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Un ensayo clínico de azvudina en el tratamiento de la nueva neumonía por coronavirus (COVID-19）

8 de junio de 2020 actualizado por: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y controlado en paralelo para la azvudina en el tratamiento de la neumonía por el nuevo coronavirus (COVID-19)

Evaluar la eficacia y seguridad de azvudina en el tratamiento de la COVID-19

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

342

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≥18 años, género no limitado;
  2. Laboratorio (RT-PCR) confirmado COVID-19;
  3. el tiempo desde la primera prueba de ácido nucleico positiva hasta la aleatorización no excede más de 4 días;
  4. se ha firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. alergias conocidas o sospechadas a los componentes de las tabletas de azivudina;
  2. de acuerdo con la última versión de los criterios de diagnóstico de COVID-19 de la Comisión Médica y de Salud Nacional, se confirmaron pacientes con neumonía grave por el nuevo coronavirus;
  3. enfermedad hepática grave (TBIL>=2 veces el límite superior normal; ALTAST>=5 veces el límite superior normal);
  4. sujetos con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular ≤60 ml/min/1,73 m2) o en tratamiento continuo de reemplazo renal, hemodiálisis o diálisis peritoneal;
  5. sujetos con complicación del síndrome de malabsorción o cualquier otra condición que afecte la absorción gastrointestinal, que requieran nutrición intravenosa o que no puedan tomar medicamentos por vía oral;
  6. el sujeto está recibiendo actualmente tratamiento anti-VIH;
  7. mujeres que están amamantando durante el embarazo o tienen un plan familiar durante el período de prueba y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la prueba;
  8. participar en otros ensayos clínicos o usar medicamentos experimentales, excepto la medicina tradicional china;
  9. Otras condiciones que no son apropiadas para participar en este estudio según el consejo del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
FNC+Estándar de atención
Droga: FNC+Estándar de atención
FNC + Estándar de atención de acuerdo con la última versión de los criterios de diagnóstico de la Comisión Médica y de Salud Nacional
Otros nombres:
  • Azvudina+SOC
Comparador de placebos: Grupo de control
Tableta ficticia FNC+ Atención estándar
Droga: Tableta ficticia FNC+Cuidado estándar
FNC dummy tablet+ Standard of Care según la última versión de los criterios de diagnóstico de la Comisión Nacional de Salud y Medicina
Otros nombres:
  • Pastilla ficticia de Azvudin+SOC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio (reducción) en la carga viral desde el inicio
Periodo de tiempo: El día 7 y 14
(reducción) en la carga viral desde el inicio
El día 7 y 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de sujetos que cambian de tipo leve o moderado a tipo grave
Periodo de tiempo: hasta 21 días
proporción de sujetos que cambian de tipo leve o moderado a tipo grave
hasta 21 días
proporción de sujetos cambia de tipo grave a tipo crítico
Periodo de tiempo: hasta 21 días
proporción de sujetos cambia de tipo grave a tipo crítico
hasta 21 días
nueva tasa de conversión de ácido nucleico de coronavirus
Periodo de tiempo: hasta 21 días
nueva tasa de conversión de ácido nucleico de coronavirus
hasta 21 días
Tiempo de conversión negativo del ácido nucleico del nuevo coronavirus
Periodo de tiempo: hasta 21 días
Tiempo de conversión negativo del ácido nucleico del nuevo coronavirus
hasta 21 días
El tiempo y la proporción de mejoría en las imágenes pulmonares
Periodo de tiempo: hasta 21 días
TIEMPO(Días);Proporción(porcentaje)
hasta 21 días
El tiempo y la proporción de temperatura vuelven a la normalidad
Periodo de tiempo: hasta 21 días
TIEMPO(Días);Proporción(porcentaje)
hasta 21 días
tiempo y velocidad de mejoría de los síntomas y signos respiratorios (ronas pulmonares, tos, esputo, dolor de garganta, etc.)
Periodo de tiempo: hasta 21 días
TIEMPO(Días);Proporción(porcentaje)
hasta 21 días
tiempo y velocidad de mejora de la diarrea, mialgia, fatiga y otros síntomas
Periodo de tiempo: hasta 21 días
TIEMPO(Días);Proporción(porcentaje)
hasta 21 días
Cambios en el índice de detección de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: hasta 21 días
Cambios en el índice de detección de oxígeno en sangre
hasta 21 días
Frecuencia de requerimiento de oxígeno suplementario o ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: hasta 21 días
Frecuencia de requerimiento de oxígeno suplementario o ventilación no invasiva
hasta 21 días
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 21 días
Frecuencia de eventos adversos
hasta 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

12 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

12 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

12 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FNC-Hope4

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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