HIFEM för armar, nedre extremiteter och sneda muskler
12 januari 2021 uppdaterad av: BTL Industries Ltd.
Effekten av HIFEM-behandlingar för att stärka och tona armar, nedre extremiteter och sneda muskler
Utvärdering av HIFEM-behandlingar för att stärka och tona armar, underben och sneda muskler.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten hos magnetsystemet med hög effekt för toning och förstärkning av arm, nedre extremiteter och sneda muskler.
Studien är en prospektiv multicenter öppen fyraarmsstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
- Plastic Surgical Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11377
- JUVA Skin & Laser Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt undertecknat formulär för informerat samtycke
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel under hela studiens varaktighet
- Försökspersoner som är villiga och kan avstå från att delta i andra behandlingar än studieproceduren för att främja kroppskonturerna under studiedeltagandet
- Försökspersoner som är villiga och kapabla att upprätthålla sin regelbundna (före proceduren) diet och träningsregim utan att påverka betydande förändringar i någon av riktningarna under studiedeltagandet
Exklusions kriterier:
- Pacemakers
- Implanterade defibrillatorer, implanterade neurostimulatorer
- Elektroniska implantat
- Lunginsufficiens
- Metallimplantat
- Läkemedelspumpar
- Applicering i huvudområdet
- Applicering i hjärtområdet
- Malign tumör
- Skadade eller på annat sätt nedsatta muskler
- Feber
- Graviditet
- Känslighet eller allergi mot latex
- Amning
- Efter nyligen genomförda kirurgiska ingrepp när muskelsammandragning kan störa läkningsprocessen
- Applicering på områden av huden som saknar normal känsla
- Ärr, öppna skador och sår vid behandlingsområdet
- Oreparerat bukbråck
- Patienter efter förlossning med kejsarsnitt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minskning av bicepsomkretsen
Denna arm kommer att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten hos magnetsystemet med hög effekt för toning och förstärkning av biceps brachii.
|
Magnetsystem med hög effekt
|
|
Experimentell: Reduktion av tricepsomkrets
Denna arm kommer att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten hos magnetsystemet med hög effekt för toning och förstärkning av triceps brachii.
|
Magnetsystem med hög effekt
|
|
Experimentell: Minskad omkrets av nedre extremiteter
Denna arm kommer att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten hos magnetsystemet med hög effekt för toning och förstärkning av muskler i nedre extremiteter.
|
Magnetsystem med hög effekt
|
|
Experimentell: Tonning av sneda muskler
Denna arm kommer att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten hos magnetsystemet med hög effekt för toning och förstärkning av sneda muskler.
|
Magnetsystem med hög effekt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fett- och muskelvävnad uppmätt via ultraljud
Tidsram: 7 månader
|
För att bestämma effektiviteten av enheten för att stärka och tona armar, nedre extremiteter och sneda muskler genom förändringar i omgivande vävnader, mätt via ultraljudsbilder.
Med hjälp av de erhållna bilderna kommer förändringar i fett- och muskelvävnader före och efter terapisessionerna att jämföras för varje deltagare i enlighet med studiefasen.
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet mätt via frågeformulär
Tidsram: 7 månader
|
För att bestämma patientens tillfredsställelse med studiebehandling för icke-invasiv förstärkning och toning av armar, nedre extremiteter och sneda muskler. 5-gradig Likert-skalan Satisfaction-enkät kommer att användas för att utvärdera deltagarens tillfredsställelse med terapiresultatet där nivån av överensstämmelse mellan "instämmer starkt" och "håller inte med" bör indikera deltagarens tillfredsställelse med terapin.
|
7 månader
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 7 månader
|
För att fastställa biverkningar och biverkningar (AE) associerade med BTL 799-2-behandling av armar, nedre extremiteter och sneda muskler. Säkerhetsresultat kommer att omfatta en utvärdering av behandlingsområdet för att bedöma och utvärdera följande:
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTL-799_600
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .