- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04425772
Et klinisk forsøg for Azvudine i behandlingen af ny coronavirus-lungebetændelse (COVID-19)
8. juni 2020 opdateret af: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd
Et randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltattrap, parallelt kontrolleret klinisk forsøg for Azvudine til behandling af ny coronavirus-lungebetændelse (COVID-19)
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af azvudin til behandling af COVID-19
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
342
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år, køn ikke begrænset;
- Laboratorie (RT-PCR) bekræftet COVID-19;
- tiden fra den første positive nukleinsyretest til randomisering ikke overstiger mere end 4 dage;
- informeret samtykke er underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- kendt eller mistænkt allergi over for komponenterne i azivudin tabletter;
- ifølge den seneste version af National Health and Medical Commissions diagnostiske kriterier for COVID-19 blev patienter med alvorlig ny coronavirus-lungebetændelse bekræftet;
- alvorlig leversygdom (TBIL>=2 gange normal øvre grænse; ALTAST>=5 gange normal øvre grænse);
- personer med svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed ≤60 ml/min/1,73 m2) eller gennemgår kontinuerlig nyreudskiftningsterapi, hæmodialyse eller peritonealdialyse;
- personer med komplikation af malabsorptionssyndrom eller enhver anden tilstand, der påvirker gastrointestinal absorption, kræver intravenøs ernæring eller ikke er i stand til at tage medicin oralt;
- forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager anti-hiv-behandling;
- kvinder, der ammer under graviditeten eller har en familieplan i prøveperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af forsøget;
- at deltage i andre kliniske forsøg eller bruge eksperimentelle lægemidler, undtagen traditionel kinesisk medicin;
- Andre forhold, der ikke er passende at blive optaget i denne undersøgelse baseret på efterforskerens råd.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
FNC+Standard of Care
|
FNC + Standard of Care i henhold til den seneste version af National Health and Medical Commissions diagnostiske kriterier
Andre navne:
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
FNC dummy tablet+ Standard of Care
|
FNC dummy tablet+ Standard of Care i henhold til den seneste version af National Health and Medical Commissions diagnostiske kriterier
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring (reduktion) i viral load fra baseline
Tidsramme: På dag 7 og 14
|
(reduktion) i viral load fra baseline
|
På dag 7 og 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
andelen af forsøgspersoner skifter fra mild eller moderat type til svær type
Tidsramme: op til 21 dage
|
andelen af forsøgspersoner skifter fra mild eller moderat type til svær type
|
op til 21 dage
|
andelen af forsøgspersoner skifter fra svær type til kritisk type
Tidsramme: op til 21 dage
|
andelen af forsøgspersoner skifter fra svær type til kritisk type
|
op til 21 dage
|
ny coronavirus nukleinsyre konverteringsrate
Tidsramme: op til 21 dage
|
ny coronavirus nukleinsyre konverteringsrate
|
op til 21 dage
|
Ny coronavirus-nukleinsyre-negativ konverteringstid
Tidsramme: op til 21 dage
|
Ny coronavirus-nukleinsyre-negativ konverteringstid
|
op til 21 dage
|
Tiden og andelen af forbedring i pulmonal billeddannelse
Tidsramme: op til 21 dage
|
TID(dage);Proportion(procent)
|
op til 21 dage
|
Tid og andel af temperaturen vender tilbage til det normale
Tidsramme: op til 21 dage
|
TID(dage);Proportion(procent)
|
op til 21 dage
|
tid og hastighed for forbedring af respiratoriske symptomer og tegn (lunge rhones, hoste, opspyt, ondt i halsen osv.)
Tidsramme: op til 21 dage
|
TID(dage);Proportion(procent)
|
op til 21 dage
|
tid og hastighed for forbedring af diarré, myalgi, træthed og andre symptomer
Tidsramme: op til 21 dage
|
TID(dage);Proportion(procent)
|
op til 21 dage
|
Ændringer i blodets iltdetektionsindeks
Tidsramme: op til 21 dage
|
Ændringer i blodets iltdetektionsindeks
|
op til 21 dage
|
Hyppighed af behov for supplerende ilt eller non-invasiv ventilation
Tidsramme: op til 21 dage
|
Hyppighed af behov for supplerende ilt eller non-invasiv ventilation
|
op til 21 dage
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 21 dage
|
Hyppighed af uønskede hændelser
|
op til 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
12. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
12. august 2020
Studieafslutning (Forventet)
12. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FNC-Hope4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med FNC+Standard of Care
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbejdspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkræftForenede Stater, Puerto Rico
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Neuromed IRCCS; Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSygeplejerske-patient relationer | Atypisk Parkinsonisme | MSA - Multiple System Atrophy | Sygeplejerske Læge Relationer | PSPItalien
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Boston University; Kenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of Health og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetNeonatal hypoglykæmiForenede Stater
-
Berlin Heals GmbHRekrutteringSystolisk venstre ventrikulær dysfunktionSchweiz, Kroatien, Tyskland, Spanien, Serbien, Bosnien-Hercegovina, Bulgarien, Grækenland, Nordmakedonien, Polen, Tjekkiet