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Uno studio clinico per l'azvudina nel trattamento della nuova polmonite da coronavirus (COVID-19）

8 giugno 2020 aggiornato da: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, controllato in parallelo per l'azvudina nel trattamento della nuova polmonite da coronavirus (COVID-19）

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'azvudina nel trattamento del COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

342

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥18 anni, genere non limitato;
  2. Il laboratorio (RT-PCR) ha confermato il COVID-19;
  3. il tempo dal primo test dell'acido nucleico positivo alla randomizzazione non supera i 4 giorni;
  4. è stato firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. allergie note o sospette ai componenti delle compresse di azivudina;
  2. secondo l'ultima versione dei criteri diagnostici della Commissione sanitaria e medica nazionale di COVID-19, sono stati confermati pazienti con polmonite da nuovo coronavirus grave;
  3. malattia epatica grave (TBIL>=2 volte il limite superiore normale; ALTAST>=5 volte il limite superiore normale);
  4. soggetti con grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare ≤60 mL/min/1,73 m2) o sottoposti a terapia sostitutiva renale continua, emodialisi o dialisi peritoneale;
  5. soggetti con complicanza della sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra condizione che influisca sull'assorbimento gastrointestinale, che richiedano nutrizione endovenosa o che non siano in grado di assumere farmaci per via orale;
  6. soggetti attualmente in trattamento anti-hiv;
  7. donne che allattano durante la gravidanza o hanno un piano familiare durante il periodo di prova ed entro 6 mesi dalla fine della sperimentazione;
  8. partecipare ad altri studi clinici o utilizzare farmaci sperimentali, ad eccezione della medicina tradizionale cinese;
  9. Altre condizioni che non sono appropriate per essere arruolate in questo studio in base al parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
FNC+Standard di cura
Droga: FNC+Standard di cura
FNC + Standard of Care secondo l'ultima versione dei criteri diagnostici della National Health and Medical Commission
Altri nomi:
  • Azvudina+SOC
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Compressa fittizia FNC + standard di cura
Droga: Compressa fittizia FNC + standard di cura
Compressa fittizia FNC + Standard di cura secondo l'ultima versione dei criteri diagnostici della National Health and Medical Commission
Altri nomi:
  • Compressa fittizia Azvudin+SOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione (riduzione) della carica virale rispetto al basale
Lasso di tempo: Il giorno 7 e 14
(riduzione) della carica virale rispetto al basale
Il giorno 7 e 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di soggetti cambia da tipo lieve o moderato a tipo grave
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
percentuale di soggetti cambia da tipo lieve o moderato a tipo grave
fino a 21 giorni
la percentuale di soggetti passa dal tipo grave al tipo critico
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
la percentuale di soggetti passa dal tipo grave al tipo critico
fino a 21 giorni
nuovo tasso di conversione dell'acido nucleico del coronavirus
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
nuovo tasso di conversione dell'acido nucleico del coronavirus
fino a 21 giorni
Nuovo tempo di conversione negativo dell'acido nucleico del coronavirus
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Nuovo tempo di conversione negativo dell'acido nucleico del coronavirus
fino a 21 giorni
Il tempo e la percentuale di miglioramento nell'imaging polmonare
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Tempo(giorni);Proporzione(percentuale)
fino a 21 giorni
Il tempo e la proporzione della temperatura tornano alla normalità
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Tempo(giorni);Proporzione(percentuale)
fino a 21 giorni
tempo e tasso di miglioramento dei sintomi e dei segni respiratori (rodi polmonari, tosse, espettorato, mal di gola, ecc.)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Tempo(giorni);Proporzione(percentuale)
fino a 21 giorni
tempo e tasso di miglioramento di diarrea, mialgia, affaticamento e altri sintomi
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Tempo(giorni);Proporzione(percentuale)
fino a 21 giorni
Cambiamenti dell'indice di rilevamento dell'ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Cambiamenti dell'indice di rilevamento dell'ossigeno nel sangue
fino a 21 giorni
Frequenza della richiesta di ossigeno supplementare o ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Frequenza della richiesta di ossigeno supplementare o ventilazione non invasiva
fino a 21 giorni
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Frequenza degli eventi avversi
fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

12 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

12 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

12 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNC-Hope4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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