Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av anti-spike (S) SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer for behandling av ambulerende voksne og pediatriske pasienter med covid-19

20. desember 2023 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En hovedprotokoll som vurderer sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til anti-Spike (S) SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer for behandling av ambulante pasienter med COVID-19

Fase 1

For å evaluere sikkerheten og toleransen til REGN10933+REGN10987 sammenlignet med placebo
For å evaluere den virologiske effekten av REGN10933+REGN10987 sammenlignet med placebo for å redusere virusmengden av SARS-CoV-2

Fase 2

• For å evaluere den virologiske effekten av REGN10933+REGN10987 sammenlignet med placebo for å redusere virusmengden av SARS-CoV-2

Fase 3

Kohort 1 (≥18 år gammel, ikke gravid ved randomisering)
• For å evaluere den kliniske effekten av REGN10933+REGN10987 sammenlignet med placebo målt ved COVID-19-relaterte sykehusinnleggelser eller dødsfall av alle årsaker
Kohort 2 (<18 år gammel, ikke gravid ved randomisering)
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til REGN10933+REGN10987 sammenlignet med placebo
- For ytterligere å karakterisere konsentrasjonene av REGN10933 og REGN10987 i serum over tid
Kohort 3 (Gravid ved randomisering) • For å evaluere sikkerheten og toleransen til REGN10933+REGN10987

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Covid-19

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: kombinasjonsbehandling av casirivimab+imdevimab

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10078

Fase

Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
    - Regeneron Study Site
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    - Regeneron Study Site
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    - Regeneron Study Site
- California
  - Canoga Park, California, Forente stater, 91303
    - Regeneron Study Site
  - La Mesa, California, Forente stater, 91942
    - Regeneron Study Site
  - La Palma, California, Forente stater, 90623
    - Regeneron Study Site
  - Long Beach, California, Forente stater, 90806
    - Regeneron Study Site 1
  - Long Beach, California, Forente stater, 90806
    - Regeneron Study Site 2
  - Long Beach, California, Forente stater, 90806
    - Regeneron Study Site 3
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90036
    - Regeneron Study Site
  - Montclair, California, Forente stater, 91763
    - Regeneron Study Site
  - Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
    - Regeneron Study Site
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - Regeneron Study Site
  - San Francisco, California, Forente stater, 94127
    - Regeneron Study Site
  - Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    - Regeneron Study Site
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Regeneron Study Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Regeneron Study Site
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
    - Regeneron Study Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
    - Regeneron Study Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
    - Regeneron Study Site
  - DeLand, Florida, Forente stater, 32720
    - Regeneron Study Site
  - Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
    - Regeneron Study Site
  - Hialeah, Florida, Forente stater, 33010
    - Regeneron Study Site
  - Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
    - Regeneron Study Site
  - Maitland, Florida, Forente stater, 32751
    - Regeneron Study Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33012
    - Regeneron Study Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33126
    - Regeneron Study Site 1
  - Miami, Florida, Forente stater, 33126
    - Regeneron Study Site 2
  - Miami, Florida, Forente stater, 33130
    - Regeneron Study Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33144
    - Regeneron Study Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33184
    - Regeneron Study Site
  - Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
    - Regeneron Study Site
  - Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
    - Regeneron Study Site
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    - Regeneron Study Site
  - West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
    - Regeneron Study Site
  - Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
    - Regeneron Study Site
  - Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
    - Regeneron Study Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Regeneron Study Site
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    - Regeneron Study Site
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
    - Regeneron Study Site
  - Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
    - Regeneron Study Site
  - Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    - Regeneron Study Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
    - Regeneron Study Site
  - Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
    - Regeneron Study Site 1
  - Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
    - Regeneron Study Site 2
  - Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
    - Regeneron Study Site
- Iowa
  - Ames, Iowa, Forente stater, 50010-3014
    - Regeneron Study Site
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Regeneron Study Site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
    - Regeneron Study Site
  - Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
    - Regeneron Study Site
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
    - Regeneron Study Site
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71118
    - Regeneron Study Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Regeneron Study Site
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    - Regeneron Study Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    - Regeneron Study Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
    - Regeneron Study Site
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
    - Regeneron Study Site
  - Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
    - Regeneron Study Site
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
    - Regeneron Study Site
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Regeneron Study Site
  - Bronx, New York, Forente stater, 10451
    - Regeneron Study Site
  - Jamaica, New York, Forente stater, 11432
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Forente stater, 10019
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Forente stater, 10025
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Forente stater, 10037
    - Regeneron Study Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
    - Regeneron Study Site
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Regeneron Study Site
  - Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
    - Regeneron Study Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
    - Regeneron Study Site
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
    - Regeneron Study Site
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
    - Regeneron Study Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
    - Regeneron Study Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    - Regeneron Study Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Regeneron Study Site
  - Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
    - Regeneron Study Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
    - Regeneron Study Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
    - Regeneron Study Site
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
    - Regeneron Study Site 2
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forente stater, 79109
    - Regeneron Study Site
  - Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78413
    - Regeneron Study Site
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    - Regeneron Study Site
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77004
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77008
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77055
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77057
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77093
    - Regeneron Study Site
  - Pearland, Texas, Forente stater, 77584
    - Regeneron Study Site
  - Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
    - Regeneron Study Site
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
    - Regeneron Study Site
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
    - Regeneron Study Site
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
    - Regeneron Study Site
  - Tyler, Texas, Forente stater, 75708
    - Regeneron Study Site
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
    - Regeneron Study Site
- Washington
  - Everett, Washington, Forente stater, 98201
    - Regeneron Study Site
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - Regeneron Study Site
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122
    - Regeneron Study Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
    - Regeneron Study Site
Mexico
- - Chihuahua, Mexico, 31238
    - Regeneron Study Site
  - Ciudad de Mexico, Mexico, 3100
    - Regeneron Study Site
  - Durango, Mexico, 34000
    - Regeneron Study Site
  - Mérida, Mexico, 97000
    - Regeneron Study Site
  - Veracruz, Mexico, 91900
    - Regeneron Study Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
    - Regeneron Study Site
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
    - Regeneron Study Site
  - Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
    - Regeneron Study Site
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
    - Regeneron Study Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
    - Regeneron Study Site
- Yucatan
  - Merida, Yucatan, Mexico, 97070
    - Regeneron Study Site
Romania
- - Bucuresti, Romania, 021105
    - Regeneron Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Har SARS-CoV-2-positiv diagnostisk test (fra en prøve samlet ≤72 timer før randomisering, ved bruk av et validert SARS-CoV-2-antigen, RT-PCR eller annen molekylær diagnostisk analyse, og en passende prøve som nasofaryngeal [ NP], nasal, orofaryngeal [OP] eller spytt)
Har symptomer som samsvarer med COVID-19, som bestemt av etterforskeren, med debut ≤7 dager før randomisering
Opprettholder O2-metning ≥93 % på romluft
Er i stand til å forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer (kun pasienter i alderen ≥12 år)

Nøkkelekskluderingskriterier:

Ble innlagt på sykehus for COVID-19 før randomisering, eller er innlagt på sykehus (innlagt) av en eller annen grunn ved randomisering
Har deltatt, eller deltar, i en klinisk forskningsstudie som evaluerer COVID-19 rekonvalesent plasma, mAbs mot SARS-CoV-2 (f.eks. bamlanivimab), eller intravenøst immunglobulin (IVIG) innen 3 måneder eller innen 5 halveringstider etter undersøkelsen produktet (det som er lengst) før screeningbesøket
Tidligere, nåværende eller planlagt fremtidig bruk av noen av følgende behandlinger: COVID-19 rekonvalesent plasma, mAbs mot SARS-CoV-2 (f.eks. bamlanivimab), IVIG (enhver indikasjon), systemiske kortikosteroider (enhver indikasjon) eller COVID- 19 behandlinger (autorisert, godkjent eller undersøkende)
Tidligere bruk (før randomisering), nåværende bruk (ved randomisering) eller planlagt bruk (innen 90 dager etter administrering av studiemedikamenter eller i henhold til gjeldende CDC-anbefalinger, som aktuelt) av enhver autorisert eller godkjent vaksine for COVID-19
Har deltatt, deltar eller planlegger å delta i en klinisk forskningsstudieevaluering av enhver autorisert, godkjent eller undersøkelsesvaksine for COVID-19

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lav dose casirivimab+imdevimab Lav dose eller tilsvarende kroppsvekt for de under 18 år.	Legemiddel: kombinasjonsbehandling av casirivimab+imdevimab Administrert intravenøst (IV) enkeltdose Andre navn: REGN-COV2 REGEN-COV™ Ronapreve™ REGN10933 REGN10987

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) - [Ph1, Ph2, Ph3 Kohort 1 - Kohort 3] Tidsramme: Til og med dag 29	Hoved: Fase 1, fase 3 (Kohort 2 og Kohort 3) Sekundær: Fase 2, Fase 3 (Kohort 1)	Til og med dag 29
Antall deltakere med infusjonsrelaterte reaksjoner (Ph1, Ph2, Ph3 Kohort 1 - Kohort 3) Tidsramme: Gjennom dag 4	Hoved: Fase 1, fase 3 (Kohort 2 og Kohort 3) Sekundær: Fase 2, Fase 3 (Kohort 1)	Gjennom dag 4
Antall deltakere med overfølsomhetsreaksjoner (Ph1, Ph2, Ph3 Kohort 1 - Kohort 3) Tidsramme: Til og med dag 29	Hoved: Fase 1, fase 3 (Kohort 2 og Kohort 3) Sekundær: Fase 2, Fase 3 (Kohort 1)	Til og med dag 29
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline i viral belastning (log10 kopier/ml) fra dag 1 til dag 7, målt ved kvantitativ omvendt transkripsjon kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) i nasofaryngeale (NP) vattpinneprøver (Ph1, Ph2) Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 7	Hoved: Fase 1, Fase 2	Grunnlinje frem til dag 7
Andel deltakere med minst én (≥1) COVID-19-relatert sykehusinnleggelse eller dødsfall av alle årsaker (Ph3-kohort 1- 1,2 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohort 1	Til og med dag 29
Andel deltakere med minst én (≥1) COVID-19-relatert sykehusinnleggelse eller dødsfall av alle årsaker (Ph3-kohort 1 - 2,4 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 29	Hoved: Fase 3 (Kohort 1)	Til og med dag 29
Konsentrasjon av REGN10983 + REGN10987 i serum over tid (Ph3-kohort 2) Tidsramme: Opp til nominell prøvetakingsdag 28	Fase 3 Kohort 2 [Nominell prøvetakingstid] = [Klinisk studietid (besøksdag - 1)]	Opp til nominell prøvetakingsdag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid til oppløsning av COVID-19-symptomer (Ph3-kohort 1 - 1,2 g vs placebo) Tidsramme: Frem til dag 29	Fase 3 Kohort 1	Frem til dag 29
Tid til oppløsning av COVID-19-symptomer (Ph3-kohort 1 - 2,4 g vs placebo) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 (Kohort 1)	Til og med dag 29
Andel deltakere med ≥1 COVID-19-relatert sykehusinnleggelse eller dødsfall av alle årsaker fra dag 4 til dag 29 (Ph3-kohort 1 - 1,2 g vs. placebo) Tidsramme: Dag 4 til dag 29	Fase 3 (Kohort 1)	Dag 4 til dag 29
Andel deltakere med ≥1 COVID-19-relatert sykehusinnleggelse eller dødsfall av alle årsaker fra dag 4 til dag 29 (Ph3-kohort 1 - 2,4 g vs. placebo) Tidsramme: Fra dag 4 til og med dag 29	Fase 3 (Kohort 1)	Fra dag 4 til og med dag 29
Endring fra baseline i viral belastning ved hvert besøk, målt med RT-qPCR i nasofaryngeale vattpinner (neste fase 2-kohort) Tidsramme: Dag 5, dag 7, dag 15, dag 29	Neste fase 2 Symptomatisk	Dag 5, dag 7, dag 15, dag 29
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline i viral belastning (log10 kopier/ml) fra dag 1 til post-baseline studiedager (Ph1, Ph2) Tidsramme: Dag 1 til dag 29	Fase 1, Fase 2	Dag 1 til dag 29
Prosentandel av deltakere med ≥1 COVID-19-relatert medisinsk besøkt besøk gjennom dag 29 (Ph1, Ph2) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 1, Fase 2	Til og med dag 29
Prosentandel av deltakere med ≥1 COVID-19-relatert sykehusinnleggelse, legevakt eller akuttbesøk gjennom dag 29 (Ph1, Ph2) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 1, Fase 2	Til og med dag 29
Tid til første symptomdebut i samsvar med COVID-19 (kun fase 2 asymptomatisk kohort) Tidsramme: Frem til dag 29	Bare fase 2	Frem til dag 29
Andel deltakere med ≥1 COVID-19-relatert sykehusinnleggelse, legevaktsbesøk eller dødsfall av alle årsaker (Ph3-kohort 1) – Placebo vs. 1,2 g IV Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohort 1 - Placebo vs. 1,2 g IV	Til og med dag 29
Andel deltakere med ≥1 COVID-19-relatert sykehusinnleggelse, legevaktsbesøk eller dødsfall av alle årsaker (Ph3-kohort 1) – Placebo vs. 2,4g IV Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 (Kohort 1)	Til og med dag 29
Konsentrasjon av REGN10933 + REGN10987 i serum over tid (Ph1-kohort 1, Ph2-kohort 1, Ph3-kohort 1 og kohort 3) Tidsramme: Opp til nominell prøvetakingsdag 28	Sekundær: Fase 1, Fase 2, Fase 3 (Kohort 1 og Kohort 3) - Symptomatiske deltakere [Nominell prøvetakingstid] = [Klinisk studietid (besøksdag - 1)]	Opp til nominell prøvetakingsdag 28
Vurdering av farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal serumkonsentrasjon observert (Cmax) av REGN10933+REGN10987 (Fase 1) Tidsramme: Til og med dag 29	Bare fase 1	Til og med dag 29
Vurdering av PK-parameter: Tid til Cmax (Tmax) for REGN10933+REGN10987 (Fase 1) Tidsramme: Til og med dag 29	Bare fase 1	Til og med dag 29
Vurdering av PK-parameter: Area Under the Curve (AUC) beregnet fra tid null til dag 28-konsentrasjon (AUC 0-28) for REGN10933+REGN10987 (Fase 1) Tidsramme: Til og med dag 29	Bare fase 1	Til og med dag 29
Immunogenisitet målt ved anti-medikament (ADA) mot REGN10933 (Ph1-kohort 1, Ph2-kohort 1, Ph3-kohort 1) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 1, Fase 2, Fase 3 (Kohort 1) - Sammenslåtte symptomatiske deltakere	Til og med dag 29
Immunogenisitet målt ved anti-medikament (ADA) til REGN10933 (Ph3 Kohort 2 - Kohort 3) Tidsramme: Til og med dag 29	Symptomatiske deltakere Fase 3 Kohort 2 Deltakere Fase 3 Kohort 3 Deltakere	Til og med dag 29
Immunogenisitet målt ved ADA til REGN10987 (Ph1-kohort 1, Ph2-kohort 1, Ph3-kohort 1) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 1, Fase 2, Fase 3 (Kohort 1) - Sammenslåtte symptomatiske deltakere	Til og med dag 29
Immunogenisitet målt ved ADA til REGN10987 (Ph3 kohort 2 og kohort 3) Tidsramme: Til og med dag 29	Symptomatiske deltakere Fase 3 Kohort 2 Deltakere Fase 3 Kohort 3 Deltakere	Til og med dag 29
Immunogenisitet målt ved nøytraliserende antistoffer (NAbs) mot REGN10933 (Ph3-kohort 2, Ph3-kohort 3) Tidsramme: Til og med dag 29	Symptomatiske deltakere Fase 3 Kohort 2 Deltakere Fase 3 Kohort 3 Deltakere (TE&TB+;NAb+) = TE = Behandlingsoppstått; TB = Behandlingsforsterket; NAb+ = Positiv i NAb-analyse	Til og med dag 29
Immunogenisitet målt av NAbs til REGN10987 (Ph3 Kohort 2 - Kohort 3) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohort 2 Deltakere Fase 3 Kohort 3 Deltakere (TE&TB+;NAb+) = TE = Behandlingsoppstått; TB = Behandlingsforsterket; NAb+ = Positiv i NAb-analyse	Til og med dag 29
Antall deltakere med minst én (≥1) COVID-19-relatert sykehusinnleggelse eller dødsfall av alle årsaker (fase 3 kohort 2) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 (Kohort 2)	Til og med dag 29
Prosentandel av deltakere med ≥1 COVID-19-relatert medisinsk besøk (fase 1, fase 2) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 1, fase 2 Medisinsk besøkte besøk inkluderer sykehusinnleggelser, akuttbesøk, besøk på akuttmottak, poliklinisk/legekontor/telemedisinbesøk	Til og med dag 29
Prosentandel av deltakere med ≥2 COVID-19-relatert medisinsk besøk - (Ph3-kohort 1) - Placebo vs. 1,2 g IV Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 (Kohort 1)	Til og med dag 29
Prosentandel av deltakere med ≥2 COVID-19-relatert medisinsk besøk - (Ph3-kohort 1) - Placebo vs. 2,4 g IV Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohort 1	Til og med dag 29
Totalt antall covid-19-relaterte medisinske besøk (fase 1 og fase 2) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 1 og Fase 2	Til og med dag 29
Vurdering av farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal serumkonsentrasjon observert (Cmax) av REGN10933 og REGN10987 (kun fase 1) Tidsramme: Til og med dag 29	Bare fase 1	Til og med dag 29
Vurdering av PK-parameter: Cmax-til-dose-forhold (Cmax/dose) av REGN10933 og REGN10987 (kun fase 1) Tidsramme: Selv om dag 29	Bare fase 1	Selv om dag 29
Vurdering av PK-parameter: Tid til Cmax (Tmax) for REGN10933 og REGN10987 (kun fase 1) Tidsramme: Til og med dag 29	Bare fase 1	Til og med dag 29
Vurdering av PK-parameter: Area Under the Curve (AUC) beregnet fra tid null til tidspunktet for siste positive konsentrasjon (AUClast) for REGN10933 - (kun fase 1) Tidsramme: Til og med dag 29	Bare fase 1 - Tlast (tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon)	Til og med dag 29
Andel deltakere med minst én (≥1) COVID-19-relatert sykehusinnleggelse eller dødsfall av alle årsaker fra dag 4 til dag 29 (Ph3-kohort 1- 1,2 g vs. placebo) Tidsramme: Dag 4 til og med dag 29	Fase 3 Kohort 1	Dag 4 til og med dag 29
Andel deltakere med minst én (≥1) COVID-19-relatert sykehusinnleggelse eller dødsfall av alle årsaker fra dag 4 til dag 29 (Ph3-kohort 1- 2,4 g vs. placebo) Tidsramme: Dag 4 til og med dag 29	Fase 3 Kohort 1	Dag 4 til og med dag 29
Andel deltakere med minst ett (≥1) COVID-19-relatert medisinsk besøk eller dødsfall av alle årsaker til og med dag 29 (Ph3-kohort 1- 1,2 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohort 1	Til og med dag 29
Andel deltakere med minst ett (≥1) COVID-19-relatert medisinsk besøk eller dødsfall av alle årsaker til og med dag 29 (Ph3-kohort 1- 2,4 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohort 1	Til og med dag 29
Antall deltakere med minst ett (≥1) COVID-19-relatert medisinsk besøk eller dødsfall av alle årsaker til og med dag 29 (fase 3-kohort 2) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 (Kohort 2)	Til og med dag 29
Andel deltakere med minst ett (≥1) COVID-19-relatert medisinsk besøkt besøk etter type besøk gjennom dag 29 (Ph3-kohort 1- 1,2 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohort 1	Til og med dag 29
Andel deltakere med minst ett (≥1) COVID-19-relatert medisinsk besøkt besøk etter type besøk gjennom dag 29 (Ph3-kohort 1- 2,4 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohort 1	Til og med dag 29
Totalt antall covid-19-relaterte medisinske besøk etter type besøk gjennom dag 29 (fase 3-kohort 2) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 (Kohort 2)	Til og med dag 29
Kumulativ forekomst prosentandel av pasienter med covid-19-relatert sykehusinnleggelse eller dødsfall av alle årsaker gjennom dag 29 (Ph3-kohort 1- 1,2 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohort 1	Til og med dag 29
Kumulativ forekomst prosentandel av pasienter med covid-19-relatert sykehusinnleggelse eller dødsfall av alle årsaker til og med dag 29 (Ph3-kohort 1- 2,4 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohort 1	Til og med dag 29
Kumulativ forekomst prosentandel av pasienter med covid-19-relatert sykehusinnleggelse, akuttmottak (ER) eller dødsfall av alle årsaker til og med dag 29 (Ph3-kohort 1-1,2 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohort 1	Til og med dag 29
Kumulativ forekomst prosentandel av pasienter med covid-19-relatert sykehusinnleggelse, akuttmottak eller dødsfall av alle årsaker til og med dag 29 (Ph3-kohort 1- 2,4 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohort 1	Til og med dag 29
Kumulativ forekomst prosentandel av pasienter med covid-19-relatert medisinsk besøkt besøk eller dødsfall av alle årsaker til og med dag 29 (Ph3-kohort 1-1,2 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohort 1	Til og med dag 29
Kumulativ forekomst prosentandel av pasienter med covid-19-relatert medisinsk besøkt besøk eller dødsfall av alle årsaker gjennom dag 29 (Ph3-kohort 1- 2,4 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohort 1	Til og med dag 29
Andel deltakere som trenger ekstra oksygen på grunn av covid-19 innen dag 29 (Ph3-kohort 1 - 1,2 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohort 1	Til og med dag 29
Andel deltakere som trenger ekstra oksygen på grunn av covid-19 innen dag 29 (Ph3-kohort 1 - 2,4 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohort 1	Til og med dag 29
Prosentandel av deltakere med dødsfall av alle årsaker (Ph3-kohort 1) Placebo vs. 1,2 g Tidsramme: innen dag 29, dag 120 og dag 169	Fase 3 Kohort 1	innen dag 29, dag 120 og dag 169
Prosentandel av deltakere med dødsfall av alle årsaker (Ph3-kohort 1) Placebo vs. 2,4 g Tidsramme: innen dag 29, dag 120 og dag 169	Fase 3 Kohort 1 Placebo vs. 2,4 g IV	innen dag 29, dag 120 og dag 169
Andel deltakere med høy viral belastning ved hvert besøk - (kun fase 2) Tidsramme: Til og med dag 29	Bare neste fase 2	Til og med dag 29
Korrelasjon av RT-qPCR-resultater over tid mellom forskjellige prøvetyper (NP, nese og spytt) - (kun fase 1) Tidsramme: Frem til dag 29	Bare fase 1	Frem til dag 29
Endring fra baseline i viral belastning ved hvert besøk, målt med RT-qPCR i neseprøver - (kun fase 1) Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29	Bare fase 1	Grunnlinje frem til dag 29
Endring fra baseline i viral belastning ved hvert besøk, målt ved RT-qPCR i spyttprøver - (kun fase 1) Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29	Bare fase 1	Grunnlinje frem til dag 29
Overensstemmelse av RT-qPCR-resultater over tid mellom forskjellige prøvetyper (NP, nese og spytt) - (kun fase 1) Tidsramme: Frem til dag 29	Bare fase 1	Frem til dag 29
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline i viral belastning (log10 kopier/ml), målt ved RT-qPCR i spyttprøver - (Fase 1) Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 22	Bare fase 1	Grunnlinje frem til dag 22
Antall deltakere med viral belastning under deteksjonsgrensen ved hvert besøk - (kun fase 2) Tidsramme: Til og med dag 29	Bare fase 2	Til og med dag 29
Varighet av symptomer i samsvar med COVID-19 (kun fase 2) Tidsramme: Til og med dag 29	Bare fase 2	Til og med dag 29
Tid til første symptomdebut i samsvar med COVID-19 (kun fase 2 asymptomatisk kohort) Tidsramme: Til og med dag 29	Bare fase 2	Til og med dag 29
Antall deltakere innlagt på sykehus på grunn av covid-19 (fase 1, fase 2) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 1, Fase 2	Til og med dag 29
Tid til negativ RT-qPCR i alle testede prøver uten påfølgende positiv RT-qPCR i noen testede prøver - (kun fase 1) Tidsramme: Til og med dag 29	Bare fase 1	Til og med dag 29
