- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04425772
Um ensaio clínico para azvudina no tratamento da pneumonia por novo coronavírus (COVID-19)
8 de junho de 2020 atualizado por: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado em paralelo para azvudina no tratamento da pneumonia por novo coronavírus (COVID-19)
Avaliar a eficácia e segurança da azvudina no tratamento da COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
342
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos, gênero não limitado;
- Laboratório (RT-PCR) confirmou COVID-19;
- o tempo desde o primeiro teste de ácido nucleico positivo até a randomização não exceda mais de 4 dias;
- consentimento informado foi assinado.
Critério de exclusão:
- alergias conhecidas ou suspeitas aos componentes dos comprimidos de azivudina;
- de acordo com a versão mais recente dos critérios de diagnóstico da Comissão Nacional de Saúde e Medicina de COVID-19, pacientes com pneumonia grave por novo coronavírus foram confirmados;
- doença hepática grave (TBIL>=2 vezes o limite superior da normalidade; ALTAST>=5 vezes o limite superior da normalidade);
- indivíduos com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular ≤60 mL/min/1,73 m2) ou em terapia renal substitutiva contínua, hemodiálise ou diálise peritoneal;
- indivíduos com complicação da síndrome de má absorção ou qualquer outra condição que afete a absorção gastrointestinal, requeiram nutrição intravenosa ou não sejam capazes de tomar medicamentos por via oral;
- o indivíduo está atualmente recebendo tratamento anti-hiv;
- mulheres que amamentam durante a gravidez ou têm um plano familiar durante o período experimental e até 6 meses após o final do ensaio;
- participar de outros ensaios clínicos ou usar drogas experimentais, exceto medicina tradicional chinesa;
- Outras condições que não são apropriadas para serem incluídas neste estudo com base no conselho do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
FNC+Padrão de Atendimento
|
FNC + Standard of Care de acordo com a versão mais recente dos critérios de diagnóstico da Comissão Nacional de Saúde e Medicina
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
FNC comprimido fictício + padrão de atendimento
|
FNC dummy tablet+ Standard of Care de acordo com a versão mais recente dos critérios de diagnóstico da Comissão Nacional de Saúde e Medicina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração (redução) na carga viral desde o início
Prazo: Nos dias 7 e 14
|
(redução) na carga viral da linha de base
|
Nos dias 7 e 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
proporção de indivíduos muda de tipo leve ou moderado para tipo grave
Prazo: até 21 dias
|
proporção de indivíduos muda de tipo leve ou moderado para tipo grave
|
até 21 dias
|
proporção de sujeitos muda do tipo grave para o tipo crítico
Prazo: até 21 dias
|
proporção de sujeitos muda do tipo grave para o tipo crítico
|
até 21 dias
|
taxa de conversão de ácido nucleico do novo coronavírus
Prazo: até 21 dias
|
taxa de conversão de ácido nucleico do novo coronavírus
|
até 21 dias
|
Novo tempo de conversão negativa de ácido nucleico de coronavírus
Prazo: até 21 dias
|
Novo tempo de conversão negativa de ácido nucleico de coronavírus
|
até 21 dias
|
O tempo e a proporção de melhora na imagem pulmonar
Prazo: até 21 dias
|
Tempo(dias);Proporção(porcentagem)
|
até 21 dias
|
Tempo e proporção de temperatura voltam ao normal
Prazo: até 21 dias
|
Tempo(dias);Proporção(porcentagem)
|
até 21 dias
|
tempo e taxa de melhora dos sinais e sintomas respiratórios (roncos pulmonares, tosse, escarro, dor de garganta, etc.)
Prazo: até 21 dias
|
Tempo(dias);Proporção(porcentagem)
|
até 21 dias
|
tempo e taxa de melhora da diarreia, mialgia, fadiga e outros sintomas
Prazo: até 21 dias
|
Tempo(dias);Proporção(porcentagem)
|
até 21 dias
|
Alterações no índice de detecção de oxigênio no sangue
Prazo: até 21 dias
|
Alterações no índice de detecção de oxigênio no sangue
|
até 21 dias
|
Frequência de necessidade de oxigênio suplementar ou ventilação não invasiva
Prazo: até 21 dias
|
Frequência de necessidade de oxigênio suplementar ou ventilação não invasiva
|
até 21 dias
|
Frequência de eventos adversos
Prazo: até 21 dias
|
Frequência de eventos adversos
|
até 21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
12 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
12 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
12 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNC-Hope4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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