阿兹夫定治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床试验
2020年6月8日 更新者:HeNan Sincere Biotech Co., Ltd
阿兹夫定治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的随机、双盲、双模拟、平行对照临床试验
评估阿兹夫定治疗 COVID-19 的有效性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
342
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁,性别不限;
- 实验室 (RT-PCR) 确认 COVID-19;
- 从首次核酸检测阳性到随机分组的时间不超过4天;
- 已签署知情同意书。
排除标准:
- 已知或疑似对阿齐夫定片成分过敏;
- 根据国家卫健委最新版COVID-19诊断标准,确诊为新型冠状病毒肺炎重症患者;
- 严重肝病(TBIL>=2 倍正常上限;ALTAST>=5 倍正常上限);
- 患有严重肾功能不全的受试者(肾小球滤过率≤60 mL/min/1.73 m2) 或正在进行连续性肾脏替代治疗、血液透析或腹膜透析;
- 患有吸收不良综合征或任何其他影响胃肠道吸收、需要静脉营养或不能口服药物的并发症的受试者;
- 受试者目前正在接受抗艾滋病毒治疗;
- 在试验期间和试验结束后6个月内在怀孕期间哺乳或有生育计划的妇女;
- 参加除中药以外的其他临床试验或使用试验药物;
- 其他经研究者建议不适合纳入本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:实验组
FNC+护理标准
|
FNC + Standard of Care 依据国家卫健委最新版诊断标准
其他名称:
|
安慰剂比较:控制组
FNC 虚拟平板电脑 + 护理标准
|
FNC假人片+标准照护依据国家卫健委最新版诊断标准
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
病毒载量相对于基线的变化(减少)
大体时间:第 7 天和第 14 天
|
(减少)病毒载量从基线
|
第 7 天和第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
受试者比例从轻度或中度类型变为重度类型
大体时间:最多 21 天
|
受试者比例从轻度或中度类型变为重度类型
|
最多 21 天
|
受试者比例由重度型转为危重型
大体时间:最多 21 天
|
受试者比例由重度型转为危重型
|
最多 21 天
|
新型冠状病毒核酸转化率
大体时间:最多 21 天
|
新型冠状病毒核酸转化率
|
最多 21 天
|
新型冠状病毒核酸转阴时间
大体时间:最多 21 天
|
新型冠状病毒核酸转阴时间
|
最多 21 天
|
肺部影像学改善时间及比例
大体时间:最多 21 天
|
时间(天);比例(百分比)
|
最多 21 天
|
温度恢复正常的时间和比例
大体时间:最多 21 天
|
时间(天);比例(百分比)
|
最多 21 天
|
呼吸道症状和体征(肺鸣、咳嗽、咳痰、咽痛等)改善的时间和速度
大体时间:最多 21 天
|
时间(天);比例(百分比)
|
最多 21 天
|
腹泻、肌痛、乏力等症状改善时间及改善率
大体时间:最多 21 天
|
时间(天);比例(百分比)
|
最多 21 天
|
血氧检测指标变化
大体时间:最多 21 天
|
血氧检测指标变化
|
最多 21 天
|
需要补充氧气或无创通气的频率
大体时间:最多 21 天
|
需要补充氧气或无创通气的频率
|
最多 21 天
|
不良事件发生频率
大体时间:最多 21 天
|
不良事件发生频率
|
最多 21 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月12日
初级完成 (预期的)
2020年8月12日
研究完成 (预期的)
2020年8月12日
研究注册日期
首次提交
2020年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月8日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月8日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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