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Innocuité, tolérabilité et efficacité des anticorps monoclonaux anti-Spike (S) SARS-CoV-2 pour le traitement des patients ambulatoires adultes et pédiatriques atteints de COVID-19

20 décembre 2023 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Un protocole principal évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des anticorps monoclonaux anti-Spike (S) SARS-CoV-2 pour le traitement des patients ambulatoires atteints de COVID-19

La phase 1

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de REGN10933 + REGN10987 par rapport au placebo
  • Évaluer l'efficacité virologique de REGN10933 + REGN10987 par rapport à un placebo pour réduire la charge virale du SRAS-CoV-2

Phase 2

• Évaluer l'efficacité virologique de REGN10933+REGN10987 par rapport à un placebo pour réduire la charge virale du SARS-CoV-2

Phase 3

  • Cohorte 1 (≥18 ans, pas enceinte au moment de la randomisation)

    • Pour évaluer l'efficacité clinique de REGN10933 + REGN10987 par rapport au placebo, telle que mesurée par les hospitalisations liées au COVID-19 ou les décès toutes causes confondues

  • Cohorte 2 (<18 ans, pas enceinte au moment de la randomisation)

    • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de REGN10933 + REGN10987 par rapport au placebo
    • Pour caractériser davantage les concentrations de REGN10933 et REGN10987 dans le sérum au fil du temps
  • Cohorte 3 (enceinte à la randomisation) • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de REGN10933+REGN10987

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10078

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31238
        • Regeneron Study Site
      • Ciudad de Mexico, Mexique, 3100
        • Regeneron Study Site
      • Durango, Mexique, 34000
        • Regeneron Study Site
      • Mérida, Mexique, 97000
        • Regeneron Study Site
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Regeneron Study Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Regeneron Study Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Regeneron Study Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45070
        • Regeneron Study Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64718
        • Regeneron Study Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64710
        • Regeneron Study Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97070
        • Regeneron Study Site
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 021105
        • Regeneron Study Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • Regeneron Study Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Regeneron Study Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Regeneron Study Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Regeneron Study Site
      • La Palma, California, États-Unis, 90623
        • Regeneron Study Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Regeneron Study Site 1
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Regeneron Study Site 2
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Regeneron Study Site 3
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Regeneron Study Site
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Regeneron Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Regeneron Study Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Regeneron Study Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94127
        • Regeneron Study Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Regeneron Study Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Regeneron Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Regeneron Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
        • Regeneron Study Site
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Regeneron Study Site
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Regeneron Study Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33010
        • Regeneron Study Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
        • Regeneron Study Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33012
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Regeneron Study Site 1
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Regeneron Study Site 2
      • Miami, Florida, États-Unis, 33130
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33184
        • Regeneron Study Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Regeneron Study Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Regeneron Study Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Regeneron Study Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Regeneron Study Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Regeneron Study Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Regeneron Study Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Regeneron Study Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Regeneron Study Site
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • Regeneron Study Site 1
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • Regeneron Study Site 2
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • Regeneron Study Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010-3014
        • Regeneron Study Site
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Regeneron Study Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Regeneron Study Site
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Regeneron Study Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
        • Regeneron Study Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71118
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Regeneron Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Regeneron Study Site
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Regeneron Study Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Regeneron Study Site
      • Bronx, New York, États-Unis, 10451
        • Regeneron Study Site
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Regeneron Study Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Regeneron Study Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Regeneron Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Regeneron Study Site
      • Clinton, South Carolina, États-Unis, 29325
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Regeneron Study Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Regeneron Study Site 2
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79109
        • Regeneron Study Site
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78413
        • Regeneron Study Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Regeneron Study Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77057
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77093
        • Regeneron Study Site
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77584
        • Regeneron Study Site
      • Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Regeneron Study Site
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Regeneron Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Regeneron Study Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Regeneron Study Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Regeneron Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • A un test de diagnostic positif pour le SARS-CoV-2 (à partir d'un échantillon prélevé ≤72 heures avant la randomisation, à l'aide d'un antigène SARS-CoV-2 validé, d'une RT-PCR ou d'un autre test de diagnostic moléculaire, et d'un échantillon approprié tel qu'un prélèvement nasopharyngé [ NP], nasale, oropharyngée [OP] ou salive)
  • Présente des symptômes compatibles avec la COVID-19, tels que déterminés par l'investigateur, avec apparition ≤ 7 jours avant la randomisation
  • Maintient la saturation en O2 ≥93% sur l'air ambiant
  • Est capable de comprendre et de remplir des questionnaires liés à l'étude (patients âgés de ≥ 12 ans uniquement)

Critères d'exclusion clés :

  • A été admis dans un hôpital pour COVID-19 avant la randomisation, ou est hospitalisé (patient hospitalisé) pour une raison quelconque lors de la randomisation
  • A participé ou participe à une étude de recherche clinique évaluant le plasma de convalescent COVID-19, les mAb contre le SRAS-CoV-2 (par exemple, le bamlanivimab) ou l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) dans les 3 mois ou dans les 5 demi-vies de l'investigation produit (selon la durée la plus longue) avant la visite de dépistage
  • Utilisation antérieure, actuelle ou future prévue de l'un des traitements suivants : plasma de convalescence COVID-19, mAbs contre le SRAS-CoV-2 (par exemple, bamlanivimab), IgIV (toute indication), corticostéroïdes systémiques (toute indication) ou COVID- 19 traitements (autorisés, approuvés ou expérimentaux)
  • Utilisation antérieure (avant la randomisation), utilisation actuelle (lors de la randomisation) ou utilisation prévue (dans les 90 jours suivant l'administration du médicament à l'étude ou selon les recommandations actuelles du CDC, selon le cas) de tout vaccin autorisé ou approuvé pour le COVID-19
  • A participé, participe ou prévoit de participer à une étude de recherche clinique évaluant tout vaccin autorisé, approuvé ou expérimental pour le COVID-19

REMARQUE : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: casirivimab+imdevimab faible dose
Faible dose ou équivalent poids corporel pour les moins de 18 ans.
Médicament: association casirivimab+imdevimab
Administré par voie intraveineuse (IV) dose unique
Autres noms:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement - [Ph1, Ph2, Ph3 Cohorte 1 - Cohorte 3]
Délai: Jusqu'au jour 29

Primaire:

Phase 1, Phase 3 (Cohorte 2 et Cohorte 3)

Secondaire:

Phase 2, Phase 3 (Cohorte 1)
Jusqu'au jour 29
Nombre de participants présentant des réactions liées à la perfusion (Ph1, Ph2, Ph3 Cohorte 1 - Cohorte 3)
Délai: Jusqu'au jour 4

Primaire:

Phase 1, Phase 3 (Cohorte 2 et Cohorte 3)

Secondaire:

Phase 2, Phase 3 (Cohorte 1)
Jusqu'au jour 4
Nombre de participants présentant des réactions d'hypersensibilité (Ph1, Ph2, Ph3 Cohorte 1 - Cohorte 3)
Délai: Jusqu'au jour 29

Primaire:

Phase 1, Phase 3 (Cohorte 2 et Cohorte 3)

Secondaire:

Phase 2, Phase 3 (Cohorte 1)
Jusqu'au jour 29
Changement moyen pondéré dans le temps par rapport à la valeur initiale de la charge virale (log10 copies/mL) du jour 1 au jour 7, tel que mesuré par transcription inverse quantitative, réaction en chaîne par polymérase quantitative (RT-qPCR) dans des échantillons sur écouvillon nasopharyngé (NP) (Ph1, Ph2)
Délai: Référence jusqu'au jour 7

Primaire:

Phase 1, Phase 2
Référence jusqu'au jour 7
Proportion de participants avec au moins une (≥1) hospitalisation liée au COVID-19 ou décès toutes causes confondues (cohorte Ph3 1 - 1,2 g vs placebo)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 3, cohorte 1
Jusqu'au jour 29
Proportion de participants avec au moins une (≥1) hospitalisation liée au COVID-19 ou décès toutes causes confondues (cohorte Ph3 1 - 2,4 g vs placebo)
Délai: Jusqu'au jour 29

Primaire:

Phase 3 (cohorte 1)
Jusqu'au jour 29
Concentration de REGN10983 + REGN10987 dans le sérum au fil du temps (cohorte Ph3 2)
Délai: Jusqu'au jour d'échantillonnage nominal 28

Phase 3, cohorte 2

[Durée d'échantillonnage nominale] = [Durée de l'étude clinique (jour de visite - 1)]
Jusqu'au jour d'échantillonnage nominal 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la résolution des symptômes de la COVID-19 (cohorte Ph3 1 - 1,2 g vs placebo)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 3, cohorte 1
Jusqu'au jour 29
Délai jusqu'à la résolution des symptômes de la COVID-19 (cohorte Ph3 1 - 2,4 g vs placebo)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 3 (cohorte 1)
Jusqu'au jour 29
Proportion de participants avec ≥1 hospitalisation liée au COVID-19 ou décès toutes causes confondues du jour 4 au jour 29 (cohorte Ph3 1 - 1,2 g par rapport au placebo)
Délai: Jour 4 au jour 29
Phase 3 (cohorte 1)
Jour 4 au jour 29
Proportion de participants avec ≥1 hospitalisation liée au COVID-19 ou décès toutes causes confondues du jour 4 au jour 29 (cohorte Ph3 1 - 2,4 g par rapport au placebo)
Délai: Du jour 4 au jour 29
Phase 3 (cohorte 1)
Du jour 4 au jour 29
Changement par rapport à la ligne de base de la charge virale à chaque visite, tel que mesuré par RT-qPCR sur des écouvillons nasopharyngés (prochaine cohorte de phase 2)
Délai: Jour 5, Jour 7, Jour 15, Jour 29
Prochaine phase 2 symptomatique
Jour 5, Jour 7, Jour 15, Jour 29
Changement moyen pondéré dans le temps par rapport à la ligne de base de la charge virale (log10 copies/mL) du jour 1 aux jours d'étude post-ligne de base (Ph1, Ph2)
Délai: Jour 1 au jour 29
Phase 1, Phase 2
Jour 1 au jour 29
Pourcentage de participants avec ≥1 visite médicale liée au COVID-19 jusqu'au jour 29 (Ph1, Ph2)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 1, Phase 2
Jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants avec ≥1 hospitalisation, visite aux urgences ou visite de soins d'urgence liée au COVID-19 jusqu'au jour 29 (Ph1, Ph2)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 1, Phase 2
Jusqu'au jour 29
Délai jusqu'à l'apparition des premiers symptômes compatibles avec le COVID-19 (cohorte asymptomatique de phase 2 uniquement)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 2 uniquement
Jusqu'au jour 29
Proportion de participants avec ≥1 hospitalisation, visite aux urgences ou décès toutes causes confondues liés au COVID-19 (cohorte Ph3 1) - Placebo vs 1,2 g IV
Délai: Jusqu'au jour 29
Cohorte 1 de phase 3 - Placebo vs 1,2 g IV
Jusqu'au jour 29
Proportion de participants avec ≥1 hospitalisation, visite aux urgences ou décès toutes causes confondues liés au COVID-19 (cohorte Ph3 1) - Placebo vs 2,4 g IV
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 3 (cohorte 1)
Jusqu'au jour 29
Concentration de REGN10933 + REGN10987 dans le sérum au fil du temps (cohorte Ph1 1, cohorte Ph2 1, cohorte Ph3 1 et cohorte 3)
Délai: Jusqu'au jour d'échantillonnage nominal 28

Secondaire:

