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新型コロナウイルス肺炎（COVID-19）の治療におけるアズブジンの臨床試験

2020年6月8日 更新者：HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

新規コロナウイルス肺炎（COVID-19）の治療におけるアズブジンの無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行対照臨床試験

COVID-19 の治療におけるアズブジンの有効性と安全性を評価する

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

342

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は 18 歳以上、性別は問いません。
  2. 実験室 (RT-PCR) で COVID-19 が確認されました。
  3. 最初の陽性核酸検査から無作為化までの時間が 4 日を超えない。
  4. インフォームドコンセントが署名されています。

除外基準:

  1. アジブジン錠剤の成分に対する既知または疑われるアレルギー;
  2. COVID-19の国家保健医療委員会診断基準の最新版によると、重度の新型コロナウイルス肺炎の患者が確認されました。
  3. -重度の肝疾患（TBIL>=正常上限の2倍; ALTAST>=正常上限の5倍）;
  4. 重度の腎不全の被験者（糸球体濾過率≤60 mL /分/ 1.73 m2) または継続的な腎代替療法、血液透析または腹膜透析を受けている;
  5. -吸収不良症候群または胃腸吸収に影響を与えるその他の状態の合併症を有する被験者、静脈内栄養を必要とする、または薬物を経口摂取できない;
  6. -対象は現在抗HIV治療を受けています;
  7. -妊娠中に授乳している女性、または試用期間中および試用終了後6か月以内に家族計画がある女性;
  8. 伝統的な漢方薬を除く、他の臨床試験への参加または実験薬の使用;
  9. -研究者の助言に基づいて、この研究に登録するのが適切ではないその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
FNC+標準治療
薬：FNC+標準治療
FNC + National Health and Medical Commissionの診断基準の最新バージョンに準拠した標準治療
他の名前：
  • アズブジン+SOC
プラセボコンパレーター：対照群
FNCダミータブレット+標準治療
薬：FNCダミータブレット+ケアの標準
FNCダミータブレット+ National Health and Medical Commissionの診断基準の最新バージョンに準拠した標準治療
他の名前：
  • アズブディン ダミー錠+SOC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのウイルス量の変化（減少）
時間枠：7日目と14日目
ベースラインからのウイルス量の（減少）
7日目と14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度または中等度から重度に変化する被験者の割合
時間枠：21日まで
軽度または中等度から重度に変化する被験者の割合
21日まで
重症型から重症型に変化する被験者の割合
時間枠：21日まで
重症型から重症型に変化する被験者の割合
21日まで
新型コロナウイルスの核酸変換率
時間枠：21日まで
新型コロナウイルスの核酸変換率
21日まで
新型コロナウイルス核酸陰性化時間
時間枠：21日まで
新型コロナウイルス核酸陰性化時間
21日まで
肺画像の改善の時間と割合
時間枠：21日まで
時間(日);比率(パーセント)
21日まで
温度が正常に戻る時間と割合
時間枠：21日まで
時間(日);比率(パーセント)
21日まで
呼吸器症状および徴候（肺の鼻水、咳、痰、喉の痛みなど）の改善の時間と速度
時間枠：21日まで
時間(日);比率(パーセント)
21日まで
下痢、筋肉痛、疲労などの症状の改善時間と改善率
時間枠：21日まで
時間(日);比率(パーセント)
21日まで
血中酸素検出指数の推移
時間枠：21日まで
血中酸素検出指数の推移
21日まで
酸素補給または非侵襲的換気が必要な頻度
時間枠：21日まで
酸素補給または非侵襲的換気が必要な頻度
21日まで
有害事象の頻度
時間枠：21日まで
有害事象の頻度
21日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年6月12日

一次修了 (予想される)

2020年8月12日

研究の完了 (予想される)

2020年8月12日

試験登録日

最初に提出

2020年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月8日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FNC-Hope4

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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