Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HIFEM для рук, нижних конечностей и косых мышц

12 января 2021 г. обновлено: BTL Industries Ltd.

Эффективность процедур HIFEM для укрепления и тонуса рук, нижних конечностей и косых мышц

Оценка процедур HIFEM для укрепления и тонизирования рук, нижних конечностей и косых мышц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться клиническая эффективность и безопасность магнитной системы высокой мощности для тонизирования и укрепления мышц рук, нижних конечностей и косых мышц. Исследование представляет собой проспективное многоцентровое открытое исследование с четырьмя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
        • Plastic Surgical Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11377
        • JUVA Skin & Laser Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно подписанная форма информированного согласия
  • ИМТ ≤ 30 кг/м2
  • Женщины детородного возраста должны использовать меры контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
  • Субъекты, желающие и способные воздерживаться от участия в каких-либо процедурах, кроме процедуры исследования, чтобы способствовать формированию контуров тела во время участия в исследовании.
  • Субъекты, желающие и способные поддерживать ее обычную (до процедуры) диету и режим упражнений без значительных изменений в любом направлении во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Кардиостимуляторы
  • Имплантированные дефибрилляторы, имплантированные нейростимуляторы
  • Электронные имплантаты
  • Легочная недостаточность
  • Металлические имплантаты
  • Насосы для наркотиков
  • Применение в области головы
  • Применение в области сердца
  • Злокачественная опухоль
  • Поврежденные или иным образом поврежденные мышцы
  • Высокая температура
  • Беременность
  • Чувствительность или аллергия на латекс
  • Грудное вскармливание
  • После недавних хирургических процедур, когда сокращение мышц может нарушить процесс заживления
  • Нанесение на участки кожи, лишенные нормальной чувствительности
  • Рубцы, открытые повреждения и раны в зоне обработки
  • Неустраненная грыжа живота
  • Пациенты после родоразрешения путем кесарева сечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уменьшение окружности бицепса
На этой руке будет оцениваться клиническая эффективность и безопасность мощной магнитной системы для тонизирования и укрепления двуглавой мышцы плеча.
Устройство: БТЛ 799-2
Магнитная система высокой мощности
Экспериментальный: Уменьшение окружности трицепса
На этой руке будет оцениваться клиническая эффективность и безопасность магнитной системы высокой мощности для тонизирования и укрепления трехглавой мышцы плеча.
Устройство: БТЛ 799-2
Магнитная система высокой мощности
Экспериментальный: Уменьшение окружности нижних конечностей
На этой руке будет оцениваться клиническая эффективность и безопасность магнитной системы большой мощности для тонизирования и укрепления мышц нижних конечностей.
Устройство: БТЛ 799-2
Магнитная система высокой мощности
Экспериментальный: Тонус косых мышц
На этой руке будет оцениваться клиническая эффективность и безопасность магнитной системы большой мощности для тонизирования и укрепления косых мышц.
Устройство: БТЛ 799-2
Магнитная система высокой мощности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в жировой и мышечной ткани, измеренные с помощью ультразвуковой визуализации
Временное ограничение: 7 месяцев
Определить эффективность устройства для укрепления и тонуса рук, нижних конечностей и косых мышц за счет изменений окружающих тканей, измеряемых с помощью ультразвукового исследования. Используя полученные изображения, изменение жировой и мышечной тканей до и после сеансов терапии будет сравниваться для каждого участника в зависимости от фазы исследования.
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов измеряется с помощью анкет
Временное ограничение: 7 месяцев
Чтобы определить удовлетворенность пациента исследуемым лечением для неинвазивного укрепления и тонуса рук, нижних конечностей и косых мышц. Для оценки удовлетворенности участника результатами терапии будет использоваться опросник удовлетворенности по 5-балльной шкале Лайкерта, где уровень согласия между «Совершенно согласен» и «Совершенно не согласен» должен указывать на удовлетворенность участника терапией.
7 месяцев
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 7 месяцев

Определить побочные эффекты и нежелательные явления (НЯ), связанные с лечением BTL 799-2 рук, нижних конечностей и косых мышц. Результаты безопасности будут включать оценку области обработки для оценки и оценки следующего:

  • Боли в мышцах
  • Временный мышечный спазм
  • Временная боль в суставах или сухожилиях
  • Местная эритема или покраснение кожи
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BTL Industries Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTL-799_600

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мышечный тонус повышен

Клинические исследования БТЛ 799-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться