Ph3 Coorte 1- 2,4g vs Placebo) Prazo: Até o dia 29	Fase 3 Coorte 1	Até o dia 29
Número de participantes com pelo menos uma (≥1) consulta médica assistida relacionada ao COVID-19 ou morte por todas as causas até o dia 29 (Fase 3 Coorte 2) Prazo: Até o dia 29	Fase 3 (Coorte 2)	Até o dia 29
Proporção de participantes com pelo menos uma (≥1) consulta médica relacionada ao COVID-19, por tipo de consulta até o dia 29 (Ph3 Coorte 1- 1,2g vs Placebo) Prazo: Até o dia 29	Fase 3 Coorte 1	Até o dia 29
Proporção de participantes com pelo menos uma (≥1) consulta médica relacionada à COVID-19, por tipo de consulta até o dia 29 (Ph3 Coorte 1- 2,4g vs Placebo) Prazo: Até o dia 29	Fase 3 Coorte 1	Até o dia 29
Número total de consultas médicas relacionadas à COVID-19, por tipo de consulta até o dia 29 (Fase 3, Coorte 2) Prazo: Até o dia 29	Fase 3 (Coorte 2)	Até o dia 29
Porcentagem de incidência cumulativa de pacientes com hospitalização relacionada a COVID-19 ou morte por todas as causas até o dia 29 (Ph3 Coorte 1- 1,2g vs Placebo) Prazo: Até o dia 29	Fase 3 Coorte 1	Até o dia 29
Porcentagem de incidência cumulativa de pacientes com hospitalização relacionada a COVID-19 ou morte por todas as causas até o dia 29 (Ph3 Coorte 1- 2,4g vs Placebo) Prazo: Até o dia 29	Fase 3 Coorte 1	Até o dia 29
Porcentagem de incidência cumulativa de pacientes com hospitalização relacionada a COVID-19, pronto-socorro (PS) ou morte por todas as causas até o dia 29 (Ph3 Coorte 1- 1,2g vs Placebo) Prazo: Até o dia 29	Fase 3 Coorte 1	Até o dia 29
Porcentagem de incidência cumulativa de pacientes com hospitalização relacionada a COVID-19, pronto-socorro (PS) ou morte por todas as causas até o dia 29 (Ph3 Coorte 1- 2,4g vs Placebo) Prazo: Até o dia 29	Fase 3 Coorte 1	Até o dia 29
Porcentagem de incidência cumulativa de pacientes com consulta médica relacionada à COVID-19 ou morte por todas as causas até o dia 29 (Ph3 Coorte 1- 1,2g vs Placebo) Prazo: Até o dia 29	Fase 3 Coorte 1	Até o dia 29
Porcentagem de incidência cumulativa de pacientes com consulta médica relacionada à COVID-19 ou morte por todas as causas até o dia 29 (Ph3 Coorte 1- 2,4g vs Placebo) Prazo: Até o dia 29	Fase 3 Coorte 1	Até o dia 29
Proporção de participantes que necessitam de oxigênio suplementar devido ao COVID-19 até o dia 29 (Ph3 Coorte 1- 1,2g vs Placebo) Prazo: Até o dia 29	Fase 3 Coorte 1	Até o dia 29
Proporção de participantes que necessitam de oxigênio suplementar devido ao COVID-19 até o dia 29 (Ph3 Coorte 1- 2,4g vs Placebo) Prazo: Até o dia 29	Fase 3 Coorte 1	Até o dia 29
Porcentagem de participantes com morte por todas as causas (Ph3 Coorte 1) Placebo vs. 1,2g Prazo: no dia 29, dia 120 e dia 169	Fase 3 Coorte 1	no dia 29, dia 120 e dia 169
Porcentagem de participantes com morte por todas as causas (Ph3 Coorte 1) Placebo vs. 2,4g Prazo: no dia 29, dia 120 e dia 169	Fase 3 Coorte 1 Placebo vs. 2,4g IV	no dia 29, dia 120 e dia 169
Proporção de participantes com alta carga viral em cada visita - (somente fase 2) Prazo: Até o dia 29	Próxima Fase 2 Somente	Até o dia 29
Correlação dos resultados de RT-qPCR ao longo do tempo entre diferentes tipos de amostras (NP, nasal e saliva) - (somente fase 1) Prazo: Até o dia 29	Somente Fase 1	Até o dia 29
Alteração da linha de base na carga viral em cada visita, conforme medido por RT-qPCR em esfregaços nasais - (somente fase 1) Prazo: Linha de base até o dia 29	Somente Fase 1	Linha de base até o dia 29
Alteração da linha de base na carga viral em cada visita, conforme medido por RT-qPCR em amostras de saliva - (somente fase 1) Prazo: Linha de base até o dia 29	Somente Fase 1	Linha de base até o dia 29
Concordância dos resultados de RT-qPCR ao longo do tempo entre diferentes tipos de amostras (NP, nasal e saliva) - (somente fase 1) Prazo: Até o dia 29	Somente Fase 1	Até o dia 29
Alteração média ponderada pelo tempo desde a linha de base na carga viral (log10 cópias/mL), conforme medido por RT-qPCR em amostras de saliva - (Fase 1) Prazo: Linha de base até o dia 22	Somente Fase 1	Linha de base até o dia 22
Número de participantes com cargas virais abaixo do limite de detecção em cada visita - (somente fase 2) Prazo: Até o dia 29	Somente Fase 2	Até o dia 29
Duração dos sintomas consistentes com COVID-19 (somente fase 2) Prazo: Até o dia 29	Somente Fase 2	Até o dia 29
Tempo até o início dos primeiros sintomas consistentes com COVID-19 (somente coorte assintomática de fase 2) Prazo: Até o dia 29	Somente Fase 2	Até o dia 29
Número de participantes internados em um hospital devido ao COVID-19 (Fase 1, Fase 2) Prazo: Até o dia 29	Fase 1, Fase 2	Até o dia 29
Tempo para RT-qPCR negativo em todas as amostras testadas sem nenhum RT-qPCR positivo subsequente em quaisquer amostras testadas - (somente fase 1) Prazo: Até o dia 29	Somente Fase 1	Até o dia 29
Proporção de participantes com mortalidade por todas as causas (Fase 2 assintomática) Prazo: Até o dia 29	Fase 2 Assintomático	Até o dia 29
Tempo para todas as causas de morte (Ph3 Coorte 1- 1,2g vs Placebo) Prazo: Até o dia 169	Fase 3 Coorte 1 (1,2g IV)	Até o dia 169
Tempo para todas as causas de morte (Ph3 Coorte 1- 2,4g vs Placebo) Prazo: Até o dia 169	Fase 3 Coorte 1 (2,4g IV)	Até o dia 169
É hora de causar a morte por todas as causas (Fase 3, Coorte 2) Prazo: Até o dia 29	Fase 3 (Coorte 2)	Até o dia 29
Proporção de participantes que necessitam de ventilação mecânica devido ao COVID-19 (Ph3 Coorte 1- 1,2g vs Placebo) Prazo: Até o dia 29		Até o dia 29
Proporção de participantes que necessitam de ventilação mecânica devido ao COVID-19 (Ph3 Coorte 1- 2,4g vs Placebo) Prazo: Até o dia 29		Até o dia 29
Proporção de participantes que necessitam de ventilação mecânica devido à COVID-19 (Fase 3, Coorte 2) Prazo: Até o dia 29	Fase 3 (Coorte 2)	Até o dia 29
Alteração da linha de base na carga viral em cada visita, conforme medido por RT-qPCR em esfregaços nasofaríngeos - (Fase 3 Coorte 1 - 1,2g vs. Placebo) Prazo: Linha de base até o dia 29	Fase 3 Coorte 1	Linha de base até o dia 29
Alteração da linha de base na carga viral em cada visita, conforme medido por RT-qPCR em esfregaços nasofaríngeos - (Fase 3 Coorte 1 - 2,4g vs. Placebo) Prazo: Linha de base até o dia 29	Fase 3 Coorte 1	Linha de base até o dia 29
Alteração da linha de base na carga viral em cada visita, conforme medido por RT-qPCR em esfregaços nasofaríngeos - (Fase 3 Coorte 2) Prazo: Linha de base até o dia 29	Fase 3 Coorte 2	Linha de base até o dia 29
Alteração média ponderada no tempo da linha de base na carga viral (log10 cópias/mL), conforme medido por transcrição reversa quantitativa Reação em cadeia da polimerase quantitativa (RT-qPCR) em amostras de esfregaço nasofaríngeo (NP) (Ph3 Coorte 1) Prazo: Linha de base até o dia 7	Fase 3 (Coorte 1)	Linha de base até o dia 7
Alteração média ponderada no tempo da linha de base na carga viral (log10 cópias/mL), conforme medido por transcrição reversa quantitativa Reação em cadeia da polimerase quantitativa (RT-qPCR) em amostras de esfregaço nasofaríngeo (NP) (Ph3 Coorte 2) Prazo: Linha de base até o dia 7	Fase 3 (Coorte 2)	Linha de base até o dia 7
Proporção de participantes com cargas virais abaixo do limite inferior de detecção em cada visita - (somente fase 2) Prazo: Dia 0, Dia 5, Dia 7, Dia 15, Dia 29	Próxima Fase 2 Sintomático	Dia 0, Dia 5, Dia 7, Dia 15, Dia 29
Proporção de participantes com cargas virais abaixo do limite inferior de quantificação em cada visita - (somente fase 2) Prazo: Dia 0, Dia 5, Dia 7, Dia 15, Dia 29	Próxima Fase 2 Sintomático	Dia 0, Dia 5, Dia 7, Dia 15, Dia 29
Número de dias de hospitalização devido a COVID-19 (Ph3 Coorte 1) Placebo vs. 1,2g IV Prazo: Até o dia 29	Fase 3 (Coorte 1)	Até o dia 29
Número de dias de hospitalização devido a COVID-19 (Ph3 Coorte 1) Placebo vs. 2,4g IV Prazo: Até o dia 29	Fase 3 (Coorte 1)	Até o dia 29
Número de dias de hospitalização devido à COVID-19 (Ph3 Coorte 2) Prazo: Até o dia 29	Fase 3 (Coorte 2)	Até o dia 29
Número de dias de internação por COVID-19 (Fase 2 Assintomática) Prazo: Até o dia 29	Somente Fase 2	Até o dia 29
Proporção de participantes internados em unidade de terapia intensiva (UTI) devido à COVID-19 - (Ph 3 Coorte 1) Placebo vs. 1,2g IV Prazo: Até o dia 29	Fase 3 (Coorte 1)	Até o dia 29
Porcentagem de participantes internados em unidade de terapia intensiva (UTI) devido à COVID-19 - (Ph 3 Coorte 1) Placebo vs. 2,4g IV Prazo: Até o dia 29	Fase 3 (Coorte 1)	Até o dia 29
Proporção de participantes internados em unidade de terapia intensiva (UTI) devido à COVID-19 - (Ph 3 Coorte 2) Prazo: Até o dia 29	Fase 3 (Coorte 2)	Até o dia 29
Proporção de participantes internados em unidade de terapia intensiva (UTI) devido à COVID-19 - (Próxima Fase 2) #87 Prazo: Até o dia 29	Próxima Fase 2	Até o dia 29
Número total de consultas médicas relacionadas à COVID-19 (Fase 3, Coorte 1) Placebo vs. 1,2g Prazo: Até o dia 29	Fase 3 Coorte 1	Até o dia 29
Número total de consultas médicas relacionadas à COVID-19 (Fase 3, Coorte 1) Placebo vs. 2,4g Prazo: Até o dia 29	Fase 3 Coorte 1	Até o dia 29
Número total de consultas médicas relacionadas à COVID-19 (Fase 3, Coorte 2) Prazo: Até o dia 29	Fase 3 Coorte 2	Até o dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

R10933-10987-COV-2067
2020-003690-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais anônimos do participante serão considerados para compartilhamento uma vez que a indicação tenha sido aprovada por um órgão regulador, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos do nível do paciente ou dados agregados do estudo quando Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) , etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CIF
ANALYTIC_CODE
CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Um protocolo mestre avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia de anticorpos monoclonais anti-Spike (S) SARS-CoV-2 para o tratamento de pacientes ambulatoriais com COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Acesso expandido

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

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Início do estudo (Real)

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