Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIFEM til arme, underekstremiteter og skrå muskler

12. januar 2021 opdateret af: BTL Industries Ltd.

Effekten af ​​HIFEM-behandlinger til styrkelse og toning af arme, underekstremiteter og skrå muskler

Evaluering af HIFEM-behandlinger til styrkelse og toning af arme, underekstremiteter og skrå muskler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af højeffektmagnetsystemet til toning og styrkelse af arm, underekstremiteter og skrå muskler. Undersøgelsen er et prospektivt multicenter åbent firearmsstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Plastic Surgical Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11377
        • JUVA Skin & Laser Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afholde sig fra at deltage i andre behandlinger end undersøgelsesproceduren for at fremme kropskontur under undersøgelsesdeltagelsen
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at opretholde sin regelmæssige (før proceduren) diæt og træningsregime uden at bevirke væsentlige ændringer i begge retninger under undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemakere
  • Implanterede defibrillatorer, implanterede neurostimulatorer
  • Elektroniske implantater
  • Lungeinsufficiens
  • Metalimplantater
  • Lægemiddelpumper
  • Anvendelse i hovedområdet
  • Anvendelse i hjerteområdet
  • Ondartet tumor
  • Skadede eller på anden måde svækkede muskler
  • Feber
  • Graviditet
  • Følsomhed eller allergi over for latex
  • Amning
  • Efter nylige kirurgiske procedurer, hvor muskelsammentrækning kan forstyrre helingsprocessen
  • Påføring på områder af huden, der mangler normal fornemmelse
  • Ar, åbne læsioner og sår ved behandlingsområdet
  • Urepareret abdominal brok
  • Patienter efter kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biceps omkreds reduktion
Denne arm vil evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af højeffektmagnetsystemet til toning og styrkelse af biceps brachii.
Enhed: BTL 799-2
Magnetsystem med høj effekt
Eksperimentel: Reduktion af triceps omkreds
Denne arm vil evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af højeffektmagnetsystemet til toning og styrkelse af triceps brachii.
Enhed: BTL 799-2
Magnetsystem med høj effekt
Eksperimentel: Nedre ekstremitetsreduktion
Denne arm vil evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af højeffektmagnetsystemet til toning og styrkelse af muskler i underekstremiteterne.
Enhed: BTL 799-2
Magnetsystem med høj effekt
Eksperimentel: Skrå muskler toning
Denne arm vil evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af højeffektmagnetsystemet til toning og styrkelse af skrå muskler.
Enhed: BTL 799-2
Magnetsystem med høj effekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fedt- og muskelvæv målt via ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: 7 måneder
For at bestemme effektiviteten af ​​enheden til styrkelse og toning af arme, underekstremiteter og skrå muskler gennem ændringer i omgivende væv, målt via ultralydsbilleddannelse. Ved hjælp af de opnåede billeder vil ændringer i fedt- og muskelvæv før og efter terapisessionerne blive sammenlignet for hver deltager i henhold til undersøgelsesfasen.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed målt via spørgeskemaer
Tidsramme: 7 måneder
Til at bestemme patientens tilfredshed med undersøgelsesbehandling for non-invasiv styrkelse og toning af arme, underekstremiteter og skrå muskler. 5-punkts Likert-skalaen Tilfredshedsspørgeskema vil blive brugt til at evaluere deltagerens tilfredshed med terapiresultatet, hvor niveauet af overensstemmelse mellem "meget enig" og "meget uenig" skal angive deltagerens tilfredshed med terapien.
7 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 7 måneder

For at bestemme bivirkninger og uønskede hændelser (AE) forbundet med BTL 799-2 behandling af arme, underekstremiteter og skrå muskler. Sikkerhedsresultater vil omfatte en evaluering af behandlingsområdet for at vurdere og evaluere følgende:

  • Muskelsmerter
  • Midlertidig muskelspasmer
  • Midlertidige led- eller senesmerter
  • Lokalt erytem eller rødme i huden
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTL-799_600

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BTL 799-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner