- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04425772
Uno studio clinico per l'azvudina nel trattamento della nuova polmonite da coronavirus (COVID-19)
8 giugno 2020 aggiornato da: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, controllato in parallelo per l'azvudina nel trattamento della nuova polmonite da coronavirus (COVID-19)
Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'azvudina nel trattamento del COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
342
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni, genere non limitato;
- Il laboratorio (RT-PCR) ha confermato il COVID-19;
- il tempo dal primo test dell'acido nucleico positivo alla randomizzazione non supera i 4 giorni;
- è stato firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- allergie note o sospette ai componenti delle compresse di azivudina;
- secondo l'ultima versione dei criteri diagnostici della Commissione sanitaria e medica nazionale di COVID-19, sono stati confermati pazienti con polmonite da nuovo coronavirus grave;
- malattia epatica grave (TBIL>=2 volte il limite superiore normale; ALTAST>=5 volte il limite superiore normale);
- soggetti con grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare ≤60 mL/min/1,73 m2) o sottoposti a terapia sostitutiva renale continua, emodialisi o dialisi peritoneale;
- soggetti con complicanza della sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra condizione che influisca sull'assorbimento gastrointestinale, che richiedano nutrizione endovenosa o che non siano in grado di assumere farmaci per via orale;
- soggetti attualmente in trattamento anti-hiv;
- donne che allattano durante la gravidanza o hanno un piano familiare durante il periodo di prova ed entro 6 mesi dalla fine della sperimentazione;
- partecipare ad altri studi clinici o utilizzare farmaci sperimentali, ad eccezione della medicina tradizionale cinese;
- Altre condizioni che non sono appropriate per essere arruolate in questo studio in base al parere dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
FNC+Standard di cura
|
FNC + Standard of Care secondo l'ultima versione dei criteri diagnostici della National Health and Medical Commission
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Compressa fittizia FNC + standard di cura
|
Compressa fittizia FNC + Standard di cura secondo l'ultima versione dei criteri diagnostici della National Health and Medical Commission
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione (riduzione) della carica virale rispetto al basale
Lasso di tempo: Il giorno 7 e 14
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(riduzione) della carica virale rispetto al basale
|
Il giorno 7 e 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percentuale di soggetti cambia da tipo lieve o moderato a tipo grave
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
|
percentuale di soggetti cambia da tipo lieve o moderato a tipo grave
|
fino a 21 giorni
|
|
la percentuale di soggetti passa dal tipo grave al tipo critico
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
|
la percentuale di soggetti passa dal tipo grave al tipo critico
|
fino a 21 giorni
|
|
nuovo tasso di conversione dell'acido nucleico del coronavirus
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
|
nuovo tasso di conversione dell'acido nucleico del coronavirus
|
fino a 21 giorni
|
|
Nuovo tempo di conversione negativo dell'acido nucleico del coronavirus
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
|
Nuovo tempo di conversione negativo dell'acido nucleico del coronavirus
|
fino a 21 giorni
|
|
Il tempo e la percentuale di miglioramento nell'imaging polmonare
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
|
Tempo(giorni);Proporzione(percentuale)
|
fino a 21 giorni
|
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Il tempo e la proporzione della temperatura tornano alla normalità
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
|
Tempo(giorni);Proporzione(percentuale)
|
fino a 21 giorni
|
|
tempo e tasso di miglioramento dei sintomi e dei segni respiratori (rodi polmonari, tosse, espettorato, mal di gola, ecc.)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
|
Tempo(giorni);Proporzione(percentuale)
|
fino a 21 giorni
|
|
tempo e tasso di miglioramento di diarrea, mialgia, affaticamento e altri sintomi
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
|
Tempo(giorni);Proporzione(percentuale)
|
fino a 21 giorni
|
|
Cambiamenti dell'indice di rilevamento dell'ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
|
Cambiamenti dell'indice di rilevamento dell'ossigeno nel sangue
|
fino a 21 giorni
|
|
Frequenza della richiesta di ossigeno supplementare o ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
|
Frequenza della richiesta di ossigeno supplementare o ventilazione non invasiva
|
fino a 21 giorni
|
|
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
|
Frequenza degli eventi avversi
|
fino a 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
12 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
12 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
12 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNC-Hope4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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