Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIFEM na ramiona, kończyny dolne i mięśnie skośne

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.

Skuteczność zabiegów HIFEM we wzmacnianiu i ujędrnianiu ramion, kończyn dolnych i mięśni skośnych

Ocena zabiegów HIFEM na wzmocnienie i ujędrnienie ramion, kończyn dolnych i mięśni skośnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni kliniczną skuteczność i bezpieczeństwo systemu magnesów o dużej mocy do tonizowania i wzmacniania mięśni ramion, kończyn dolnych i skośnych. Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem z czterema ramionami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
        • Plastic Surgical Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11377
        • JUVA Skin & Laser Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania
  • Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek zabiegach innych niż procedura badania w celu promowania modelowania sylwetki podczas udziału w badaniu
  • Osoby chętne i zdolne do utrzymania jej regularnej (przed zabiegiem) diety i schematu ćwiczeń bez powodowania znaczących zmian w którymkolwiek kierunku podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Rozruszniki serca
  • Wszczepione defibrylatory, wszczepione neurostymulatory
  • Implanty elektroniczne
  • Niewydolność płuc
  • Implanty metalowe
  • Pompy leków
  • Aplikacja w okolicy głowy
  • Aplikacja w okolicy serca
  • Guz złośliwy
  • Uszkodzone lub w inny sposób osłabione mięśnie
  • Gorączka
  • Ciąża
  • Nadwrażliwość lub alergia na lateks
  • Karmienie piersią
  • Po niedawnych zabiegach chirurgicznych, gdy skurcz mięśni może zakłócić proces gojenia
  • Aplikacja na obszary skóry, które nie mają normalnego czucia
  • Blizny, otwarte zmiany i rany w obszarze zabiegowym
  • Nieleczona przepuklina brzuszna
  • Chore po porodzie przez cesarskie cięcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja obwodu bicepsa
To ramię oceni skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo systemu magnesów o dużej mocy do ujędrniania i wzmacniania mięśnia dwugłowego ramienia.
Urządzenie: BTL 799-2
System magnesów o dużej mocy
Eksperymentalny: Redukcja obwodu tricepsa
To ramię oceni skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo systemu magnesów o dużej mocy do ujędrniania i wzmacniania mięśnia trójgłowego ramienia.
Urządzenie: BTL 799-2
System magnesów o dużej mocy
Eksperymentalny: Zmniejszenie obwodu kończyny dolnej
To ramię oceni skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo systemu magnesów o dużej mocy do ujędrniania i wzmacniania mięśni kończyn dolnych.
Urządzenie: BTL 799-2
System magnesów o dużej mocy
Eksperymentalny: Tonowanie mięśni skośnych
To ramię oceni skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo systemu magnesów o dużej mocy do ujędrniania i wzmacniania mięśni skośnych.
Urządzenie: BTL 799-2
System magnesów o dużej mocy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w tkance tłuszczowej i mięśniowej mierzone za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Określenie skuteczności urządzenia do wzmacniania i ujędrniania ramion, kończyn dolnych i mięśni skośnych poprzez zmiany w otaczających tkankach, mierzone za pomocą ultrasonografii. Na podstawie uzyskanych obrazów porównane zostaną zmiany w tkance tłuszczowej i mięśniowej przed i po sesjach terapeutycznych dla każdego uczestnika zgodnie z fazą badania.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja pacjenta mierzona za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Aby określić zadowolenie pacjenta z badanego leczenia nieinwazyjnego wzmacniania i ujędrniania ramion, kończyn dolnych i mięśni skośnych. Kwestionariusz satysfakcji w 5-punktowej skali Likerta zostanie wykorzystany do oceny satysfakcji uczestnika z wyniku terapii, gdzie poziom zgodności między „zdecydowanie się zgadzam” i „zdecydowanie się nie zgadzam” powinny wskazywać na zadowolenie uczestnika z terapii.
7 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 7 miesięcy

Określenie skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z zabiegiem BTL 799-2 ramion, kończyn dolnych i mięśni skośnych. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować ocenę obszaru leczenia w celu oceny i oceny następujących elementów:

  • Ból w mięśniach
  • Chwilowy skurcz mięśni
  • Tymczasowy ból stawów lub ścięgien
  • Miejscowy rumień lub zaczerwienienie skóry
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTL-799_600

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwiększone napięcie mięśniowe

Badania kliniczne na BTL 799-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj