Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne azwudyny w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez koronawirusa (COVID-19)

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane równolegle badanie kliniczne dotyczące stosowania azwudyny w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez koronawirusa (COVID-19)

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa azwudyny w leczeniu COVID-19

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

342

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥18 lat, płeć bez ograniczeń;
  2. Laboratorium (RT-PCR) potwierdziło obecność COVID-19;
  3. czas od pierwszego pozytywnego wyniku testu kwasu nukleinowego do randomizacji nie przekracza 4 dni;
  4. została podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. znana lub podejrzewana alergia na składniki tabletek azywudyny;
  2. zgodnie z najnowszą wersją Kryteriów diagnostycznych COVID-19 Narodowej Komisji Zdrowia i Leków potwierdzono pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez koronawirusa;
  3. ciężka choroba wątroby (TBIL>=2-krotność górnej granicy normy; ALTAST>=5-krotności górnej granicy normy);
  4. osoby z ciężką niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe ≤60 ml/min/1,73 m2) lub w trakcie ciągłej terapii nerkozastępczej, hemodializy lub dializy otrzewnowej;
  5. osobników z powikłaniem zespołu złego wchłaniania lub jakimkolwiek innym stanem wpływającym na wchłanianie z przewodu pokarmowego, wymagających odżywiania dożylnego lub nie mogących przyjmować leków doustnie;
  6. osobników obecnie otrzymujących leczenie przeciw wirusowi HIV;
  7. kobiety karmiące piersią w czasie ciąży lub posiadające plan rodzinny w okresie próbnym i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania;
  8. uczestniczenie w innych badaniach klinicznych lub stosowanie leków eksperymentalnych, z wyjątkiem tradycyjnej medycyny chińskiej;
  9. Inne warunki, które nie są odpowiednie do włączenia do tego badania na podstawie porady badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
FNC+Standard opieki
Lek: FNC+Standard opieki
FNC + Standard of Care zgodnie z najnowszą wersją kryteriów diagnostycznych Narodowej Komisji Zdrowia i Leków
Inne nazwy:
  • Azwudyna+SOC
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Atrapa tabletu FNC + Standard opieki
Lek: Atrapa tabletu FNC + Standard opieki
FNC atrapa tabletu+ Standard of Care zgodnie z najnowszą wersją kryteriów diagnostycznych Narodowej Komisji Zdrowia i Medycyny
Inne nazwy:
  • Azvudin atrapa tabletki + SOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (zmniejszenie) wiremii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W dniach 7 i 14
(zmniejszenie) wiremii w porównaniu z wartością wyjściową
W dniach 7 i 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów zmienia się z typu łagodnego lub umiarkowanego na ciężki
Ramy czasowe: do 21 dni
odsetek pacjentów zmienia się z typu łagodnego lub umiarkowanego na ciężki
do 21 dni
odsetek pacjentów zmienia się z typu ciężkiego na typ krytyczny
Ramy czasowe: do 21 dni
odsetek pacjentów zmienia się z typu ciężkiego na typ krytyczny
do 21 dni
nowy współczynnik konwersji kwasu nukleinowego koronawirusa
Ramy czasowe: do 21 dni
nowy współczynnik konwersji kwasu nukleinowego koronawirusa
do 21 dni
Nowy czas ujemnej konwersji kwasu nukleinowego koronawirusa
Ramy czasowe: do 21 dni
Nowy czas ujemnej konwersji kwasu nukleinowego koronawirusa
do 21 dni
Czas i odsetek poprawy w obrazowaniu płuc
Ramy czasowe: do 21 dni
CZAS (dni); proporcja (procent)
do 21 dni
Czas i proporcja temperatury wracają do normy
Ramy czasowe: do 21 dni
CZAS (dni); proporcja (procent)
do 21 dni
czas i tempo poprawy objawów ze strony układu oddechowego (katar, kaszel, plwocina, ból gardła itp.)
Ramy czasowe: do 21 dni
CZAS (dni); proporcja (procent)
do 21 dni
czas i tempo poprawy biegunki, bólu mięśni, zmęczenia i innych objawów
Ramy czasowe: do 21 dni
CZAS (dni); proporcja (procent)
do 21 dni
Zmiany wskaźnika detekcji tlenu we krwi
Ramy czasowe: do 21 dni
Zmiany wskaźnika detekcji tlenu we krwi
do 21 dni
Częstotliwość zapotrzebowania na dodatkowy tlen lub wentylację nieinwazyjną
Ramy czasowe: do 21 dni
Częstotliwość zapotrzebowania na dodatkowy tlen lub wentylację nieinwazyjną
do 21 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 21 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych
do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNC-Hope4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na FNC+Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj