Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for Azvudine i behandlingen af ​​ny coronavirus-lungebetændelse (COVID-19)

8. juni 2020 opdateret af: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltattrap, parallelt kontrolleret klinisk forsøg for Azvudine til behandling af ny coronavirus-lungebetændelse (COVID-19)

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​azvudin til behandling af COVID-19

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

342

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥18 år, køn ikke begrænset;
  2. Laboratorie (RT-PCR) bekræftet COVID-19;
  3. tiden fra den første positive nukleinsyretest til randomisering ikke overstiger mere end 4 dage;
  4. informeret samtykke er underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. kendt eller mistænkt allergi over for komponenterne i azivudin tabletter;
  2. ifølge den seneste version af National Health and Medical Commissions diagnostiske kriterier for COVID-19 blev patienter med alvorlig ny coronavirus-lungebetændelse bekræftet;
  3. alvorlig leversygdom (TBIL>=2 gange normal øvre grænse; ALTAST>=5 gange normal øvre grænse);
  4. personer med svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed ≤60 ml/min/1,73 m2) eller gennemgår kontinuerlig nyreudskiftningsterapi, hæmodialyse eller peritonealdialyse;
  5. personer med komplikation af malabsorptionssyndrom eller enhver anden tilstand, der påvirker gastrointestinal absorption, kræver intravenøs ernæring eller ikke er i stand til at tage medicin oralt;
  6. forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager anti-hiv-behandling;
  7. kvinder, der ammer under graviditeten eller har en familieplan i prøveperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget;
  8. at deltage i andre kliniske forsøg eller bruge eksperimentelle lægemidler, undtagen traditionel kinesisk medicin;
  9. Andre forhold, der ikke er passende at blive optaget i denne undersøgelse baseret på efterforskerens råd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
FNC+Standard of Care
Medicin: FNC+Standard of Care
FNC + Standard of Care i henhold til den seneste version af National Health and Medical Commissions diagnostiske kriterier
Andre navne:
  • Azvudine+SOC
Placebo komparator: Kontrolgruppe
FNC dummy tablet+ Standard of Care
Medicin: FNC dummy tablet+Standard of Care
FNC dummy tablet+ Standard of Care i henhold til den seneste version af National Health and Medical Commissions diagnostiske kriterier
Andre navne:
  • Azvudin dummy tablet+SOC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring (reduktion) i viral load fra baseline
Tidsramme: På dag 7 og 14
(reduktion) i viral load fra baseline
På dag 7 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​forsøgspersoner skifter fra mild eller moderat type til svær type
Tidsramme: op til 21 dage
andelen af ​​forsøgspersoner skifter fra mild eller moderat type til svær type
op til 21 dage
andelen af ​​forsøgspersoner skifter fra svær type til kritisk type
Tidsramme: op til 21 dage
andelen af ​​forsøgspersoner skifter fra svær type til kritisk type
op til 21 dage
ny coronavirus nukleinsyre konverteringsrate
Tidsramme: op til 21 dage
ny coronavirus nukleinsyre konverteringsrate
op til 21 dage
Ny coronavirus-nukleinsyre-negativ konverteringstid
Tidsramme: op til 21 dage
Ny coronavirus-nukleinsyre-negativ konverteringstid
op til 21 dage
Tiden og andelen af ​​forbedring i pulmonal billeddannelse
Tidsramme: op til 21 dage
TID(dage);Proportion(procent)
op til 21 dage
Tid og andel af temperaturen vender tilbage til det normale
Tidsramme: op til 21 dage
TID(dage);Proportion(procent)
op til 21 dage
tid og hastighed for forbedring af respiratoriske symptomer og tegn (lunge rhones, hoste, opspyt, ondt i halsen osv.)
Tidsramme: op til 21 dage
TID(dage);Proportion(procent)
op til 21 dage
tid og hastighed for forbedring af diarré, myalgi, træthed og andre symptomer
Tidsramme: op til 21 dage
TID(dage);Proportion(procent)
op til 21 dage
Ændringer i blodets iltdetektionsindeks
Tidsramme: op til 21 dage
Ændringer i blodets iltdetektionsindeks
op til 21 dage
Hyppighed af behov for supplerende ilt eller non-invasiv ventilation
Tidsramme: op til 21 dage
Hyppighed af behov for supplerende ilt eller non-invasiv ventilation
op til 21 dage
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 21 dage
Hyppighed af uønskede hændelser
op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

12. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

12. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNC-Hope4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med FNC+Standard of Care

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner