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HIFEM para braços, membros inferiores e músculos oblíquos

12 de janeiro de 2021 atualizado por: BTL Industries Ltd.

Eficácia dos Tratamentos HIFEM para Fortalecimento e Tonificação de Braços, Membros Inferiores e Músculos Oblíquos

Avaliação de tratamentos HIFEM para fortalecimento e tonificação de braços, membros inferiores e músculos oblíquos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a eficácia clínica e a segurança do sistema magnético de alta potência para tonificação e fortalecimento dos músculos do braço, membros inferiores e oblíquos. O estudo é um estudo multicêntrico aberto prospectivo de quatro braços.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Plastic Surgical Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11377
        • JUVA Skin & Laser Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado voluntariamente
  • IMC ≤ 30 kg/m2
  • As mulheres com potencial para engravidar são obrigadas a usar medidas de controle de natalidade durante toda a duração do estudo
  • Indivíduos dispostos e capazes de se abster de participar de qualquer tratamento que não seja o procedimento do estudo para promover o contorno corporal durante a participação no estudo
  • Sujeitos dispostos e capazes de manter sua dieta regular (pré-procedimento) e regime de exercícios sem efetuar mudanças significativas em qualquer direção durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Marcapassos cardíacos
  • Desfibriladores implantados, neuroestimuladores implantados
  • implantes eletrônicos
  • insuficiência pulmonar
  • implantes metálicos
  • bombas de drogas
  • Aplicação na área da cabeça
  • Aplicação na área do coração
  • Tumor maligno
  • Músculos lesionados ou de outra forma prejudicados
  • Febre
  • Gravidez
  • Sensibilidade ou alergia ao látex
  • Amamentação
  • Após procedimentos cirúrgicos recentes, quando a contração muscular pode interromper o processo de cicatrização
  • Aplicação sobre áreas da pele que não possuem sensação normal
  • Cicatrizes, lesões abertas e feridas na área de tratamento
  • Hérnia abdominal não corrigida
  • Pacientes após parto por cesariana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Redução da circunferência do bíceps
Este braço avaliará a eficácia clínica e a segurança do sistema magnético de alta potência para tonificação e fortalecimento do bíceps braquial.
Dispositivo: BTL 799-2
Sistema magnético de alta potência
Experimental: Redução da circunferência do tríceps
Este braço avaliará a eficácia clínica e a segurança do sistema magnético de alta potência para tonificação e fortalecimento do tríceps braquial.
Dispositivo: BTL 799-2
Sistema magnético de alta potência
Experimental: Redução da circunferência do membro inferior
Este braço avaliará a eficácia clínica e a segurança do sistema magnético de alta potência para tonificação e fortalecimento da musculatura dos membros inferiores.
Dispositivo: BTL 799-2
Sistema magnético de alta potência
Experimental: Tonificação dos músculos oblíquos
Este braço avaliará a eficácia clínica e a segurança do sistema magnético de alta potência para tonificação e fortalecimento dos músculos oblíquos.
Dispositivo: BTL 799-2
Sistema magnético de alta potência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no tecido adiposo e muscular medidas por ultrassonografia
Prazo: 7 meses
Determinar a eficácia do aparelho no fortalecimento e tonificação dos braços, membros inferiores e músculos oblíquos por meio de alterações nos tecidos circundantes, medidas por meio de ultrassonografia. Usando as imagens obtidas, a mudança nos tecidos adiposo e muscular antes e depois das sessões de terapia serão comparadas para cada participante de acordo com a fase do estudo.
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente medida por meio de questionários
Prazo: 7 meses
Determinar a satisfação do paciente com o tratamento do estudo para fortalecimento e tonificação não invasiva de braços, membros inferiores e músculos oblíquos. O questionário de satisfação da escala Likert de 5 pontos será usado para avaliar a satisfação do participante com o resultado da terapia, onde o nível de concordância entre "concordo totalmente" e "discordo totalmente" devem indicar a satisfação do participante com a terapia.
7 meses
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 7 meses

Determinar efeitos colaterais e eventos adversos (EA) associados ao tratamento BTL 799-2 dos braços, membros inferiores e músculos oblíquos. Os resultados de segurança incluirão uma avaliação da área de tratamento para avaliar e avaliar o seguinte:

  • Dor muscular
  • Espasmo muscular temporário
  • Dor temporária nas articulações ou tendões
  • Eritema local ou vermelhidão da pele
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BTL Industries Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTL-799_600

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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