Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIFEM voor armen, onderste ledematen en schuine spieren

12 januari 2021 bijgewerkt door: BTL Industries Ltd.

Werkzaamheid van HIFEM-behandelingen voor het versterken en versterken van armen, onderste ledematen en schuine spieren

Evaluatie van HIFEM-behandelingen voor het versterken en verstevigen van armen, onderste ledematen en schuine spieren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de klinische werkzaamheid en veiligheid evalueren van het krachtige magneetsysteem voor het verstevigen en versterken van arm-, onderste ledematen- en schuine spieren. De studie is een prospectieve multi-center open-label studie met vier armen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
        • Plastic Surgical Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11377
        • Juva Skin & Laser Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig ondertekend toestemmingsformulier
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht anticonceptiemiddelen te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek
  • Onderwerpen die bereid en in staat zijn om zich te onthouden van deelname aan andere behandelingen dan de studieprocedure om lichaamscontouren te bevorderen tijdens deelname aan de studie
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn om haar normale (vóór de procedure) dieet en lichaamsbewegingsregime te handhaven zonder significante verandering in een van beide richtingen teweeg te brengen tijdens deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiale pacemakers
  • Geïmplanteerde defibrillatoren, geïmplanteerde neurostimulatoren
  • Elektronische implantaten
  • Longinsufficiëntie
  • Metalen implantaten
  • Medicijnen pompen
  • Toepassing in het hoofdgebied
  • Toepassing in het hartgebied
  • Kwaadaardige tumor
  • Gewonde of anderszins aangetaste spieren
  • Koorts
  • Zwangerschap
  • Gevoeligheid of allergie voor latex
  • Borstvoeding
  • Na recente chirurgische ingrepen wanneer spiercontractie het genezingsproces kan verstoren
  • Aanbrengen op delen van de huid die niet normaal aanvoelen
  • Littekens, open laesies en wonden in het behandelgebied
  • Ongerepareerde abdominale hernia
  • Patiënten na een keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vermindering van de omtrek van de biceps
Deze arm zal de klinische werkzaamheid en veiligheid evalueren van het krachtige magneetsysteem voor het verstevigen en versterken van de biceps brachii.
Apparaat: BTL 799-2
Krachtig magneetsysteem
Experimenteel: Vermindering van de omtrek van de triceps
Deze arm zal de klinische werkzaamheid en veiligheid evalueren van het krachtige magneetsysteem voor het versterken en versterken van de triceps brachii.
Apparaat: BTL 799-2
Krachtig magneetsysteem
Experimenteel: Vermindering van de omtrek van de onderste ledematen
Deze arm zal de klinische werkzaamheid en veiligheid evalueren van het krachtige magneetsysteem voor het verstevigen en versterken van spieren in de onderste ledematen.
Apparaat: BTL 799-2
Krachtig magneetsysteem
Experimenteel: Versteviging van schuine spieren
Deze arm zal de klinische werkzaamheid en veiligheid evalueren van het krachtige magneetsysteem voor het verstevigen en versterken van schuine spieren.
Apparaat: BTL 799-2
Krachtig magneetsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in vet- en spierweefsel gemeten via echografie
Tijdsspanne: 7 maanden
Om de effectiviteit van het apparaat te bepalen voor het versterken en verstevigen van armen, onderste ledematen en schuine spieren door middel van veranderingen in omliggende weefsels, gemeten via ultrasone beeldvorming. Aan de hand van de verkregen beelden zal de verandering in vet- en spierweefsel voor en na de therapiesessies voor elke deelnemer vergeleken worden volgens de studiefase.
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid gemeten via vragenlijsten
Tijdsspanne: 7 maanden
Om de tevredenheid van de patiënt met de studiebehandeling te bepalen voor niet-invasieve versterking en versteviging van armen, onderste ledematen en schuine spieren. "helemaal mee eens" en "helemaal mee oneens" moeten de tevredenheid van de deelnemer over de therapie aangeven.
7 maanden
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 maanden

Om bijwerkingen en ongewenste voorvallen (AE) te bepalen die verband houden met de BTL 799-2-behandeling van de armen, onderste ledematen en schuine spieren. Veiligheidsresultaten omvatten een evaluatie van het behandelgebied om het volgende te beoordelen en te evalueren:

  • Spierpijn
  • Tijdelijke spierspasmen
  • Tijdelijke gewrichts- of peespijn
  • Lokaal erytheem of roodheid van de huid
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTL-799_600

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BTL 799-2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren