Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for Azvudine i behandling av ny lungebetennelse i Coronavirus (COVID-19)

8. juni 2020 oppdatert av: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

En randomisert, dobbeltblindet, dobbel dummy, parallellkontrollert klinisk studie for Azvudine i behandling av ny coronavirus-lungebetennelse (COVID-19）

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til azvudin ved behandling av COVID-19

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

342

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥18 år, kjønn ikke begrenset;
  2. Laboratorie (RT-PCR) bekreftet COVID-19;
  3. tiden fra den første positive nukleinsyretesten til randomisering overstiger ikke mer enn 4 dager;
  4. informert samtykke er signert.

Ekskluderingskriterier:

  1. kjent eller mistenkt allergi mot komponentene i azivudintabletter;
  2. i henhold til den siste versjonen av den nasjonale helse- og medisinske kommisjonens diagnostiske kriterier for COVID-19, ble pasienter med alvorlig ny koronavirus-lungebetennelse bekreftet;
  3. alvorlig leversykdom (TBIL>=2 ganger normal øvre grense; ALTAST>=5 ganger normal øvre grense);
  4. personer med alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet ≤60 ml/min/1,73 m2) eller gjennomgår kontinuerlig nyreerstatningsterapi, hemodialyse eller peritonealdialyse;
  5. personer med komplikasjoner av malabsorpsjonssyndrom eller andre tilstander som påvirker gastrointestinal absorpsjon, som krever intravenøs ernæring eller ikke er i stand til å ta medisiner oralt;
  6. pasienter som for tiden mottar anti-hiv-behandling;
  7. kvinner som ammer under graviditet eller har en familieplan i løpet av prøveperioden og innen 6 måneder etter slutten av forsøket;
  8. delta i andre kliniske studier eller bruke eksperimentelle medisiner, unntatt tradisjonell kinesisk medisin;
  9. Andre forhold som ikke er hensiktsmessig å bli registrert i denne studien basert på etterforskerens råd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
FNC+Standard of Care
Legemiddel: FNC+Standard of Care
FNC + Standard of Care i henhold til den siste versjonen av National Health and Medical Commission Diagnostic criteria
Andre navn:
  • Azvudine+SOC
Placebo komparator: Kontrollgruppe
FNC dummy tablet+ Standard of Care
Legemiddel: FNC dummy nettbrett+Standard of Care
FNC dummy tablet+ Standard of Care i henhold til den siste versjonen av National Health and Medical Commission Diagnostic criteria
Andre navn:
  • Azvudin dummy tablet+SOC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring (reduksjon) i viral belastning fra baseline
Tidsramme: På dag 7 og 14
(reduksjon) i viral belastning fra baseline
På dag 7 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen av forsøkspersonene endres fra mild eller moderat type til alvorlig type
Tidsramme: opptil 21 dager
andelen av forsøkspersonene endres fra mild eller moderat type til alvorlig type
opptil 21 dager
andelen forsøkspersoner endres fra alvorlig type til kritisk type
Tidsramme: opptil 21 dager
andelen forsøkspersoner endres fra alvorlig type til kritisk type
opptil 21 dager
ny koronavirus nukleinsyrekonverteringsrate
Tidsramme: opptil 21 dager
ny koronavirus nukleinsyrekonverteringsrate
opptil 21 dager
Ny koronavirusnukleinsyrenegativ konverteringstid
Tidsramme: opptil 21 dager
Ny koronavirusnukleinsyrenegativ konverteringstid
opptil 21 dager
Tiden og andelen av forbedring i pulmonal avbildning
Tidsramme: opptil 21 dager
TID(Dager);Andel(prosent)
opptil 21 dager
Tid og andel av temperaturen går tilbake til det normale
Tidsramme: opptil 21 dager
TID(Dager);Andel(prosent)
opptil 21 dager
tid og hastighet for bedring av luftveissymptomer og tegn (lunge rhones, hoste, oppspytt, sår hals, etc.)
Tidsramme: opptil 21 dager
TID(Dager);Andel(prosent)
opptil 21 dager
tid og hastighet for forbedring av diaré, myalgi, tretthet og andre symptomer
Tidsramme: opptil 21 dager
TID(Dager);Andel(prosent)
opptil 21 dager
Endringer i blodets oksygendeteksjonsindeks
Tidsramme: opptil 21 dager
Endringer i blodets oksygendeteksjonsindeks
opptil 21 dager
Hyppighet av behov for supplerende oksygen eller ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: opptil 21 dager
Hyppighet av behov for supplerende oksygen eller ikke-invasiv ventilasjon
opptil 21 dager
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 21 dager
Hyppighet av uønskede hendelser
opptil 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

12. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

12. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

12. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FNC-Hope4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på FNC+Standard of Care

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere