- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04425772
Een klinisch onderzoek naar azvudine bij de behandeling van nieuwe longontsteking door het coronavirus (COVID-19)
8 juni 2020 bijgewerkt door: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd
Een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel dummy, parallel gecontroleerd klinisch onderzoek naar azvudine bij de behandeling van nieuwe longontsteking door het coronavirus (COVID-19)
Om de werkzaamheid en veiligheid van azvudine bij de behandeling van COVID-19 te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
342
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar oud, geslacht niet beperkt;
- Laboratorium (RT-PCR) bevestigde COVID-19;
- de tijd vanaf de eerste positieve nucleïnezuurtest tot randomisatie is niet langer dan 4 dagen;
- geïnformeerde toestemming is ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- bekende of vermoede allergieën voor de componenten van azivudine-tabletten;
- volgens de laatste versie van de diagnostische criteria van COVID-19 van de National Health and Medical Commission, werden patiënten met ernstige nieuwe longontsteking door het coronavirus bevestigd;
- ernstige leverziekte (TBIL>=2 maal de normale bovengrens; ALTAST>=5 maal de normale bovengrens);
- proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid ≤60 ml/min/1,73 m2) of continue nierfunctievervangende therapie, hemodialyse of peritoneaaldialyse ondergaan;
- personen met een complicatie van het malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die de gastro-intestinale absorptie beïnvloedt, die intraveneuze voeding nodig hebben of niet in staat zijn oraal medicijnen in te nemen;
- proefpersoon is momenteel anti-hiv-behandeling;
- vrouwen die borstvoeding geven tijdens de zwangerschap of een gezinsplan hebben tijdens de proefperiode en binnen 6 maanden na afloop van de proef;
- deelnemen aan andere klinische onderzoeken of experimentele medicijnen gebruiken, met uitzondering van de traditionele Chinese geneeskunde;
- Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor deelname aan deze studie op basis van het advies van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
FNC + zorgstandaard
|
FNC + Standard of Care volgens de nieuwste versie van de diagnostische criteria van de National Health and Medical Commission
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
FNC-dummytablet+ Zorgstandaard
|
FNC dummy tablet+ Standard of Care volgens de nieuwste versie van de diagnostische criteria van de National Health and Medical Commission
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering (vermindering) in virale belasting ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Op dag 7 en 14
|
(vermindering) van de virale belasting vanaf de basislijn
|
Op dag 7 en 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
deel van de proefpersonen verandert van mild of matig type in ernstig type
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
deel van de proefpersonen verandert van mild of matig type in ernstig type
|
tot 21 dagen
|
deel van de proefpersonen verandert van ernstig type in kritisch type
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
deel van de proefpersonen verandert van ernstig type in kritisch type
|
tot 21 dagen
|
nieuwe nucleïnezuurconversiesnelheid van het coronavirus
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
nieuwe nucleïnezuurconversiesnelheid van het coronavirus
|
tot 21 dagen
|
Nieuwe coronavirus nucleïnezuur negatieve conversietijd
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
Nieuwe coronavirus nucleïnezuur negatieve conversietijd
|
tot 21 dagen
|
De tijd en het aandeel van verbetering in pulmonale beeldvorming
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
Tijd (Dagen); Aandeel (procent)
|
tot 21 dagen
|
De tijd en het aandeel van de temperatuur worden weer normaal
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
Tijd (Dagen); Aandeel (procent)
|
tot 21 dagen
|
tijd en snelheid van verbetering van ademhalingssymptomen en tekenen (longontsteking, hoesten, sputum, keelpijn, enz.)
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
Tijd (Dagen); Aandeel (procent)
|
tot 21 dagen
|
tijd en snelheid van verbetering van diarree, myalgie, vermoeidheid en andere symptomen
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
Tijd (Dagen); Aandeel (procent)
|
tot 21 dagen
|
Veranderingen van de bloedzuurstofdetectie-index
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
Veranderingen van de bloedzuurstofdetectie-index
|
tot 21 dagen
|
Frequentie van behoefte aan aanvullende zuurstof of niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
Frequentie van behoefte aan aanvullende zuurstof of niet-invasieve beademing
|
tot 21 dagen
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
Frequentie van bijwerkingen
|
tot 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
12 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
12 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
12 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNC-Hope4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Jonathann Kuo, MDActief, niet wervendSARS-CoV2-infectie | Post-COVID-19-syndroom | Dysautonomie | Post-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | COVID-19 terugkerend | Postacute COVID-19 | Postacute COVID-19-infectie | Post acute gevolgen van COVID-19 | Dysautonomie-achtige stoornis | Dysautonomie Orthostatisch Hypotensie Syndroom | Post COVID-19-conditie en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op FNC + zorgstandaard
-
Shanghai Henlius BiotechHuashan Hospital; Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.; HeNan Sincere Biotech Co., LtdWerving
-
Shanghai Henlius BiotechShanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.; HeNan Sincere...WervingSARS-CoV-2-infectieMaleisië, Filippijnen
-
HRH Pharmaceuticals LimitedGALZU INSTITUTE OF RESEARCH, TEACHING, SCIENCE AND APPLIED TECHNOLOGY, Brazil; UNIVERSIDADE ESTADUAL DO NORTE FLUMINENSE (UENF), BrazilVoltooid
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland
-
HRH Pharmaceuticals LimitedGALZU INSTITUTE OF RESEARCH, TEACHING, SCIENCE AND APPLIED TECHNOLOGY, Brazil; Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu InstituteVoltooid