- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04425772
En klinisk studie for Azvudine i behandling av ny lungebetennelse i Coronavirus (COVID-19)
8. juni 2020 oppdatert av: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd
En randomisert, dobbeltblindet, dobbel dummy, parallellkontrollert klinisk studie for Azvudine i behandling av ny coronavirus-lungebetennelse (COVID-19)
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til azvudin ved behandling av COVID-19
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
342
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år, kjønn ikke begrenset;
- Laboratorie (RT-PCR) bekreftet COVID-19;
- tiden fra den første positive nukleinsyretesten til randomisering overstiger ikke mer enn 4 dager;
- informert samtykke er signert.
Ekskluderingskriterier:
- kjent eller mistenkt allergi mot komponentene i azivudintabletter;
- i henhold til den siste versjonen av den nasjonale helse- og medisinske kommisjonens diagnostiske kriterier for COVID-19, ble pasienter med alvorlig ny koronavirus-lungebetennelse bekreftet;
- alvorlig leversykdom (TBIL>=2 ganger normal øvre grense; ALTAST>=5 ganger normal øvre grense);
- personer med alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet ≤60 ml/min/1,73 m2) eller gjennomgår kontinuerlig nyreerstatningsterapi, hemodialyse eller peritonealdialyse;
- personer med komplikasjoner av malabsorpsjonssyndrom eller andre tilstander som påvirker gastrointestinal absorpsjon, som krever intravenøs ernæring eller ikke er i stand til å ta medisiner oralt;
- pasienter som for tiden mottar anti-hiv-behandling;
- kvinner som ammer under graviditet eller har en familieplan i løpet av prøveperioden og innen 6 måneder etter slutten av forsøket;
- delta i andre kliniske studier eller bruke eksperimentelle medisiner, unntatt tradisjonell kinesisk medisin;
- Andre forhold som ikke er hensiktsmessig å bli registrert i denne studien basert på etterforskerens råd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
FNC+Standard of Care
|
FNC + Standard of Care i henhold til den siste versjonen av National Health and Medical Commission Diagnostic criteria
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
FNC dummy tablet+ Standard of Care
|
FNC dummy tablet+ Standard of Care i henhold til den siste versjonen av National Health and Medical Commission Diagnostic criteria
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring (reduksjon) i viral belastning fra baseline
Tidsramme: På dag 7 og 14
|
(reduksjon) i viral belastning fra baseline
|
På dag 7 og 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen av forsøkspersonene endres fra mild eller moderat type til alvorlig type
Tidsramme: opptil 21 dager
|
andelen av forsøkspersonene endres fra mild eller moderat type til alvorlig type
|
opptil 21 dager
|
|
andelen forsøkspersoner endres fra alvorlig type til kritisk type
Tidsramme: opptil 21 dager
|
andelen forsøkspersoner endres fra alvorlig type til kritisk type
|
opptil 21 dager
|
|
ny koronavirus nukleinsyrekonverteringsrate
Tidsramme: opptil 21 dager
|
ny koronavirus nukleinsyrekonverteringsrate
|
opptil 21 dager
|
|
Ny koronavirusnukleinsyrenegativ konverteringstid
Tidsramme: opptil 21 dager
|
Ny koronavirusnukleinsyrenegativ konverteringstid
|
opptil 21 dager
|
|
Tiden og andelen av forbedring i pulmonal avbildning
Tidsramme: opptil 21 dager
|
TID(Dager);Andel(prosent)
|
opptil 21 dager
|
|
Tid og andel av temperaturen går tilbake til det normale
Tidsramme: opptil 21 dager
|
TID(Dager);Andel(prosent)
|
opptil 21 dager
|
|
tid og hastighet for bedring av luftveissymptomer og tegn (lunge rhones, hoste, oppspytt, sår hals, etc.)
Tidsramme: opptil 21 dager
|
TID(Dager);Andel(prosent)
|
opptil 21 dager
|
|
tid og hastighet for forbedring av diaré, myalgi, tretthet og andre symptomer
Tidsramme: opptil 21 dager
|
TID(Dager);Andel(prosent)
|
opptil 21 dager
|
|
Endringer i blodets oksygendeteksjonsindeks
Tidsramme: opptil 21 dager
|
Endringer i blodets oksygendeteksjonsindeks
|
opptil 21 dager
|
|
Hyppighet av behov for supplerende oksygen eller ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: opptil 21 dager
|
Hyppighet av behov for supplerende oksygen eller ikke-invasiv ventilasjon
|
opptil 21 dager
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 21 dager
|
Hyppighet av uønskede hendelser
|
opptil 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
12. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
12. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
12. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNC-Hope4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .