Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность моноклональных антител против спайка (S) SARS-CoV-2 для лечения амбулаторных взрослых и детей с COVID-19

20 декабря 2023 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Основной протокол оценки безопасности, переносимости и эффективности моноклональных антител против спайка (S) SARS-CoV-2 для лечения амбулаторных пациентов с COVID-19

Фаза 1

  • Оценить безопасность и переносимость REGN10933+REGN10987 по сравнению с плацебо.
  • Оценить вирусологическую эффективность REGN10933+REGN10987 по сравнению с плацебо в снижении вирусной нагрузки SARS-CoV-2.

Фаза 2

• Оценить вирусологическую эффективность REGN10933+REGN10987 по сравнению с плацебо в снижении вирусной нагрузки SARS-CoV-2.

Фаза 3

  • Когорта 1 (старше 18 лет, не беременные на момент рандомизации)

    • Оценить клиническую эффективность REGN10933+REGN10987 по сравнению с плацебо по количеству госпитализаций, связанных с COVID-19, или смерти от всех причин.

  • Когорта 2 (младше 18 лет, не беременные на момент рандомизации)

    • Оценить безопасность и переносимость REGN10933+REGN10987 по сравнению с плацебо.
    • Для дальнейшей характеристики концентраций REGN10933 и REGN10987 в сыворотке с течением времени.
  • Когорта 3 (беременные на момент рандомизации) • Для оценки безопасности и переносимости REGN10933+REGN10987.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10078

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31238
        • Regeneron Study Site
      • Ciudad de Mexico, Мексика, 3100
        • Regeneron Study Site
      • Durango, Мексика, 34000
        • Regeneron Study Site
      • Mérida, Мексика, 97000
        • Regeneron Study Site
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Regeneron Study Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Regeneron Study Site
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Regeneron Study Site
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45070
        • Regeneron Study Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64718
        • Regeneron Study Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64710
        • Regeneron Study Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97070
        • Regeneron Study Site
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 021105
        • Regeneron Study Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Regeneron Study Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Regeneron Study Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Regeneron Study Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Regeneron Study Site
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Regeneron Study Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Regeneron Study Site 1
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Regeneron Study Site 2
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Regeneron Study Site 3
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Regeneron Study Site
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Regeneron Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Regeneron Study Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Regeneron Study Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94127
        • Regeneron Study Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Regeneron Study Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Regeneron Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Regeneron Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • Regeneron Study Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Regeneron Study Site
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Regeneron Study Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33010
        • Regeneron Study Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Regeneron Study Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Regeneron Study Site 1
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Regeneron Study Site 2
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
        • Regeneron Study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Regeneron Study Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Regeneron Study Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Regeneron Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Regeneron Study Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Regeneron Study Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Regeneron Study Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Regeneron Study Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Regeneron Study Site
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Regeneron Study Site 1
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Regeneron Study Site 2
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Regeneron Study Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010-3014
        • Regeneron Study Site
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Regeneron Study Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Regeneron Study Site
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Regeneron Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
        • Regeneron Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71118
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Regeneron Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Regeneron Study Site
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Regeneron Study Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Regeneron Study Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
        • Regeneron Study Site
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Regeneron Study Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Regeneron Study Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Regeneron Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Regeneron Study Site
      • Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29325
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Regeneron Study Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Regeneron Study Site 2
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79109
        • Regeneron Study Site
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78413
        • Regeneron Study Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Regeneron Study Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77093
        • Regeneron Study Site
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • Regeneron Study Site
      • Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Regeneron Study Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Regeneron Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Regeneron Study Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Regeneron Study Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Regeneron Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Имеет положительный диагностический тест на SARS-CoV-2 (из образца, собранного ≤72 часов до рандомизации, с использованием проверенного антигена SARS-CoV-2, ОТ-ПЦР или другого молекулярного диагностического анализа, и соответствующего образца, такого как носоглоточный [ NP], назальный, ротоглоточный [OP] или слюна)
  • Имеет симптомы, соответствующие COVID-19, как определено исследователем, с началом ≤7 дней до рандомизации
  • Поддерживает насыщение O2 ≥93% в комнатном воздухе
  • Способен понимать и заполнять анкеты, связанные с исследованием (только для пациентов в возрасте ≥12 лет)

Ключевые критерии исключения:

  • Был госпитализирован с COVID-19 до рандомизации или госпитализирован (стационарно) по любой причине при рандомизации
  • Участвовал или участвует в клиническом исследовании по оценке реконвалесцентной плазмы COVID-19, моноклональных антител против SARS-CoV-2 (например, бамланивимаб) или внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) в течение 3 месяцев или в течение 5 периодов полураспада после исследуемого продукт (в зависимости от того, что длиннее) до осмотра
  • Предшествующее, текущее или планируемое в будущем использование любого из следующих видов лечения: реконвалесцентная плазма COVID-19, моноклональные антитела против SARS-CoV-2 (например, бамланивимаб), ВВИГ (по любым показаниям), системные кортикостероиды (по любым показаниям) или COVID-19. 19 процедур (разрешенных, одобренных или экспериментальных)
  • Предшествующее использование (до рандомизации), текущее использование (при рандомизации) или запланированное использование (в течение 90 дней после введения исследуемого препарата или в соответствии с текущими рекомендациями CDC, если применимо) любой разрешенной или одобренной вакцины против COVID-19
  • Участвовал, участвует или планирует участвовать в клиническом исследовании по оценке любой разрешенной, одобренной или исследуемой вакцины от COVID-19.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные Протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: казиривимаб+имдевимаб в низкой дозе
Низкая доза или эквивалент массы тела для лиц моложе 18 лет.
Лекарство: комбинированная терапия казиривимаб+имдевимаб
Вводится внутривенно (в/в) разовая доза
Другие имена:
  • REGN-COV2
  • РЕГЕН-КОВ™
  • Ронапреве™
  • REGN10933
  • REGN10987

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими во время лечения — [Ph1, Ph2, Ph3, когорта 1 — когорта 3]
Временное ограничение: До 29-го дня

Начальный:

Фаза 1, Фаза 3 (Когорта 2 и Когорта 3)

Вторичный:

Фаза 2, Фаза 3 (Когорта 1)
До 29-го дня
Количество участников с реакциями, связанными с инфузией (Ph1, Ph2, Ph3, когорта 1 - когорта 3)
Временное ограничение: Через день 4

Начальный:

Фаза 1, Фаза 3 (Когорта 2 и Когорта 3)

Вторичный:

Фаза 2, Фаза 3 (Когорта 1)
Через день 4
Количество участников с реакциями гиперчувствительности (Ф1, Ф2, Ф3, когорта 1 – когорта 3)
Временное ограничение: До 29-го дня

Начальный:

Фаза 1, Фаза 3 (Когорта 2 и Когорта 3)

Вторичный:

Фаза 2, Фаза 3 (Когорта 1)
До 29-го дня
Средневзвешенное по времени изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем (log10 копий/мл) с 1-го по 7-й день, измеренное с помощью количественной обратной транскрипции, количественной полимеразной цепной реакции (RT-qPCR) в образцах мазков из носоглотки (NP) (Ph1, Ph2)
Временное ограничение: Базовый уровень до 7-го дня

Начальный:

Фаза 1, Фаза 2
Базовый уровень до 7-го дня
Доля участников, по крайней мере, с одной (≥1) госпитализацией или смертью от всех причин, связанных с COVID-19 (группа Ph3 1 – 1,2 г по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 3. Когорта 1.
До 29-го дня
Доля участников, по крайней мере, с одной (≥1) госпитализацией или смертью от всех причин, связанных с COVID-19 (группа Ph3 1 — 2,4 г по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: До 29-го дня

Начальный:

Фаза 3 (Когорта 1)
До 29-го дня
Концентрация REGN10983 + REGN10987 в сыворотке с течением времени (когорта Ph3 2)
Временное ограничение: До номинального дня отбора проб 28

Фаза 3 Когорта 2

[Номинальное время отбора проб] = [Время клинического исследования (день посещения - 1)]
До номинального дня отбора проб 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до исчезновения симптомов COVID-19 (группа Ph3 1 – 1,2 г по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: До дня 29
Фаза 3. Когорта 1.
До дня 29
Время до исчезновения симптомов COVID-19 (группа Ph3 1 – 2,4 г по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 3 (Когорта 1)
До 29-го дня
Доля участников с ≥1 госпитализацией, связанной с COVID-19, или смертью от всех причин с 4-го дня по 29-й день (группа Ph3 1 — 1,2 г по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: День 4-29
Фаза 3 (Когорта 1)
День 4-29
Доля участников с ≥1 госпитализацией, связанной с COVID-19, или смертью от всех причин с 4-го дня по 29-й день (группа Ph3 1 — 2,4 г по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: С 4-го дня по 29-й день
Фаза 3 (Когорта 1)
С 4-го дня по 29-й день
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении, измеренное с помощью RT-qPCR в мазках из носоглотки (следующая когорта фазы 2)
Временное ограничение: День 5, День 7, День 15, День 29
Следующая Фаза 2 Симптоматическая
День 5, День 7, День 15, День 29
Средневзвешенное по времени изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем (log10 копий/мл) от 1-го дня до дней исследования после базового уровня (Фаза 1, Фаза 2)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Фаза 1, Фаза 2
С 1 по 29 день
Процент участников с ≥1 визитом к врачу по поводу COVID-19 в течение 29 дня (Фаза 1, Фаза 2)
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 1, Фаза 2
До 29-го дня
Процент участников с ≥1 госпитализацией в связи с COVID-19, посещением отделения неотложной помощи или неотложной помощи в течение 29 дня (Ph1, Ph2)
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 1, Фаза 2
До 29-го дня
Время до первого появления симптомов, соответствующих COVID-19 (только для бессимптомной когорты фазы 2)
Временное ограничение: До дня 29
Только фаза 2
До дня 29
Доля участников с ≥1 госпитализацией в связи с COVID-19, посещением отделения неотложной помощи или смертью от всех причин (группа Ph3 1) — плацебо по сравнению с внутривенным введением 1,2 г
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 3. Когорта 1. Плацебо по сравнению с внутривенной дозой 1,2 г.
До 29-го дня
Доля участников с ≥1 госпитализацией в связи с COVID-19, посещением отделения неотложной помощи или смертью от всех причин (группа Ph3 1) — плацебо по сравнению с внутривенным введением 2,4 г
Временное ограничение: До 29 дня
Фаза 3 (Когорта 1)
До 29 дня
Концентрация REGN10933 + REGN10987 в сыворотке с течением времени (группа Ph1 1, группа Ph2 1, группа Ph3 1 и группа 3)
Временное ограничение: До номинального дня отбора проб 28

Вторичный:

Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 (группа 1 и группа 3) — участники с симптомами

[Номинальное время отбора проб] = [Время клинического исследования (день посещения - 1)]
До номинального дня отбора проб 28
Оценка фармакокинетического (ФК) параметра: максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) REGN10933+REGN10987 (фаза 1).
Временное ограничение: До 29-го дня
Только фаза 1
До 29-го дня
Оценка фармакокинетического параметра: время достижения Cmax (Tmax) для REGN10933+REGN10987 (Фаза 1)
Временное ограничение: До 29-го дня
Только фаза 1
До 29-го дня
Оценка фармакокинетического параметра: площадь под кривой (AUC), рассчитанная от нулевого времени до 28-го дня. Концентрация (AUC 0–28) для REGN10933+REGN10987 (фаза 1).
Временное ограничение: До 29-го дня
Только фаза 1
До 29-го дня
Иммуногенность, измеренная с помощью антилекарственного анализа (ADA) в соответствии с REGN10933 (группа Ph1 1, группа Ph2 1, группа Ph3 1)
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 (Когорта 1) — объединенные участники с симптомами
До 29-го дня
Иммуногенность, измеренная с помощью антилекарственного анализа (ADA) по REGN10933 (Ph3, когорта 2 – когорта 3)
Временное ограничение: До 29-го дня
Участники с симптомами. Участники фазы 3. Когорта 2. Участники фазы 3. Когорта 3.
До 29-го дня
Иммуногенность, измеренная ADA по REGN10987 (группа Ph1 1, группа Ph2 1, группа Ph3 1)
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 (Когорта 1) — объединенные участники с симптомами
До 29-го дня
Иммуногенность, измеренная ADA по REGN10987 (Ph3 когорта 2 и когорта 3)
Временное ограничение: До 29-го дня
Участники с симптомами. Участники фазы 3. Когорта 2. Участники фазы 3. Когорта 3.
До 29-го дня
Иммуногенность, измеренная по нейтрализующим антителам (NAbs) к REGN10933 (когорта Ph3 2, когорта Ph3 3)
Временное ограничение: До 29-го дня

Участники с симптомами. Участники фазы 3. Когорта 2. Участники фазы 3. Когорта 3.

(TE&TB+;NAb+) = TE = неотложное лечение; ТБ = усиленное лечением; NAb+ = положительный результат анализа NAb
До 29-го дня
Иммуногенность, измеренная с помощью NAbs к REGN10987 (Ph3, когорта 2 - когорта 3)
Временное ограничение: До 29-го дня

Участники фазы 3, когорта 2 Участники фазы 3, когорта 3

(TE&TB+;NAb+) = TE = неотложное лечение; ТБ = усиленное лечением; NAb+ = положительный результат анализа NAb
До 29-го дня
Количество участников, по крайней мере, с одной (≥1) госпитализацией или смертью от всех причин, связанных с COVID-19 (когорта 2 фазы 3)
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 3 (Когорта 2)
До 29-го дня
Процент участников с ≥1 визитом к врачу по поводу COVID-19 (фаза 1, фаза 2)
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 1, Фаза 2. Посещения под медицинским наблюдением включают госпитализацию, посещение скорой помощи, посещение клиники неотложной помощи, амбулаторное лечение/посещения врача/телемедицины.
До 29-го дня
Процент участников с ≥2 визитами к врачу по поводу COVID-19 - (группа Ph3 1) - плацебо по сравнению с 1,2 г внутривенно
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 3 (Когорта 1)
До 29-го дня
Процент участников с ≥2 визитами к врачу по поводу COVID-19 - (группа Ph3 1) - плацебо по сравнению с 2,4 г внутривенно
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 3. Когорта 1.
До 29-го дня
Общее количество посещений врача, связанных с COVID-19 (Фаза 1 и Фаза 2)
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 1 и Фаза 2
До 29-го дня
Оценка фармакокинетического (ФК) параметра: максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) REGN10933 и REGN10987 (только фаза 1).
Временное ограничение: До 29-го дня
Только фаза 1
До 29-го дня
Оценка фармакокинетического параметра: отношение Cmax к дозе (Cmax/доза) REGN10933 и REGN10987 (только фаза 1).
Временное ограничение: Хотя день 29
Только фаза 1
Хотя день 29
Оценка фармакокинетического параметра: время достижения Cmax (Tmax) для REGN10933 и REGN10987 (только фаза 1)
Временное ограничение: До 29-го дня
Только фаза 1
До 29-го дня
Оценка фармакокинетического параметра: площадь под кривой (AUC), рассчитанная от нулевого времени до момента последней положительной концентрации (AUClast) для REGN10933 - (только фаза 1)
Временное ограничение: До 29-го дня
Только фаза 1 — Tlast (время последней поддающейся количественному определению концентрации)
До 29-го дня
Доля участников, по крайней мере, с одной (≥1) госпитализацией или смертью от всех причин, связанных с COVID-19, с 4-го дня по 29-й день (группа Ph3 1 – 1,2 г против плацебо)
Временное ограничение: День 4–29
Фаза 3. Когорта 1.
День 4–29
Доля участников, по крайней мере, с одной (≥1) госпитализацией или смертью от всех причин, связанных с COVID-19, с 4-го дня по 29-й день (группа Ph3 1 – 2,4 г против плацебо)
Временное ограничение: День 4–29
Фаза 3. Когорта 1.
День 4–29
Доля участников, по крайней мере, с одним (≥1) визитом к врачу в связи с COVID-19 или смертью от всех причин в течение дня 29 (когорта Ph3 1–1,2 г против плацебо)
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 3. Когорта 1.
До 29-го дня
Доля участников, по крайней мере, с одним (≥1) визитом к врачу, связанным с COVID-19, или смертью от всех причин до 29 дня (группа Ph3 1–2,4 г против плацебо)
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 3. Когорта 1.
До 29-го дня
Количество участников, по крайней мере, с одним (≥1) визитом к врачу в связи с COVID-19 или смертью от всех причин до 29 дня (когорта 2 фазы 3)
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 3 (Когорта 2)
До 29-го дня
Доля участников, по крайней мере, одного (≥1) визита к врачу, связанного с COVID-19, по типу визита до 29 дня (группа Ph3 1–1,2 г по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 3. Когорта 1.
До 29-го дня
Доля участников, по крайней мере, одного (≥1) визита к врачу, связанного с COVID-19, по типу визита до 29 дня (группа Ph3 1–2,4 г по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 3. Когорта 1.
До 29-го дня
Общее количество медицинских посещений, связанных с COVID-19, по типу посещений до 29-го дня (когорта 2 фазы 3)
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 3 (Когорта 2)
До 29-го дня
Совокупный процент заболеваемости пациентов с госпитализацией в связи с COVID-19 или смертью от всех причин в течение 29 дней (группа Ph3 1 – 1,2 г по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 3. Когорта 1.
До 29-го дня
Совокупный процент заболеваемости пациентов с госпитализацией в связи с COVID-19 или смертью от всех причин в течение 29 дней (группа Ph3 1 – 2,4 г по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 3. Когорта 1.
До 29-го дня
Совокупный процент заболеваемости пациентов с госпитализацией в связи с COVID-19, отделением неотложной помощи (ER) или смертью от всех причин в течение 29 дней (когорта Ph3 1–1,2 г по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 3. Когорта 1.
До 29-го дня
Совокупный процент заболеваемости пациентов с госпитализацией в связи с COVID-19, отделением неотложной помощи (ER) или смертью от всех причин в течение 29 дней (когорта Ph3 1–2,4 г по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 3. Когорта 1.
До 29-го дня
Совокупный процент заболеваемости пациентов с медицинским визитом в связи с COVID-19 или смертью от всех причин в течение 29 дней (группа Ph3 1–1,2 г по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 3. Когорта 1.
До 29-го дня
Совокупный процент заболеваемости пациентов с медицинским визитом в связи с COVID-19 или смертью от всех причин в течение 29 дней (группа Ph3 1–2,4 г по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 3. Когорта 1.
До 29-го дня
Доля участников, нуждающихся в дополнительном кислороде из-за COVID-19 к 29 дню (группа Ph3 1–1,2 г по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 3. Когорта 1.
До 29-го дня
Доля участников, нуждающихся в дополнительном кислороде из-за COVID-19 к 29 дню (группа Ph3 1 – 2,4 г по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 3. Когорта 1.
До 29-го дня
Процент участников со смертью от всех причин (когорта Ph3 1) плацебо по сравнению с 1,2 г
Временное ограничение: к дню 29, дню 120 и дню 169
Фаза 3. Когорта 1.
к дню 29, дню 120 и дню 169
Процент участников со смертью от всех причин (когорта Ph3 1) плацебо по сравнению с 2,4 г
Временное ограничение: к дню 29, дню 120 и дню 169
Фаза 3. Когорта 1. Плацебо против 2,4 г внутривенно.
к дню 29, дню 120 и дню 169
Доля участников с высокой вирусной нагрузкой при каждом посещении (только фаза 2)
Временное ограничение: До 29-го дня
Только следующая фаза 2
До 29-го дня
Корреляция результатов RT-qPCR с течением времени между различными типами образцов (NP, назальная и слюна) — (только фаза 1)
Временное ограничение: До дня 29
Только фаза 1
До дня 29
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении, измеренное с помощью RT-qPCR в мазках из носа - (только фаза 1)
Временное ограничение: Базовый уровень до 29-го дня
Только фаза 1
Базовый уровень до 29-го дня
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении, измеренное с помощью RT-qPCR в образцах слюны - (только фаза 1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 29-го дня
Только фаза 1
Исходный уровень до 29-го дня
Соответствие результатов RT-qPCR с течением времени между различными типами образцов (NP, назальный и слюна) — (только фаза 1)
Временное ограничение: До 29-го дня
Только фаза 1
До 29-го дня
Средневзвешенное по времени изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем (log10 копий/мл), измеренное с помощью RT-qPCR в образцах слюны - (Фаза 1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 22 дня
Только фаза 1
Исходный уровень до 22 дня
Количество участников с вирусной нагрузкой ниже предела обнаружения при каждом посещении (только для фазы 2)
Временное ограничение: До 29-го дня
Только фаза 2
До 29-го дня
Продолжительность симптомов, соответствующих COVID-19 (только фаза 2)
Временное ограничение: До 29-го дня
Только фаза 2
До 29-го дня
Время до первого появления симптомов, соответствующих COVID-19 (только для бессимптомной когорты фазы 2)
Временное ограничение: До 29-го дня
Только фаза 2
До 29-го дня
Число участников, поступивших в больницу из-за COVID-19 (Фаза 1, Фаза 2)
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 1, Фаза 2
До 29-го дня
Время до отрицательного результата RT-qPCR во всех протестированных образцах без последующего положительного результата RT-qPCR в любых протестированных образцах — (только фаза 1)
Временное ограничение: До 29-го дня
Только фаза 1
До 29-го дня
Доля участников со смертностью от всех причин (фаза 2, бессимптомная)
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 2 Бессимптомная
До 29-го дня
Время до смерти от всех причин (группа Ph3 1–1,2 г по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Через день 169
Фаза 3, когорта 1 (1,2 г внутривенно)
Через день 169
Время до смерти от всех причин (группа Ph3 1–2,4 г по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Через день 169
Фаза 3, когорта 1 (2,4 г внутривенно)
Через день 169
Время до смерти от всех причин (фаза 3, когорта 2)
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 3 (Когорта 2)
До 29-го дня
Доля участников, нуждающихся в искусственной вентиляции легких из-за COVID-19 (когорта Ph3 1–1,2 г по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: До 29-го дня
До 29-го дня
Доля участников, нуждающихся в искусственной вентиляции легких из-за COVID-19 (группа Ph3 1–2,4 г по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: До 29-го дня
До 29-го дня
Доля участников, нуждающихся в искусственной вентиляции легких из-за COVID-19 (когорта 2 фазы 3)
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 3 (Когорта 2)
До 29-го дня
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении, измеренное с помощью RT-qPCR в мазках из носоглотки - (группа 1 фазы 3 - 1,2 г по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Исходный уровень до 29-го дня
Фаза 3. Когорта 1.
Исходный уровень до 29-го дня
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении, измеренное с помощью RT-qPCR в мазках из носоглотки - (группа 1 фазы 3 - 2,4 г по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Исходный уровень до 29-го дня
Фаза 3. Когорта 1.
Исходный уровень до 29-го дня
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении, измеренное с помощью RT-qPCR в мазках из носоглотки - (фаза 3, когорта 2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 29-го дня
Фаза 3 Когорта 2
Исходный уровень до 29-го дня
Средневзвешенное по времени изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем (log10 копий/мл), измеренное с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR) в образцах мазков из носоглотки (NP) (когорта Ph3 1)
Временное ограничение: Базовый уровень до 7-го дня
Фаза 3 (Когорта 1)
Базовый уровень до 7-го дня
Средневзвешенное по времени изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем (log10 копий/мл), измеренное с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR) в образцах мазков из носоглотки (NP) (когорта Ph3 2)
Временное ограничение: Базовый уровень до 7-го дня
Фаза 3 (Когорта 2)
Базовый уровень до 7-го дня
Доля участников с вирусной нагрузкой ниже нижнего предела обнаружения при каждом посещении - (только фаза 2)
Временное ограничение: День 0, День 5, День 7, День 15, День 29.
Следующая Фаза 2 Симптоматическая
День 0, День 5, День 7, День 15, День 29.
Доля участников с вирусной нагрузкой ниже нижнего предела количественного определения при каждом посещении - (только фаза 2)
Временное ограничение: День 0, День 5, День 7, День 15, День 29.
Следующая Фаза 2 Симптоматическая
День 0, День 5, День 7, День 15, День 29.
Количество дней госпитализации в связи с COVID-19 (когорта Ph3 1) плацебо по сравнению с внутривенным введением 1,2 г
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 3 (Когорта 1)
До 29-го дня
Количество дней госпитализации в связи с COVID-19 (когорта Ph3 1) плацебо по сравнению с внутривенным введением 2,4 г
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 3 (Когорта 1)
До 29-го дня
Количество дней госпитализации в связи с COVID-19 (когорта Ph3 2)
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 3 (Когорта 2)
До 29-го дня
Количество дней госпитализации в связи с COVID-19 (2-я фаза бессимптомного течения)
Временное ограничение: До дня 29
Только фаза 2
До дня 29
Доля участников, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) из-за COVID-19 - (Ph 3, когорта 1) Плацебо по сравнению с 1,2 г внутривенно
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 3 (Когорта 1)
До 29-го дня
Процент участников, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) из-за COVID-19 - (Ph 3, когорта 1) Плацебо по сравнению с 2,4 г внутривенно
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 3 (Когорта 1)
До 29-го дня
Доля участников, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) из-за COVID-19 - (Фазы 3, когорта 2)
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 3 (Когорта 2)
До 29-го дня
Доля участников, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) из-за COVID-19 - (Следующий этап 2) № 87
Временное ограничение: До 29-го дня
Следующий этап 2
До 29-го дня
Общее количество посещений врача, связанных с COVID-19 (когорта 1 фазы 3) Плацебо по сравнению с 1,2 г
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 3. Когорта 1.
До 29-го дня
Общее количество посещений врача, связанных с COVID-19 (когорта 1 фазы 3) Плацебо по сравнению с 2,4 г
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 3. Когорта 1.
До 29-го дня
Общее количество посещений врача, связанных с COVID-19 (когорта 2 фазы 3)
Временное ограничение: До 29-го дня
Фаза 3 Когорта 2
До 29-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R10933-10987-COV-2067
  • 2020-003690-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена

Сроки обмена IPD

Индивидуальные анонимные данные участников будут рассматриваться для обмена после того, как указание будет одобрено регулирующим органом, если есть юридические полномочия на обмен данными и нет разумной вероятности повторной идентификации участника.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов или агрегированным данным исследования, когда Regeneron получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA). и т. д.) для продукта и показания, имеет юридические полномочия на обмен данными и сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования комбинированная терапия казиривимаб+имдевимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться