Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar azvudine bij de behandeling van nieuwe longontsteking door het coronavirus (COVID-19)

8 juni 2020 bijgewerkt door: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel dummy, parallel gecontroleerd klinisch onderzoek naar azvudine bij de behandeling van nieuwe longontsteking door het coronavirus (COVID-19)

Om de werkzaamheid en veiligheid van azvudine bij de behandeling van COVID-19 te evalueren

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

342

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥18 jaar oud, geslacht niet beperkt;
  2. Laboratorium (RT-PCR) bevestigde COVID-19;
  3. de tijd vanaf de eerste positieve nucleïnezuurtest tot randomisatie is niet langer dan 4 dagen;
  4. geïnformeerde toestemming is ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. bekende of vermoede allergieën voor de componenten van azivudine-tabletten;
  2. volgens de laatste versie van de diagnostische criteria van COVID-19 van de National Health and Medical Commission, werden patiënten met ernstige nieuwe longontsteking door het coronavirus bevestigd;
  3. ernstige leverziekte (TBIL>=2 maal de normale bovengrens; ALTAST>=5 maal de normale bovengrens);
  4. proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid ≤60 ml/min/1,73 m2) of continue nierfunctievervangende therapie, hemodialyse of peritoneaaldialyse ondergaan;
  5. personen met een complicatie van het malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die de gastro-intestinale absorptie beïnvloedt, die intraveneuze voeding nodig hebben of niet in staat zijn oraal medicijnen in te nemen;
  6. proefpersoon is momenteel anti-hiv-behandeling;
  7. vrouwen die borstvoeding geven tijdens de zwangerschap of een gezinsplan hebben tijdens de proefperiode en binnen 6 maanden na afloop van de proef;
  8. deelnemen aan andere klinische onderzoeken of experimentele medicijnen gebruiken, met uitzondering van de traditionele Chinese geneeskunde;
  9. Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor deelname aan deze studie op basis van het advies van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
FNC + zorgstandaard
FNC + Standard of Care volgens de nieuwste versie van de diagnostische criteria van de National Health and Medical Commission
Andere namen:
  • Azvudine+SOC
Placebo-vergelijker: Controlegroep
FNC-dummytablet+ Zorgstandaard
FNC dummy tablet+ Standard of Care volgens de nieuwste versie van de diagnostische criteria van de National Health and Medical Commission
Andere namen:
  • Azvudin dummy tablet+SOC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering (vermindering) in virale belasting ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Op dag 7 en 14
(vermindering) van de virale belasting vanaf de basislijn
Op dag 7 en 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
deel van de proefpersonen verandert van mild of matig type in ernstig type
Tijdsspanne: tot 21 dagen
deel van de proefpersonen verandert van mild of matig type in ernstig type
tot 21 dagen
deel van de proefpersonen verandert van ernstig type in kritisch type
Tijdsspanne: tot 21 dagen
deel van de proefpersonen verandert van ernstig type in kritisch type
tot 21 dagen
nieuwe nucleïnezuurconversiesnelheid van het coronavirus
Tijdsspanne: tot 21 dagen
nieuwe nucleïnezuurconversiesnelheid van het coronavirus
tot 21 dagen
Nieuwe coronavirus nucleïnezuur negatieve conversietijd
Tijdsspanne: tot 21 dagen
Nieuwe coronavirus nucleïnezuur negatieve conversietijd
tot 21 dagen
De tijd en het aandeel van verbetering in pulmonale beeldvorming
Tijdsspanne: tot 21 dagen
Tijd (Dagen); Aandeel (procent)
tot 21 dagen
De tijd en het aandeel van de temperatuur worden weer normaal
Tijdsspanne: tot 21 dagen
Tijd (Dagen); Aandeel (procent)
tot 21 dagen
tijd en snelheid van verbetering van ademhalingssymptomen en tekenen (longontsteking, hoesten, sputum, keelpijn, enz.)
Tijdsspanne: tot 21 dagen
Tijd (Dagen); Aandeel (procent)
tot 21 dagen
tijd en snelheid van verbetering van diarree, myalgie, vermoeidheid en andere symptomen
Tijdsspanne: tot 21 dagen
Tijd (Dagen); Aandeel (procent)
tot 21 dagen
Veranderingen van de bloedzuurstofdetectie-index
Tijdsspanne: tot 21 dagen
Veranderingen van de bloedzuurstofdetectie-index
tot 21 dagen
Frequentie van behoefte aan aanvullende zuurstof of niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: tot 21 dagen
Frequentie van behoefte aan aanvullende zuurstof of niet-invasieve beademing
tot 21 dagen
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 21 dagen
Frequentie van bijwerkingen
tot 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

12 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

12 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

12 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op FNC + zorgstandaard

3
Abonneren