Andel deltakere med dødelighet av alle årsaker (Asymptomatisk fase 2) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 2 Asymptomatisk	Til og med dag 29
Tid til død av alle årsaker (Ph3-kohort 1 - 1,2 g vs placebo) Tidsramme: Gjennom dag 169	Fase 3 Kohort 1 (1,2 g IV)	Gjennom dag 169
Tid til død av alle årsaker (Ph3-kohort 1- 2,4 g vs placebo) Tidsramme: Gjennom dag 169	Fase 3 Kohort 1 (2,4 g IV)	Gjennom dag 169
Tid til dødsfall av alle årsaker (fase 3 kohort 2) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 (Kohort 2)	Til og med dag 29
Andel deltakere som trenger mekanisk ventilasjon på grunn av covid-19 (Ph3-kohort 1-1,2 g vs placebo) Tidsramme: Til og med dag 29		Til og med dag 29
Andel deltakere som trenger mekanisk ventilasjon på grunn av covid-19 (Ph3-kohort 1- 2,4 g vs. placebo) Tidsramme: Til og med dag 29		Til og med dag 29
Andel deltakere som trenger mekanisk ventilasjon på grunn av covid-19 (fase 3 kohort 2) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 (Kohort 2)	Til og med dag 29
Endring fra baseline i viral belastning ved hvert besøk, målt med RT-qPCR i nasofaryngeale vattpinner - (fase 3 kohort 1 - 1,2 g vs. placebo) Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29	Fase 3 Kohort 1	Grunnlinje frem til dag 29
Endring fra baseline i viral belastning ved hvert besøk, målt ved RT-qPCR i nasofaryngeale vattpinner - (fase 3 kohort 1 - 2,4 g vs. placebo) Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29	Fase 3 Kohort 1	Grunnlinje frem til dag 29
Endring fra baseline i viral belastning ved hvert besøk, målt ved RT-qPCR i nasofaryngeale vattpinner - (Fase 3 Kohort 2) Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29	Fase 3 Kohort 2	Grunnlinje frem til dag 29
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline i viral belastning (log10 kopier/ml), målt ved kvantitativ omvendt transkripsjon kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) i nasopharyngeal (NP) vattpinneprøver (Ph3 kohort 1) Tidsramme: Grunnlinje til dag 7	Fase 3 (Kohort 1)	Grunnlinje til dag 7
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline i viral belastning (log10 kopier/ml), målt ved kvantitativ omvendt transkripsjon kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) i nasofaryngeale (NP) vattpinneprøver (Ph3 kohort 2) Tidsramme: Grunnlinje til dag 7	Fase 3 (Kohort 2)	Grunnlinje til dag 7
Andel deltakere med viral belastning under den nedre deteksjonsgrensen ved hvert besøk - (kun fase 2) Tidsramme: Dag 0, dag 5, dag 7, dag 15, dag 29	Neste fase 2 Symptomatisk	Dag 0, dag 5, dag 7, dag 15, dag 29
Andel deltakere med viral belastning under den nedre grensen for kvantifisering ved hvert besøk - (kun fase 2) Tidsramme: Dag 0, dag 5, dag 7, dag 15, dag 29	Neste fase 2 Symptomatisk	Dag 0, dag 5, dag 7, dag 15, dag 29
Antall dager med sykehusinnleggelse på grunn av covid-19 (Ph3-kohort 1) Placebo vs. 1,2 g IV Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 (Kohort 1)	Til og med dag 29
Antall dager med sykehusinnleggelse på grunn av covid-19 (Ph3-kohort 1) Placebo vs. 2,4 g IV Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 (Kohort 1)	Til og med dag 29
Antall dager med sykehusinnleggelse på grunn av covid-19 (Ph3-kohort 2) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 (Kohort 2)	Til og med dag 29
Antall dager med sykehusinnleggelse på grunn av covid-19 (Asymptomatisk fase 2) Tidsramme: Frem til dag 29	Bare fase 2	Frem til dag 29
Andel av deltakere innlagt på en intensivavdeling (ICU) på grunn av covid-19 - (Ph 3 Kohort 1) Placebo vs. 1,2 g IV Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 (Kohort 1)	Til og med dag 29
Prosentandel av deltakere innlagt på en intensivavdeling (ICU) på grunn av covid-19 - (Ph 3 Kohort 1) Placebo vs. 2,4g IV Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 (Kohort 1)	Til og med dag 29
Andel av deltakere innlagt på en intensivavdeling (ICU) på grunn av covid-19 - (Ph 3 Cohort 2) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 (Kohort 2)	Til og med dag 29
Andel av deltakere innlagt på en intensivavdeling (ICU) på grunn av covid-19 - (neste fase 2) #87 Tidsramme: Til og med dag 29	Neste fase 2	Til og med dag 29
Totalt antall covid-19-relaterte medisinske besøk (fase 3 kohort 1) Placebo vs. 1,2 g Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohort 1	Til og med dag 29
Totalt antall covid-19-relaterte medisinske besøk (fase 3 kohort 1) Placebo vs. 2,4 g Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohort 1	Til og med dag 29
Totalt antall covid-19-relaterte medisinske besøk (fase 3 kohort 2) Tidsramme: Til og med dag 29	Fase 3 Kohort 2	Til og med dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

R10933-10987-COV-2067
2020-003690-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserte deltakerdata vil bli vurdert for deling når indikasjonen er godkjent av et reguleringsorgan, hvis det er lovhjemmel til å dele dataene og det ikke er en rimelig sannsynlighet for deltaker re-identifikasjon

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå eller aggregerte studiedata når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) , etc) for produktet og indikasjonen, har juridisk myndighet til å dele dataene, og har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
ICF
ANALYTIC_CODE
CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Pfizer

Aktiv, ikke rekrutterende

En studie for å lære om hvor godt årlige oppdateringer til vaksinearbeidet Covid-19 for å beskytte mennesker mot Covid-19 og hvor mye penger folk bruker på helsetjenester for Covid-19

Covid-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Covid-19-vaksiner | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID19 | COVID-19-vaksinasjon | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjon

Forente stater
Shanghai Public Health Clinical Center

Har ikke rekruttert ennå

Evaluering av sikkerhet og immunogenisitet av rekombinant flagellinproteinadjuvans

COVID-19

Kina
Duke University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Fullført

Du og meg sunne: Test for å behandle (YMTT)

COVID-19

Forente stater
Pfizer

Rekruttering

En studie av hvordan Ibuzatrelvir tas opp i blodet til friske voksne etter å ha tatt forskjellige tabletter med Ibuzatrelvir

Sykdommer i luftveiene | Covid-19 | Lungebetennelse | Lungesykdommer | Koronavirusepidemi 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Infeksjoner i øvre luftveier | Luftveisinfeksjon | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjon

Belgia
ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Rekruttering

En studie som evaluerer MDX2301 hos friske voksne og voksne med økt risiko for alvorlig COVID-19.

COVID-19 | COVID-19 (forebygging)

Forente stater
Eggensberger OHG
Bavarian Health and Food Safety Authority (LGL)

Rekruttering

Effekter av Kneipp-hydroterapi hos pasienter etter kosfær (HydroCoVitalB)

Tilstand etter covid-19 | Etter covid-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 (PCC)

Tyskland
Lawson Research Institute of St. Joseph's
Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, Canada

Rekruttering

Forfølge reduksjon i tretthet etter covid-19 via trening og rehabilitering (PREFACER): En randomisert gjennomføringsprøve (PREFACER)

Utmattelse | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langvarig COVID | Tilstand etter COVID

Canada
Yang I. Pachankis

Aktiv, ikke rekrutterende

Avrusning mot covid-19-vaksinering

COVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslag

Kina
University of Missouri, Kansas City
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Aktiv, ikke rekrutterende

COVID-19 Hurtig Test-og-Behandling med Afroamerikanske Kirker (Trofast Respons II) (FRII)

Covid-19 testatferd

Forente stater
University of Roma La Sapienza
Queen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnere

Fullført

Svovelholdig vannterapi ved virale luftveissykdommer (STWandRVD)

Postakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndrom

Italia

Kliniske studier på kombinasjonsbehandling av casirivimab+imdevimab

Regeneron Pharmaceuticals

Fullført

COVID-19-studie som vurderer sikkerheten og tolerabiliteten til co-formulerte anti-spike (S) SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer (Casirivimab+Imdevimab) hos voksne frivillige

Sunn | Kronisk stabil sykdom

Forente stater
Regeneron Pharmaceuticals

Avsluttet

COVID-19-studie av farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av intravenøse anti-spike(r) SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer (Casirivimab+Imdevimab) for behandling av pediatriske pasienter innlagt på sykehus på grunn av COVID-19

Covid-19

Forente stater
Regeneron Pharmaceuticals

Avsluttet

Covid-19-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av REGN14256+Imdevimab for behandling av covid-19 voksne og unge pasienter uten risikofaktorer for progresjon til alvorlig sykdom

SARS-CoV-2

Forente stater
Regeneron Pharmaceuticals

Avsluttet

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Casirivimab+Imdevimab (monoklonale antistoffer) for forebygging av COVID-19 hos immunkompromitterte ungdom og voksne

Immunkompromittert

Forente stater, Mexico
Regeneron Pharmaceuticals

Ikke lenger tilgjengelig

Medfølende bruk av REGN-COV2 for behandling av COVID-19

Covid-19
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...

Fullført

TURN-COVID Biobank: Den nederlandske kohortstudien for evaluering av bruken av nøytraliserende monoklonale antistoffer og andre antivirale midler mot SARS-CoV-2 (TURN-COVID)

Covid-19

Nederland
Regeneron Pharmaceuticals

Avsluttet

Covid-19 administrasjon av enkeltdose subkutane anti-spiker SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer Casirivimab og Imdevimab hos høyrisiko pediatriske deltakere under 12 år

Covid-19

Forente stater
University of Ulm

Fullført

Kritisk syke ICU-pasienter under Casirivimab- og/eller Tocilizumab-applikasjon (CasiTocCOVID)

Covid-19 | Kritisk syk | Utfall, fatalt | Interleukin 6 | Tocilizumab

Tyskland
University of Milano Bicocca

Fullført

COVID-19 og sykdomsprogresjon til den alvorlige formen: En studie om bruk av monoklonale antistoffer mot SARS-CoV-2 (CONDIVIDIAMO)

Covid-19

Italia
Erin McCreary
University of Pittsburgh

Avsluttet

UPMC OPTIMISE-C19 Trial, en COVID-19-studie (OPTIMISE-C19)

Covid-19

Forente stater

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av anti-spike (S) SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer for behandling av ambulerende voksne og pediatriske pasienter med covid-19

En hovedprotokoll som vurderer sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til anti-Spike (S) SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer for behandling av ambulante pasienter med COVID-19

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på kombinasjonsbehandling av casirivimab+imdevimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder