Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Azvudiinin kliininen tutkimus uuden koronaviruskeuhkokuumeen (COVID-19) hoidossa

maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkotettu, kaksoisnukke, rinnakkaiskontrolloitu kliininen koe azvudiinille uuden koronaviruskeuhkokuumeen (COVID-19) hoidossa

Arvioida atsvudiinin tehoa ja turvallisuutta COVID-19:n hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

342

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥18 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
  2. Laboratorio (RT-PCR) vahvisti COVID-19:n;
  3. aika ensimmäisestä positiivisesta nukleiinihappotestistä satunnaistukseen ei ylitä 4 päivää;
  4. tietoinen suostumus on allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. tunnetut tai epäillyt allergiat atsivudiinitablettien aineosille;
  2. National Health and Medical Commissionin COVID-19:n diagnostisten kriteerien uusimman version mukaan potilailla, joilla on vakava uusi koronaviruskeuhkokuume, varmistettiin;
  3. vaikea maksasairaus (TBIL>=2 kertaa normaalin yläraja; ALTAST>=5 kertaa normaalin yläraja);
  4. henkilöt, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus ≤60 ml/min/1,73 m2) tai jatkuvassa munuaiskorvaushoidossa, hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä;
  5. henkilöt, joilla on imeytymishäiriöoireyhtymän komplikaatio tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan imeytymiseen vaikuttava tila, joka vaatii suonensisäistä ravintoa tai jotka eivät pysty ottamaan lääkkeitä suun kautta;
  6. koehenkilö, joka saa parhaillaan anti-hiv-hoitoa;
  7. naiset, jotka imettävät raskauden aikana tai joilla on perhesuunnitelma koeajan aikana ja 6 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä;
  8. osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai kokeellisten lääkkeiden käyttö, paitsi perinteinen kiinalainen lääketiede;
  9. Muut olosuhteet, joita ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tähän tutkimukseen tutkijan neuvojen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
FNC+Standard of Care
Lääke: FNC+Standard of Care
FNC + Standard of Care National Health and Medical Commissionin diagnostisten kriteerien viimeisimmän version mukaan
Muut nimet:
  • Azvudiini+SOC
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
FNC-nukketabletti+ Standard of Care
Lääke: FNC-nukketabletti + Standard of Care
FNC-nukketabletti+ Standard of Care National Health and Medical Commissionin diagnostisten kriteerien uusimman version mukaan
Muut nimet:
  • Azvudin tukkitabletti + SOC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorman muutos (väheneminen) lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivänä 7 ja 14
Viruskuorman (väheneminen) lähtötasosta
Päivänä 7 ja 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
koehenkilöiden osuus muuttuu lievästä tai kohtalaisesta tyypistä vaikeaan tyyppiin
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
koehenkilöiden osuus muuttuu lievästä tai kohtalaisesta tyypistä vaikeaan tyyppiin
jopa 21 päivää
koehenkilöiden osuus muuttuu vakavasta tyypistä kriittiseen tyyppiin
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
koehenkilöiden osuus muuttuu vakavasta tyypistä kriittiseen tyyppiin
jopa 21 päivää
uusi koronaviruksen nukleiinihappokonversio
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
uusi koronaviruksen nukleiinihappokonversio
jopa 21 päivää
Uusi koronaviruksen nukleiinihapon negatiivinen konversioaika
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Uusi koronaviruksen nukleiinihapon negatiivinen konversioaika
jopa 21 päivää
Keuhkojen kuvantamisen paranemisen aika ja osuus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
AIKA (päiviä); osuus (prosentti)
jopa 21 päivää
Lämpötilan palautumisen aika ja osuus normaaliksi
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
AIKA (päiviä); osuus (prosentti)
jopa 21 päivää
hengitystieoireiden ja -oireiden (keuhkokuume, yskä, yskös, kurkkukipu jne.) paranemisaika ja -nopeus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
AIKA (päiviä); osuus (prosentti)
jopa 21 päivää
ripulin, lihaskipujen, väsymyksen ja muiden oireiden paranemisaika ja -nopeus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
AIKA (päiviä); osuus (prosentti)
jopa 21 päivää
Muutokset veren happitunnistusindeksissä
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Muutokset veren happitunnistusindeksissä
jopa 21 päivää
Lisähapen tai noninvasiivisen ventilaation tarve
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Lisähapen tai noninvasiivisen ventilaation tarve
jopa 21 päivää
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
jopa 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FNC-Hope4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset FNC+Standard of Care

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa