用于手臂、下肢和斜肌的 HIFEM
2021年1月12日 更新者：BTL Industries Ltd.
HIFEM 治疗增强和调理手臂、下肢和斜肌的功效
评估 HIFEM 治疗对手臂、下肢和斜肌的强化和调理。
研究概览
详细说明
本研究将评估高功率磁体系统在锻炼和加强手臂、下肢和斜肌方面的临床疗效和安全性。
该研究是一项前瞻性多中心开放标签四臂研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80525
- Plastic Surgical Associates
-
-
New York
-
New York、New York、美国、11377
- Juva Skin & Laser Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书
- 体重指数 ≤ 30 公斤/平方米
- 要求有生育能力的女性在整个研究期间采取避孕措施
- 受试者愿意并能够放弃参加除研究程序以外的任何治疗以在研究参与期间促进身体轮廓
- 受试者愿意并能够维持她的常规（手术前）饮食和锻炼方案，而不会在研究参与期间对任一方向产生重大改变
排除标准：
- 心脏起搏器
- 植入式除颤器、植入式神经刺激器
- 电子植入物
- 肺功能不全
- 金属植入物
- 药泵
- 头部区域的应用
- 心脏部位的应用
- 恶性肿瘤
- 肌肉受伤或受损
- 发烧
- 怀孕
- 对乳胶敏感或过敏
- 哺乳
- 在最近的外科手术之后，肌肉收缩可能会破坏愈合过程
- 涂抹在缺乏正常感觉的皮肤区域
- 治疗区域的疤痕、开放性病变和伤口
- 未修复的腹疝
- 剖腹产后的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：二头肌周长减少
该手臂将评估高功率磁体系统对肱二头肌锻炼和强化的临床疗效和安全性。
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大功率磁铁系统
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实验性的：三头肌周长缩小
该手臂将评估高功率磁体系统在锻炼和加强肱三头肌方面的临床疗效和安全性。
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大功率磁铁系统
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实验性的：下肢围度缩小
该手臂将评估高功率磁体系统在下肢肌肉锻炼和强化方面的临床疗效和安全性。
|
大功率磁铁系统
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实验性的：斜肌塑形
这只手臂将评估高功率磁体系统在锻炼和加强斜肌方面的临床疗效和安全性。
|
大功率磁铁系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过超声成像测量的脂肪和肌肉组织的变化
大体时间：7个月
|
通过超声成像测量周围组织的变化，确定该设备增强和调理手臂、下肢和斜肌的有效性。
使用获得的图像，将根据研究阶段比较每个参与者在治疗前后脂肪和肌肉组织的变化。
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过问卷调查患者的满意度
大体时间：7个月
|
确定患者对手臂、下肢和斜肌的无创强化和调理研究治疗的满意度。将使用 5 点李克特量表满意度问卷来评估参与者对治疗结果的满意度，其中同意程度“强烈同意”和“强烈不同意”应表明参与者对治疗的满意度。
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7个月
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：7个月
|
确定与 BTL 799-2 治疗手臂、下肢和斜肌相关的副作用和不良事件 (AE)。 安全结果将包括对治疗区域的评估，以评估和评估以下内容：
|
7个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月8日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月8日
研究注册日期
首次提交
2020年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月9日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BTL 799-2的临床试验
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