Phase 1, Phase 2, Phase 3 (Cohorte 1 et Cohorte 3) - Participants symptomatiques

[Durée d'échantillonnage nominale] = [Durée de l'étude clinique (jour de visite - 1)]
Jusqu'au jour d'échantillonnage nominal 28
Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) : concentration sérique maximale observée (Cmax) de REGN10933 + REGN10987 (phase 1)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 1 uniquement
Jusqu'au jour 29
Évaluation du paramètre pharmacocinétique : délai jusqu'à Cmax (Tmax) pour REGN10933+REGN10987 (Phase 1)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 1 uniquement
Jusqu'au jour 29
Évaluation du paramètre pharmacocinétique : aire sous la courbe (AUC) calculée du temps zéro au jour 28, concentration (AUC 0-28) pour REGN10933 + REGN10987 (phase 1)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 1 uniquement
Jusqu'au jour 29
Immunogénicité mesurée par antimédicament (ADA) contre REGN10933 (cohorte Ph1 1, cohorte Ph2 1, cohorte Ph3 1)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 1, Phase 2, Phase 3 (Cohorte 1) - Participants symptomatiques regroupés
Jusqu'au jour 29
Immunogénicité mesurée par antimédicament (ADA) contre REGN10933 (Ph3 Cohorte 2 - Cohorte 3)
Délai: Jusqu'au jour 29
Participants symptomatiques Participants de la cohorte 2 de la phase 3 Participants de la cohorte 3 de la phase 3
Jusqu'au jour 29
Immunogénicité telle que mesurée par ADA selon REGN10987 (Cohorte Ph1 1, Cohorte Ph2 1, Cohorte Ph3 1)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 1, Phase 2, Phase 3 (Cohorte 1) - Participants symptomatiques regroupés
Jusqu'au jour 29
Immunogénicité telle que mesurée par ADA selon REGN10987 (Ph3 Cohorte 2 et Cohorte 3)
Délai: Jusqu'au jour 29
Participants symptomatiques Participants de la cohorte 2 de la phase 3 Participants de la cohorte 3 de la phase 3
Jusqu'au jour 29
Immunogénicité mesurée par des anticorps neutralisants (NAbs) contre REGN10933 (cohorte Ph3 2, cohorte Ph3 3)
Délai: Jusqu'au jour 29

Participants symptomatiques Participants de la cohorte 2 de la phase 3 Participants de la cohorte 3 de la phase 3

(TE&TB+;NAb+) = TE = apparu pendant le traitement ; TB = Traitement renforcé ; NAb+ = Positif dans le test NAb
Jusqu'au jour 29
Immunogénicité telle que mesurée par les NAb selon REGN10987 (Ph3 Cohorte 2 - Cohorte 3)
Délai: Jusqu'au jour 29

Participants de la cohorte 2 de la phase 3 Participants de la cohorte 3 de la phase 3

(TE&TB+;NAb+) = TE = apparu pendant le traitement ; TB = Traitement renforcé ; NAb+ = Positif dans le test NAb
Jusqu'au jour 29
Nombre de participants avec au moins une (≥1) hospitalisation liée au COVID-19 ou décès toutes causes confondues (phase 3, cohorte 2)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 3 (cohorte 2)
Jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants avec ≥1 visite médicale liée au COVID-19 (phase 1, phase 2)
Délai: Jusqu'au jour 29
Les visites médicales de phase 1 et de phase 2 comprennent les hospitalisations, les visites aux urgences, les visites à la clinique de soins d'urgence, les visites ambulatoires/au cabinet médical/de télémédecine.
Jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants avec ≥2 visites médicales liées au COVID-19 - (Cohorte Ph3 1) - Placebo vs 1,2 g IV
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 3 (cohorte 1)
Jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants avec ≥2 visites médicales liées au COVID-19 - (Cohorte Ph3 1) - Placebo vs 2,4 g IV
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 3, cohorte 1
Jusqu'au jour 29
Nombre total de visites médicales liées à la COVID-19 (phase 1 et phase 2)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'au jour 29
Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) : concentration sérique maximale observée (Cmax) de REGN10933 et REGN10987 (phase 1 uniquement)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 1 uniquement
Jusqu'au jour 29
Évaluation du paramètre pharmacocinétique : rapport Cmax/dose (Cmax/dose) de REGN10933 et REGN10987 (phase 1 uniquement)
Délai: Bien que le jour 29
Phase 1 uniquement
Bien que le jour 29
Évaluation du paramètre pharmacocinétique : délai jusqu'à Cmax (Tmax) pour REGN10933 et REGN10987 (phase 1 uniquement)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 1 uniquement
Jusqu'au jour 29
Évaluation du paramètre pharmacocinétique : aire sous la courbe (AUC) calculée à partir du temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration positive (AUClast) pour REGN10933 - (Phase 1 uniquement)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 1 uniquement - Tlast (heure de la dernière concentration quantifiable)
Jusqu'au jour 29
Proportion de participants avec au moins une (≥1) hospitalisation liée au COVID-19 ou décès toutes causes confondues du jour 4 au jour 29 (cohorte Ph3 1 - 1,2 g vs placebo)
Délai: Jour 4 au jour 29
Phase 3, cohorte 1
Jour 4 au jour 29
Proportion de participants avec au moins une (≥1) hospitalisation liée au COVID-19 ou décès toutes causes confondues du jour 4 au jour 29 (cohorte Ph3 1 - 2,4 g vs placebo)
Délai: Jour 4 au jour 29
Phase 3, cohorte 1
Jour 4 au jour 29
Proportion de participants avec au moins une (≥1) visite médicale liée au COVID-19 ou un décès toutes causes confondues jusqu'au jour 29 (cohorte Ph3 1 - 1,2 g vs placebo)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 3, cohorte 1
Jusqu'au jour 29
Proportion de participants avec au moins une (≥1) visite médicale liée au COVID-19 ou un décès toutes causes confondues jusqu'au jour 29 (cohorte Ph3 1 - 2,4 g vs placebo)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 3, cohorte 1
Jusqu'au jour 29
Nombre de participants avec au moins une (≥1) visite médicale liée au COVID-19 ou un décès toutes causes confondues jusqu'au jour 29 (phase 3, cohorte 2)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 3 (cohorte 2)
Jusqu'au jour 29
Proportion de participants ayant eu au moins une (≥1) visite médicale liée au COVID-19 par type de visite jusqu'au jour 29 (cohorte Ph3 1 - 1,2 g vs placebo)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 3, cohorte 1
Jusqu'au jour 29
Proportion de participants ayant eu au moins une (≥1) visite médicale liée au COVID-19 par type de visite jusqu'au jour 29 (cohorte Ph3 1 - 2,4 g vs placebo)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 3, cohorte 1
Jusqu'au jour 29
Nombre total de visites médicales liées au COVID-19 par type de visite jusqu'au jour 29 (phase 3, cohorte 2)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 3 (cohorte 2)
Jusqu'au jour 29
Pourcentage d'incidence cumulée de patients hospitalisés ou décédés toutes causes confondues jusqu'au jour 29 (cohorte Ph3 1 - 1,2 g vs placebo)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 3, cohorte 1
Jusqu'au jour 29
Pourcentage d'incidence cumulée de patients hospitalisés ou décédés toutes causes confondues jusqu'au jour 29 (cohorte Ph3 1 - 2,4 g vs placebo)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 3, cohorte 1
Jusqu'au jour 29
Pourcentage d'incidence cumulée de patients ayant été hospitalisés, aux urgences ou décédés toutes causes confondues jusqu'au jour 29 (cohorte Ph3 1 - 1,2 g vs placebo)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 3, cohorte 1
Jusqu'au jour 29
Pourcentage d'incidence cumulée de patients ayant été hospitalisés, aux urgences ou décédés toutes causes confondues jusqu'au jour 29 (cohorte Ph3 1 - 2,4 g vs placebo)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 3, cohorte 1
Jusqu'au jour 29
Pourcentage d'incidence cumulée de patients ayant subi une visite médicale liée au COVID-19 ou un décès toutes causes confondues jusqu'au jour 29 (cohorte Ph3 1 - 1,2 g vs placebo)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 3, cohorte 1
Jusqu'au jour 29
Pourcentage d'incidence cumulée de patients ayant subi une visite médicale liée au COVID-19 ou un décès toutes causes confondues jusqu'au jour 29 (cohorte Ph3 1 - 2,4 g vs placebo)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 3, cohorte 1
Jusqu'au jour 29
Proportion de participants nécessitant un supplément d'oxygène en raison de la COVID-19 au jour 29 (cohorte Ph3 1 - 1,2 g par rapport au placebo)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 3, cohorte 1
Jusqu'au jour 29
Proportion de participants nécessitant un supplément d'oxygène en raison de la COVID-19 au jour 29 (cohorte Ph3 1 - 2,4 g par rapport au placebo)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 3, cohorte 1
Jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants avec décès toutes causes confondues (cohorte Ph3 1) Placebo vs 1,2 g
Délai: au jour 29, au jour 120 et au jour 169
Phase 3, cohorte 1
au jour 29, au jour 120 et au jour 169
Pourcentage de participants avec décès toutes causes confondues (cohorte Ph3 1) Placebo vs 2,4 g
Délai: au jour 29, au jour 120 et au jour 169
Phase 3 Cohorte 1 Placebo vs 2,4 g IV
au jour 29, au jour 120 et au jour 169
Proportion de participants ayant une charge virale élevée à chaque visite - (phase 2 uniquement)
Délai: Jusqu'au jour 29
Prochaine phase 2 uniquement
Jusqu'au jour 29
Corrélation des résultats RT-qPCR au fil du temps entre différents types d'échantillons (NP, nasal et salive) - (Phase 1 uniquement)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 1 uniquement
Jusqu'au jour 29
Changement par rapport à la ligne de base de la charge virale à chaque visite, tel que mesuré par RT-qPCR dans des écouvillons nasaux - (phase 1 uniquement)
Délai: Référence jusqu'au jour 29
Phase 1 uniquement
Référence jusqu'au jour 29
Changement par rapport à la ligne de base de la charge virale à chaque visite, tel que mesuré par RT-qPCR dans des échantillons de salive - (Phase 1 uniquement)
Délai: Référence jusqu'au jour 29
Phase 1 uniquement
Référence jusqu'au jour 29
Concordance des résultats RT-qPCR au fil du temps entre différents types d'échantillons (NP, nasal et salive) - (Phase 1 uniquement)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 1 uniquement
Jusqu'au jour 29
Changement moyen pondéré dans le temps par rapport à la ligne de base de la charge virale (log10 copies/mL), tel que mesuré par RT-qPCR dans des échantillons de salive - (Phase 1)
Délai: Référence jusqu'au jour 22
Phase 1 uniquement
Référence jusqu'au jour 22
Nombre de participants dont la charge virale est inférieure à la limite de détection à chaque visite - (Phase 2 uniquement)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 2 uniquement
Jusqu'au jour 29
Durée des symptômes compatibles avec le COVID-19 (phase 2 uniquement)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 2 uniquement
Jusqu'au jour 29
Délai jusqu'à l'apparition des premiers symptômes compatibles avec le COVID-19 (cohorte asymptomatique de phase 2 uniquement)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 2 uniquement
Jusqu'au jour 29
Nombre de participants admis dans un hôpital en raison de la COVID-19 (phase 1, phase 2)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 1, Phase 2
Jusqu'au jour 29
Délai jusqu'à une RT-qPCR négative dans tous les échantillons testés sans RT-qPCR positive ultérieure dans les échantillons testés - (Phase 1 uniquement)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 1 uniquement
Jusqu'au jour 29
Proportion de participants présentant une mortalité toutes causes confondues (phase 2 asymptomatique)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 2 asymptomatique
Jusqu'au jour 29
Délai avant décès toutes causes confondues (cohorte Ph3 1 - 1,2 g vs placebo)
Délai: Jusqu'au jour 169
Phase 3 Cohorte 1 (1,2 g IV)
Jusqu'au jour 169
Délai avant décès toutes causes confondues (cohorte Ph3 1 - 2,4 g vs placebo)
Délai: Jusqu'au jour 169
Cohorte 1 de phase 3 (2,4 g IV)
Jusqu'au jour 169
Délai avant décès toutes causes confondues (phase 3, cohorte 2)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 3 (cohorte 2)
Jusqu'au jour 29
Proportion de participants nécessitant une ventilation mécanique en raison de la COVID-19 (cohorte Ph3 1 - 1,2 g vs placebo)
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Proportion de participants nécessitant une ventilation mécanique en raison de la COVID-19 (cohorte Ph3 1 - 2,4 g vs placebo)
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Proportion de participants nécessitant une ventilation mécanique en raison de la COVID-19 (phase 3, cohorte 2)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 3 (cohorte 2)
Jusqu'au jour 29
Changement par rapport à la ligne de base de la charge virale à chaque visite, tel que mesuré par RT-qPCR sur des écouvillons nasopharyngés - (Phase 3 Cohorte 1 - 1,2 g par rapport au placebo)
Délai: Référence jusqu'au jour 29
Phase 3, cohorte 1
Référence jusqu'au jour 29
Changement par rapport à la ligne de base de la charge virale à chaque visite, tel que mesuré par RT-qPCR sur des écouvillons nasopharyngés - (Phase 3 Cohorte 1 - 2,4 g par rapport au placebo)
Délai: Référence jusqu'au jour 29
Phase 3, cohorte 1
Référence jusqu'au jour 29
Changement par rapport à la ligne de base de la charge virale à chaque visite, tel que mesuré par RT-qPCR sur des écouvillons nasopharyngés - (Phase 3 Cohorte 2)
Délai: Référence jusqu'au jour 29
Phase 3, cohorte 2
Référence jusqu'au jour 29
Changement moyen pondéré dans le temps par rapport à la valeur initiale de la charge virale (log10 copies/mL), tel que mesuré par transcription inverse quantitative, réaction en chaîne par polymérase quantitative (RT-qPCR) dans des échantillons sur écouvillon nasopharyngé (NP) (cohorte Ph3 1)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 7
Phase 3 (cohorte 1)
Base de référence jusqu'au jour 7
Changement moyen pondéré dans le temps par rapport à la valeur initiale de la charge virale (log10 copies/mL), tel que mesuré par transcription inverse quantitative, réaction en chaîne par polymérase quantitative (RT-qPCR) dans des échantillons sur écouvillon nasopharyngé (NP) (cohorte Ph3 2)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 7
Phase 3 (cohorte 2)
Base de référence jusqu'au jour 7
Proportion de participants dont la charge virale est inférieure à la limite inférieure de détection à chaque visite - (phase 2 uniquement)
Délai: Jour 0, Jour 5, Jour 7, Jour 15, Jour 29
Prochaine phase 2 symptomatique
Jour 0, Jour 5, Jour 7, Jour 15, Jour 29
Proportion de participants dont la charge virale est inférieure à la limite inférieure de quantification à chaque visite - (phase 2 uniquement)
Délai: Jour 0, Jour 5, Jour 7, Jour 15, Jour 29
Prochaine phase 2 symptomatique
Jour 0, Jour 5, Jour 7, Jour 15, Jour 29
Nombre de jours d'hospitalisation en raison de la COVID-19 (cohorte Ph3 1) Placebo vs 1,2 g IV
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 3 (cohorte 1)
Jusqu'au jour 29
Nombre de jours d'hospitalisation en raison de la COVID-19 (cohorte Ph3 1) Placebo vs 2,4 g IV
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 3 (cohorte 1)
Jusqu'au jour 29
Nombre de jours d'hospitalisation en raison de la COVID-19 (cohorte Ph3 2)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 3 (cohorte 2)
Jusqu'au jour 29
Nombre de jours d'hospitalisation dus à la COVID-19 (phase 2 asymptomatique)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 2 uniquement
Jusqu'au jour 29
Proportion de participants admis dans une unité de soins intensifs (USI) en raison du COVID-19 - (Cohorte Ph 3 1) Placebo vs 1,2 g IV
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 3 (cohorte 1)
Jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants admis dans une unité de soins intensifs (USI) en raison du COVID-19 - (Ph 3 Cohorte 1) Placebo vs 2,4 g IV
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 3 (cohorte 1)
Jusqu'au jour 29
Proportion de participants admis dans une unité de soins intensifs (USI) en raison de la COVID-19 - (Ph 3 Cohorte 2)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 3 (cohorte 2)
Jusqu'au jour 29
Proportion de participants admis dans une unité de soins intensifs (USI) en raison de la COVID-19 - (Prochaine phase 2) #87
Délai: Jusqu'au jour 29
Prochaine phase 2
Jusqu'au jour 29
Nombre total de visites médicales liées au COVID-19 (cohorte 1 de phase 3) Placebo vs 1,2 g
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 3, cohorte 1
Jusqu'au jour 29
Nombre total de visites médicales liées au COVID-19 (cohorte 1 de phase 3) Placebo vs 2,4 g
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 3, cohorte 1
Jusqu'au jour 29
Nombre total de visites médicales liées à la COVID-19 (phase 3, cohorte 2)
Délai: Jusqu'au jour 29
Phase 3, cohorte 2
Jusqu'au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R10933-10987-COV-2067
  • 2020-003690-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées des participants seront prises en compte pour le partage une fois que l'indication a été approuvée par un organisme de réglementation, s'il existe une autorité légale pour partager les données et qu'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification du participant.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients ou aux données agrégées de l'étude lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, la Food and Drug Administration (FDA), l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) , etc.) pour le produit et l'indication, a l'autorité légale de partager les données et a mis les résultats de l'étude à la disposition du public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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