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Um ensaio clínico para azvudina no tratamento da pneumonia por novo coronavírus (COVID-19)

8 de junho de 2020 atualizado por: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado em paralelo para azvudina no tratamento da pneumonia por novo coronavírus (COVID-19)

Avaliar a eficácia e segurança da azvudina no tratamento da COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

342

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade ≥18 anos, gênero não limitado;
  2. Laboratório (RT-PCR) confirmou COVID-19;
  3. o tempo desde o primeiro teste de ácido nucleico positivo até a randomização não exceda mais de 4 dias;
  4. consentimento informado foi assinado.

Critério de exclusão:

  1. alergias conhecidas ou suspeitas aos componentes dos comprimidos de azivudina;
  2. de acordo com a versão mais recente dos critérios de diagnóstico da Comissão Nacional de Saúde e Medicina de COVID-19, pacientes com pneumonia grave por novo coronavírus foram confirmados;
  3. doença hepática grave (TBIL>=2 vezes o limite superior da normalidade; ALTAST>=5 vezes o limite superior da normalidade);
  4. indivíduos com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular ≤60 mL/min/1,73 m2) ou em terapia renal substitutiva contínua, hemodiálise ou diálise peritoneal;
  5. indivíduos com complicação da síndrome de má absorção ou qualquer outra condição que afete a absorção gastrointestinal, requeiram nutrição intravenosa ou não sejam capazes de tomar medicamentos por via oral;
  6. o indivíduo está atualmente recebendo tratamento anti-hiv;
  7. mulheres que amamentam durante a gravidez ou têm um plano familiar durante o período experimental e até 6 meses após o final do ensaio;
  8. participar de outros ensaios clínicos ou usar drogas experimentais, exceto medicina tradicional chinesa;
  9. Outras condições que não são apropriadas para serem incluídas neste estudo com base no conselho do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
FNC+Padrão de Atendimento
Medicamento: FNC+Padrão de Atendimento
FNC + Standard of Care de acordo com a versão mais recente dos critérios de diagnóstico da Comissão Nacional de Saúde e Medicina
Outros nomes:
  • Azvudina+SOC
Comparador de Placebo: Grupo de controle
FNC comprimido fictício + padrão de atendimento
Medicamento: FNC comprimido fictício + padrão de atendimento
FNC dummy tablet+ Standard of Care de acordo com a versão mais recente dos critérios de diagnóstico da Comissão Nacional de Saúde e Medicina
Outros nomes:
  • Azvudin comprimido simulado + SOC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração (redução) na carga viral desde o início
Prazo: Nos dias 7 e 14
(redução) na carga viral da linha de base
Nos dias 7 e 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de indivíduos muda de tipo leve ou moderado para tipo grave
Prazo: até 21 dias
proporção de indivíduos muda de tipo leve ou moderado para tipo grave
até 21 dias
proporção de sujeitos muda do tipo grave para o tipo crítico
Prazo: até 21 dias
proporção de sujeitos muda do tipo grave para o tipo crítico
até 21 dias
taxa de conversão de ácido nucleico do novo coronavírus
Prazo: até 21 dias
taxa de conversão de ácido nucleico do novo coronavírus
até 21 dias
Novo tempo de conversão negativa de ácido nucleico de coronavírus
Prazo: até 21 dias
Novo tempo de conversão negativa de ácido nucleico de coronavírus
até 21 dias
O tempo e a proporção de melhora na imagem pulmonar
Prazo: até 21 dias
Tempo(dias);Proporção(porcentagem)
até 21 dias
Tempo e proporção de temperatura voltam ao normal
Prazo: até 21 dias
Tempo(dias);Proporção(porcentagem)
até 21 dias
tempo e taxa de melhora dos sinais e sintomas respiratórios (roncos pulmonares, tosse, escarro, dor de garganta, etc.)
Prazo: até 21 dias
Tempo(dias);Proporção(porcentagem)
até 21 dias
tempo e taxa de melhora da diarreia, mialgia, fadiga e outros sintomas
Prazo: até 21 dias
Tempo(dias);Proporção(porcentagem)
até 21 dias
Alterações no índice de detecção de oxigênio no sangue
Prazo: até 21 dias
Alterações no índice de detecção de oxigênio no sangue
até 21 dias
Frequência de necessidade de oxigênio suplementar ou ventilação não invasiva
Prazo: até 21 dias
Frequência de necessidade de oxigênio suplementar ou ventilação não invasiva
até 21 dias
Frequência de eventos adversos
Prazo: até 21 dias
Frequência de eventos adversos
até 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

12 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FNC-Hope4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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